Spiriva Caps. 30 X 18 Mcg + Handihaler

Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Spiriva 18 microgrammes.  Adressez-vous à votre médecin si vous souffrez de glaucome à angle fermé, de problèmes de prostate ou si vous avez des difficultés à uriner.  Si vous avez des problèmes aux reins, veuillez consulter votre médecin.  Spiriva 18 microgrammes est indiqué pour le traitement continu de votre bronchopneumopathie chronique obstructive, il ne doit pas être utilisé pour traiter une crise soudaine de difficulté respiratoire ou de respiration sifflante.  Des réactions allergiques immédiates, comme une éruption cutanée, un œdème, des démangeaisons, une respiration sifflante ou des difficultés respiratoires, peuvent survenir après l'administration de Spiriva 18 microgrammes. Si ceci survient, consultez immédiatement votre médecin.  Un traitement administré par voie inhalée, comme Spiriva 18 microgrammes, peut provoquer une oppression du thorax, une toux, une respiration sifflante ou des difficultés respiratoires immédiatement après l'inhalation. Si ceci survient, consultez immédiatement votre médecin.  Prenez soin de ne pas laisser de la poudre entrer en contact avec vos yeux car ceci pourrait entraîner le déclenchement ou l'aggravation d'un glaucome à angle fermé (maladie de l'oeil). Une douleur ou une gène au niveau de l'oeil, une vision trouble, la vision de halos autour de la lumière ou d'images colorées, associées à une rougeur des yeux peuvent être des signes éventuels d'un épisode aigu de glaucome à angle fermé. Les symptômes au niveau des yeux peuvent s'accompagner de mal de tête, de nausées ou de vomissements. En cas de survenue de symptômes évocateurs d'un glaucome à angle fermé, interrompre le traitement avec le Spiriva 18 microgrammes et consulter immédiatement votre médecin, de préférence un ophtalmologue.  La sécheresse buccale, telle qu'observée avec les traitements anticholinergiques, peut à long terme favoriser le développement des caries dentaires. Par conséquent vous devez garder une bonne hygiène buccale.  Dans le cas où vous auriez eu un infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois, ou un trouble du rythme cardiaque instable ou menaçant le pronostic vital ou une insuffisance cardiaque grave au cours de l'année précédente, veuillez en informer votre médecin. Ces éléments sont déterminants pour décider si Spiriva 18 microgrammes est le traitement adapté à votre cas.  N'utilisez pas Spiriva 18 microgrammes plus d'une fois par jour.

Bronchopneumopathie chronique obstructive

Ce que contient Spiriva 18 microgrammes

La substance active est le tiotropium. Chaque gélule contient 18 microgrammes de tiotropium (sous forme de bromure monohydraté).

Pendant l'inhalation, la dose délivrée (c'est-à-dire la quantité de produit sortant de l'embout buccal du dispositif HandiHaler) est de 10 microgrammes de tiotropium.

L'autre composant est le lactose monohydraté (qui peut contenir des petites quantités de protéine de lait).

Autres médicaments et Spiriva 18 microgrammes

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez, ou si vous avez pris récemment, un autre médicament, y compris s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Signalez à votre médecin ou à votre pharmacien si vous utilisez ou si vous avez utilisé d'autres médicaments similaires pour traiter votre maladie, par exemple de l'ipratropium ou de l'oxitropium.

Aucune interaction médicamenteuse n'a été signalée lorsque Spiriva 18 microgrammes a été administré avec d'autres produits utilisés pour traiter la BPCO, notamment des inhalateurs destinés à soulager les symptômes (p.ex. le salbutamol), des méthylxanthines (p.ex. la théophylline) et/ou des stéroïdes inhalés ou oraux (p.ex. la prednisolone).

1. Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables décrits ci-dessous ont été observés chez des patients prenant ce médicament et sont listés selon leur fréquence comme étant fréquents, peu fréquents, rares, ou de fréquence non déterminée.

Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10):

• sécheresse buccale: elle est habituellement légère

Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100):

• sensations vertigineuses

• maux de tête

• troubles du goût

• vision trouble

• rythme cardiaque irrégulier (fibrillation auriculaire)

• inflammation de la gorge (pharyngite)

• enrouement (dysphonie)

• toux

• brûlures d'estomac (reflux gastro oesophagien)

• constipation

• infection dans la bouche et la gorge causée par un champignon (candidose oropharyngée)

• éruption cutanée (rash)

• difficultés à uriner (rétention urinaire)

• douleurs à la miction (dysurie)

Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000):

• difficultés à dormir (insomnies)

• vision de halos autour de la lumière ou d'images colorées en association avec une rougeur oculaire (glaucome)

• augmentation de la pression oculaire

• rythme cardiaque irrégulier (tachycardie supraventriculaire)

• rythme cardiaque accéléré (tachycardie)

• sentir vos battements de cœur (palpitations)

• oppression du thorax associée à une toux, une respiration sifflante ou des difficultés respiratoires survenant immédiatement après l'inhalation (bronchospasme)

• saignements du nez (epistaxis)

• inflammation du larynx (laryngite)

• inflammation des sinus (sinusite)

• blocage des intestins ou absence de mouvements intestinaux (obstruction intestinale y compris iléus paralytique)

• inflammation des gencives (gingivite)

• inflammation de la langue (glossite)

• difficultés à avaler (dysphagie)

• inflammation de la bouche (stomatite)

• nausées

• hypersensibilité y compris réactions allergiques immédiates

• réactions allergiques sévères entraînant un gonflement du visage ou de la gorge (Œdème de Quincke)

• urticaire

• démangeaisons (prurit)

• infection du tractus urinaire

Non déterminée (la fréquence de survenue ne peut être estimée sur la base des données cliniques disponibles):

• perte en eau corporelle (déshydratation)

• caries dentaires

• réaction allergique sévère (réaction anaphylactique)

• infections ou ulcérations de la peau

• sécheresse de la peau

• gonflement articulaire

Les effets indésirables graves comprennent les réactions allergiques entraînant un oedème du visage ou de la gorge (œdème de Quincke). D'autres réactions allergiques (telles que réduction soudaine de la pression sanguine ou vertige) peuvent se manifester de manière individuelle ou dans un contexte de réaction allergique sévère (réaction anaphylactique) après administration de Spiriva 18 microgrammes.

De plus, comme pour tous les médicaments inhalés, certains patients peuvent ressentir une oppression inattendue du thorax associée à une toux, une respiration sifflante ou des difficultés respiratoires survenant immédiatement après l'inhalation (bronchospasme).

En cas de survenue de l'un de ces effets, consultez immédiatement un médecin.

N'utilisez jamais Spiriva 18 microgrammes - si vous êtes allergique (hypersensible) au tiotropium, son principe actif, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). - si vous êtes allergique (hypersensible) à l'atropine ou à des substances apparentées comme, par exemple, l'ipratropium ou l'oxitropium.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Vous ne devez pas utiliser ce médicament, sauf s'il vous a été spécifiquement recommandé par votre médecin.

Adultes

• 1 gélule une fois par jour, à la même heure, à l'aide du dispositif HandiHaler

Instructions d'inhalation

• Vidéo : sur http://youtu.be/eONmTj6W9xc - Handihaler
• Texte: dans votre programme de délivrance, sur http://www.delphicare.be (Soins Pharmaceutiques) ou dans la notice