Terbinafine Sandoz Comp 28 X 250mg

Avertissements et précautions  Si vous avez un problème au niveau du foie. Avant ou après le début d'un traitement, il est possible que votre médecin effectue une prise de sang pour surveiller votre fonction hépatique. En cas de résultats anormaux, il est possible qu'il vous demande d'arrêter Terbinafine Sandoz.  Si vous présentez des symptômes tels que nausées persistantes, problèmes au niveau de l'estomac, maux de ventre, diminution de l'appétit, fatigue inhabituelle ou faiblesse inhabituelle, vous devez immédiatement en avertir votre médecin.  Si votre peau ou vos yeux deviennent jaunes, si votre urine est anormalement foncée ou si vos selles sont anormalement claires, vous devez arrêter le traitement par Terbinafine Sandoz et consulter votre médecin le plus rapidement possible.  Si vous développez une réaction cutanée sévère, de la fièvre (peut être un signe de réactions cutanées graves), une éruption cutanée due à un taux élevé d'un type spécifique de globules blancs (éosinophilie) ou des anomalies sanguines après la prise de Terbinafine Sandoz, vous devez arrêter le traitement.  Si vous présentez des taches épaisses ou une peau rouge/argentée (psoriasis), ou une éruption cutanée au niveau du visage, des douleurs dans les articulations, des affections musculaires, de la fièvre (lupus érythémateux cutané et disséminé).  Si vous devez être traité(e) pendant plus de 6 semaines au moyen de ce médicament et que votre système immunitaire est affaibli, votre médecin effectuera des contrôles sanguins.  Si vous prenez d'autres médicaments. Veuillez également lire la rubrique " Autres médicaments et Terbinafine Sandoz ". Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Terbinafine Sandoz.

• Infections fongiques de la peau, des cheveux, des poils et des ongles causées par des dermatophytes tels que Trichophyton (p.ex. T. rubrum, T.mentagrophytes, T. verucosum, T. tonsurans, T. violaceum), Microsporum canis et Epidermophyton floccosum: Tinea corporis, cruris, pedis, manuum et capitis
• Onychomycoses (infection fongique de l'ongle)

Ce que contient Terbinafine Sandoz

• La substance active est la terbinafine. Chaque comprimé contient 250 mg de terbinafine.
• Les autres composants sont les suivants : carboxyméthylamidon sodique, hypromellose, silice colloïdale anhydre, amidon de pomme de terre, stéarate de magnésium

Autres médicaments et Terbinafine Sandoz Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Certains médicaments peuvent interagir avec Terbinafine Sandoz, à savoir: - certains médicaments utilisés pour traiter des infections, appelés " antibiotiques " (p. ex. la

rifampicine), - la caféine, - certains médicaments utilisés pour traiter les troubles de l'humeur (certains antidépresseurs

comme les antidépresseurs tricycliques, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, d'inhibiteurs de la monoamine oxydase de type B (p. ex. la désipramine))

• certains médicaments utilisés pour le traitement d'un rythme cardiaque irrégulier (certains antiarythmiques des classes 1A, 1B et 1C comme p. ex. la propafénone, l'amiodarone),

• certains médicaments utilisés pour le traitement de l'hypertension (p. ex. certains bêtabloquants comme le métoprolol),

• certains médicaments utilisés pour le traitement des ulcères gastriques (p. ex. la cimétidine),

• la ciclosporine, un médicament utilisé pour le contrôle du système immunitaire, pour prévenir

le rejet des organes transplantés. - certains médicaments utilisés pour le traitement des infections par des champignons (p. ex. le

fluconazole, le kétoconazole) peuvent interagir avec Terbinafine Sandoz, - certains médicaments contre la toux (p. ex. le dextrométorphan) peuvent interagir avec

Terbinafine Sandoz.

