Sumatriptan EG 100Mg Comp 12

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Les comprimés de sumatriptan peuvent être administrés uniquement en cas de diagnostic clair de migraine. Le sumatriptan n'est pas indiqué pour le traitement de la migraine hémiplégique, basilaire ou ophtalmoplégique.

Comme pour toute autre thérapie aiguë antimigraineuse, avant de traiter des céphalées chez des patients non encore diagnostiqués comme migraineux, et chez les migraineux qui présentent des symptômes atypiques, il convient de veiller à exclure d'autres affections neurologiques potentiellement graves. Il faut noter que les migraineux sont susceptibles de présenter un risque accru de certaines affections cérébrovasculaires (p. ex. ACV, TIA). Après l'administration, le sumatriptan peut être associé à des symptômes passagers dont une douleur et une oppression thoraciques qui peut être intense et être ressentie dans la région de la gorge (voir rubrique 4.8). Si ces symptômes semblent indiquer une ischémie cardiaque, on ne peut plus administrer d'autres doses de sumatriptan, et une évaluation appropriée doit être menée. Le sumatriptan doit être administré avec prudence aux patients atteints d'une hypertension contrôlée, car on a observé chez un petit nombre de patients une augmentation passagère de la tension artérielle et de la résistance vasculaire périphérique. Il y a eu quelques rapports rares après commercialisation décrivant des patients atteints du syndrome de sérotonine (y compris altération de l'état mental, instabilité autonomique et anormalités neuromusculaires) suite à l'utilisation d'un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS) et de sumatriptan. Le syndrome de sérotonine a été rapporté suite au traitement concomitant de triptans et d'inhibiteurs de la recapture de la sérotonine-noradrénaline (IRSN). Si le traitement concomitant par sumatriptan et un ISRS/IRSN est cliniquement justifié, une observation appropriée du patient est recommandée (voir rubrique 4.5). Le sumatriptan doit être administré avec prudence aux patients atteints d'affections susceptibles d'affecter l'absorption, le métabolisme ou l'excrétion du médicament, comme une insuffisance hépatique ou rénale. Le sumatriptan doit être administré avec prudence aux patients avec une anamnèse d'épilepsie ou d'autres facteurs de risque qui abaissent le seuil de crises d'épilepsie, car des crises d'épilepsie ont été rapportées en association avec le sumatriptan (voir rubrique 4.8). Les patients présentant une hypersensibilité connue aux sulfamides peuvent présenter une réaction allergique au sumatriptan. La gravité de la réaction va d'une réaction cutanée à l'anaphylaxie. Bien qu'il y ait peu de preuves d'une allergie croisée, le sumatriptan doit être administré avec prudence à ces patients. Les effetsindésirables peuvent apparaître plusfréquemment durant l'utilisation concomitante de triptans et de préparation contenant du millepertuis (Hypericum perforatum). L'utilisation prolongée de quelconque antidouleur contre les maux de têtes peut aggraver ceux-ci. Si une telle situation se produit ou est supposée, un avis médical doit être sollicité et le traitement arrêté. Le diagnostic de maux de tête causés par l'utilisation excessive de médicaments (MOH = " medication overuse headache ") doit être considéré chez les patients souffrant fréquemment ou quotidiennement de maux de tête, malgré (ou en raison de) l'utilisation régulière de médicaments contre les maux de tête. Il n'est pas indiqué de dépasser les doses recommandées de sumatriptan. Le sumatriptan ne peut être administré à des patients présentant des facteurs de risque de maladie cardiaque ischémique, y compris les grands fumeurs ou les utilisateurs d'un traitement de substitution de nicotine ou les diabétiques, sans une évaluation cardiovasculaire préalable (voir rubrique 4.3). Il convient de prêter une attention particulière aux femmes post-ménopausées et aux hommes de plus de 40 ans, qui présentent ces facteurs de risque. Cependant, il est possible que ces évaluations ne dépistent pas chaque patient souffrant d'une affection cardiaque et dans de très rares cas, des patients sans affection cardiovasculaire sous-jacente ont eu un problème cardiaque grave.

