Sporanox Caps 28x100mg

Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Sporanox. Arrêtez d'utiliser Sporanox et consultez votre médecin immédiatement : - si, pendant le traitement par Sporanox, vous remarquez un des symptômes suivants qui indiquent de graves problèmes au foie : perte d'appétit, nausées, vomissements, fatigue, douleurs abdominales, jaunissement de la peau ou des yeux, selles pâles ou urine très foncée. - si vous présentez des symptômes de perte d'audition. Dans de très rares cas, des patients utilisant Sporanox ont signalé une perte auditive temporaire ou permanente. - si vous ressentez des picotements, un engourdissement ou une faiblesse dans les membres, ou d'autres problèmes liés aux nerfs dans les bras ou les jambes. - si vous devenez hypersensible à la lumière du soleil. - si vous présentez une éruption cutanée étendue avec la peau qui pèle (desquamation) et des cloques (ampoules) au niveau de la bouche, des yeux et des parties génitales ou une éruption de la peau avec de nombreux petits boutons ou cloques. Informez votre médecin immédiatement : - si vous avez une réaction allergique (caractérisée par une éruption cutanée grave, des démangeaisons, de l'urticaire, des difficultés à respirer et/ou un visage gonflé) dans la période où vous prenez Sporanox gélules, ou recherchez une aide médicale immédiate. Informez votre médecin : - si vous êtes hypersensible à d'autres médicaments contre les champignons. Si c'est le cas, vous pourriez aussi être hypersensible à Sporanox. Dans ce cas, vous ne pouvez pas utiliser Sporanox. - si vous avez des problèmes cardiaques. Informez immédiatement votre médecin si vous présentez un essoufflement, une prise de poids inattendue, un gonflement des jambes ou de l'abdomen, une fatigue inhabituelle ou si vous commencez à vous réveiller la nuit, car ce sont des symptômes d'insuffisance cardiaque. - si vous avez des problèmes de foie. Peut-être que votre dose de Sporanox (gélules) devra être adaptée. Si vous prenez Sporanox gélules de façon continue pendant plus d'un mois, votre médecin peut vous suggérer de faire des analyses de sang régulièrement. Ainsi, tout problème de foie, bien que rare, pourra être détecté à temps. - si le traitement est pour un enfant ou une personne âgée. L'expérience de l'utilisation de Sporanox chez les enfants et les personnes âgées est encore insuffisante. Le médecin décidera si un traitement par Sporanox est nécessaire. - si vous avez des problèmes de rein. Peut-être que votre dose de Sporanox (gélules) devra être adaptée. - si vous êtes atteint de mucoviscidose. - si vous avez le sida. Peut-être que votre dose de Sporanox (gélules) devra être adaptée. - si vous souffrez de neutropénie (= trop peu de globules blancs dans le sang). Peut-être que votre dose de Sporanox (gélules) devra être adaptée. - si vous avez déjà subi une greffe d'organe dans le passé. Peut-être que votre dose de Sporanox (gélules) devra être adaptée. - si votre vision est floue ou que vous voyez double, si vous entendez un bourdonnement dans vos oreilles ou si vous ne pouvez pas vous retenir au moment d'uriner ou si vous urinez plus que la normale. Autres médicaments et Sporanox gélules Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

• Traitement des infections mycosiques suivantes
  • Candidose vulvo-vaginale, pityriasis versicolor, dermatomycoses, kératite mycosique, candidose orale et onychomycose
  • Aspergillose et candidose systémiques, cryptococcose (y compris Cryptococcus meningitis), histoplasmose, sporotrichose, paracoccidioïdomycose, blastomycose et pénicilliose
  • Traitement d'entretien chez les patients atteints du sida, pour prévenir les récidives mycosiques
  • Prophylaxie des mycoses chez les patients immunodéficients présentant une neutropénie

Ce que contient Sporanox

• La substance active est l'itraconazole. Chaque gélule contient 100 mg d'itraconazole.

• Les autres composants sont le saccharose (voir la rubrique 2 " Sporanox gélules contiennent du saccharose "), l'hypromellose (E464) et le macrogol 20 000.

• Composition de la gélule : Dioxyde de titane (E171), indigotine (E132), érythrosine (E127), gélatine (E485).

