Sertraline EG 100Mg Comp 60X100Mg

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Syndrome sérotoninergique (SS) ou Syndrome neuroleptique malin (SNM) Le développement de syndromes potentiellement fatals tels que le syndrome sérotoninergique (SS) ou le Syndrome Neuroleptique Malin (SNM) a été rapporté avec les ISRS, y compris les traitements avec la sertraline. Le risque de SS ou de SNM avec les ISRS est augmenté en cas d'utilisation simultanée d'autres médicaments sérotoninergiques (y compris d'autres antidépresseurs sérotoniques, les amphétamines, les triptans), de médicaments qui affectent le métabolisme de la sérotonine (y compris les IMAO, par ex. bleu de méthylène), d'antipsychotiques et d'autres antagonistes dopaminergiques et avec les opioïdes. Les patients doivent être surveillés pour l'apparition de signes et symptômes de SS ou SNM (voir rubrique 4.3). Relais d'un traitement par inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), antidépresseurs ou médicaments anti-obsessionnels L'expérience clinique est limitée concernant le moment optimal de passage d'un ISRS, d'un antidépresseur ou d'un médicament anti-obsessionnel à la sertraline. Des précautions et un avis médical prudent sont nécessaires pour décider du moment du changement, en particulier pour les médicaments à action prolongée comme la fluoxétine. Autres médicaments sérotoninergiques, comme le tryptophane, la fenfluramine et les agonistes de la 5-HT La co-administration de sertraline et d'autres médicaments favorisant les effets de la neurotransmission sérotoninergique, comme les amphétamines, le tryptophane, la fenfluramine ou les agonistes de la 5- HT, ou encore un médicament de phytothérapie tel que le millepertuis (Hypericum perforatum) doit être effectuée avec précaution, et même évitée dans la mesure du possible, à cause du risqué d'interaction pharmacodynamique. Allongement de l'intervalle QTc/Torsades de pointes (TdP) Des cas d'allongement de l'intervalle QTc et de TdP ont été rapportés dans l'expérience acquise avec la sertraline depuis la commercialisation. La majorité des cas étaient rapportés chez des patients ayant d'autres facteurs de risque d'allongement de l'intervalle QTc/de TdP. L'effet sur l'allongement de l'intervalle QTc a été confirmé dans une étude approfondie du QTc chez des volontaires sains avec une relation exposition/réponse positive statistiquement significative. Par conséquent, la sertraline doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque additionnels d'allongement de l'intervalle QTc, tels que : affection cardiaque, hypokaliémie ou hypomagnésémie, antécédents familiaux d'allongement de l'intervalle QTc, bradycardie et utilisation concomitante de médicaments qui allongent l'intervalle QTc (voir rubriques 4.5 et 5.1). Activation de l'hypomanie ou de la manie Des symptômes maniaques ou hypomaniaques ont été rapportés chez une faible proportion de patients traités par des médicaments antidépresseurs et anti-obsessionnels commercialisés, notamment la sertraline. La sertraline doit donc être utilisée avec prudence chez les patients présentant des antécédents de manie/hypomanie. Une surveillance attentive par le médecin est nécessaire. La prise de sertraline doit être interrompue chez tout patient entrant dans une phase maniaque. Schizophrénie Les symptômes psychotiques peuvent être aggravés chez les patients schizophrènes. Convulsions Des convulsions peuvent survenir au cours du traitement par sertraline: la sertraline ne doit pas être utilisée chez les patients présentant une épilepsie instable et les patients présentant une épilepsie bien contrôlée doivent être attentivement surveillés. La prise de sertraline doit être interrompue chez tout patient développant des convulsions. Suicide / pensées suicidaires / tentatives de suicide ou aggravation clinique La dépression est associée à un risque accru d'idées suicidaires, d'auto agression et de suicide (comportement de type suicidaire). Ce risque persiste jusqu'à obtention d'une rémission significative. L'amélioration clinique pouvant ne pas survenir avant plusieurs semaines de traitement, les patients doivent être étroitement surveillés jusqu'à obtention de cette amélioration. L'expérience clinique montre que le risque de suicide peut augmenter en tout début de rétablissement. Les autres troubles psychiatriques dans lesquels la sertraline est prescrite, peuvent être également associés à un risque accru de comportement suicidaire. En outre, ces troubles peuvent être associés à un épisode dépressif majeur. Les mêmes précautions d'emploi que celles mentionnées pour les patients souffrant d'épisodes dépressifs majeurs devront donc être appliquées