Sertraline Sandoz Comp 60 X 50mg

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Syndrome sérotoninergique (SS) ou syndrome malin des neuroleptiques (SMN) Le développement de syndromes potentiellement létaux comme le syndrome sérotoninergique (SS) ou le syndrome malin des neuroleptiques (SMN) a été rapporté avec des ISRS, y compris un traitement par sertraline. Le risque de SS ou de SMN avec les ISRS augmente lors d'utilisation concomitante d'autres médicaments sérotoninergiques (y compris d'autres antidépresseurs sérotoninergique, les amphétamines, les triptans), de médicaments qui altèrent le métabolisme de la sérotonine (notamment les IMAO, p. ex. : bleu de méthylène), d'antipsychotiques et autres antagonistes de la dopamine, ainsi qu'avec des opioïdes (p. ex. la buprénorphine). Les patients doivent être surveillés sur le plan de l'émergence de signes et de symptômes de SS ou de SMN (voir rubrique 4.3). Remplacement d'un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou de médicaments antidépresseurs ou anti-obsessionnels On dispose de peu de données contrôlées à propos de la chronologie optimale à adopter pour substituer un ISRS ou un médicament antidépresseur ou anti-obsessionnel à la sertraline. Le médecin devra juger la situation soigneusement et prudemment, en particulier s'il s'agit d'agents à longue durée d'action comme la fluoxétine. Autres médicaments sérotoninergiques p. ex. tryptophane, fenfluramine et agonistes de la 5-HT La co-administration de sertraline avec d'autres médicaments renforçant les effets de la neurotransmission sérotoninergique, comme les amphétamines, le tryptophane, la fenfluramine, les agonistes de la 5-HT ou encore les médicaments à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum), doit être entreprise avec précaution et même évitée autant que possible, étant donné le risque d'interaction pharmacodynamique. Allongement de l'intervalle QTc /Torsade de pointes (TdP) Des cas d'allongement de l'intervalle QTc et de torsade de pointes (TdP) ont été rapportés dans le cadre de l'utilisation suite à la commercialisation de la sertraline. La majorité des cas ont été observés chez des patients présentant d'autres facteurs de risque d'allongement de l'intervalle QTc / de TdP. L'effet sur l'allongement de l'intervalle QTc a été confirmé dans le cadre d'une étude approfondie sur l'intervalle QTc, menée chez des volontaires sains, avec une relation exposition/réponse positive statistiquement significative. Par conséquent, la sertraline doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque supplémentaires d'allongement de l'intervalle QTc,, comme une maladie du cœur, une hypokaliémie ou une hypomagnésémie, des antécédents familiaux d'allongement de l'intervalle QTc, une bradycardie et une utilisation concomitante de médicaments qui allongent l'intervalle QTc (voir rubriques 4.5 et 5.1). Activation d'une hypomanie ou d'une manie L'apparition de symptômes maniaques/hypomaniaques a été signalée chez une faible proportion de patients traités par des médicaments commercialisés à action antidépressive et anti-obsessionnelle, y compris la sertraline. Celle-ci doit donc être utilisée avec précaution chez les patients qui comptent un antécédent de manie/hypomanie. Une surveillance médicale étroite s'impose. La sertraline doit être arrêtée chez tout patient entrant en phase maniaque. Schizophrénie Les symptômes psychotiques des patients schizophrènes pourraient s'aggraver. Convulsions Des convulsions peuvent survenir pendant une thérapie par sertraline: celle-ci doit donc être évitée chez les patients qui souffrent d'une épilepsie instable, et les patients qui présentent une épilepsie maîtrisée doivent être étroitement surveillés. La sertraline doit être arrêtée chez toute personne qui présente des convulsions. Suicide/idées suicidaires/tentatives de suicide