Trazodone Teva Tabl 30 X 100mg

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Population pédiatrique (enfants et adolescents de moins de 18 ans) Ne pas utiliser la trazodone chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. Un comportement suicidaire (tentatives de suicide et idées suicidaires) et une hostilité (principalement sous la forme d'une agressivité, d'un comportement d'opposition et d'accès de colère) ont été plus fréquemment observés au cours d'une étude clinique chez des enfants et des adolescents traités par antidépresseurs que chez ceux recevant le placebo. De plus, il n'existe aucune donnée de sécurité à long terme chez les enfants et les adolescents concernant la croissance, la maturation osseuse et le développement cognitif et comportemental. Suicide/ pensées suicidaires ou détérioration clinique La dépression est associée à une augmentation du risque de pensées suicidaires, d'automutilation et de suicide (comportements de type suicidaire). Ce risque persiste jusqu'à l'obtention d'une rémission significative. L'amélioration pouvant ne survenir qu'après quelques semaines de traitement, voire plus tardivement, les patients doivent être étroitement surveillés jusqu'à l'obtention de cette amélioration. L'expérience clinique montre qu'en général, le risque de suicide peut augmenter dans les premières phases du rétablissement. Le risque de pensées suicidaires ou de tentatives de suicide est accru chez les patients ayant des antécédents de comportement de type suicidaire, ainsi que chez ceux manifestant à un degré important des idées suicidaires avant l'instauration du traitement. Ces patients doivent être étroitement surveillés pendant le traitement. Une méta-analyse d'essais cliniques contrôlés contre placebo de médicaments antidépresseurs sur des patients adultes souffrant de troubles psychiatriques a démontré une augmentation du risque de comportements suicidaires chez les patients de moins de 25 ans prenant des antidépresseurs par rapport à ceux prenant le placebo. Le traitement médicamenteux doit être associé à une surveillance étroite des patients, en particulier de ceux qui présentent un risque important, tout spécialement au début du traitement et après chaque modification de dosage. Les patients (et le personnel soignant) doivent être avertis de la nécessité de surveiller l'apparition de toute dégradation clinique, de tout comportement ou pensée suicidaire et de toute modification inhabituelle du comportement, ainsi qu'à la nécessité de consulter immédiatement un médecin si de tels symptômes apparaissent. Afin de minimiser le risque potentiel de tentatives de suicide, en particulier au début du traitement, ne prescrire que des quantités limitées de trazodone dans tous les cas. Il est recommandé de déterminer soigneusement la posologie et d'effectuer un contrôle régulier chez les patients ayant les affections suivantes :  Epilepsie ; en particulier, éviter les brusques augmentations ou réductions de posologie.  Patients ayant des troubles de la fonction hépatique ou rénale, en particulier s'ils sont sévères.  Patients ayant une maladie cardiaque telle qu'un angor, des troubles de la conduction ou un bloc AV de divers grades, ou un infarctus du myocarde récent.  Hyperthyroïdie.  Troubles de la miction tels qu'une hypertrophie de la prostate, même si l'on ne s'attend à aucun problème car l'effet anticholinergique de la trazodone n'est que faible.  Glaucome aigu à angle fermé, augmentation de la pression intraoculaire, même si l'on ne s'attend à aucune modification importante car l'effet anticholinergique de la trazodone est faible. En cas de survenue d'un ictère, arrêter le traitement par trazodone. Chez les patients atteints de schizophrénie ou d'autres troubles psychiatriques, l'administration d'antidépresseurs peut induire une éventuelle aggravation des symptômes psychotiques. Les pensées paranoïdes peuvent se renforcer. Pendant le traitement par trazodone, un patient en phase dépressive d'une psychose maniacodépressive peut entrer en phase maniaque. Dans ce cas, arrêter le traitement par trazodone. En cas d'utilisation concomitante d'autres substances ayant un effet sérotoninergique, telles que d'autres antidépresseurs (p. ex. antidépresseurs tricycliques, ISRS, ISRN et IMAO) et les neuroleptiques, des interactions ont été décrites en termes de syndrome sérotoninergique/syndrome malin des neuroleptiques. En cas d'administration concomitante de neuroleptiques, des syndromes malins des neuroleptiques d'issue fatale ont été rapportés et constituent un effet indésirable éventuel connu pour cette classe de médicaments (pour plus d'informations, voir rubriques 4.5 et 4.8). Étant donné qu'une agranulocytose peut cliniquement se manifester par des symptômes pseudo�grippaux, un mal de gorge et une fièvre, il est recommandé de contrôler les paramètres hématologiques dans ces situations. Une hypotension, incluant une hypotension orthostatique et une syncope, a été rapportée chez des patients traités par trazodone. L'administration concomitante d'antihypertenseurs et de trazodone peut nécessiter une réduction de la dose de l'antihypertenseur. Patients âgés Les patients âgés souffrent plus souvent d'une hypotension orthostatique, d'une somnolence et d'autres effets anticholinergiques de trazodone. Accorder une attention particulière au risque d'effets additifs en cas d'association avec des médicaments tels que d'autres psychotropes ou des antihypertenseurs, ou en présence de facteurs de risque tels qu'une autre maladie concomitante pouvant renforcer ces réactions. Il est recommandé d'informer le patient/le personnel soignant concernant le risque de présenter ces réactions. En vue de détecter ces effets, le patient doit également faire l'objet d'une surveillance étroite après l'instauration du traitement ainsi qu'avant et après toute augmentation de la dose. Après un traitement par trazodone, en particulier après un traitement prolongé, il est recommandé de réduire progressivement la dose durant l'arrêt du traitement, afin de minimiser la survenue de symptômes de sevrage tels que des nausées, des céphalées et un malaise. Il n'existe aucun élément indiquant que le chlorhydrate de trazodone induise une dépendance. Comme avec les autres antidépresseurs, on a rapporté de très rares cas d'allongement de l'intervalle QT avec la trazodone. Il est recommandé d'être prudent si l'on prescrit la trazodone avec des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT. Utiliser la trazodone avec prudence chez les patients ayant une affection cardiovasculaire connue, y compris des maladies associées à un allongement de l'intervalle QT. Les inhibiteurs puissants du CYP3A4 peuvent induire une élévation des taux sériques de trazodone. Pour plus d'informations, voir rubrique 4.5. Comme avec d'autres médicaments ayant une activité alpha-bloquante, on a très rarement associé la trazodone à un priapisme. Le traitement consiste en l'injection intra-caverneuse d'un médicament alpha�adrénergique tel que l'adrénaline ou le métaraminol. On mentionne néanmoins des cas de priapisme induit par la trazodone ayant nécessité le recours à la chirurgie ou ayant donné lieu à une dysfonction sexuelle permanente. Les patients développant cet effet indésirable éventuel doivent arrêter immédiatement le traitement par trazodone. Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement " sans sodium ".

