Sedergine Forte 1g Comp Efferv. 20

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi La prudence est recommandée chez : - les sujets asthmatiques ou allergiques ; - les sujets souffrant de troubles digestifs ou avec antécédents d'ulcère gastroduodénal, d'hémorragie digestive, de troubles hémorragiques ; - la femme en cas de métrorragies ou de ménorragies, en raison d'un risque d'augmentation de l'importance et de la durée des règles ; - les patientes porteuses d'un dispositif intra-utérin ; - les sujets atteints d'une maladie hépatique chronique sévère. L'apparition d'effets indésirables tels que acouphènes, vertiges, baisse de l'acuité auditive, céphalées, soif, indique généralement un surdosage. Il convient de suspendre temporairement le traitement et éventuellement de le reprendre à une posologie plus faible. L'utilisation concomitante de SEDERGINE et d'AINS incluant des inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase 2 doit être évitée. Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire au contrôle des symptômes. Les hémorragies gastro-intestinales (GI) ou les ulcères/perforations peuvent se produire à n'importe quel moment au cours du traitement sans qu'il y ait nécessairement de signes avant-coureurs ou d'antécédents. Le risque relatif augmente chez le sujet âgé, de faible poids corporel, le malade soumis à un traitement anticoagulant ou antiagrégant plaquettaire (voir la rubrique 4.5). En cas d'hémorragie gastro-intestinale, interrompre immédiatement le traitement. Le risque d'hémorragie GI, d'ulcération ou de perforation est plus élevé si l'on augmente la dose des AINS chez les patients ayant des antécédents d'ulcères, en particulier s'ils sont compliqués d'une hémorragie ou d'une perforation (voir la rubrique 4.3), ainsi que chez les personnes âgées. Ces patients doivent commencer le traitement avec la dose disponible la plus faible. Un traitement combiné avec des agents protecteurs (par ex. des inhibiteurs de la pompe à protons ou du misoprostol) doit être envisagé chez ces patients, ainsi que chez les patients nécessitant l'utilisation concomitante de médicaments contenant une faible dose d'aspirine ou d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque gastro-intestinal (voir ci-dessous et la rubrique 4.5). Les patients ayant un antécédent de toxicité GI, en particulier les sujets âgés, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier un saignement GI). La prudence est de rigueur chez les patients traités simultanément par des médicaments susceptibles d'augmenter le risque d'ulcérations ou d'hémorragies, comme les corticostéroïdes systémiques, les anticoagulants tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou les antiagrégants plaquettaires tels que l'acide acétylsalicylique (voir la rubrique 4.5). En cas d'hémorragie ou d'ulcération gastro-intestinale chez les patients recevant SEDERGINE, le traitement doit être arrêté. Les AINS doivent être administrés avec prudence aux patients ayant des antécédents de troubles gastro�intestinaux (colite ulcéreuse, maladie de Crohn) car leur état peut s'aggraver (voir la rubrique 4.8). L'inhibition de la synthèse des prostaglandines rénales peut précipiter une insuffisance rénale aiguë en cas d'hypovolémie ou d'hypoperfusion rénale. Les effets anticoagulants peuvent être majorés avec augmentation du risque hémorragique. L'association aux anticoagulants oraux impose une surveillance du temps de prothrombine pendant et après l'arrêt du traitement. L'association à l'héparine impose une surveillance des temps de coagulation et de céphaline�kaolin. En cas d'insuffisance rénale légère ou modérée ainsi que chez les sujets âgés, il est souhaitable d'éviter les posologies élevées et de respecter un intervalle de 6 heures entre deux prises. Des cas d'insuffisance rénale aiguë faisant suite à l'instauration d'un traitement par anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) à forte dose ou associant plusieurs AINS ont été rapportés chez des patients traités par le fumarate de ténofovir disoproxil et présentant des facteurs de risque d'insuffisance rénale. Si le fumarate de ténofovir disoproxil est co-administré avec un AINS, la fonction rénale doit être surveillée de manière adéquate. Patients ayant une altération de la circulation cardiovasculaire doivent être surveillés car l'acide acétylsalicylique peut augmenter le risque d'insuffisance rénale et d'insuffisance rénale aiguë. Administrer avec prudence chez les patients présentant des troubles de la fonction hépatique. L'inhibition de l'agrégation plaquettaire et la prolongation du temps de saignement peuvent être à l'origine d'une hémorragie