Migraine

• La substance active est le sumatriptan. Un comprimé contient 100 mg de sumatriptan (sous forme de succinate).
• Les autres composants sont:
  • le lactose monohydraté
  • la cellulose microcristalline
  • la croscarmellose sodique
  • le stéarate de magnésium

Autres médicaments et Sumatriptan EG Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Certains médicaments peuvent affecter l'efficacité de Sumatriptan EG, et Sumatriptan EG peut affecter l'efficacité d'autres médicaments. Consultez votre médecin si vous prenez:

 d'autres médicaments contre la migraine, comme l'ergotamine ou des médicaments similaires tels que maléate de méthysergide ou tout triptan ou agoniste des récepteurs 5-HT1 (tels que naratriptan ou zolmitriptan). N'utilisez pas Sumatriptan EG en même temps que ces médicaments. Arrêtez la prise de ces médicaments au moins 24 heures avant d'utiliser Sumatriptan EG. Ne recommencez pas à les prendre pendant au moins 6 heures suivant l'utilisation de Sumatriptan EG.

 des médicaments pour traiter la dépression tels que: o inhibiteurs des MAO (monoamine oxydases) o ISRS (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine) o IRSN (inhibiteurs de la recapture de la sérotonine-noradrénaline)

 des médicaments pour traiter les troubles maniaco-dépressifs (bipolaires), comme le lithium.

La prise simultanée de sumatriptan et de préparations d'herbes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) peut accroître les effets indésirables.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Consultez votre médecin si vous souhaitez en savoir davantage.

Réaction allergique: consultez immédiatement un médecin Les effets indésirables suivants sont survenus mais leur fréquence exacte n'est pas connue. • Les signes d'une allergie sont éruption cutanée, urticaire (éruption qui démange), respiration sifflante, gonflement des yeux, du visage ou des lèvres ; collapsus complet. Si vous développez un de ces symptômes peu après l'utilisation de Sumatriptan EG:

 Arrêtez la prise. Prenez immédiatement contact avec un médecin.

Effets indésirables fréquents (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10) • Douleur, sensation de lourdeur, de pression ou de tension dans le thorax, la gorge ou d'autres parties du corps ou sensation inhabituelles, y compris insensibilité, fourmillements et sensation de chaleur ou de froid. Ces effets peuvent être intenses mais sont généralement passagères.

Si ces effets continuent ou deviennent sévères (en particulier la douleur thoracique):  Sollicitez d'urgence de l'aide médical. Chez un nombre très limité de personnes, ces symptômes peuvent être provoqués par une crise cardiaque.

D'autres effets indésirables fréquents: • Nausées ou vomissements, bien que ces symptômes puissent être dus à la migraine même • Fatigue ou somnolence • Vertiges, sensation de faiblesse ou bouffées de chaleur • Augmentation temporaire de la tension artérielle • Essoufflement (dyspnée) • Douleur musculaire (myalgie)

Effets indésirables très rares (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000) • Modifications de la fonction du foie. Si vous devez subir un examen de sang pour vérifier la fonction de votre foie, informez votre médecin ou infirmier/ère que vous prenez Sumatriptan EG

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) • Crises d'épilepsie/attaques, tremblements, spasmes musculaires, raideur de la nuque • Troubles visuels tels que tremblotements, vision réduite, vision double, perte de vision, et dans certains cas même défaillance permanente (bien que ceux-ci puissent être provoqués par l'accès migraineux lui-même).

• Problèmes cardiaques, c.à.d. pouls rapide, pouls lent ou modifications du rythme cardiaque, douleurs thoraciques (angine de poitrine) ou crise cardiaque

• Pâleur ou teinte bleue de la peau et/ou douleur dans les doigts, les orteils, les oreilles, le nez ou la mâchoire en réponse au froid ou au stress (phénomène de Raynaud)

• Sensation d'évanouissement (baisse éventuelle de la tension artérielle; hypotension) • Douleur en bas à gauche de l'estomac et diarrhée sanguinolente (colite ischémique) • Diarrhée • Douleur articulaires (arthralgie) • Sensation d'anxiété • Sueurs excessifs (hyperhidrose) • Si vous avez eu une blessure récente ou si vous avez une inflammation (rhumatisme ou inflammation du côlon, par exemple), vous pouvez ressentir une douleur ou une aggravation de la douleur au niveau de la blessure ou de l'inflammation.