ou aggravation clinique La dépression est associée à une élévation du risque d'idées suicidaires, d'automutilation et de suicide (événements de type suicidaire). Ce risque persiste jusqu'à l'apparition d'une rémission significative. Comme il est possible qu'aucune amélioration ne survienne pendant les quelques premières semaines ou plus de traitement, les patients doivent être étroitement surveillés jusqu'à l'obtention de cette amélioration. L'expérience clinique générale enseigne que le risque de suicide peut augmenter au cours des premiers stades de la récupération. D'autres affections psychiatriques, contre lesquelles la sertraline est prescrite, peuvent également être associées à une élévation du risque d'événements de type suicidaire. Elles peuvent en outre accompagner un trouble dépressif majeur. Lors de leur traitement, il convient d'appliquer les mêmes précautions que celles que l'on observe lors d'un trouble dépressif majeur. On sait que les patients qui comptent un antécédent d'événements de type suicidaire ou qui présentent un degré significatif d'idéation suicidaire avant de commencer leur traitement courent un risque plus élevé d'idées suicidaires ou de tentatives de suicide, et qu'ils doivent être attentivement surveillés pendant leur thérapie. Une méta-analyse d'essais cliniques contrôlés par placebo portant sur l'administration de médicaments antidépresseurs à des patients adultes atteints d'affections psychiatriques a révélé une élévation du risque de comportements suicidaires sous antidépresseurs par comparaison au placebo au�dessous de l'âge de 25 ans. Une surveillance étroite des patients, en particulier de ceux qui sont à haut risque, doit accompagner la thérapie médicamenteuse, surtout en début de traitement et lors des modifications de doses. Les patients (et leurs soignants) doivent être avertis de la nécessité de rechercher toute manifestation d'aggravation clinique ou de comportements ou idées suicidaires, ainsi que toute modification de conduite, et de demander immédiatement un avis médical si ces symptômes se produisent. Dysfonction sexuelle Les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) pourraient causer des symptômes de dysfonction sexuelle (voir rubrique 4.8). Des cas de dysfonction sexuelle dont les symptômes se sont prolongés malgré l'arrêt du traitement par des ISRS ont été rapportés. Population pédiatrique La sertraline ne doit pas être utilisée pour traiter des enfants et des adolescents âgés de moins de 18 ans, sauf s'ils présentent un trouble obsessionnel-compulsif et sont âgés de 6 à 17 ans. Lors des essais cliniques portant sur des enfants et des adolescents, les comportements de type suicidaire (tentative de suicide et idées suicidaires) et l'hostilité (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) étaient plus fréquemment observés sous antidépresseur que sous placebo. Si, en fonction des besoins cliniques, une décision de traiter est néanmoins prise, le patient doit faire l'objet d'une recherche attentive de toute apparition de symptômes suicidaires, surtout en début de traitement. La sécurité à long terme sur la maturation cognitive, émotionnelle, physique et pubertaire chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 16 ans a été évaluée dans une étude observationnelle à long terme d'une durée allant jusqu'à 3 ans (voir rubrique 5.1). Quelques cas de retard de la croissance ou de la puberté ont été rapportés suite à la commercialisation du produit. La pertinence clinique et le lien de causalité demeurent confus (voir rubrique 5.3 pour les données de sécurité préclinique correspondantes). Les médecins doivent traquer toute anomalie dans la croissance et le développement chez leurs patients pédiatriques traités à long terme. Saignements de caractère anormal/Hémorragies Des saignements anormaux ont été rapportés avec la prise