prolongée lors d'une extraction dentaire, d'une intervention chirurgicale ou lors des menstruations. Cette action persiste 4 à 8 jours après la dernière administration. Dans certains cas de forme grave de déficit en G6PD, des doses élevées d'acide acétylsalicylique ont pu provoquer des hémolyses. L'administration d'acide acétylsalicylique en cas de déficit en G6PD doit se faire sous contrôle médical. L'acide acétylsalicylique modifie l'uricémie. Des réactions cutanées sévères, parfois fatales, incluant dermatite exfoliative, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique, ont été mentionnées très rarement en rapport avec l'utilisation d'AINS (voir la rubrique 4.8). Il semble que les patients courent un risque maximal de développer de telles réactions au début du traitement, l'apparition de la réaction se produit dans la majorité des cas au cours du premier mois du traitement. Le traitement par SEDERGINE doit être arrêté dès les premiers signes d'éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité. Population pédiatrique Ces présentations ne sont pas adaptées à l'enfant de moins de 6 ans. Chez les enfants de moins de 12 ans, chez lesquels on soupçonne une fièvre d'origine virale, on n'administrera l'acide acétylsalicylique que si d'autres médicaments ne donnent pas de résultats suffisants. Si une perte de connaissance et des vomissements persistants surviennent au cours d'un traitement par acide acétylsalicylique, il pourrait s'agir de signes du syndrome de Reye, une maladie très rare mais parfois à issue fatale, nécessitant un traitement médical immédiat. Une relation de cause à effet avec la prise de médicaments à base d'acide acétylsalicylique n'a pas à ce jour été établie avec certitude. Personnes âgées Les personnes âgées ont une fréquence accrue d'effets secondaires des AINS, en particulier des saignements gastro-intestinaux et des perforations qui peuvent être fatales (voir la rubrique 4.2). La prudence est recommandée chez les patients ayant des antécédents d'hypertension et / ou d'insuffisance cardiaque car une rétention hydrique et un œdème ont été rapportés en association avec un traitement par AINS. Sedergine 325 mg contient du sodium et du benzoate de sodium : Ce médicament contient 485 mg de sodium par comprimé ce qui équivaut à 24,5% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte et est considéré un dosage élevé. Ce médicament contient 48 mg de benzoate de sodium par comprimé. Sedergine 500 mg contient de l'aspartame (E951), du sodium et des traces d'alcool benzylique et de dioxyde de soufre dans l'arôme : Ce médicament contient 10 mg d'aspartame (E951) par comprimé. L'aspartame contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l'accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement. Ce médicament contient 389 mg de sodium par comprimé ce qui équivaut à 19,9% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte. Ce médicament contient des traces d'alcool benzylique dans l'arôme. Peut provoquer des réactions allergiques. Les volumes élevés doivent être utilisés avec prudence et en cas de nécessité uniquement, en particulier chez les personnes atteintes d'insuffisance hépatique ou rénale en raison du risque d'accumulation et de toxicité (acidose métabolique). Ce médicament contient des traces de dioxyde de soufre dans l'arôme. Peut, dans de rares cas, provoquer des réactions d'hypersensibilité sévères et des bronchospasmes. Sedergine Forte 1 g contient du lactose, de l'aspartame (E951), du sodium, du benzoate de potassium et des traces d'alcool benzylique et de dioxyde de soufre dans l'arôme : Ce médicament contient 1601,5 mg de lactose par comprimé. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament. Ce médicament contient 20 mg d'aspartame par comprimé. L'aspartame contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l'accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement. Ce médicament contient 460 mg de sodium par comprimé ce qui équivaut à 23,5% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte et est considéré un dosage élevé. Ce médicament contient 20 mg de benzoate de potassium par comprimé. Ce médicament contient des traces d'alcool benzylique dans l'arôme. Peut provoquer des réactions allergiques. Les volumes élevés doivent être utilisés avec prudence et en cas de nécessité uniquement, en particulier chez les personnes atteintes d'insuffisance hépatique ou rénale en raison du risque d'accumulation et de toxicité (acidose métabolique). Ce médicament contient des traces de dioxyde de soufre dans l'arôme. Peut, dans de rares cas, provoquer des réactions d'hypersensibilité sévères et des bronchospasmes.