• Difficultés à avaler

Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via AFMPS – Division Vigilance – Boîte Postale 97 – B-1000 Bruxelles Madou ou via le site internet: www.afmps.be. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

Ne prenez jamais Sumatriptan EG  Si vous êtes allergique au sumatriptan ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.  Si vous avez eu une crise cardiaque.  Si vous avez une affection cardiaque quelconque.  Si vous présentez des symptômes qui pourraient indiquer une affection cardiaque, comme des douleurs thoraciques temporaires ou une sensation d'oppression dans le thorax.  Si vous avez des antécédents d'attaque ou d'ischémie cérébrale passagère (une forme mineure d'attaque qui dure moins de 24 h).  Si vous éprouvez des problèmes de circulation sanguine dans les jambes, qui provoquent des douleurs du type crampe lorsque vous marchez (appelés affection vasculaire périphérique).  Si vous avez une tension artérielle trop élevée, ou si votre tension artérielle est élevée nonobstant un traitement.  Si vous avez des problèmes graves de foie.  Si vous prenez ou avez pris récemment d'autres médicaments contre la migraine, y compris ceux contenant de l'ergotamine ou des médicaments similaires tels que maléate de méthysergide) ou tout triptan ou agoniste des récepteurs 5-HT1 (tel que naratriptan ou zolmitriptan).  Si vous prenez ou avez pris récemment des médicaments pour traiter la dépression ou la maladie de Parkinson qui font partie du groupe appelé inhibiteurs des monoamine oxydases (IMAO) (p. ex. sélégiline ou moclobémide). Prenez contact avec votre médecin si une des mises en garde mentionnées est d'application pour vous, ou en cas de doute, avant de prendre Sumatriptan EG.

Des données après commercialisation de l'utilisation de sumatriptan pendant le premier trimestre de la grossesse chez plus de 1000 femmes sont disponibles. Bien que ces données ne fournissent pas assez d'informations pour tirer des conclusions définitives, elles n'indiquent pas une augmentation du risque de déformations congénitales. On ne possède qu'une expérience limitée de l'utilisation de sumatriptan au cours des second et troisième trimestres. L'évaluation d'essais expérimentaux sur l'animal n'indique pas d'effets tératogènes directs ou d'effets nocifs sur le développement périnatal et postnatal. Cependant, il est possible que la viabilité embryofœtale soit affectée chez le lapin (voir rubrique 5.3). Il convient d'envisager uniquement l'administration de sumatriptan si les avantages attendus pour la mère sont plus grands que tout risque éventuel pour le fœtus. Allaitement Le sumatriptan est excrété dans le lait maternel, avec des doses relatives moyennes pour le nourrisson de < 4 % après administration d'une dose unique de sumatriptan. L'exposition du nourrisson peut être minimisée en évitant l'allaitement pendant les 12 heures suivant le traitement, période pendant laquelle tout lait maternel exprimé doit être jeté. Des cas de douleur mammaire et/ou du mamelon ont été rapportés après l'utilisation du sumatriptan chez des femmes qui allaitent (voir rubrique 4.8). La douleur était généralement transitoire et disparaissait en 3 à 12 heures.

Adultes

• Une dose de 50 mg ou de 100 mg (parfois 25 mg) par crise, dès le début de la céphalée migraineuse
• Si le patient ne répond pas à la première dose de sumatriptan, il ne peut pas prendre une dose supplémentaire pour le même accès. Le sumatriptan peut cependant être utilisé pour traiter des accès ultérieurs
• Max. 300 mg /24 h, en cas de réapparition des symptômes dans la même journée
• Min. 2 h entre 2 doses

Mode d'administration

• Avaler le comprimé en entier avec de l'eau