Sertraline Sandoz Comp 30 X 100mg

Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Sertraline Sandoz. Les médicaments ne conviennent pas toujours à tout le monde. Prévenez votre médecin avant de prendre Sertraline Sandoz, si vous souffrez ou avez précédemment souffert d'une des affections suivantes :  Si vous souffrez d'épilepsie (crises) ou avez des antécédents de convulsions. Si vous présentez des convulsions, contactez immédiatement votre médecin.  Si vous avez souffert de maniaco-dépression (trouble bipolaire) ou de schizophrénie. Si vous présentez un épisode maniaque, contactez immédiatement votre médecin.  Si vous pensez actuellement, ou avez pensé par le passé, à vous automutiler ou vous suicider (voir ci-dessous – Idées de suicide et aggravation d'une dépression ou d'un trouble anxieux).  Si vous présentez un syndrome sérotoninergique. Dans de rares cas, ce syndrome peut survenir quand on prend certains médicaments en même temps que Sertraline Sandoz. (Pour les symptômes, voir rubrique 4 : Quels sont les effets indésirables éventuels ?). Votre médecin vous aura déjà signalé si vous en avez souffert dans le passé.  Si vous avez un faible taux sanguin de sodium, car un traitement par Sertraline Sandoz peut également entraîner ce phénomène. Prévenez également votre médecin si vous prenez certains médicaments contre l'hypertension, car ces produits peuvent, eux aussi, modifier le taux sanguin de sodium.  Si vous êtes âgé(e) car il est possible que vous courriez un plus grand risque de présenter un faible taux sanguin de sodium (voir ci-dessus).  Si vous présentez une maladie du foie : il se peut que votre médecin estime que vous devez prendre une plus faible dose de Sertraline Sandoz.  Si vous avez du diabète : il est possible que Sertraline Sandoz modifie vos taux sanguins de glucose et que vos médicaments antidiabétiques doivent être ajustés.  Si vous avez des antécédents de troubles hémorragiques (tendance à développer des ecchymoses), ou si vous êtes enceinte (voir " Grossesse, allaitement et fertilité "), ou si vous avez pris des médicaments qui fluidifient le sang (p. ex. l'acide acétylsalicylique (aspirine) ou la warfarine) ou qui peuvent augmenter le risque d'hémorragie.  Si vous êtes un enfant ou un adolescent de moins de 18 ans. Sertraline Sandoz ne peut être utilisé chez les enfants et des adolescents âgés de 6 à 17 ans que pour traiter un trouble obsessionnel�compulsif (TOC). Si vous êtes traité(e) pour ce trouble, votre médecin souhaitera vous surveiller étroitement (voir ci-dessous Enfants et adolescents).  Si vous subissez une thérapie par électrochocs (ECT).  Si vous avez des problèmes oculaires tels que certaines formes de glaucome (augmentation de la pression dans l'œil).  Si on vous a dit que vous présentez une anomalie mise en évidence sur le tracé de l'activité de votre cœur après un électrocardiogramme (ECG), connue sous l'appellation allongement de l'intervalle QT.  Si vous souffrez d'une maladie du cœur ou si vous présentez de faibles taux de potassium ou de faibles taux de magnésium, des antécédents familiaux d'allongement de l'intervalle QT, un faible rythme cardiaque et si vous prenez en concomitance des médicaments qui allongent l'intervalle QT. Agitation/Acathisie L'utilisation de Sertraline Sandoz a été liée à une impression pénible d'agitation et de besoin de bouger, fréquente incapacité de rester tranquillement assis ou debout (acathisie). Ces problèmes surviennent le plus souvent au cours des premières semaines de traitement. L'augmentation de la dose peut être néfaste ; il sera donc important de prévenir votre médecin si vous développiez de tels symptômes. Réactions de sevrage Les effets indésirables entraînés par un arrêt du traitement (réactions de sevrage) sont fréquents, surtout lorsque le traitement est interrompu soudainement (voir rubrique 3 Si vous arrêtez de prendre Sertraline Sandoz et rubrique 4 Quels sont les effets indésirables éventuels ?). Le risque de symptômes de sevrage dépend de la durée du traitement, ainsi que des doses et de la vitesse de réduction de ces doses. Généralement, ces symptômes sont légers à modérés. Ils peuvent cependant être sérieux chez certains patients. Ils surviennent habituellement dans les quelques premiers jours qui suivent l'arrêt du traitement. En général, ils disparaissent spontanément et s'estompent en 2 semaines. Chez certains patients, ils peuvent persister plus longtemps (2 à 3 mois ou plus). Au moment d'arrêter le traitement par Sertraline Sandoz, il est recommandé de réduire la dose progressivement, sur une période de plusieurs semaines ou mois. Il vous faudra toujours discuter de la meilleure manière d'arrêter le traitement avec votre médecin. Idées suicidaires et aggravation d'une dépression ou d'un trouble anxieux : Si vous êtes déprimé(e) et/ou présentez un trouble anxieux, il se peut que vous ressentiez parfois des envies de vous blesser ou de vous tuer. Ce phénomène peut s'accentuer au début des traitements antidépresseurs, car tous ces médicaments mettent du temps à agir, habituellement deux semaines environ, mais parfois plus. Ces pensées peuvent être plus fréquentes :  Si vous avez déjà éprouvé des envies de vous blesser ou de vous tuer par le passé.  Si vous êtes un jeune adulte. Les renseignements fournis par les essais cliniques ont montré une augmentation du risque de comportement suicidaire chez les adultes âgés de moins de 25 ans, traités par un antidépresseur pour une affection psychiatrique. Si vous ressentez des envies de vous blesser ou de vous tuer à un quelconque moment, contactez votre médecin ou rendez-vous dans un hôpital sans attendre. Il pourrait vous être utile de confier à un parent ou à un ami proche que vous êtes déprimé(e) ou que vous présentez un trouble anxieux, et de lui demander de lire cette notice. Vous pourriez le prier de vous prévenir s'il pense que votre dépression ou votre anxiété s'aggrave ou si certaines modifications de votre comportement l'inquiètent. Problèmes sexuels : Les médicaments tels que Sertraline Sandoz (appelés ISRS) peuvent provoquer des symptômes de dysfonctionnement sexuel (voir rubrique 4). Dans certains cas, ces symptômes ont persisté après l'arrêt du traitement. Enfants et adolescents Sertraline Sandoz ne doit habituellement pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans, sauf pour un Trouble Obsessionnel-Compulsif (TOC). Les patients de moins de 18 ans courent un risque plus élevé d'effets indésirables, tels que tentative de suicide volonté de s'automutiler ou de se suicider (idées suicidaires) et hostilité (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère), quand ils sont traités par cette classe de médicaments. Il est cependant possible que votre médecin décide de prescrire Sertraline Sandoz à un patient de moins de 18 ans si c'est dans l'intérêt du patient. Si votre médecin vous a prescrit Sertraline Sandoz et que vous avez moins de 18 ans et que vous désirez en discuter, veuillez le contacter. De plus, si certains des symptômes susmentionnés apparaissent ou s'aggravent pendant la prise du Sertraline Sandoz, informez-en votre médecin.

