Trafloxal Collyre 5ml 3mg/ml

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Le Trafloxal ne doit pas être injectée. Des réactions d'hypersensibilité graves et potentiellement mortelles (réactions anaphylactiques / anaphylactoïdes), dont certaines après la première dose, ont été rapportées chez des patients recevant des quinolones systémiques, y compris l'ofloxacine. Certaines réactions ont été accompagnées d'un collapsus cardio-vasculaire, de perte de conscience, d'un œdème de Quincke (y compris oedème laryngé, du pharynx ou du visage), d'une obstruction des voies respiratoires, de dyspnée, d'urticaire et de démangeaisons. Si une réaction allergique à l'ofloxacine se produit, il faut arrêter le médicament. L'ofloxacine doit être utilisée avec prudence chez les patients qui ont des antécédents de sensibilité à d'autres antibiotiques de la famille des quinolones. L'utilisation de ce collyre doit tenir compte d'un risque de passage rhinopharyngé pouvant contribuer à l'émergence et à la diffusion de résistance bactérienne. Comme avec les autres antibiotiques, une utilisation prolongée peut favoriser une prolifération de micro-organismes résistants. Si l'infection s'aggrave ou si aucune amélioration clinique n'est établie dans un délai raisonnable, le traitement doit être arrêté et remplacé par un autre traitement. Des publications cliniques et non-cliniques ont rapporté la survenue d'une perforation cornéenne chez des patients atteints de lésion épithéliale cornéenne préexistante et d'ulcère de la cornée, lorsque ces patients sont traités avec des antibiotiques fluoroquinolones topiques. Cependant, dans beaucoup de ces rapports des facteurs confondants significatifs ont été mis en évidence, tels que l'âge avancé, la présence de grands ulcères, des affections oculaires associées (tels que la sécheresse oculaire sévère), les maladies inflammatoires systémiques (comme la polyarthrite rhumatoïde), et l'utilisation concomitante de stéroïdes oculaires ou d'anti-inflammatoires non�stéroïdiens. En conséquence, la prudence est recommandée en raison du risque de perforation cornéenne lors de l'utilisation d'ofloxacine pour traiter des patients présentant des anomalies de l'épithélium cornéen ou des ulcères de cornée. Des dépôts cornéens ont été rapportés lors de traitement oculaire par ofloxacine. Cependant, une relation causale n'a pas été établie. L'exposition au soleil ou aux rayons UV doit être évitée lors de l'utilisation d'ofloxacine vu le potentiel de photosensibilité. L'utilisation de lentilles de contact n'est pas recommandée chez les patients traités pour une infection oculaire. Trafloxal collyre contient du chlorure de benzalkonium, qui peut provoquer une irritation oculaire. Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et les décolorer. Le contact avec des lentilles de contact doit être évité. Les récipients unidoses de Traflocal EDO ne contiennent pas de chlorure de benzalkonium. Trafloxal pommade ophtalmique contient de la lanoline, ce qui peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact). Une inflammation et une rupture d'un tendon peuvent survenir avec un traitement systémique par une fluoroquinolone, incluant l'ofloxacine, en particulier chez les patients âgés et chez ceux traités de façon concomitante par des corticostéroïdes. Par conséquent, la prudence est de rigueur et le traitement par Trafloxal doit être interrompu dès les premiers signes d'inflammation du tendon (voir rubrique 4.8). Population pédiatrique L'innocuité et l'efficacité chez les enfants de moins de 1 an n'ont pas été établies. Les données pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'ofloxacine 3 mg/ml collyre dans le traitement de la conjonctivite chez le nouveau-né sont très limitées. L'ofloxacine n'est pas recommandée pour traiter les nouveau-nés atteints de conjonctivite néonatale causée par Neisseria gonorrhoeae ou Chlamydia trachomatis, car le produit n'a pas été évalué chez ces patients. Les nouveau-nés atteints d'ophtalmie doivent recevoir un traitement adapté à leur état, comme un traitement systémique par exemple, pour les infections dues à Neisseria gonorrhoeae ou à Chlamydia trachomatis.