SEDERGINE est un médicament contre la douleur, la fièvre et contre certaines inflammations. SEDERGINE est indiqué dans le traitement symptomatique de la fièvre et de la douleur.

Pour SEDERGINE FORTE 1 g comprimés effervescents : hydrogénocarbonate de sodium, acide citrique anhydre, benzoate de potassium, lactose anhydre, aspartame (E951), polyvidone, crospovidone, arôme orange (contient du dioxyde de soufre (E220)). Voir rubrique 2 'SEDERGINE FORTE 1 g contient du lactose, de l'aspartame (E951), du sodium, du benzoate de potassium et des traces d'alcool benzylique et de dioxyde de soufre dans l'arôme'.

La substance active est l'acide acétylsalicylique. Chaque comprimé contient 1 g d'acide acétylsalicylique.

La prise de médicaments anti-inflammatoires et d'antiacides en même temps que SEDERGINE doit être évitée.

De fortes doses de ce médicament peuvent interférer avec certains tests de laboratoire.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

SEDERGINE avec des aliments, boissons et de l'alcool

La prise de boissons alcoolisées pendant le traitement est fortement déconseillée.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains effets indésirables peuvent être ou devenir graves :

Fréquence inconnue (ne peut être estimé par les données disponibles) : - réactions allergiques : réaction allergique au niveau de la peau (p.ex. urticaire, œdème, rougeur) et des muqueuses (p.ex. syndrome de Steven-Johnson, nécrolyse épidermique toxique), crise d'asthme, choc anaphylactique ; - troubles digestifs : ulcérations ou hémorragies au niveau de l'estomac ou de l'intestin (rejet de sang par la bouche, sang dans les selles p.ex. identifié par coloration noire ou aspect goudronneux des selles) ; lésions ou dégénérescence graisseuse au niveau du foie ; aggravation de la colite et de la maladie de Crohn ;

• prolongation du temps de saignement p.ex. lors d'une opération, des menstruations, de saignement de nez ;

• bourdonnements d'oreille, transpiration, sensation de baisse de l'acuité auditive, mal de tête, fatigue, soif, vomissements, tremblements, vertiges, confusion, sont souvent dus à l'utilisation de trop fortes doses (4 à 6 g par jour). Les personnes âgées y sont plus sensibles ;

• l'usage de fortes doses pendant de longues périodes peut être toxique pour les reins ;

• fièvre persistante accompagnée de malaise généralisé, avertir le médecin ;
• Syndrome de Reye : Chez les enfants de moins de 12 ans, le syndrome de Reye peut également exceptionnellement survenir. Arrêtez immédiatement le traitement dès l'apparition des symptômes suivants : vomissements, troubles de la sensibilité ou de la conscience, convulsions ou sommeil profond et prolongé.