• Episodes dépressifs majeurs
• Prévention des récidives d'épisodes dépressifs majeurs
• Trouble panique, avec ou sans agoraphobie
• Troubles obsessionnels compulsifs (TOC) chez l'adulte ainsi que chez les patients pédiatriques âgés de 6 à 17 ans
• Trouble d'anxiété sociale
• Etat de stress post-traumatique (ESPT)

Ce que contient Sertraline Sandoz

• La substance active est la sertraline.

Chaque comprimé pelliculé contient 50 mg de sertraline (sous la forme de chlorhydrate).

Chaque comprimé pelliculé contient 100 mg de sertraline (sous la forme de chlorhydrate).

• Les autres composants sont : cellulose microcristalline, hydrogénophosphate de calcium dihydraté, hyprolose, glycolate d'amidon sodique (type A), stéarate de magnésium, hypromellose, talc, dioxyde de titane (E171).

Autres médicaments et Sertraline Sandoz

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Certains médicaments peuvent affecter le mode d'action de Sertraline Sandoz ; inversement, Sertraline Sandoz peut également réduire l'efficacité d'autres médicaments pris en même temps.

La prise de Sertraline Sandoz en même temps que les médicaments suivants peut entraîner de graves effets secondaires

 Médicaments appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), tels que le moclobémide (pour traiter une dépression) et la sélégiline (pour traiter une maladie de Parkinson), l'antibiotique linézolide et le bleu de méthylène (pour traiter des taux élevés de méthémoglobine dans le sang). N'utilisez pas Sertraline Sandoz en même temps que ces médicaments.