• Infections du segment antérieur de l'oeil par des germes sensibles à l'ofloxacine, en particulier Pseudomonas et Chlamydia hordeolum
• Prévention des infections lors de lésions du segment antérieur de l'oeil, ainsi qu'en pré- et post-opératoire

Ce que contient Trafloxal ?

La substance active est l'ofloxacine : 3 mg/ml (collyre) ou 3 mg/g (pommade ophtalmique).

Les autres composants de la pommade ophtalmique sont la paraffine liquide, la lanoline, la vaseline blanche.

Les autres composants du collyre sont le chlorure de benzalkonium, le chlorure de sodium, l'acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH), le hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH), et l'eau pour injection.

Autres médicaments et Trafloxal

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Si vous utilisez d'autres collyres / pommades ophtalmiques en même temps que Trafloxal, maintenez un intervalle d'environ 15 minutes entre l'application de ces médicaments dans l'œil. Appliquez toujours les pommades ophtalmiques en dernier.

Pendant le traitement à l'ofloxacine, n'utilisez pas d'autres médicaments ophtalmologiques contenant des métaux lourds (p.ex. du zinc), car ils peuvent diminuer l'efficacité de Trafloxal.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Il est connu que les effets secondaires suivants peuvent se produire:

Fréquent (affecte 1 à 10 patients sur 100):

• irritation des yeux

• un sentiment inconfortable dans l'œil

Très rare (affecte moins de 1 patient sur ​​10.000):

• Hypersensibilité, y compris œdème de Quincke (gonflement soudain de la peau et des muqueuses,

(par exemple, la gorge ou la langue)),

• Difficultés respiratoires,

• Choc anaphylactique (chute brutale de la pression artérielle, pâleur, agitation, faible pouls rapide,

peau moite, diminution de la conscience),

• Œdème de la bouche, de la gorge et de la langue.

• Urticaire (éruption cutanée avec des démangeaisons et de l'urticaire intense),

• Dépôts dans la cornée.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):

• Vertiges, inflammation des yeux, vision floue, sensibilité à la lumière, gonflement des yeux, du

visage et autour des yeux, sensation d'un corps étranger dans l'œil, larmoiement excessif, oeil sec,

douleur oculaire, œil rouge, démangeaisons des yeux ou des paupières, nausées.

• Gonflement autour des yeux (dont gonflement des paupières).

• Des éruptions cutanées pouvant mettre en jeu le pronostic vital (syndrome de Stevens-Johnson,

nécrolyse épidermique toxique) ont été rapportées lors de l'utilisation de Trafloxal apparaissant

initialement sur le tronc sous la forme de taches rougeâtres ayant l'aspect de cibles ou de plaques

de forme ronde avec une cloque en leur centre.

N'utilisez jamais Trafloxal

• Si vous êtes allergique à l'ofloxacine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

• Si vous êtes allergique à d'autres quinolones.

Grossesse Il n'y a aucune étude adéquate et bien contrôlée chez les femmes enceintes. Compte tenu des dommages que les quinolones systémiques peuvent causer au cartilage articulaire chez les jeunes animaux (voir rubrique 5.3), l'utilisation d'ofloxacine n'est pas recommandée chez les femmes enceintes.

Allaitement Vu que l'ofloxacine et d'autres quinolones administrés par voie systémique sont excrétés dans le lait maternel, et qu'il y a un risque pour les nourrissons allaités, il faut décider soit d'arrêter temporairement l'allaitement, soit de ne pas administrer le médicament, en tenant compte de l'importance du médicament pour la mère.

Fertilité Il n'y a pas d'étude de fertilité réalisée chez l'homme. L'administration orale d'ofloxacine chez le rat n'a pas montré d'effet indésirable sur la fertilité (voir rubrique 5.3).

• Une goutte, 4 x par jour
• Max. 14 jours de traitement
• Instiller dans la paupière inférieure de l'oeil à traiter

Mode d'administration

• Usage oculaire