Dépressions

Généralités : Les effets sédatifs des antipsychotiques, hypnotiques, sédatifs, anxiolytiques et antihistaminiques peuvent se renforcer ; dans ce cas, il est recommandé de réduire la dose. Le métabolisme des antidépresseurs est accéléré par les effets hépatiques des contraceptifs oraux, de la phénytoïne, de la carbamazépine et des barbituriques. Le métabolisme des antidépresseurs est inhibé par la cimétidine et certains autres antipsychotiques. Inhibiteurs du CYP3A4 : Les études de métabolisation médicamenteuse réalisées in vitro indiquent qu'il existe une possibilité d'interactions médicamenteuses si l'on administre la trazodone avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 tels que l'érythromycine, le kétoconazole, l'itraconazole, le ritonavir, l'indinavir et la néfazodone. Les inhibiteurs puissants du CYP3A4 peuvent probablement donner lieu à des élévations considérables des concentrations plasmatiques de trazodone. Des études réalisées in vivo chez des volontaires sains ont révélé que le ritonavir à une dose de 200 mg deux fois par jour augmentait de plus de deux fois les taux plasmatiques de trazodone, ce qui donnait lieu à des nausées, une syncope et une hypotension. Si l'on administre la trazodone avec un inhibiteur puissant du CYP3A4, envisager l'administration d'une dose plus faible de trazodone. Si possible, l'administration concomitante de trazodone et d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 doit néanmoins être évitée. Carbamazépine : L'administration concomitante induit une réduction des concentrations plasmatiques de trazodone. L'utilisation concomitante de carbamazépine à une dose de 400 mg par jour a induit une réduction de respectivement 76 % et 60 % des concentrations plasmatiques de trazodone et de son métabolite actif, la m-chlorophénylpipérazine. Surveiller étroitement les patients afin de vérifier s'il est nécessaire d'administrer une dose plus élevée de trazodone. Antidépresseurs tricycliques : Eviter l'administration concomitante vu le risque d'interactions. Rester vigilant concernant la survenue éventuelle d'un syndrome sérotoninergique et d'effets indésirables cardiovasculaires. Fluoxétine : On a rapporté de rares cas d'élévation des taux plasmatiques de trazodone et d'effets indésirables si l'on associe la trazodone avec la fluoxétine, un inhibiteur du CYP1A2/2D6. Le mécanisme à la base d'une interaction pharmacocinétique n'est pas connu. Il est impossible d'exclure une interaction pharmacodynamique (syndrome sérotoninergique). Inhibiteurs de la monoamine oxydase : D'éventuelles interactions avec les inhibiteurs de la monoamine oxydase ont été occasionnellement rapportées. Même si certains médecins administrent simultanément les deux médicaments, il est déconseillé d'utiliser la trazodone en même temps que les IMAO, ou dans les deux semaines suivant l'arrêt d'un traitement par IMAO. Il est également déconseillé d'administrer un IMAO dans la semaine suivant l'arrêt d'un traitement par trazodone. Phénothiazines : Une hypotension orthostatique sévère a été observée en cas d'administration concomitante de phénothiazines, p. ex. chlorpromazine, fluphénazine, lévomépromazine, perphénazine. Anesthésiques/myorelaxants : Le chlorhydrate de trazodone peut renforcer les effets des myorelaxants et des anesthésiques volatiles et la prudence est donc de rigueur dans ces situations. Alcool : La trazodone renforce les effets sédatifs de l'alcool. Éviter la consommation d'alcool pendant un traitement par trazodone. Lévodopa : Les antidépresseurs peuvent accélérer le métabolisme de la lévodopa. Autres L'utilisation concomitante de trazodone et de médicaments connus pour allonger l'intervalle QT peut augmenter le risque d'arythmies ventriculaires, y compris les torsades de pointes. La prudence est de rigueur si l'on administre ces médicaments en même temps que la trazodone. Étant donné que la trazodone n'est qu'un très faible inhibiteur de la recapture de la noradrénaline et qu'elle ne modifie pas la réponse tensionnelle à la tyramine, une interférence avec l'effet hypotenseur des substances de type guanéthidine est improbable. Néanmoins, les études animales suggèrent que la trazodone peut inhiber la plupart des effets aigus de la clonidine. En cas d'utilisation d'autres types d'antihypertenseurs, envisager la possibilité de potentialisation même si aucune interaction clinique n'a été rapportée. L'administration concomitante d'antihypertenseurs et de trazodone peut nécessiter une réduction de la posologie de l'antihypertenseur. Les effets indésirables peuvent être plus fréquents si l'on administre la trazodone avec des préparations à base de millepertuis (Hypericum perforatum). On a rapporté des cas de modifications du temps de prothrombine chez des patients traités simultanément par trazodone et warfarine. L'utilisation concomitante de trazodone peut donner lieu à une élévation des taux sériques de digoxine ou de phénytoïne. Chez ces patients, envisager un contrôle de ces taux sériques.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Généralités Des cas d'idées et de comportements suicidaires ont été rapportés lors d'un traitement par trazodone ou peu après l'arrêt du traitement.