aux patients présentant d'autres troubles psychiatriques. Les patients présentant des antécédents de comportement de type suicidaire, ou ceux exprimant des idées suicidaires significatives avant de débuter le traitement, présentent un risque plus élevé de survenue d'idées suicidaires ou de comportement de type suicidaire, et doivent faire l'objet d'une surveillance étroite au cours du traitement. Une méta-analyse d'études cliniques contrôlées versus placebo sur l'utilisation d'antidépresseurs chez l'adulte présentant des troubles psychiatriques a montré une augmentation du risque de comportement de type suicidaire chez les patients de moins de 25 ans traités par antidépresseurs par rapport à ceux recevant un placebo. Une surveillance étroite des patients, et en particulier de ceux à haut risque, devra accompagner le traitement médicamenteux, particulièrement en début de traitement et lors des changements de dose. Les patients (et leur entourage) doivent être avertis de la nécessité de surveiller la survenue d'une aggravation clinique, l'apparition d'idées/comportements suicidaires et tout changement anormal du comportement, et, si ces symptômes survenaient, de prendre immédiatement un avis médical. Dysfonction sexuelle Les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS)/inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (ou norépinéphrine) (IRSN) pourraient causer des symptômes de dysfonction sexuelle (voir rubrique 4.8). Des cas de dysfonction sexuelle dont les symptômes se sont prolongés malgré l'arrêt du traitement par des ISRS/IRSN ont été rapportés. Population pédiatrique La sertraline est déconseillée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans, à l'exception des patients présentant des troubles obsessionnels compulsifs âgés de 6 à 17 ans. Des comportements de type suicidaire (tentatives de suicide et idées suicidaires) et de type hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) ont été plus fréquemment observés au cours des études cliniques chez les enfants et adolescents traités par antidépresseurs par rapport à ceux traits par placebo. Si, en cas de nécessité clinique, la décision de traiter est néanmoins prise, le patient devra faire l'objet d'une surveillance attentive pour détecter l'apparition de symptômes suicidaires, surtout en début de traitement. La sécurité d'emploi à long terme pour la maturation cognitive, émotionnelle, physique et pubertaire chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 16 ans a été évaluée dans une étude observationnelle à long terme sur une durée allant jusqu'à 3 ans (voir rubrique 5.1). Un nombre limité de cas de retard de croissance et de retard de puberté ont été rapportés après commercialisation. La pertinence clinique et la causalité sont encore incertaines (voir rubrique 5.3 pour les données de sécurité préclinique correspondantes). Les médecins doivent exercer une surveillance des patients pédiatriques poursuivant un traitement à long terme pour détecter toute anomalie de croissance et de développement. Saignements anormaux / hémorragies Des saignements anormaux ont été rapportés avec les ISRS, y compris des saignements cutanés (ecchymoses et purpura) ainsi que d'autres événements hémorragiques tels qu'hémorragie gastro-intestinale ou gynécologique, y compris des hémorragies mettant en jeu le pronostic vital. Les ISRS et IRSNA peuvent augmenter le risque d'hémorragie du post-partum (voir rubriques 4.6, 4.8). La prudence est de mise chez les patients traités par ISRS, en particulier en cas d'utilisation concomitante de médicaments connus pour affecter la fonction plaquettaire (par exemple, anticoagulants, antipsychotiques atypiques et phénothiazines, la plupart des antidépresseurs tricycliques, acide acétylsalicylique et anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)), ainsi que chez les patients présentant des antécédents de troubles hémorragiques (voir rubrique 4.5). Hyponatrémie Une hyponatrémie peut survenir à la suite d'un traitement par ISRS ou IRSN, notamment la sertraline. Dans de nombreux cas, l'hyponatrémie semble résulter d'un syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (SIADH). Une diminution des concentrations sériques de sodium à moins de 110 mmol/l a été rapportée dans certains cas. Les sujets âgés peuvent présenter un risque supérieur d'hyponatrémie avec les ISRS et IRSN. De même, les patients traités par des diurétiques ou qui présentent une déplétion volumique d'autre origine présentent un risque aggravé (voir Utilisation chez le sujet âgé). L'interruption de la sertraline doit être envisagée chez les patients présentant une hyponatrémie symptomatique, et les mesures médicales