d'ISRS, dont des saignements cutanés (ecchymoses et purpura), ainsi que d'autres événements hémorragiques, tels que des saignements gastro�intestinaux ou des saignements gynécologiques – certains cas d'hémorragie pouvant être mortels. La prudence est conseillée chez les patients qui prennent un ISRS, particulièrement en cas d'utilisation concomitante de médicaments dont on sait qu'ils affectent la fonction plaquettaire [p. ex. les anticoagulants, les antipsychotiques atypiques et les phénothiazines, la plupart des antidépresseurs tricycliques, l'acide acétylsalicylique et les médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)]. Il en est de même pour les patients qui comptent un antécédent de trouble du saignement (voir rubrique 4.5). Les ISRS et IRSNA peuvent augmenter le risque d'hémorragie du post-partum (voir rubriques 4.6, 4.8). Hyponatrémie Une hyponatrémie peut survenir sous l'effet d'un traitement par ISRS ou IRSN, y compris la sertraline. Dans de nombreux cas, cette hyponatrémie semble le résultat d'un syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (SIADH). Des taux sériques de sodium inférieurs à 110 mmol/l ont été signalés. Les personnes âgées courent peut-être un plus grand risque de contracter une hyponatrémie sous un ISRS ou un IRSN. Les personnes qui prennent un diurétique ou qui présentent une déplétion volumique pour une autre raison sont dans le même cas (voir Utilisation chez les personnes âgées dans la rubrique 4.4). L'arrêt de la sertraline doit être envisagé chez les patients qui souffrent d'une hyponatrémie symptomatique, et une intervention médicale appropriée doit être mise en œuvre. Les signes et les symptômes d'hyponatrémie comprennent des céphalées, des difficultés de concentration, une altération de la mémoire, une confusion, une faiblesse et enfin, un manque d'équilibre parfois responsable de chutes. Des cas plus sévères et/ou aigus se sont caractérisés par des hallucinations, une syncope, des convulsions, un coma, un arrêt respiratoire et le décès. Symptômes de sevrage observés à l'arrêt d'un traitement par sertraline L'apparition de symptômes de sevrage à l'arrêt du traitement est fréquente, en particulier si cet arrêt est soudain (voir rubrique 4.8). Lors des essais cliniques portant sur l'administration de sertraline, l'incidence des réactions de sevrage signalées était de 23% lors de l'arrêt de la sertraline contre 12% en cas de poursuite du traitement. Il est possible que le risque d'apparition de symptômes de sevrage dépende de plusieurs facteurs, dont la durée et la posologie de la thérapie et la vitesse de réduction de la dose. Des étourdissements, des troubles sensoriels (y compris des paresthésies), des perturbations du sommeil (y compris des insomnies et des rêves intenses), une agitation ou une anxiété, des nausées et/ou des vomissements, des tremblements et des céphalées sont les réactions le plus communément signalées. Généralement ces symptômes sont légers à modérés; ils peuvent toutefois être de forte intensité chez certains patients. Ils surviennent habituellement dans les quelques premiers jours qui suivent l'arrêt du traitement, mais de très rares cas ont été décrits chez des patients qui avaient accidentellement sauté une dose. Généralement ces symptômes sont spontanément résolutifs et disparaissent habituellement dans les 2 semaines, mais ils peuvent se prolonger chez certains individus (2 à 3 mois ou plus). Il est donc conseillé de réduire la sertraline progressivement en arrêtant le traitement sur une période de plusieurs semaines ou mois, en fonction des besoins du patient (voir rubrique 4.2). Acathisie/instabilité psychomotrice L'utilisation de la sertraline a été associée à l'apparition d'une acathisie, caractérisée par une instabilité psychomotrice subjectivement désagréable ou pénible et par un besoin de bouger, souvent