Valsartan EG 320 Mg Comp Pell 98 X 320 Mg

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Hyperkaliémie L'administration concomitante de suppléments potassiques, de diurétiques épargneurs de potassium, de substituts du sel contenant du potassium ou d'autres agents pouvant augmenter les taux de potassium (héparine, etc.) est déconseillée. Un contrôle du potassium doit être mis en œuvre le cas échéant. Altération de la fonction rénale Il n'y a actuellement pas d'expérience sur l'innocuité de valsartan chez les patients dont la clairance de la créatinine est < 10 ml/min et chez les patients dialysés. Le valsartan doit donc être utilisé avec prudence chez ces patients. Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients dont la clairance de la créatinine est > 10 ml/min (voir rubriques 4.2 et 5.2). Insuffisance hépatique Le valsartan doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée sans cholestase (voir rubriques 4.2 et 5.2). Patients avec une déplétion sodée et/ou volumique Dans de rares cas, une hypotension symptomatique peut survenir après l'instauration du traitement par valsartan chez les patients présentant une déplétion sodée et/ou volumique sévère (p. ex. chez les patients recevant des doses élevées de diurétiques). Un déficit sodé et/ou volumique doit être corrigé avant le début d'un traitement par valsartan, en réduisant par exemple la dose de diurétiques. Sténose de l'artère rénale L'innocuité de Valsartan EG n'a pas été établie chez les patients présentant une sténose bilatérale des artères rénales ou une sténose de l'artère rénale sur rein unique. L'administration à court terme de Valsartan EG à douze patients présentant une hypertension rénovasculaire secondaire à une sténose unilatérale de l'artère rénale n'a pas entraîné de modification significative de l'hémodynamique rénale, de la créatinine sérique ou de l'urée plasmatique. Cependant, d'autres médicaments agissant sur le système rénine-angiotensine sont susceptibles de provoquer une augmentation de l'urée sanguine et la créatinine sérique chez les patients présentant une sténose unilatérale de l'artère rénale. Un suivi de la fonction rénale est donc recommandé chez les patients traités par valsartan. Transplantation rénale Il n'y a actuellement pas d'expérience sur l'innocuité de valsartan chez les patients ayant récemment subi une transplantation rénale. Hyperaldostéronisme primaire Les patients présentant un hyperaldostéronisme primaire ne doivent pas être traités par valsartan car leur système rénine-angiotensine n'est pas activé. Sténose des valves aortique et mitrale, cardiomyopathie hypertrophique obstructive Comme avec tous les autres vasodilatateurs, des précautions particulières devront être prises chez les patients présentant une sténose aortique ou mitrale ou une cardiomyopathie hypertrophique obstructive (CMHO). Grossesse Les antagonistes des récepteurs à l'angiotensine II (AIIRA) ne peuvent pas être débutés au cours de la grossesse. A moins que la continuation du traitement par ARAII soit considérée comme essentiel, le traitement chez les patientes qui envisagent une grossesse doit être remplacé par un antihypertenseur, ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par ARAII doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif doit être débuté (voir rubriques 4.3 et 4.6). Antécédents d'angio-œdème Un angio-œdème, y compris un gonflement du larynx et de la glotte, provoquant une obstruction de la voie respiratoire et/ou un gonflement du visage, des lèvres, du pharynx et/ou de la langue a été rapporté chez les patients traités par valsartan; parmi ces patients, certains avaient déjà présenté un angio-œdème avec d'autres médicaments, y compris des inhibiteurs de l'ECA. Le valsartan doit être immédiatement arrêté chez les patients développant un angio-œdème et ne peut plus être administré. Angioedème intestinal Des angioedèmes intestinaux ont été rapportés chez des patients traités par des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II y compris le valsartan (voir rubrique 4.8). Ces patients présentaient des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements et de la diarrhée. Les symptômes se sont résolus après l'arrêt des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II. Si un angioedème intestinal est diagnostiqué, le valsartan doit être arrêté et une surveillance appropriée doit être mise en œuvre jusqu'à disparition complète des symptômes. Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA) Il est établi que l'association d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine-II (ARA II) ou d'aliskiren augmente le risque d'hypotension, d'hyperkaliémie et de altération de la fonction rénale (incluant le risque d'insuffisance rénale aiguë). En conséquence, le double blocage du SRAA par l'association d'IEC, d'ARA II ou d'aliskiren, n'est pas recommandé (voir rubriques 4.5 et 5.1). Néanmoins, si une telle association est considérée comme absolument nécessaire, elle ne pourra se faire que sous la surveillance d'un spécialiste et avec un contrôle étroit et fréquent de la fonction rénale, de l'ionogramme sanguin et de la pression artérielle. Les IEC et les ARA II ne doivent pas être associés chez les patients atteints d'une néphropathie diabétique.