appropriées doivent être mises en oeuvre. Les signes et les symptômes d'hyponatrémie comprennent céphalées, difficultés de concentration, troubles de mémoire, confusion, faiblesse et instabilité pouvant conduire à des chutes. Les signes et les symptômes associés aux cas plus sévères et/ou aigus incluaient hallucinations, syncope, convulsions, coma, arrêt respiratoire et décès. Symptômes de sevrage observés à l'arrêt du traitement par la sertraline Des symptômes de sevrage sont fréquemment observés à l'interruption du traitement, en particulier si l'arrêt est brutal (voir rubrique 4.8). Au cours des études cliniques, chez les patients traités par la sertraline, l'incidence des réactions de sevrage rapportées a été de 23 % chez les patients interrompant la sertraline par rapport à 12 % chez ceux ayant poursuivi le traitement par la sertraline. Le risque de symptômes de sevrage peut dépendre de plusieurs facteurs, notamment de la durée du traitement et de la posologie, ainsi que du taux de réduction posologique. Les réactions les plus fréquemment rapportées sont les suivantes: sensations vertigineuses, troubles sensoriels (y compris paresthésies), troubles du sommeil (y compris insomnie et rêves intenses), agitation ou anxiété, nausées et/ou vomissements, tremblements et céphalées. D'une manière générale, ces symptômes sont de nature légère à modérée; cependant, chez certains patients, leur intensité peut être sévère. Ils se produisent généralement au cours des tout premiers jours suivant l'interruption du traitement, mais ont été rapportés très rarement chez des patients ayant oublié une dose par inadvertance. D'une manière générale, ces symptômes sont spontanément résolutifs et disparaissent le plus souvent en deux semaines, mais peuvent être plus prolongés chez certains patients (2 ou 3 mois voire plus). Il est par conséquent recommandé de diminuer progressivement la posologie de la sertraline lors de l'interruption du traitement sur une période de plusieurs semaines ou mois, en fonction des besoins du patient (voir rubrique 4.2). Akathisie / agitation psychomotrice L'utilisation de la sertraline a été associée à la survenue d'une akathisie, caractérisée par une agitation ressentie comme gênante ou pénible pour le sujet, et le besoin de bouger souvent, accompagné d'une incapacité à rester assis ou debout tranquillement. Ces symptômes apparaissent le plus souvent au cours des premières semaines de traitement. Chez les patients présentant ces manifestations, l'augmentation de la posologie peut être préjudiciable. Insuffisance hépatique La sertraline est fortement métabolisée par le foie. Une étude pharmacocinétique à doses multiples effectuée chez des sujets présentant une cirrhose légère et stable a démontré un allongement de la demi-vie d'élimination et une augmentation d'un facteur 3 de l'ASC et de la Cmax par rapport aux sujets normaux. Aucune différence significative n'a été observée dans la liaison aux proteins plasmatiques entre les deux groupes. L'utilisation de la sertraline chez les patients présentant une maladie hépatique doit être effectuée avec précaution. Si la sertraline est administrée à des patients souffrant d'insuffisance hépatique, une réduction de la dose ou de la fréquence des administrations doit être envisagée. La sertraline ne doit pas être utilisée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.2). Insuffisance rénale La sertraline est fortement métabolisée et l'excrétion du médicament sous forme inchangée dans l'urine est une voie d'élimination mineure. Au cours d'études effectuées chez des patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine = 30-60 ml/mn) ou une insuffisance rénale modérée à sévère (clairance de la créatinine = 10-29 ml/mn), les parameters pharmacocinétiques après des doses multiples (ASC0-24 ou Cmax) n'ont pas été significativement différents par rapport aux contrôles. La posologie de la sertraline ne nécessite pas d'adaptation en fonction du degré d'insuffisance rénale. Utilisation chez le sujet âgé Plus de 700 patients âgés (de plus de 65 ans) ont participé aux études cliniques. Le schéma de survenue et l'incidence des effets indésirables chez les sujets âgés ont été similaires à ceux des patients plus jeunes. Les ISRS ou les IRSN, y compris la sertraline, ont cependant été associés à des cas d'hyponatrémie cliniquement significative chez les sujets âgés, qui peuvent présenter un risque majoré de presenter cet effet indésirable (voir Hyponatrémie dans la rubrique 4.4). Diabète Chez les patients diabétiques, le traitement par un ISRS peut altérer le contrôle de la glycémie. La dose d'insuline et/ou d'hypoglycémiant oral pourra devoir être adaptée.