• si vous êtes allergique aux salicylates, aux médicaments anti-inflammatoires, à la tartrazine (un
  colorant), ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ;
• en cas d'asthme ou de manifestation allergique déclenchée par un anti-inflammatoire non stéroïdien
  (possibilité d'hypersensibilité croisée) ;
• en cas d'ulcère de l'estomac ou du duodénum (ulcère peptique) et antécédent d'hémorragie gastrointestinale liés à un traitement précédent par anti-inflammatoires. Ulcère peptique ou saignement actif,
  ou antécédent d'ulcère peptique ou saignement récurrent (deux épisodes distincts ou plus d'ulcération
  ou d'hémorragie avérés) ;
• en cas de maladie grave des reins ou du foie ;
• en cas d'insuffisance cardiaque grave ;
• en cas de tendance aux hémorragies, de maladie comportant un risque hémorragique, de traitement par
  des médicaments anticoagulants ;
• en cas de maladie du foie appelée cirrhose ;

Grossesse Doses faibles (jusque 100 mg/jour) : Les études cliniques indiquent que des doses jusqu'à 100 mg/jour à usage obstétrique restreint, nécessitant un monitoring spécialisé, semblent sans danger. Doses de 100 à 500 mg/jour : L'expérience clinique est insuffisante en ce qui concerne l''utilisation de doses supérieures à 100 mg/jour et jusqu'à 500 mg/jour. C'est pourquoi les recommandations données ci-dessous pour des doses supérieures à 500 mg/jour s'appliquent aussi à cette gamme de doses. Doses de 500 mg/jour et plus : L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter négativement la grossesse et/ou le développement embryo-fœtal. Les données d'études épidémiologiques suggèrent un risque accru de fausse�couche et de malformations cardiaques et gastroschisis suite à l'utilisation d'inhibiteurs de prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardio-vasculaire est accru de moins de 1% jusqu'à maximum 1.5%. On pense que le risque augmente avec la dose et la durée de traitement. Chez les animaux, on a montré que l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines résulte en une augmentation des pertes pré- et post implantation et de mortalité embryo-fœtale. De plus, des incidences augmentées de diverses malformations, notamment cardio-vasculaires, ont été rapportées chez des animaux ayant reçu des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines durant la période organogénétique. Durant le premier et le second trimestre de la grossesse, l'acide acétylsalicylique ne doit être administré qu'en cas d'absolue nécessité. Si l'acide acétylsalicylique est utilisé par une femme qui tente d'être enceinte ou durant le premier et le second trimestre de la grossesse, la dose doit être aussi basse que possible et la durée du traitement aussi courte que possible. Pendant le troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à : - une toxicité cardiopulmonaire ( avec fermeture du canal artériel et hypertension pulmonaire) - un dysfonctionnement rénal, qui peut conduire à une insuffisance rénale avec oligo-hydroamniose la mère et le nouveau-né, à la fin de la grossesse, à : - une prolongation possible du temps de saignement, un effet anti-agrégant qui peut se produire même à très faible dose, - une inhibition des contractions utérines, résultant en un retard ou une prolongation du travail. En conséquence, l'acide acétylsalicylique à des doses de 100 mg/jour et plus est contre-indiqué durant le troisième trimestre de la grossesse. Allaitement L'acide acétylsalicylique apparaît dans le lait en petites quantités et est déconseillé pendant l'allaitement.

Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 50 kg (environ 15 ans).
- Douleurs d'intensité légère à modérée : 1 comprimé à 1 g par prise, sans dépasser 3 comprimés à 1 g par
jour, soit 3 g par jour à répartir en plusieurs prises dans la journée.
La posologie quotidienne maximale chez l'adulte est de 4 g.
- Dans les affections inflammatoires, la dose initiale usuelle chez l'adulte est de 2,4 à 3,6 g par jour, en prises
fractionnées. Si nécessaire, cette dose peut être augmentée généralement de 325 mg à 1,2 g par jour à des
intervalles d'au moins 1 semaine. La posologie sera ajustée individuellement en fonction de la réponse du
patient, de sa tolérance au médicament et de la concentration sérique en salicylates.
La dose d'entretien usuelle chez l'adulte est de 3,6 à 5,4 g par jour.
Il faut noter que la ligne de cassure est présente uniquement pour faciliter la prise du comprimé mais ne peut
en aucun cas être utilisée pour administrer une demi-dose.