Sumatriptan Sandoz 100mg Comp 12

Le sumatriptan peut être administré uniquement en cas de diagnostic clair de migraine. Le sumatriptan n'est pas indiqué dans le traitement de la migraine hémiplégique, basilaire ou ophtalmoplégique. Avant tout traitement avec le sumatriptan, il convient de veiller à exclure les affections neurologiques potentiellement graves (p. ex. ACV, TIA) si le patient présente des symptômes atypiques ou s'il n'a pas reçu de diagnostic approprié pour recevoir le sumatriptan. Après l'administration, le sumatriptan peut être responsable de symptômes passagers tels qu'une douleur thoracique et une sensation d'oppression qui peut être intense et peut être ressentie également dans la région de la gorge (voir rubrique 4.8). Si ces symptômes semblent indiquer une ischémie cardiaque, on ne peut plus administrer d'autres doses de sumatriptan, et une évaluation appropriée doit être menée. Le sumatriptan doit être administré avec prudence chez les patients présentant une hypertension légère contrôlée, parce qu'on a observé des augmentations transitoires de la pression artérielle et de la résistance vasculaire périphérique chez une faible proportion de patients (voir rubrique 4.3). Le sumatriptan ne peut pas être prescrit aux patients qui présentent des facteurs de risque d'ischémie cardiaque, y compris les grands fumeurs ou les patients suivant un traitement de substitution de nicotine sans une évaluation cardiovasculaire préalable (voir rubrique 4.3). Il convient de faire spécialement attention chez les femmes après la ménopause et les hommes de plus de 40 ans, qui présentent ces facteurs de risque. Cependant, il est possible que ces évaluations ne dépistent pas chaque patient souffrant d'une affection cardiaque et dans de très rares cas, des patients sans affection cardiovasculaire préexistante ont subi des incidents cardiaques graves (voir rubrique 4.8). Il y a eu de rares rapports post-commercialisation décrivant des patients atteints d'un syndrome sérotoninergique (y compris un état mental altéré, une instabilité autonomique et des anomalies neuromusculaires) suite à l'utilisation d'un inhibiteur de la recapture de la sérotonine (ISRS) et de sumatriptan. Un syndrome sérotoninergique a été rapporté après un traitement concomitant avec des triprans et des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN). Si l'administration concomitante de sumatriptan et d'ISRS/IRSN se justifie du point de vue clinique, un suivi approprié du patient est recommandé (voir rubrique 4.5).

Le sumatriptan doit être administré avec prudence aux patients atteints d'affections susceptibles d'affecter significativement l'absorption, le métabolisme ou l'excrétion de la substance active, comme une insuffisance hépatique (classe A ou B de Child-Pugh ; voir rubrique 5.2) ou rénale (voir rubrique 5.2). Le sumatriptan doit être administré avec prudence aux patients avec une anamnèse d'épilepsie ou d'autres facteurs de risque qui abaissent le seuil de crises d'épilepsie, car des crises d'épilepsie ont été rapportées en association avec le sumatriptan (voir rubrique 4.8). Les patients présentant une hypersensibilité connue aux sulfamidés peuvent présenter une réaction allergique au sumatriptan. La gravité de la réaction peut aller d'une réaction cutanée à l'anaphylaxie. Bien qu'il y ait peu de preuves d'une allergie croisée, le sumatriptan doit être administré avec prudence à ces patients. Les effets indésirables peuvent être plus fréquents lors de l'utilisation concomitante de triptans et de préparations phytothérapeutiques contenant du millepertuis (Hypericum perforatum). L'utilisation prolongée de tout type d'antidouleur contre les céphalées peut les aggraver. Si l'on observe ou suspecte cette situation, l'avis d'un médecin sera requis et le traitement sera arrêté. Le diagnostic de céphalée par surconsommation de médicaments (CSM) doit être suspecté chez les patients qui ont des céphalées fréquentes ou quotidiennes en dépit (ou à cause) de la consommation régulière de médicaments contre la mal de tête. Sumatriptan Sandoz contient du lactose, des sulfites et du sodium Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament. Ce médicament contient des sulfites qui peuvent, dans de rares cas, provoquer des réactions d'hypersensibilité sévères et des bronchospasmes Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement " sans sodium ".

Migraine

Ce que contient Sumatriptan Sandoz La substance active est le sumatriptan (sous forme de succinate). Chaque comprimé Sumatriptan Sandoz 50 mg contient 50 mg de sumatriptan (sous forme de succinate). Chaque comprimé Sumatriptan Sandoz 100 mg contient 100 mg de sumatriptan (sous forme de succinate).