accompagnés d'une incapacité de rester tranquillement assis ou debout. Ce phénomène se produit tout particulièrement dans les quelques premières semaines de traitement. Une élévation de la dose peut être préjudiciable à ces patients. Insuffisance hépatique La sertraline est très largement métabolisée par le foie. Une étude pharmacocinétique portant sur l'administration de doses multiples à des sujets atteints d'une cirrhose légère et stable a révélé un allongement de la demi-vie d'élimination, ainsi qu'un quasi-triplement de l'ASC et de la Cmax par comparaison aux sujets normaux. Aucune différence significative n'était observée entre les deux groupes sur le plan de la liaison aux protéines plasmatiques. L'utilisation de sertraline chez les patients souffrant d'une maladie hépatique doit être abordée avec précaution. Si de la sertraline est prescrite à des patients atteints d'insuffisance hépatique, il convient d'envisager d'en réduire la dose ou la fréquence d'administration. La sertraline ne doit pas être utilisée chez les personnes qui souffrent d'insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.2). Insuffisance rénale La sertraline est très largement métabolisée, et l'excrétion urinaire de la forme inchangée de la substance active ne représente qu'une voie d'élimination accessoire. Dans des études portant sur des patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine comprise entre 30 et 60 ml/min) ou modérée à sévère (clairance de la créatinine comprise entre 10 et 29 ml/min), les paramètres pharmacocinétiques caractéristiques des administrations multiples (ASC0-24 ou Cmax) ne différaient pas de façon significative par comparaison avec ceux des témoins. Le dosage de la sertraline ne doit pas être modifié en fonction du degré d'insuffisance rénale. Utilisation chez les personnes âgées Plus de 700 patients âgés (> 65 ans) ont participé aux études cliniques. Le mode de présentation et l'incidence des réactions indésirables chez les personnes âgées étaient similaires à celles constatées chez les patients plus jeunes. Les ISRS et les IRSN, y compris la sertraline, ont cependant été associés à des cas d'hyponatrémie cliniquement significative chez les patients âgés, qui sont peut-être plus enclins à présenter cet événement indésirable (voir Hyponatrémie sous la rubrique 4.4). Diabète Chez les patients diabétiques, un traitement par un ISRS peut modifier le contrôle glycémique. Il peut s'avérer nécessaire d'ajuster la dose de l'insuline et/ou des hypoglycémiants oraux Traitement par électrochocs Aucune étude clinique n'a établi les risques ou les avantages d'une utilisation combinée d'électrochocs et de sertraline. Jus de pamplemousse L'administration de sertraline avec du jus de pamplemousse n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5). Interférence avec les tests de dépistage urinaires Des tests de dépistage urinaires par immunodosage faussement positifs pour les benzodiazépines ont été rapportés chez des patients prenant de la sertraline. Cela est dû à un manque de spécificité des tests de dépistage. On peut s'attendre à des résultats de test faussement positifs pendant plusieurs jours après l'arrêt du traitement par sertraline. Des tests de confirmation tels que la chromatographie gazeuse/la spectrométrie de masse permettront de distinguer la sertraline des benzodiazépines. Glaucome à angle fermé Les ISRS, y compris la sertraline, peuvent avoir un effet sur la taille de la pupille, ce qui se traduit par une mydriase. Cet effet mydriatique a la possibilité de rétrécir l'angle oculaire, se manifestant par une augmentation de la pression intraoculaire et un glaucome à angle fermé, en particulier chez les patients prédisposés. La sertraline doit dès lors être utilisée avec prudence chez les patients présentant un glaucome à angle fermé ou des antécédents de glaucome.