Ne prenez jamais Sporanox gélules si vous prenez certains médicaments, ou dans les 2 semaines suivant l'arrêt de Sporanox gélules. La liste ci-dessous contient des exemples de médicaments que vous ne devez pas prendre en même temps que Sporanox gélules, ou dans les 2 semaines qui suivent l'arrêt de Sporanox gélules :

Médicaments utilisés dans le traitement des problèmes cardiaques, sanguins ou circulatoires  aliskiren, éplérénone, lercanidipine ou nisoldipine (pour l'hypertension artérielle)  bépridil, ivabradine ou ranolazine (pour l'angine de poitrine (douleur oppressante dans la poitrine))  dabigatran ou ticagrélor (pour les caillots sanguins)  disopyramide, dofétilide, dronédarone ou quinidine (pour le rythme cardiaque irrégulier)  finérénone (pour les problèmes rénaux chez les patients atteints de diabète de type 2)  lomitapide, lovastatine ou simvastatine (pour diminuer le cholestérol)  sildénafil (pour l'hypertension artérielle pulmonaire (augmentation de la tension dans les vaisseaux sanguins des poumons))

Médicaments utilisés dans le traitement des problèmes d'estomac ou de constipation  cisapride (pour les troubles de l'estomac)  dompéridone (pour les nausées et les vomissements)  naloxégol (pour les constipations causées par la prise d'analgésiques opiacés)

Médicaments utilisés dans le traitement des maux de tête, des troubles du sommeil ou mentaux  dihydroergotamine ou ergotamine (alcaloïdes de l'ergot utilisés dans le traitement de la migraine)  midazolam (pris par voie orale) ou triazolam (pour la sédation ou pour aider à dormir)  lurasidone, pimozide, quétiapine ou sertindole (pour la schizophrénie, le trouble bipolaire ou d'autres troubles de la santé mentale)

Médicaments utilisés dans le traitement des troubles urinaires  darifénacine (pour l'incontinence urinaire)  fésotérodine ou solifénacine (pour l'irritation de la vessie) en cas d'utilisation chez les patients atteints de certains troubles rénaux ou hépatiques.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez d'utiliser Sporanox et consultez immédiatement votre médecin si vous présentez un des symptômes suivants :

• essoufflement soudain, difficultés respiratoires, gonflement du visage, éruption de la peau, démangeaisons (en particulier si tout le corps est atteint) ou une grave maladie de peau avec formation de cloques et desquamation (c.-à-d. la peau qui pèle).

• grave manque d'appétit, nausée, vomissements, fatigue inhabituelle, maux de ventre, urine anormalement foncée et selles pâles. Ces manifestations peuvent être les symptômes de graves problèmes du foie.

Informez également immédiatement votre médecin si vous présentez un des effets indésirables suivants :

• symptômes qui ressemblent à ceux d'une insuffisance cardiaque, comme le souffle court, une prise de poids inattendue, un gonflement des jambes, une fatigue inhabituelle, de nombreux réveils pendant la nuit.

• une sensation de picotements, une sensibilité à la lumière, une sensation d'engourdissement ou une faiblesse dans les bras ou les jambes.

• une vision trouble / double, des tintements d'oreilles, une incapacité à vous retenir d'uriner ou un besoin plus fréquent d'uriner.

• si vous éprouvez des symptômes de perte d'audition.

D'autres effets secondaires sont :

Effets secondaires fréquents (surviennent chez 1 patient sur 10 à 1 patient sur 100) :

 Maux de tête

 Maux de ventre, nausées

Effets secondaires peu fréquents (surviennent chez 1 patient sur 100 à 1 patient sur 1000) :

 Sinusite (inflammation des sinus maxillaires ou frontaux [cavités osseuses de la mâchoire ou du front]), infection des voies respiratoires supérieures, rhume

 Hypersensibilité

 Diarrhée, vomissements, constipation, problèmes digestifs, flatulences (gaz)

 Fonction du foie anormale

 Urticaire, éruption cutanée, démangeaisons

 Troubles menstruels

Effets secondaires rares (surviennent chez 1 patient sur 1000 à 1 patient sur 10 000) :

 Trop peu de globules blancs dans le sang

 Maladie du sérum, graves réactions d'hypersensibilité

 Trop de triglycérides dans le sang

 Tremblements, picotements, sensibilité réduite, troubles du goût

 Troubles au niveau du visage (y compris vision floue et double)

 Perte d'audition temporaire ou permanente, oreilles qui bourdonnent.