Les autres composants sont : copolymère de méthacrylate d'ammonium de type A, carboxyméthylcellulose sodique (E 466), cellulose microcristalline (E 450), croscarmellose sodique (E 468), lactose monohydraté, stéarate de magnésium (E 470b), arôme (pamplemousse) (contient des sulfites), oxyde de fer rouge (E 172) et oxyde de fer jaune (E 172)

Une interaction signifie que les médicaments utilisés en même temps peuvent influencer mutuellement leur(s) effet(s) et/ou effet(s) indésirable(s). Les commentaires qui suivent peuvent aussi s'appliquer à des médicaments que vous avez utilisés à n'importe quel moment dans le passé ou que vous devrez utiliser dans un proche avenir.

• médicaments contenant de l'ergotamine (médicaments antimigraineux, notamment le méthysergide) et triptans/agonistes des récepteurs 5-HT1. Ces médicaments ne doivent pas être pris en même temps que Sumatriptan Sandoz (voir " Ne prenez jamais Sumatriptan Sandoz"). Après avoir pris des médicaments contenant de l'ergotamine ou un autre triptan/agoniste des récepteurs 5-HT1, il vous est conseillé d'attendre au moins 24 heures avant de prendre Sumatriptan Sandoz. Après avoir pris Sumatriptan Sandoz, il vous est conseillé d'attendre au moins 6 heures avant de prendre des médicaments contenant del'ergotamine et au moins 24 heures avant de prendre un autre triptan/agoniste des récepteurs 5-HT1.

• IMAO (par ex., moclobémide pour la dépression ou sélégiline pour la maladie de Parkinson). Sumatriptan Sandoz ne doit pas être pris en même temps que des IMAO ni dans les deux semaines qui suivent l'arrêt de l'utilisation d'IMAO.

• ISRS (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine) ou IRSN (inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline) utilisés pour traiter la dépression. Utiliser Sumatriptan Sandoz avec ces médicaments peut entraîner un syndrome sérotoninergique (un ensemble de symptômes pouvant comprendre une agitation, un état confusionnel, des sueurs, des hallucinations, une augmentation des réflexes, des spasmes musculaires, des frissons, une augmentation des battements du cœur et des tremblements). Prévenez immédiatement votre médecin si vous vous sentez affecté(e) de cette manière.

• produits à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum). Des effets indésirables peuvent se produire plus souvent.

Veuillez noter que les médicaments mentionnés ci-dessus peuvent être connus de vous sous d'autres noms, souvent les noms de marque. Dans cette rubrique, on ne cite que la substance active ou le groupe thérapeutique du médicament, pas le nom de marque. Vérifiez toujours soigneusement l'emballage et la notice d'information des médicaments que vous utilisez déjà, pour connaître la substance active ou le groupe thérapeutique de ce médicament.

Les effets indésirables sont classés selon les fréquences suivantes:

Fréquents: peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 • Etourdissements • Somnolence • Sensations inhabituelles, y compris engourdissements ou fourmillements • Elévation temporaire de la tension artérielle, peu de temps après la prise • Bouffées de chaleur • Essoufflement • Nausées et vomissements. Ces symptômes peuvent être dus à la migraine en elle-même. • Sensation de lourdeur ou sensations de froid ou de chaud, pression ou oppression. Ces effets peuvent être

intenses et toucher n'importe quelle partie du corps, y compris la poitrine et la gorge, mais ils disparaissent généralement rapidement.

• Douleurs musculaires • Douleur • Sensation de faiblesse ou de fatigue. Ces effets sont le plus souvent légers à modérés et disparaissent

rapidement.

Très rares: peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000 • Troubles des tests fonctionnels hépatiques

Fréquence indéterminée: la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles • Réactions allergiques de tous les degrés de sévérité, allant des réactions cutanées au choc allergique • Crises /convulsions • Tremblement, tremblement des yeux • Troubles du champ visuel • Troubles du tonus musculaire • Troubles de la vision, par ex., vision double, papillotement et, parfois, perte de vue avec altération

permanente. Les troubles visuels peuvent également résulter de la crise de migraine en elle-même. • Rythme cardiaque lent, rythme cardiaque rapide, rythme cardiaque irrégulier, palpitations • Troubles temporaires de la circulation sanguine du cœur, spasmes des vaisseaux sanguins du cœur douleur thoracique, crise cardiaque • Chute de la tension artérielle, débit sanguin réduit vers les bras et les jambes et pâleur et bleuissement

consécutifs des doigts et des orteils • Douleur dans le côté inférieur gauche de l'estomac et diarrhée sanglante (colite ischémique) • Diarrhée • Difficultés à avaler • Nuque raide, douleur dans les articulations • Anomalies mineures dans les tests de la fonction hépatique • Anxiété • Sudation excessive • Si vous avez eu une blessure récente ou si vous avez une inflammation (rhumatisme ou inflammation du côlon, par exemple), vous pouvez ressentir une douleur ou une aggravation de la douleur au niveau de la blessure ou de l'inflammation