• Episodes dépressifs majeurs
• Prévention des récidives d'épisodes dépressifs majeurs
• Trouble panique, avec ou sans agoraphobie
• Troubles obsessionnels compulsifs (TOC) chez l'adulte ainsi que chez les patients pédiatriques âgés de 6 à 17 ans
• Trouble d'anxiété sociale
• Etat de stress post-traumatique (ESPT)

• La substance active est la sertraline. Un comprimé pelliculé contient 100 mg de sertraline (sous forme de chlorhydrate de sertraline).
• Les autres composants sont:
  • Noyau du comprimé: cellulose microcristalline, hydrogénophosphate de calcium dihydraté, glycolate d'amidon sodique (type A), hydroxypropylcellulose et stéarate de magnésium.
  • Pelliculage: hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400 et talc.

Autres médicaments et Sertraline EG

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Certains médicaments peuvent affecter la manière dont Sertraline EG agit, ou Sertraline EG lui-même peut réduire l'efficacité d'autres médicaments administrés en même temps.

Prendre simultanément Sertraline EG et les médicaments suivants peut entraîner des effets indésirables graves:

• médicaments appelés inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO), comme le moclobémide (utilisé pour traiter la dépression) et la sélégiline (pour traiter la maladie de Parkinson), l'antibiotique linézolide et le bleu de méthylène (pour traiter des taux élevés de méthémoglobine dans le sang). N'utilisez pas simultanément Sertraline EG et ces médicaments.

• médicaments utilisés pour traiter les troubles mentaux tels que la psychose (pimozide). N'utilisez pas simultanément Sertraline EG et le pimozide.

Informez votre médecin si vous prenez les médicaments suivants:

• Médicaments à base d'amphétamines (utilisés pour traiter le trouble du déficit de l'attention avec hyperactivité (TDAH), la narcolepsie et l'obésité).

• Médicaments phytothérapeutiques contenant du millepertuis (Hypericum perforatum). Les effets du millepertuis peuvent durer entre 1 et 2 semaines.

• Produits contenant un acide aminé, le tryptophane.

• Médicaments destinés pour traiter les douleurs sévères ou chroniques (opioïdes, par exemple, tramadol, fentanyl).

• Médicaments utilisés en anesthésie (par exemple fentanyl, mivacurium et suxaméthonium).

• Médicaments destinés à traiter les migraines (par exemple, sumatriptan).

• Médicaments empêchant la coagulation du sang (par exemple, warfarine).

• Médicaments utilisés pour traiter la douleur / l'arthrose (par exemple métamizole, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), par exemple ibuprofène, acide acétylsalicylique (aspirine)).

• Sédatifs (diazépam).

• Diurétiques (aussi appelé "pilules d'eau").

• Médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie (phénytoïne, phénobarbital, carbamazépine).

• Médicaments utilisés pour traiter le diabète (tolbutamide).

• Médicaments utilisés pour traiter l'excès d'acidité gastrique, les ulcères gastriques et les brûlures d'estomac (cimétidine, oméprazole, lanzoprazole, pantoprazole, rabéprazole).

Les effets indésirables suivants ont été observés au cours des études cliniques menées chez l'adulte et après commercialisation.

Très fréquents (peuvent toucher plus d'une personne sur 10): Insomnie, sensations vertigineuses, somnolence, maux de tête, diarrhée, nausées, sécheresse buccale, échec à l'éjaculation, fatigue.

Fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10): - Bronchite, mal de gorge, écoulement nasal. - Diminution de l'appétit, augmentation de l'appétit. - Anxiété, dépression, agitation, diminution de l'intérêt sexuel, nervosité, sentiment d'étrangeté, cauchemars, grincements de dents. - Tremblements, troubles des mouvements musculaires (notamment agitation, tension musculaire, difficulté à marcher et raideur, spasmes et mouvements involontaires des muscles)*, engourdissement et fourmillements, tension musculaire, manque d'attention, goût anormal. - Troubles visuels. - Bourdonnements d'oreilles. - Palpitations. - Bouffées de chaleur.

Notice

9/12

• Bâillement.
• Douleur à l'estomac, constipation, douleur abdominale, vomissements, gaz.
• Augmentation de la transpiration, éruption cutanée.
• Mal de dos, douleurs articulaires, douleurs musculaires.
• Irrégularités menstruelles, trouble de l'érection.
• Malaise, douleur thoracique, faiblesse, fièvre.
• Augmentation du poids.
• Blessure.

Peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100): - Gastro-entérite, infection auriculaire. - Tumeur. - Hypersensibilité, allergie saisonnière. - Diminution des hormones thyroïdiennes. - Pensées suicidaires, comportement suicidaire*, troubles psychotiques, pensées anormales, laisseraller, hallucinations, agressivité, humeur euphorique, paranoïa. - Amnésie, diminution de sensibilité, contractions musculaires involontaires, perte de connaissance, mouvements incessants, migraines, convulsions, sensations vertigineuses pendant la station debout, coordination anormale, troubles du langage.

Ne prenez jamais Sertraline EG:

• si vous êtes allergique à la sertraline ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6

• si vous prenez ou avez pris des médicaments appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO, notamment la sélégiline, le moclobémide) ou des médicaments de type IMAO (par exemple le linézolide). Si vous interrompez le traitement par la sertraline, vous devez attendre au moins une semaine avant de commencer un traitement par un IMAO. Après avoir arrêté un traitement par un IMAO, vous devez attendre au moins 2 semaines avant de pouvoir commencer un traitement par la sertraline.