• Episodes dépressifs majeurs
• Prévention des récidives d'épisodes dépressifs majeurs
• Trouble panique, avec ou sans agoraphobie
• Troubles obsessionnels compulsifs (TOC) chez l'adulte ainsi que chez les patients pédiatriques âgés de 6 à 17 ans
• Trouble d'anxiété sociale
• Etat de stress post-traumatique (ESPT)

Ce que contient Sertraline Sandoz

• La substance active est la sertraline.

Chaque comprimé pelliculé contient 50 mg de sertraline (sous la forme de chlorhydrate).

Chaque comprimé pelliculé contient 100 mg de sertraline (sous la forme de chlorhydrate).

• Les autres composants sont : cellulose microcristalline, hydrogénophosphate de calcium dihydraté, hyprolose, glycolate d'amidon sodique (type A), stéarate de magnésium, hypromellose, talc, dioxyde de titane (E171).

Autres médicaments et Sertraline Sandoz

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Certains médicaments peuvent affecter le mode d'action de Sertraline Sandoz ; inversement, Sertraline Sandoz peut également réduire l'efficacité d'autres médicaments pris en même temps.

La prise de Sertraline Sandoz en même temps que les médicaments suivants peut entraîner de graves effets secondaires

 Médicaments appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), tels que le moclobémide (pour traiter une dépression) et la sélégiline (pour traiter une maladie de Parkinson), l'antibiotique linézolide et le bleu de méthylène (pour traiter des taux élevés de méthémoglobine dans le sang). N'utilisez pas Sertraline Sandoz en même temps que ces médicaments.

 Médicaments destinés au traitement des troubles mentaux comme la psychose (pimozide). N'utilisez pas Sertraline Sandoz en même temps que du pimozide.

Prévenez votre médecin si vous prenez un des médicaments suivants

 Médicaments contenant des amphétamines (utilisés pour traiter les troubles d'hyperactivité avec déficit de l'attention [THDA], la narcolepsie et l'obésité).

 Médicament à base de plantes, contenant du millepertuis (Hypericum perforatum). Les effets du millepertuis peuvent persister 1 à 2 semaines.

 Produits contenant l'acide aminé tryptophane.

 Médicaments traitant les douleurs intenses (les opioïdes p. ex. le tramadol, le fentanyl et la buprénorphine).

 Médicaments utilisés en anesthésie ou pour traiter les douleurs chroniques (le fentanyl, le mivacurium et le suxaméthonium).

 Médicaments destinés au traitement des migraines (p. ex., sumatriptan).

 Médicaments " fluidifiant " le sang (warfarine).

 Médicaments contre les douleurs et l'arthrose (médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) comme l'ibuprofène, l'acide acétylsalicylique (aspirine)).

 Sédatifs (diazépam).

 Diurétiques (aussi appelés " comprimés draineurs ").

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les nausées représentent l'effet secondaire le plus fréquent. Les effets indésirables dépendent de la posologie utilisée. Ils disparaissent ou diminuent souvent après avoir suivi le traitement en continu.

Prévenez votre médecin immédiatement :

Si vous ressentez l'un des symptômes suivants après avoir pris ce médicament ; ces symptômes peuvent être graves.

 Si vous présentez une forte éruption de la peau, qui provoque la formation d'ampoules (érythème polymorphe), (ce phénomène peut affecter la bouche et la langue). Ces signes peuvent être ceux d'une affection appelée syndrome de Stevens Johnson ou d'un syndrome de Lyell. Votre médecin arrêtera votre traitement dans ces cas.

 Réaction allergique ou allergie, pouvant comprendre des symptômes tels qu'une éruption cutanée accompagnée de démangeaisons, des problèmes de respiration, des sifflements respiratoires, un gonflement des paupières, du visage ou des lèvres.

 Si vous présentez une agitation, confusion, diarrhée, hausse de la température et de la tension artérielle, transpiration excessive et fréquence cardiaque rapide. Ce sont des symptômes du syndrome sérotoninergique. Dans de rares cas, ce syndrome peut survenir quand on prend certains médicaments en même temps que Sertraline Sandoz. Il est possible que votre médecin souhaite interrompre votre traitement.

 Si vous développez un jaunissement de la peau et des yeux, pouvant révéler une lésion du foie.

 Si vous présentez des symptômes dépressifs et pensez à vous automutiler ou vous suicider (idées suicidaires).

 Si vous commencez à vous sentir agité et si vous n'êtes pas en mesure de rester assis(e) ou debout sans bouger, après avoir commencé à prendre Sertraline Sandoz. Prévenez votre médecin si vous vous mettez à vous sentir agité(e).

 Si vous avez fait une crise convulsive.

 Si vous avez un épisode maniaque (voir rubrique 2 " Mises en garde spéciales et précautions ").

Les effets indésirables suivants ont été observés lors des essais cliniques menés sur des adultes.

Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10) :

Insomnie, étourdissements, somnolence, maux de tête, diarrhée, nausées, bouche sèche, incapacité d'éjaculer, fatigue.

Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :

 Rhume de poitrine, mal de gorge, écoulement nasal, augmentation de l'appétit, appétit diminué

 Dépression, sentiment d'étrangeté, cauchemars, anxiété, agitation, nervosité, diminution de l'appétit sexuel, grincements de dents,

 Tremblements, troubles des mouvements musculaires (p. ex., mouvements incessants, tension musculaire, difficulté à se déplacer et raideur, spasmes et mouvements musculaires involontaires)*

 Engourdissement et picotements, tremblements, tension musculaire, anomalies du goût, manque d'attention,

 Troubles visuels, tintements dans les oreilles,

 Palpitations, bouffées de chaleur, bâillements,

 Douleurs abdominales, vomissements, constipation, dérangement de l'estomac, gaz,

 Eruption cutanée, augmentation de la transpiration,

 Dysfonction érectile, menstruations irrégulières

 Douleurs articulaires, dorsalgie, douleurs musculaires

 Malaise, douleur thoracique, faiblesse, fièvre

 Prise de poids

Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :

 Gastro-entérite, otite

 Tumeur

 Hypersensibilité, allergie saisonnière

 Diminution des hormones thyroïdiennes

 Idées suicidaires, comportement suicidaire*, trouble psychotique, pensées anormales, laisser aller, hallucinations, agressivité, humeur euphorique, paranoïa

 Amnésie, diminution de la sensibilité, contractions musculaires involontaires, perte de connaissance, mouvements incessants, migraines, convulsions, sensations vertigineuses en se levant, coordination anormale, troubles du langage

 Dilatation des pupilles

 Douleur auriculaire

 Battements du cœur rapides, problème cardiaque

 Problèmes de saignement (p. ex., saignement de l'estomac)*, augmentation de la pression artérielle, bouffées vasomotrices, sang dans les urines

 Essoufflement, saignement de nez, difficulté respiratoire, respiration sifflante possible

 Selles goudronneuses, trouble dentaire, inflammation œsophagienne, problème avec la langue, hémorroïdes, augmentation de la salivation, difficultés à déglutir, éructations, affection de la langue

 Gonflement oculaire, urticaire, perte des cheveux, démangeaisons, taches pourpres sur la peau, problème cutané avec cloques, sécheresse de la peau, œdème du visage, sueurs froides

 Arthrose, contractions musculaires, crampes musculaires*, faiblesse musculaire

 Augmentation de la fréquence des mictions, problème pour uriner, incapacité à uriner, incontinence urinaire, augmentation de la quantité d'urine, mictions nocturnes

 Dysfonctionnement sexuel, saignement vaginal excessif, hémorragie vaginale,

 Gonflement des jambes, frissons, difficulté à marcher, soif

 Augmentation des taux d'enzymes hépatiques, poids diminué

 Des cas d'idées et de comportements suicidaires ont été rapportés pendant le traitement par la sertraline ou peu de temps après que le traitement ait été interrompu (voir rubrique 2).

Ne prenez jamais Sertraline Sandoz

 Si vous êtes allergique à la sertraline ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

 Si vous prenez ou avez pris des médicaments appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO, tels que la sélégiline ou le moclobémide) ou des médicaments dotés d'une action de type IMAO (comme le linézolide). Si vous arrêtez un traitement par Sertraline Sandoz, vous devrez attendre au moins une semaine avant de commencer une thérapie par IMAO. Après avoir interrompu un traitement par IMAO, vous devrez attendre au moins 2 semaines avant de pouvoir entamer une thérapie par Sertraline Sandoz.

 Si vous prenez un autre médicament appelé pimozide (un médicament pour les troubles mentaux, comme la psychose).

