Sumatriptan Teva 50mg Comp Pell 12 X 50mg

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Le sumatriptan ne doit être utilisé qu'après avoir établi un diagnostic certain de migraine. Si le patient présente des symptômes atypiques ou s'il n'a pas reçu un diagnostic approprié pour un traitement par sumatriptan, avant de commencer un traitement par sumatriptan, il est nécessaire d'exclure les affections neurologiques potentiellement graves (par exemple AVC, AIT). Il faut noter que les patients migraineux peuvent présenter un risque accru de développer certains incidents vasculaires cérébraux (p. ex. AVC, AIT). L'utilisation de sumatriptan n'est pas indiquée pour le traitement de la migraine hémiplégique, basilaire ou ophtalmoplégique. L'administration de sumatriptan peut être associée à la survenue de symptômes transitoires tels qu'une douleur et une oppression au niveau thoracique, qui peuvent s'avérer intenses et irradier dans le cou (voir rubrique 4.8). Si l'on estime que ces symptômes indiquent la présence d'une cardiopathie ischémique, n'administrer aucune dose supplémentaire de sumatriptan et réaliser une évaluation adéquate. Le sumatriptan doit être administré avec prudence chez les patients souffrant d'hypertension légère contrôlée, étant donné qu'on a observé des élévations transitoires de la tension artérielle et de la résistance vasculaire périphérique chez une faible proportion de patients (voir rubrique 4.3). Après la mise sur le marché, il y a eu de rares rapports décrivant des cas de patients présentant un syndrome sérotoninergique (y compris altération de l'état mental, instabilité autonome et troubles neuromusculaires) après l'utilisation d'un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS) et de sumatriptan. Un syndrome sérotoninergique a été rapporté après traitement simultané par des triptans et des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN). Si un traitement concomitant par du sumatriptan et ISRS/IRSN est indiqué, une observation adéquate du patient est conseillée, surtout au début du traitement et lorsque la dose est augmentée (voir rubrique 4.5). Le sumatriptan doit être administré avec précaution chez les patients atteints d'affections pouvant modifier significativement l'absorption, le métabolisme ou l'excrétion du médicament, par exemple en cas d'insuffisance rénale (voir rubrique 5.2). Des doses initiales plus faibles doivent être utilisées chez les patients présentant une insuffisance hépatique (Child Pugh grade A ou B ; voir rubrique 5.2 Populations particulières). Le sumatriptan doit être utilisé avec précaution chez les patients avec des antécédents de convulsions ou d'autres facteurs de risque qui diminuent le seuil de la crise convulsive, car des crises d'épilepsie ont été rapportées lors d'un traitement avec le sumatriptan (voir rubrique 4.8). Les patients présentant une hypersensibilité connue aux sulfamidés, peuvent présenter des réactions allergiques après l'administration de sumatriptan. Ces réactions vont de l'hypersensibilité cutanée à la réaction anaphylactique. La démonstration d'une allergie croisée est limitée, cependant la prudence est recommandée avant d'utiliser le sumatriptan chez ces patients. En cas d'utilisation d'ergotamine, Sumatriptan Teva ne doit pas être administré moins de 24 heures après l'administration d'ergotamine. De même, le patient doit attendre au moins 6 heures après l'utilisation du sumatriptan avant d'administrer de l'ergotamine (voir section 4.5). Les effets indésirables peuvent être plus fréquents en cas d'utilisation concomitante de triptans et de préparations à base de millepertuis (Hypericum perforatum). L'utilisation prolongée d'antalgiques, quelle que soit leur classe, visant à soulager les céphalées est susceptible de les aggraver. Dans ce type de situation ou en cas de soupçon, il est impératif d'obtenir un avis médical et d'interrompre le traitement. Le diagnostic de céphalées par abus médicamenteux (CAM) doit être soupçonné chez les patients présentant des céphalées fréquentes ou quotidiennes malgré (ou à cause de) l'utilisation régulière de médicaments contre les céphalées. Le sumatriptan ne doit pas être administré à des patients présentant des facteurs de risque de maladie cardiaque ischémique, y compris les patients qui sont des fumeurs invétérés ou qui utilisent des thérapies de substitution de nicotine, sans évaluation cardiovasculaire préalable (voir rubrique 4.3). Une attention particulière est requise pour les femmes post-ménopausées et les hommes de plus de 40 ans présentant ces facteurs de risque. Néanmoins, ces examens peuvent ne pas identifier tous les patients atteints d'une affection cardiaque et, dans de très rares cas, des patients sans atteinte cardiovasculaire sous-jacente ont eu un problème cardiaque grave.

Migraine Avec ou sans aura.