Les symptômes suivants, dont certains sont fréquemment mentionnés en cas de dépression non traitée, ont également été rapportés chez des patients recevant un traitement par trazodone. La fréquence des effets indésirables est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections hématologiques et du système lymphatique Fréquence indéterminée: changement de la composition des éléments du sang (incluant une agranulocytose, une thrombocytopénie, une éosinophilie, une leucopénie et une anémie).

Affections du système immunitaire Fréquence indéterminée: réactions allergiques.

Affections endocriniennes Fréquence indéterminée: syndrome SIADH (syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique).

Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquence indéterminée: hyponatrémie (diminution du sodium dans le sang) où il faut contrôler l'équilibre hydro-électrolytique chez les patients symptomatiques, perte de poids, anorexie, augmentation de l'appétit.

Affections psychiatriques Fréquence indéterminée: idées ou comportements suicidaires, état de confusion, insomnie, désorientation, manie, anxiété, nervosité, agitation (parfois jusqu'au délire), illusion sensorielle, réaction gressive, hallucinations, cauchemars, baisse de la libido, syndrome de sevrage.

 Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.  Intoxication alcoolique et intoxication aux hypnotiques.  Infarctus aigu du myocarde.

Grossesse L'utilisation de trazodone au cours d'un nombre limité de grossesses (< 200) n'a apparemment révélé aucun effet délétère de la trazodone sur la grossesse ou pour le fœtus/nouveau-né. A ce jour, il n'existe aucune autre donnée pertinente de nature épidémiologique. Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal, l'accouchement ou le développement post-natal à des doses thérapeutiques. Trazodone Teva ne sera prescrit qu'avec prudence chez la femme enceinte. Si l'on utilise la trazodone jusqu'à l'accouchement, contrôler le nouveau-né concernant la survenue d'éventuels symptômes de sevrage. Allaitement Des données limitées démontrent que l'excrétion de trazodone dans le lait maternel chez l'être humain est faible, mais on ignore les taux du métabolite actif. Vu le nombre limité de données, une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec la trazodone en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.

• Augmentation de la dose: 50 mg tous les 3 à 4 jours
• Posologie d'entretien: jusqu'à 400 mg en 2 à 3 prises
• Posologie maximale: 600 mg par jour

Mode d'administration

• Prendre les comprimés en entier et avec un grand verre d'eau
• Avec un repa