Indiquez surtout à votre médecin si vous prenez ces médicaments ou d'autres médicaments. Il est possible qu'il faille adapter la dose de ces médicaments.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables sont classés selon les systèmes d'organes, avec une évaluation de la fréquence : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Terbinafine Sandoz peut, dans de rares cas, provoquer des problèmes au foie, et, dans des cas très exceptionnels, ces problèmes peuvent être graves. Les effets indésirables graves sont notamment une diminution de certaines cellules sanguines, un lupus (une maladie auto-immune), de graves réactions cutanées, des réactions allergiques sévères, une inflammation des vaisseaux sanguins, une inflammation du pancréas ou une nécrose des muscles. Avertissez immédiatement votre médecin :  En cas de symptômes tels que nausées persistantes inexpliquées, problèmes d'estomac, perte d'appétit ou fatigue inhabituelle, faiblesse ou si vous constatez une coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux, si vos urines sont anormalement foncées ou si vos selles sont anormalement claires (signe possible de problèmes de foie).  Si vous avez des maux de gorge s'accompagnant de fièvre et de frissons ou si vous présentez des saignements ou des bleus inhabituels (signe possible d'une maladie qui affecte la concentration de certains types de cellulessanguines).  Si votre peau, vos muqueuses ou le lit de vos ongles sont anormalement pâles, si vous éprouvez une fatigue ou une faiblesse inhabituelle ou êtes essoufflé(e) lors d'un effort (signe possible d'une maladie qui affecte la concentration de certains types de cellules sanguines).  Si vous avez des difficultés à respirer, si vous présentez des étourdissements, un gonflement touchant principalement le visage et la gorge, des bouffées de chaleur, des crampes abdominales douloureuses et une perte de conscience ou si vous constatez des symptômes tels que douleur dans les articulations, raideur, éruption cutanée, fièvre ou gonflement/augmentation de volume des ganglions lymphatiques (signe possible d'une grave réactionallergique).  Si vous présentez des symptômes tels qu'éruption cutanée, fièvre, démangeaisons, fatigue ou si vous observez des taches rouge pourpre sous la surface de la peau (signe possible d'une inflammation des vaisseauxsanguins).  Si vous constatez l'apparition de problèmes depeau.  En cas de douleur intense dans la partie supérieure de l'abdomen qui irradie dans le dos (signe possible d'une inflammation du pancréas).  En cas de destruction des muscles provoquant des dommages aux reins (rhabdomyolyse). Les effets indésirables suivants ont été signalés avec Terbinafine Sandoz : Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent : fatigue Peu fréquent : fièvre Fréquence indéterminée : symptômes grippaux (p.ex. fatigue, frissons, maux de gorge, douleur dans les articulations ou les muscles) Affections hématologiques et du système lymphatique Peu fréquent : fatigue inhabituelle, faiblesse ou essoufflement en cas d'effort (signe possible d'une affection qui diminue le taux de globules rouges) Très rare : déficit en globules blancs associé à une sensibilité accrue aux infections (neutropénie), absence de globules blancs associée à une fièvre élevée subite, un mal de gorge intense et des ulcères buccaux (agranulocytose), déficit en plaquettes sanguines associé à des hématomes et une tendance hémorragique (thrombocytopénie), diminution de toutes les cellules sanguines (pancytopénie) Affections du système immunitaire Très rare : réactions allergiques (anaphylactoïdes) graves, y compris gonflement du visage (œdème angioneurotique), apparition subite et poussée d'une maladie de type inflammatoire de la peau et/ou de l'intestin (lupus érythémateux cutané et systémique) Fréquence indéterminée : réactions anaphylactiques, réaction ressemblant à une maladie sérique Troubles du métabolisme et de la nutrition Très fréquent : diminution de l'appétit Affections psychiatriques Fréquent : troubles de l'humeur (dépression) Peu fréquent : anxiété (s'accompagnant de symptômes tels que troubles du sommeil, fatigue, perte d'énergie ou diminution de la capacité de réflexion ou de concentration) Affections du système nerveux Très fréquent : maux de tête Fréquent : troubles du goût ou perte du goût (qui se rétablit habituellement après l'arrêt du traitement), étourdissements Des cas isolés de perturbations du goût de longue durée ont été décrits. Une diminution de la consommation de nourriture peut entraîner une perte de poids importante, mais cela n'a été observé que dans