• si vous prenez un médicament appelé pimozide (un médicament pour les troubles mentaux tels que la psychose)

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement Grossesse Aucune étude bien contrôlée n'a été effectuée chez la femme enceinte. Cependant, les nombreuses données disponibles n'ont pas démontré d'induction de malformations congénitales par la sertraline. Les études animales ont mis en évidence des effets sur la reproduction, probablement dus à la toxicité maternelle liée à l'action pharmacodynamique du produit et/ou à l'effet pharmacodynamique direct du produit sur le foetus (voir rubrique 5.3). Lors de l'utilisation de la sertraline pendant la grossesse, la survenue de symptômes, compatibles avec des réactions de sevrage, a été rapportée chez certains nouveau-nés dont les mères avaient été traitées par sertraline. Ce phénomène a également été observé avec d'autres antidépresseurs de type ISRS. L'utilisation de la sertraline n'est pas recommandée pendant la grossesse, sauf si le bénéfice attendu du traitement pour la mère l'emporte sur le risque potentiel. Les données issues d'études observationnelles indiquent un risque accru (moins de 2 fois supérieur) d'hémorragie du post-partum faisant suite à une exposition aux ISRS/IRSNA dans le mois précédant la naissance (voir rubriques 4.4, 4.8). Les nouveau-nés doivent être surveillés en cas d'utilisation de sertraline par la mère à un stade ultérieur de la grossesse, en particulier le troisième trimestre. Les symptômes suivants peuvent survenir chez le nouveau-né en cas d'utilisation maternelle de sertraline au cours des stades ultérieurs de la grossesse : détresse respiratoire, cyanose, apnée, convulsions, instabilité thermique, troubles de l'alimentation, vomissement, hypoglycémie, hypertonie, hypotonie, hyperréflexie, tremblements, nervosité, irritabilité, léthargie, pleurs constants, somnolence et troubles du sommeil. Ces symptoms pourraient être dus aux effets sérotoninergiques ou aux symptômes de sevrage. Dans la majorité des cas, les complications débutent immédiatement ou peu de temps (<24 heures) après l'accouchement. Des données épidémiologiques ont suggéré que l'utilisation d'ISRS en cas de grossesse, particulièrement durant la phase finale de la grossesse, peut augmenter le risque d'hypertension pulmonaire persistante chez le nouveau-né (HPPN). Le risque observé concernait environ 5 cas sur 1.000 grossesses. Parmi la population générale, 1 ou 2 cas de HPPN sur 1.000 grossesses surviennent. Allaitement Les données de la littérature concernant les concentrations de sertraline dans le lait maternel montrent que de faibles quantités de sertraline et de son métabolite, la N-desméthylsertraline, sont excrétés dans le lait maternel. Les nourrissons ont généralement présenté des taux sériques négligeables ou indétectables, à l'exception d'un nourrisson dont les taux sériques étaient égaux à environ 50 % du taux maternel (mais sans effet notable sur la santé de ce nourrisson). A ce jour, aucun effet indésirable sur la santé des nourrissons allaités par des mères utilisant la sertraline n'a été rapporté, mais un risqué ne peut être exclu. L'utilisation chez la mère allaitante est déconseillée sauf, si selon l'avis du médecin, les bénéfices l'emportent sur les risques. Fertilité Les données animales n'ont pas montré d'effets de la sertraline sur les paramètres de fertilité (voir rubrique 5.3). Des cas rapportés chez l'homme utilisant certains ISRS ont mis en évidence que l'effet sur la qualité du sperme est réversible. Jusqu'à présent, aucun impact sur la fertilité humaine n'a été observé.

Adultes

• Posologie initiale: 50 mg par jour
• Adapter les doses par paliers de 50 mg à des intervalles d'au moins une semaine
• Max. 200 mg par jour
• Posologie initiale: 25 mg par jour, après 1 semaine: 50 mg par jour
• Adapter les doses par paliers de 50 mg à des intervalles d'au moins une semaine
• Max. 200 mg par jour

Enfants < 18 ans

• Posologie initiale

• 13 à 17 ans: 50 mg par jour

• 6 à 12 ans: 25 mg par jour, après 1 semaine 50 mg par jour
• Adapter les doses par paliers de 50 mg à des intervalles d'au moins une semaine
• Max. 200 mg par jour

Mode d'administration

• Prendre la dose en 1 x, le matin ou le soir
• Avec ou sans nourriture