N'utilisez jamais Sporanox gélules : - Si vous êtes allergique à l'itraconazole ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6. Vous pouvez reconnaître une hypersensibilité par exemple en cas d'éruption de la peau, de démangeaisons, de souffle court et/ou de gonflement du visage. Si vous souffrez de tels symptômes, arrêtez de prendre Sporanox et consultez votre médecin. - Si vous êtes enceinte (sauf si votre médecin est au courant de votre grossesse et décide que vous avez besoin de Sporanox) - Si vous êtes en âge de procréer et que vous pourriez devenir enceinte, vous devez prendre les mesures contraceptives nécessaires pour veiller à ne pas commencer de grossesse pendant que vous prenez ce médicament. Comme Sporanox reste encore présent dans l'organisme pendant un certain temps après l'arrêt du traitement, vous devez continuer à utiliser un contraceptif jusqu'à la période de règles qui suit l'arrêt de votre traitement par Sporanox. - Si vous avez une maladie appelée insuffisance cardiaque (aussi appelée insuffisance cardiaque congestive, en abrégé CHF [Congestive Heart Failure]), étant donné que Sporanox peut aggraver cette maladie. Si votre médecin décide que vous devez prendre Sporanox malgré le fait que vous avez cette maladie, consultez alors immédiatement un médecin si vous présentez un essoufflement, si vous prenez du poids de manière inattendue, si vos jambes gonflent ou si vous ressentez une fatigue inhabituelle, ou si vous commencez à vous réveiller la nuit. N'utilisez jamais Sporanox si l'un des critères ci-dessus vous concerne. En cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ce médicament. Adressez-vous à votre médecin si vous prenez tout autre médicament, avant de prendre Sporanox gélules.

Grossesse et allaitement Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Grossesse N'utilisez pas Sporanox si vous êtes enceinte. Si vous êtes en âge d'avoir des enfants et que vous pourriez devenir enceinte, contactez votre médecin.  Utilisez une méthode de contraception efficace pour être certaine de ne pas commencer de grossesse pendant la période où vous prenez votre médicament.  Continuez d'utiliser une forme de contraception jusqu'à la période de règles suivantes après la fin du traitement par Sporanox. En effet, Sporanox reste encore présent dans l'organisme quelque temps après l'arrêt du traitement. Allaitement Si vous allaitez, consultez votre médecin avant de prendre Sporanox. En effet, de petites quantités du médicament pourraient se retrouver dans le lait maternel. En cas de doute, il est déconseillé d'utiliser le médicament pendant la période d'allaitement.

Mycoses locales

• Candidose vulvo-vaginale: 2 gélules (200 mg) le matin et 2 gélules (200 mg) le soir pendant 1 jour
• Pityriasis versicolor: 2 gélules (200 mg) une fois par jour, pendant 7 jours
• Tinea corporis, tinea cruris: 2 gélules (200 mg) une fois par jour, pendant 7 jours
• Tinea pedis, tinea manus: 2 gélules (200 mg) deux fois par jour, pendant 7 jours
• Candidose orale: 1 gélule (100 mg) une fois par jour, pendant 15 jours
• Kératite mycosique: 2 gélules (200 mg) une fois par jour, pendant 21 jours
• Onychomycose: 2 gélules, 2 fois par jour pendant 1 semaine, suivi d'un intervalle de 3 semaines sans médicament

Mycoses systémiques

• Aspergillose: 200 mg, 1 x par jour
• Cryptococcose (sauf méningite à cryptocoques): 200 mg, 1 x par jour
• Méningite à cryptocoques: 200 mg; 2 x par jour
• Candidose: 100 à 200 mg, 1 x par jour
• Histoplasmose: 200 mg, 1 à 2 x par jour
• Sporotrichose: 100 mg, 1 x par jour
• Paracoccidioïdomycose: 100 mg, 1 x par jour
• Chromomycose: 100 à 200 mg, 1 x par jour
• Blastomycose: 100 mg, 1 x par jour OU 200 mg, 2 x par jour
• Infections par Penicillium marneffii: 200 mg, 2 x par jour
• Traitement d'entretien chez les malades du sida: 200 mg, 1 x par jour
• Prophylaxie en cas de neutropénie: 200 mg, 1 x par jour

Mode d'administration

• Les gélules doit être pris par voie orale directement après un repas complet.
• Les gélules doivent être avalées en entier