un très petit nombre de cas graves. Si les perturbations du goût persistent plusieurs jours, informez-en votremédecin. Peu fréquent : réduction de la sensibilité tactile (hypoesthésie), chatouillements, démangeaisons ou picotements (paresthésie) Fréquence indéterminée : perte du sens de l'odorat, diminution de l'odorat Affections oculaires Fréquent : affections oculaires Fréquence indéterminée : vue trouble, diminution de l'acuité visuelle Affections de l'oreille et du labyrinthe Peu fréquent : bourdonnements d'oreille (acouphène) Fréquence indéterminée : difficultés d'audition, baisse de l'audition Affections vasculaires Fréquence indéterminée : inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite) Affections hépatobiliaires Rare : problèmes hépatiques graves associés à une stase biliaire (dysfonctionnement hépatobiliaire de type cholestatique), inflammation du foie, ictère, anomalies du transport de la bile de la vésicule biliaire vers l'intestin (choléstase), élévation des enzymes hépatiques Affections gastro-intestinales Très fréquent : symptômes gastro-intestinaux tels que sensation de réplétion gastrique, manque d'appétit, troubles digestifs se manifestant par une sensation de lourdeur et de ballonnement au niveau de la partie supérieure de l'abdomen, douleur dans la région de l'estomac et de l'abdomen, renvois, nausées, vomissements et brûlures d'estomac (dyspepsie), légers maux de ventre, diarrhée Fréquence indéterminée : inflammation du pancréas (pancréatite) Affections de la peau et du tissu sous-cutané Très fréquent : éruption cutanée, éruption cutanée s'accompagnant de démangeaisons sévères et de la formation de petites boursouflures (urticaire) Peu fréquent : réaction à la lumière (solaire), maladie de la peau suite à l'exposition à la lumière solaire (photodermatose), hypersensibilité à la lumière ou à la lumière solaire (photosensibilisation), allergie à la lumière caractérisée par des boursouflures rouges fortement prurigineuses et, ultérieurement, par de petites vésicules (éruption polymorphe à la lumière) Trèsrare : éruption cutanée caractérisé par des rougeurs polymorphes (érythème multiforme), réaction d'hypersensibilité sévère avec (forte) fièvre, taches rouges sur la peau, douleurs articulaires et/ou inflammation oculaire (syndrome de Stevens-Johnson), réaction (d'hypersensibilité) brutale sévère s'accompagnant de fièvre et de vésicules sur la peau/de desquamation de la peau (nécrolyse épidermique toxique), affection de type inflammatoire de la peau et des intestins (pustulose exanthématique aiguë généralisée) Eruption cutanée ressemblant à un psoriasis (éruptions psoriasiformes : éruption cutanée argentée) ou poussée d'affections cutanées récidivantes associées à une éruption cutanée sèche avec desquamation (psoriasis) et chute de cheveux. Fréquence indéterminée : éruption cutanée due à un taux élevé d'un type spécifique de globules blancs Affections musculo-squelettiques et systémiques Très fréquent : douleurs articulaires (arthralgies), douleurs musculaires (myalgies) Fréquence indéterminée : destruction des muscles provoquant des dommages aux reins (rhabdomyolyse) Investigations Peu fréquent : perte de poids Fréquence indéterminée : élévation de la concentration sanguine de créatinine phosphokinase Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, www.afmps.be, Division Vigilance : Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be, e-mail : adr@fagg-afmps.be. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

Ne prenez jamais Terbinafine Sandoz :  si vous êtes allergique à la terbinafine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6, ou à la terbinafine contenue dans la forme crème.  si vous présentez de graves problèmes aux reins (clairance de la créatinine < 30 ml/min)  si vous présentez de graves problèmes au foie

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Par précaution, il est préférable d'éviter d'utiliser Terbinafine Sandoz pendant la grossesse.
Une petite quantité de terbinafine est excrétée dans le lait maternel. Si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser Terbinafine Sandoz.

Adultes

• 250 mg par jour
• Durée habituelle du traitement
  • Infection cutanée: 2 semaines
  • Infection des cheveux et du cuir chevelu: 4 semaines
  • Onychomycose des orteils: 12 semaines
  • Onychomycose des ongles des doigts: 6 semaines à 4 mois

Enfants > 2 ans et > 20 kg

• De 12 à 20 kg: 62,5 mg par jour (1/2 comp. à 125 mg)
• De 20 à 40 kg: 125 mg par jour
• De plus de 40 kg: 250 mg par jour

Mode d'administration

• Avec ou sans nourriture
• Les comprimés sont sécables