Autres médicaments et Sumatriptan Teva

Certains médicaments peuvent avoir un impact sur l'efficacité de Sumatriptan Teva. De même, le Sumatriptan Teva peut avoir un impact sur l'efficacité d'autres médicaments. Contactez votre médecin si vous prenez:

 d'autres médicaments contre la migraine, comme l'ergotamine, des dérivés de l'ergotamine ou d'autres médicaments du même groupe que le Sumatriptan Teva (tels que naratriptan, zolmitriptan, rizatriptan, almotriptan et élétriptan). Si vous avez pris de tels médicaments, il faut attendre 24 heures avant de pouvoir prendre du Sumatriptan Teva. A l'inverse, ne prenez pas d'ergotamine, de dérivés de l'ergotamine ou de médicaments du même groupe que Sumatriptan Teva jusqu'à 6 heures après la prise de Sumatriptan Teva.

 des médicaments pour traiter la dépression (inhibiteurs de la MAO ou inhibiteurs de la recapture de la sérotonine) ou inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Effets indésirables possibles, par ordre de fréquence:

Fréquents: pouvant survenir chez maximum 1 personne sur 10

• Somnolence. • Vertiges. • Fourmillements. • Augmentation temporaire de la pression artérielle (apparaissant rapidement après le traitement). • Bouffées de chaleurs. • Nausées (envie de vomir), vomissements. • Sensation de tension, généralement transitoire (temporaire), mais pouvant être forte et toucher n'importe quelle région du corps, y compris la poitrine et la gorge. • Douleur dans les muscles. • Douleur. • Sensation de chaleur ou de froid, d'oppression ou de constriction. Ces symptômes peuvent être forts et toucher n'importe quelle région du corps, y compris la poitrine et la gorge. • Sensation de faiblesse. • Fatigue. • Difficulté à respirer.

Très rares: pouvant survenir chez maximum 1 personne sur 10 000

• Si vous devez subir un test sanguin pour contrôler la fonction de votre foie, Sumatriptan Teva peut en influencer les résultats.

Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles

• Réactions allergiques cutanées: rougeur de la peau comprenant des boutons rouges ou de l'urticaire (plaques rouges). • Réaction anaphylactique (forte réaction allergique comprenant par exemple le gonflement des paupières, du visage, des lèvres, ainsi que l'apparition soudaine d'une respiration sifflante, une irrégularité du rythme cardiaque ou une sensation d'oppression dans la poitrine).

En cas de forte réaction allergique, arrêtez de prendre Sumatriptan Teva et contactez immédiatement votre médecin.

• Nystagmus (mouvements d'oscillation involontaires du globe oculaire). • Scotome (taches noires dans le champ de vision). • Tremblements et dystonie (contractions musculaires involontaires). • Crises épileptiques – généralement chez les personnes ayant déjà souffert d'épilepsie. • troubles de la vision (papillotement, diplopie, baisse de la vision, perte de la vision, y compris certains cas d'altération permanente de la vision), bien que ces troubles puissent être également dus à la crise de migraine elle-même.

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. Le sumatriptan ne doit pas être administré aux patients ayant des antécédents d'infarctus myocardique ou présentant une pathologie cardiaque ischémique, un vasospasme coronarien (angor de Prinzmetal) ou une pathologie vasculaire périphérique, ou aux patients présentant des signes ou des symptômes compatibles avec une pathologie cardiaque ischémique. Le sumatriptan ne doit pas être administré aux patients présentant des antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC) ou d'accident ischémique transitoire (AIT). Le sumatriptan ne doit pas être administré chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère. L'utilisation du sumatriptan est contre-indiquée chez les patients présentant une hypertension modérée ou sévère et chez les patients présentant une hypertension légère non contrôlée. L'association du sumatriptan avec l'ergotamine ou les dérivés de l'ergotamine (y compris le méthysergide) ou tout autre recepteur triptan/5-hydroxytryptamine1 (5-HT1) agoniste au sumatriptan est contre-indiquée (voir rubrique 4.5). L'administration concomitante d'inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) et de sumatriptan est contre-indiquée. Ne pas utiliser le sumatriptan dans les deux semaines suivant l'arrêt d'une thérapie par inhibiteurs de la monoamine oxydase.

Des données post-commercialisation sur l'utilisation du sumatriptan au cours du premier trimestre de grossesse chez plus de 1 000 femmes sont disponibles. Bien que ces données contiennent des informations insuffisantes pour permettre de tirer des conclusions définitives, elles ne montrent aucune augmentation du risque tératogène. L'expérience de l'utilisation du sumatriptan au cours du deuxième et troisième trimestre de grossesse est limitée. Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effet tératogène direct ou d'effet nuisible sur le développement péri- et post-natal. Toutefois, la viabilité embryofœtale peut être altérée chez le lapin (voir rubrique 5.3). En conséquence, l'administration de sumatriptan ne doit être envisagée que si le bénéfice attendu pour la mère est supérieur aux risques possibles pour le fœtus. Allaitement Le sumatriptan est excrété dans le lait maternel, avec des doses relatives moyennes pour le nourrisson de < 4 % après administration d'une dose unique de sumatriptan. L'exposition du nourrisson peut être minimisée en évitant l'allaitement dans les 12 heures suivant le traitement, période au cours de laquelle tout lait maternel produit doit être éliminé. Des cas de douleur mammaire et/ou du mamelon ont été rapportés après l'utilisation du sumatriptan chez des femmes qui allaitent (voir rubrique 4.8). La douleur était généralement transitoire et disparaissait en 3 à 12 heures.

Adultes

• Une dose de 50 mg ou de 100 mg (parfois 25 mg) par crise, dès le début de la céphalée migraineuse
• Si le patient ne répond pas à la première dose de sumatriptan, il ne peut pas prendre une dose supplémentaire pour le même accès. Le sumatriptan peut cependant être utilisé pour traiter des accès ultérieurs
• Max. 300 mg /24 h, en cas de réapparition des symptômes dans la même journée
• Min. 2 h entre 2 doses

Mode d'administration

• Avaler le comprimé en entier avec de l'eau