 Médicaments destinés au traitement des troubles mentaux comme la psychose (pimozide). N'utilisez pas Sertraline Sandoz en même temps que du pimozide.

Prévenez votre médecin si vous prenez un des médicaments suivants

 Médicaments contenant des amphétamines (utilisés pour traiter les troubles d'hyperactivité avec déficit de l'attention [THDA], la narcolepsie et l'obésité).

 Médicament à base de plantes, contenant du millepertuis (Hypericum perforatum). Les effets du millepertuis peuvent persister 1 à 2 semaines.

 Produits contenant l'acide aminé tryptophane.

 Médicaments traitant les douleurs intenses (les opioïdes p. ex. le tramadol, le fentanyl et la buprénorphine).

 Médicaments utilisés en anesthésie ou pour traiter les douleurs chroniques (le fentanyl, le mivacurium et le suxaméthonium).

 Médicaments destinés au traitement des migraines (p. ex., sumatriptan).

 Médicaments " fluidifiant " le sang (warfarine).

 Médicaments contre les douleurs et l'arthrose (médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) comme l'ibuprofène, l'acide acétylsalicylique (aspirine)).

 Sédatifs (diazépam).

 Diurétiques (aussi appelés " comprimés draineurs ").

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les nausées représentent l'effet secondaire le plus fréquent. Les effets indésirables dépendent de la posologie utilisée. Ils disparaissent ou diminuent souvent après avoir suivi le traitement en continu.

Prévenez votre médecin immédiatement :

Si vous ressentez l'un des symptômes suivants après avoir pris ce médicament ; ces symptômes peuvent être graves.

 Si vous présentez une forte éruption de la peau, qui provoque la formation d'ampoules (érythème polymorphe), (ce phénomène peut affecter la bouche et la langue). Ces signes peuvent être ceux d'une affection appelée syndrome de Stevens Johnson ou d'un syndrome de Lyell. Votre médecin arrêtera votre traitement dans ces cas.

 Réaction allergique ou allergie, pouvant comprendre des symptômes tels qu'une éruption cutanée accompagnée de démangeaisons, des problèmes de respiration, des sifflements respiratoires, un gonflement des paupières, du visage ou des lèvres.

 Si vous présentez une agitation, confusion, diarrhée, hausse de la température et de la tension artérielle, transpiration excessive et fréquence cardiaque rapide. Ce sont des symptômes du syndrome sérotoninergique. Dans de rares cas, ce syndrome peut survenir quand on prend certains médicaments en même temps que Sertraline Sandoz. Il est possible que votre médecin souhaite interrompre votre traitement.

 Si vous développez un jaunissement de la peau et des yeux, pouvant révéler une lésion du foie.

 Si vous présentez des symptômes dépressifs et pensez à vous automutiler ou vous suicider (idées suicidaires).

 Si vous commencez à vous sentir agité et si vous n'êtes pas en mesure de rester assis(e) ou debout sans bouger, après avoir commencé à prendre Sertraline Sandoz. Prévenez votre médecin si vous vous mettez à vous sentir agité(e).

 Si vous avez fait une crise convulsive.

 Si vous avez un épisode maniaque (voir rubrique 2 " Mises en garde spéciales et précautions ").

Les effets indésirables suivants ont été observés lors des essais cliniques menés sur des adultes.

Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10) :

Insomnie, étourdissements, somnolence, maux de tête, diarrhée, nausées, bouche sèche, incapacité d'éjaculer, fatigue.

Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :

 Rhume de poitrine, mal de gorge, écoulement nasal, augmentation de l'appétit, appétit diminué

 Dépression, sentiment d'étrangeté, cauchemars, anxiété, agitation, nervosité, diminution de l'appétit sexuel, grincements de dents,

 Tremblements, troubles des mouvements musculaires (p. ex., mouvements incessants, tension musculaire, difficulté à se déplacer et raideur, spasmes et mouvements musculaires involontaires)*

 Engourdissement et picotements, tremblements, tension musculaire, anomalies du goût, manque d'attention,

 Troubles visuels, tintements dans les oreilles,

 Palpitations, bouffées de chaleur, bâillements,

 Douleurs abdominales, vomissements, constipation, dérangement de l'estomac, gaz,

 Eruption cutanée, augmentation de la transpiration,

 Dysfonction érectile, menstruations irrégulières

 Douleurs articulaires, dorsalgie, douleurs musculaires

 Malaise, douleur thoracique, faiblesse, fièvre

 Prise de poids

 Lésion

Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :

 Gastro-entérite, otite

 Tumeur

 Hypersensibilité, allergie saisonnière

 Diminution des hormones thyroïdiennes

 Idées suicidaires, comportement suicidaire*, trouble psychotique, pensées anormales, laisser aller, hallucinations, agressivité, humeur euphorique, paranoïa

 Amnésie, diminution de la sensibilité, contractions musculaires involontaires, perte de connaissance, mouvements incessants, migraines, convulsions, sensations vertigineuses en se levant, coordination anormale, troubles du langage

 Dilatation des pupilles

 Douleur auriculaire

 Battements du cœur rapides, problème cardiaque

 Problèmes de saignement (p. ex., saignement de l'estomac)*, augmentation de la pression artérielle, bouffées vasomotrices, sang dans les urines

 Essoufflement, saignement de nez, difficulté respiratoire, respiration sifflante possible

 Selles goudronneuses, trouble dentaire, inflammation œsophagienne, problème avec la langue,

hémorroïdes, augmentation de la salivation, difficultés à déglutir, éructations, affection de la langue

 Gonflement oculaire, urticaire, perte des cheveux, démangeaisons, taches pourpres sur la peau,

problème cutané avec cloques, sécheresse de la peau, œdème du visage, sueurs froides

 Arthrose, contractions musculaires, crampes musculaires*, faiblesse musculaire

 Augmentation de la fréquence des mictions, problème pour uriner, incapacité à uriner,

incontinence urinaire, augmentation de la quantité d'urine, mictions nocturnes

 Dysfonctionnement sexuel, saignement vaginal excessif, hémorragie vaginale,

dysfonctionnement sexuel chez la femme

 Gonflement des jambes, frissons, difficulté à marcher, soif

 Augmentation des taux d'enzymes hépatiques, poids diminué

 Des cas d'idées et de comportements suicidaires ont été rapportés pendant le traitement

par la sertraline ou peu de temps après que le traitement ait été interrompu (voir rubrique

2).

Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) :

 Diverticulite, gonflement des ganglions lymphatiques, diminution des plaquettes*, diminution des globules blancs*

 Réaction allergique sévère

 Problèmes endocriniens*

 Taux de cholestérol élevé, difficultés à contrôler les taux de sucre dans le sang (diabète), diminution du sucre sanguin, augmentation des taux de sucre dans le sang*, diminution du sel dans le sang*

 Symptômes physiques due au stress ou aux émotions, rêves anormaux terrifiants*, dépendance au médicament, somnambulisme, éjaculation précoce

 Coma, mouvements anormaux, difficultés à se déplacer, sensations exacerbées, maux de tête soudains et de forte intensité (qui peuvent être un signe d'affection grave connue sous le nom de Syndrome de vasoconstriction cérébrale réversible [SVCR])*, troubles sensoriels

 Taches devant les yeux, glaucome, vision double, douleur oculaire provoquée par la lumière, hémorragie dans l'œil, pupilles de taille différente*, vision anormale*, problème lacrymal

 Crise cardiaque, étourdissements, évanouissement ou gêne dans la poitrine qui pourraient être des signes de changements dans l'activité électrique (vus à l'électrocardiogramme) ou d'anomalie du rythme du cœur*, battements du cœur lents

 Mauvaise circulation dans les bras et les jambes

 Respiration rapide, cicatrisation progressive du tissu pulmonaire (maladie pulmonaire interstitielle)*, serrement de gorge, difficultés à parler, respiration lente, hoquet

 Ulcération buccale, pancréatite*, sang dans les selles, ulcération de la langue, plaie buccale

 Atteinte de la fonction hépatique, problèmes graves au niveau de la fonction hépatique*,

coloration jaune de la peau et des yeux (ictère)*

 Réaction cutanée au soleil*, œdème cutané*, texture anormale des cheveux, odeur anormale de la peau, rash au niveau du cuir chevelu

 Dégradation du tissu musculaire*, problème osseux

 Hésitation mictionnelle, diminution de la quantité d'urine

 Ecoulement mammaire, sécheresse vaginale, écoulement génital, douleur et rougeur du pénis et du prépuce, augmentation de la taille des seins*, érection prolongée

 Hernie, diminution de la tolérance au médicament

 Augmentation des taux de cholestérol dans le sang, tests biologiques anormaux*, sperme anormal, problèmes de coagulation*

 Dilatation des vaisseaux sanguins

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

 Trismus*

 Incontinence nocturne*

 Perte partielle de la vision

 Inflammation du côlon (provoquant des diarrhées)*

 Saignements vaginaux abondants peu après la naissance (hémorragie du post-partum), voir

Grossesse dans la rubrique 2 pour plus d'informations

*Effets indésirables rapportés suite à la commercialisation du produit.