Hypertension

Infarctus du myocarde récent

Insuffisance cardiaque symptomatique

• Soit lorsque les inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) ne peuvent pas être utilisés
• Soit en traitement additionnel aux IEC si les bêta-bloquants ne peuvent pas être utilisés

• La substance active est le valsartan. Chaque comprimé pelliculé de Valsartan EG 320 mg contient 320 mg de valsartan.
• Les autres composants dans le noyau du comprimé sont:
  • Lactose monohydraté
  • Cellulose en poudre
  • Hypromellose
  • Croscarmellose sodique
  • Silice colloïdale anhydre
  • Stéarate de magnésium
• Les autres composants dans le pelliculage sont:
  • Hypromellose
  • Macrogol 8000
  • Dioxyde de titane (E 171)
  • Talc
  • Oxyde de fer jaune (E 172)
  • Oxyde de fer rouge (E 172)
  • Oxyde de fer noir (E 172)

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

L'effet du traitement peut être influencé si Valsartan EG est pris avec certains autres médicaments. Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d'autres précautions, ou dans certains cas d'arrêter un des médicaments. Ceci s'applique aux médicaments obtenus avec ou sans ordonnance, notamment:

 d'autres médicaments qui diminuent la pression artérielle, particulièrement les diurétiques

 les médicaments qui augmentent la quantité de potassium dans votre sang, y compris les suppléments potassiques ou les sels de potassium, les médicaments épargneurs du potassium et de l'héparine

 certains types d'antalgiques appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)

 le lithium, un médicament utilisé pour traiter certaines maladies psychiatriques

 certains antibiotiques (du groupe des rifamycines), un médicament utilisé dans la protection d'un rejet de greffe (ciclosporine) ou un médicament antirétroviral utilisé dans le traitement de l'infection par le VIH/SIDA. Ces médicaments peuvent augmenter l'effet de Valsartan EG.

 Si vous prenez un inhibiteur de l'enzyme de conversion (IEC) ou de l'aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques " Ne prenez jamais Valsartan EG " et " Avertissements et précautions ")

1. Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains symptômes nécessitent une prise en charge médicale immédiate:

En cas de symptômes d'angio-œdème (une réaction allergique spécifique), tels que

 gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge

 difficultés à respirer ou à avaler

 urticaire, démangeaisons

Si vous présentez l'un de ces symptômes, consultez immédiatement un médecin.

Autres effets indésirables:

Fréquent (peut affecter jusqu'à une personne sur 10)

 sensations vertigineuses

 pression artérielle faible accompagnée ou non de symptômes tels que des sensations vertigineuses et des sensations d'évanouissements en position debout

 diminution de la fonction rénale (signes d'une atteinte rénale)

Peu fréquent (peut affecter jusqu'à une personne sur 100)

 angio-œdème (voir rubrique " Certains symptômes nécessitent une prise en charge médicale immédiate)

 perte de connaissance soudaine (syncope)

 sensation de tête qui tourne (vertige)

 importante diminution de la fonction rénale (signes d'insuffisance rénale aiguë)

 spasmes musculaires, anomalies du rythme cardiaque (signes d'hyperkaliémie)

 essoufflement, difficulté à respirer en position allongée, gonflement des pieds ou des jambes (signes d'insuffisance cardiaque)

 céphalée

 toux

 douleurs abdominales

 nausée

 diarrhée

 fatigue

 faiblesse (asthénie)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

 formation de cloques (signe de dermatite bulleuse)

 réaction allergiques avec éruption cutanée, démangeaisons et urticaire, symptômes de fièvre,

gonflements des articulations et, douleur articulaire, douleur musculaire, gonflement des ganglions

lymphatiques, et/ou symptômes grippaux peuvent survenir (signes de la maladie sérique)

 taches violacées à rougeâtres, fièvre, démangeaisons (signes d'inflammation des vaisseaux sanguins