Ne prenez jamais Sumatriptan Sandoz - si vous êtes allergique au sumatriptan ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 (voir aussi " Avertissements et précautions " si vous êtes allergique à certains antibiotiques [sulfamides]).

• si vous avez ou avez déjà eu des problèmes cardiaques, notamment une crise cardiaque, une angine de poitrine (douleur dans la poitrine provoquée par l'exercice ou l'effort), un angor de Prinzmetal (douleur dans la poitrine qui se produit au repos), ou si vous avez présenté des symptômes liés au cœur tels qu'essoufflement ou pression dans la poitrine

• si vous avez des problèmes de circulation sanguine au niveau des mains et des pieds (maladie vasculaire périphérique)

• si vous avez eu un accident vasculaire cérébral/infarctus cérébral, également décrit comme " attaque cérébrale ", ou une hémorragie cérébrale (AVC)

• si vous avez présenté un trouble temporaire de l'apport de sang au cerveau qui a laissé peu ou pas de symptômes résiduels (appelé " accident ischémique transitoire " ou AIT)

• si vous présentez une altération sévère de la fonction hépatique

• si vous avez de l'hypertension artérielle. Vous pourriez être en mesure d'utiliser Sumatriptan Sandoz si votre hypertension artérielle est légère et est actuellement traitée.

• si vous prenez des médicaments contenant de l'ergotamine ou des médicaments similaires, tels que le méthysergide ou n'importe quel triptan/agoniste des récepteurs 5-HT1 (autres médicaments pour traiter les migraines). Ces médicaments ne peuvent pas être pris en même temps que Sumatriptan Sandoz (voir également " Autres médicaments et Sumatriptan Sandoz ")

• si vous prenez actuellement des inhibiteurs de la monoamine oxydase (inhibiteurs MAO) (par ex., du moclobémide pour la dépression ou de la sélégiline pour la maladie de Parkinson) ou si vous avez pris ces médicaments au cours des deux dernières semaines. Voir également " Autres médicaments et Sumatriptan Sandoz " ci-dessous.

Grossesse Des données post-marketing sur l'utilisation du sumatriptan pendant le premier trimestre de grossesse chez plus de 1 000 femmes sont disponibles. Bien que ces données ne contiennent pas suffisamment d'informations pour tirer des conclusions définitives, elles n'indiquent pas de risque accru d'anomalies congénitales. L'expérience relative à l'utilisation de sumatriptan durant les deuxième et troisième trimestres est limitée. L'évaluation des études animales expérimentales n'indique pas d'effet tératogène direct ni d'effet délétère sur le développement péri- et post-natal. Néanmoins, la viabilité embryo-fœtale peut être altérée chez le lapin (voir rubrique 5.3). Il convient d'envisager uniquement l'administration de sumatriptan si les avantages attendus pour la mère sont plus grands que tout risque éventuel pour le foetus Allaitement Le sumatriptan est sécrété dans le lait maternel, avec des doses relatives moyennes pour le nourrisson de < 4 % après administration d'une dose unique de sumatriptan. L'exposition du nourrisson peut être minimisée en évitant d'allaiter pendant 12 heures après le traitement et en jetant tout lait maternel tiré pendant ces 12 heures. Des cas de douleur mammaire et/ou du mamelon ont été rapportés après l'utilisation du sumatriptan chez des femmes qui allaitent (voir rubrique 4.8). La douleur était généralement transitoire et disparaissait en 3 à 12 heures.

Adultes

• Une dose de 50 mg ou de 100 mg (parfois 25 mg) par crise, dès le début de la céphalée migraineuse
• Si le patient ne répond pas à la première dose de sumatriptan, il ne peut pas prendre une dose supplémentaire pour le même accès. Le sumatriptan peut cependant être utilisé pour traiter des accès ultérieurs
• Max. 300 mg /24 h, en cas de réapparition des symptômes dans la même journée
• Min. 2 h entre 2 doses

Mode d'administration

• Avaler le comprimé en entier avec de l'eau