On ne dispose d'aucune étude bien contrôlée portant sur la femme enceinte. D'abondantes données n'ont cependant apporté aucune preuve d'induction de malformations congénitales sous l'action de la sertraline. Des études effectuées chez l'animal ont révélé des effets sur la reproduction, probablement dus à la toxicité de l'action pharmacodynamique du composé sur la mère et/ou à l'action pharmacodynamique directe du composé sur le fœtus (voir rubrique 5.3). L'utilisation de sertraline pendant la grossesse a été jugée responsable de l'apparition de symptômes compatibles avec une réaction de sevrage chez des nouveau-nés dont la mère avait été traitée par sertraline. Ce phénomène a également été observé sous d'autres antidépresseurs ISRS. La sertraline n'est pas recommandée pendant la grossesse, sauf si l'état clinique de la femme est tel que les avantages du traitement semblent l'emporter sur les risques éventuels. Les nouveau-nés doivent être gardés en observation si l'utilisation de sertraline par la mère se poursuit dans les derniers stades de la grossesse, en particulier au cours du troisième trimestre. Les symptômes suivants peuvent survenir chez le nouveau-né après une telle utilisation : détresse respiratoire, cyanose, apnée, convulsions, instabilité de la température, difficulté d'alimentation, vomissements, hypoglycémie, hypertonie, hypotonie, hyperréflexie, tremblements, énervement, irritabilité, léthargie, pleurs persistants, somnolence et troubles du sommeil. Ces symptômes pourraient être dus à des effets sérotoninergiques ou à un phénomène de sevrage. Dans la majorité des cas, les complications commencent immédiatement ou peu après l'accouchement (< 24 heures). Des données épidémiologiques ont suggéré que l'utilisation d'ISRS pendant la grossesse, en particulier en fin de grossesse, peut augmenter le risque d'hypertension pulmonaire persistante du nouveau-né (HPPN). Le risque observé atteignait approximativement 5 cas pour 1 000 grossesses. Dans la population générale, on observe 1 à 2 cas de HPPN pour 1 000 grossesses. Les données issues d'études observationnelles indiquent un risque accru (moins de 2 fois supérieur) d'hémorragie du post-partum faisant suite à une exposition aux ISRS/IRSNA dans le mois précédant la naissance (voir rubriques 4.4, 4.8). Allaitement Les données publiées à propos des concentrations de sertraline dans le lait maternel montrent que de faibles quantités de sertraline et de son métabolite N-déméthylsertraline sont excrétées dans le lait. Les taux sériques observés chez les nourrissons étaient généralement négligeables à indétectables, à l'exception unique d'un nourrisson dont les concentrations sériques avoisinaient la moitié du taux maternel (sans entraîner toutefois d'effet notable sur la santé de l'enfant). A ce jour, aucun effet indésirable n'a été signalé sur la santé des enfants nourris par une mère traitée par sertraline, mais on ne peut exclure la possibilité d'un risque. L'utilisation par les mères qui allaitent n'est pas recommandée, sauf si le médecin juge que les avantages l'emportent sur les risques. Fertilité Les données animales n'ont pas montré d'effet de la sertraline sur les paramètres de la fertilité (voir rubrique 5.3). Des rapports de cas humains avec certains ISRS ont montré qu'un effet sur la qualité du sperme est réversible. On n'a pas jusqu'à présent observé d'impact sur la fertilité humaine.

Adultes

• Posologie initiale: 50 mg par jour
• Adapter les doses par paliers de 50 mg à des intervalles d'au moins une semaine
• Max. 200 mg par jour
• Posologie initiale: 25 mg par jour, après 1 semaine: 50 mg par jour
• Adapter les doses par paliers de 50 mg à des intervalles d'au moins une semaine
• Max. 200 mg par jour

Enfants < 18 ans

• Posologie initiale

• 13 à 17 ans: 50 mg par jour

• 6 à 12 ans: 25 mg par jour, après 1 semaine 50 mg par jour
• Adapter les doses par paliers de 50 mg à des intervalles d'au moins une semaine
• Max. 200 mg par jour

Mode d'administration

• Prendre la dose en 1 x, le matin ou le soir
• Avec ou sans nourriture