Ne prenez jamais Sertraline Sandoz

 Si vous êtes allergique à la sertraline ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

 Si vous prenez ou avez pris des médicaments appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO, tels que la sélégiline ou le moclobémide) ou des médicaments dotés d'une action de type IMAO (comme le linézolide). Si vous arrêtez un traitement par Sertraline Sandoz, vous devrez attendre au moins une semaine avant de commencer une thérapie par IMAO. Après avoir interrompu un traitement par IMAO, vous devrez attendre au moins 2 semaines avant de pouvoir entamer une thérapie par Sertraline Sandoz.

 Si vous prenez un autre médicament appelé pimozide (un médicament pour les troubles mentaux, comme la psychose).

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Grossesse L'innocuité de la sertraline n'a pas été entièrement établie chez les femmes enceintes. Si vous êtes enceinte, Sertraline Sandoz ne devra vous être prescrit que si votre médecin considère que les bénéfices qu'il vous apportera l'emporteront sur les risques éventuels pour le développement du bébé en développement. Assurez-vous que votre sage-femme et/ou votre médecin sachent que vous êtes traitée par Sertraline Sandoz. S'ils sont pris durant la grossesse, en particulier au cours des 3 derniers mois de celle-ci, les médicaments tels que Sertraline Sandoz peuvent augmenter le risque d'une affection sévère chez les bébés, appelée hypertension pulmonaire persistante du nouveau-né (HPPN), qui accélère la respiration du bébé et lui donne une coloration bleutée. Ces symptômes débutent habituellement au cours des 24 premières heures suivant la naissance. Si c'est le cas de votre bébé, contactez immédiatement votre sage-femme et/ou votre médecin. Votre nouveau-né pourrait également souffrir d'autres problèmes, qui se manifestent généralement au cours des premières 24 heures qui suivent la naissance. Ces symptômes comprennent  difficulté à respirer,  peau bleuâtre ou température trop basse ou trop élevée,  lèvres bleues,  vomissements ou problèmes d'alimentation,  fatigue, incapacité à dormir ou pleurs excessifs,  muscles raides ou lâches,  tremblements, nervosité, crises convulsives,  augmentation des réactions réflexes,  irritabilité,  hypoglycémie. Si votre bébé présente un ou plusieurs de ces symptômes à la naissance, ou si la santé de votre bébé vous inquiète, veuillez contacter votre médecin ou votre sage-femme qui sera en mesure de vous conseiller. Si vous prenez Sertraline Sandoz en fin de grossesse, il peut y avoir un risque accru de saignement vaginal abondant peu après la naissance, en particulier si vous avez un antécédent de troubles hémorragiques. Votre médecin ou votre sage-femme doit être informé(e) que vous prenez Sertraline Sandoz pour qu'il/elle puisse vous conseiller. Allaitement Des études ont montré que la sertraline était excrété dans le lait maternel. Si vous allaitez, Sertraline Sandoz ne devra vous être prescrit que si votre médecin considère que les bénéfices qu'il vous apportera l'emporteront sur les risques éventuels pour le bébé. Fertilité Certains médicaments comme Sertraline Sandoz peuvent réduire la qualité du sperme dans les études animales. Théoriquement, cela pourrait affecter la fertilité, mais on n'a pas encore observé d'impact sur la fertilité humaine.

Adultes

• Posologie initiale: 50 mg par jour
• Adapter les doses par paliers de 50 mg à des intervalles d'au moins une semaine
• Max. 200 mg par jour
• Posologie initiale: 25 mg par jour, après 1 semaine: 50 mg par jour
• Adapter les doses par paliers de 50 mg à des intervalles d'au moins une semaine
• Max. 200 mg par jour

Enfants < 18 ans

• Posologie initiale

• 13 à 17 ans: 50 mg par jour

• 6 à 12 ans: 25 mg par jour, après 1 semaine 50 mg par jour
• Adapter les doses par paliers de 50 mg à des intervalles d'au moins une semaine
• Max. 200 mg par jour

Mode d'administration

• Prendre la dose en 1 x, le matin ou le soir
• Avec ou sans nourriture