également connue sous le nom de vascularite)

 saignements ou ecchymoses inhabituels (signes de thrombocytopénie)

 douleurs musculaires (myalgie)

 fièvre, mal de gorge ou aphtes causés par des infections (symptômes d'un taux faible de globules

blancs, également appelé neutropénie)

 diminution du taux d'hémoglobine et du taux de globules rouges dans le sang (ce qui peut, dans des

cas sévères, entraîner une anémie)

 augmentation du taux de potassium dans le sang (qui peut, dans des cas sévères, provoquer des

spasmes musculaires et une anomalie du rythme cardiaque)

 augmentation des valeurs de la fonction hépatique (qui peut indiquer une atteinte hépatique) y compris

une augmentation du taux de bilirubine dans le sang (qui peut, dans des cas sévères, provoquer un

jaunissement de la peau et des yeux)

 augmentation du taux d'urée sanguine et de la créatinine sérique (qui peut indiquer une fonction

rénale anormale)

 faible taux de sodium dans le sang (pouvant entraîner une fatigue, de la confusion, des spasmes

musculaires et/ou des convulsions dans des cas sévères).

Ne prenez jamais Valsartan EG

 si vous êtes allergique au valsartan ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6

 si vous avez une maladie grave du foie

 si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant d'aliskiren pour diminuer la pression artérielle

 si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est également préférable d'éviter de prendre Valsartan EG en début de grossesse - voir la rubrique sur la grossesse)

Ne prenez pas Valsartan EG si l'une de ces situations s'applique à vous.

L'utilisation d'ARAII est déconseillée pendant le premier trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.4). L'utilisation des ARAII est contre-indiquée aux deuxième et troisième trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.3 et 4.4). Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation après exposition aux IEC au premier trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure. Cependant, une petite augmentation du risque ne peut être exclue. Il n'existe pas d'études épidémiologiques disponibles concernant l'utilisation des ARAII. Cependant, un risque similaire à celui des IEC pourrait exister pour cette classe de médicaments. A moins que le traitement par ARAII ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé chez les patientes qui envisagent une grossesse de modifier le traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par ARAII doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté. L'exposition aux ARAII au cours des deuxième et troisième trimestres de la grossesse est connue pour entraîner une fœtotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d'ossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie); (voir rubrique 5.3). En cas d'exposition à partir du 2ème trimestre de la grossesse, il est recommandé de faire une échographie fœtale afin de vérifier la fonction rénale et les os de la voute du crâne. Les nouveau-nés de mère traitée par ARAII doivent être strictement surveillés sur le plan tensionnel (voir rubriques 4.3 et 4.4). Allaitement En raison de l'absence d'information disponible sur l'utilisation de valsartan au cours de l'allaitement, le valsartan est déconseillé. Il est préférable d'utiliser d'autres traitements ayant un profil de sécurité bien établi pendant l'allaitement, particulièrement chez le nouveau-né ou le prématuré. Fertilité Le valsartan n'a pas d'effet sur la capacité de reproduction du rat mâle ou femelle à des doses orales allant jusqu'à 200 mg/kg/jour. Cette dose correspond à 6 fois la dose recommandée chez l'homme exprimée en mg/m2 (les calculs prennent comme hypothèse une dose orale de 320 mg/jour et un poids du patient de 60 kg).

Adultes - Dose initiale: 80 mg, 1 x /jour - L'effet max. est atteint en 4 semaines - Dose max.: 320 mg /jour - Dose initiale: 20 mg, 2 x /jour - Dose max. cible: 160 mg, 2 x /jour - Dose initiale: 40 mg, 2 x /jour - Dose max.: 320 mg /jour, en plusieurs prises Enfants 6 - 18 ans - <35 kg: 40 mg, 1 x /jour - >35 kg: 80 mg, 1 x /jour - 18 - 35 kg: 80 mg - 35 - 80 kg: 160 mg - 80 - 160 kg: 320 mg Mode d'administration - Pendant ou un dehors des repas - Avec un verre d'eau - Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales