Sedacid 20mg Comp 56 X 20mg

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi En présence de tout symptôme alarmant (tel que perte de poids importante et involontaire, vomissements répétés, dysphagie, hématémèse ou méléna) et en cas de suspicion ou de présence d'un ulcère gastrique, l'éventualité d'une lésion maligne doit être écartée car le traitement peut atténuer les symptômes et retarder le diagnostic. L'association concomitante d'atazanavir avec des inhibiteurs de la pompe à proton n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5). Si l'association de l'atazanavir avec un inhibiteur de la pompe à proton est jugée indispensable, une surveillance clinique étroite (ex : surveillance de la charge virale) est recommandée associée à une augmentation de la dose de l'atazanavir à 400 mg avec 100 mg de ritonavir ; une dose maximale de 20 mg d'oméprazole ne doit pas être dépassée. L'oméprazole, comme tous les médicaments anti-sécrétoires gastriques acides, peut réduire l'absorption de la vitamine B12 (cyanocobalamine), en raison de l'hypo – ou achlorhydrie. Ceci devra être pris en compte lors d'un traitement au long cours chez les patients disposant de réserves réduites ou présentant des facteurs de risques de diminution de l'absorption de la vitamine B12. L'oméprazole est un inhibiteur du CYP2C19. Au début et à la fin d'un traitement avec l'oméprazole, le risque d'interactions avec les produits métabolisés par le CYP2C19 doit être envisagé. Une interaction entre le clopidogrel et l'oméprazole a été observée (voir rubrique 4.5). La pertinence clinique de cette interaction est incertaine. Par précaution, l'utilisation concomitante d'oméprazole et de clopidogrel doit être déconseillée. Certains enfants atteints d'affections chroniques peuvent nécessiter un traitement à long terme bien que cela ne soit pas recommandé. Sedacid contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament. Un traitement par inhibiteurs de la pompe à protons pourrait légèrement augmenter le risque d'infections gastrointestinales, comme une infection par Salmonella et par Campylobacter (voir rubrique 5.1). Comme dans tous les traitements à long terme, en particulier lorsque la période de traitement est supérieure à un an, une surveillance régulière des patients est nécessaire. Les inhibiteurs de la pompe à protons peuvent, surtout s'ils sont utilisés à de fortes doses et pour un traitement de longue durée (> à 1 an), augmenter modérément le risque de fractures de la hanche, du poignet et de la colonne vertébrale et ce particulièrement chez les personnes âgées en présence d'autres facteurs de risque connus. Des études observationnelles suggèrent que les inhibiteurs de la pompe à protons peuvent augmenter le risque global de fracture de 10 à 40 %. Certaines de ces augmentations peuvent être dues à d'autres facteurs de risques. Les patients présentant un risque d'ostéoporose devraient recevoir des soins en accord avec les guidances cliniques en vigueur et devrait avoir un apport adéquat de vitamine D et de calcium. Hypomagnésémie : Une hypomagnésémie sévère a été rapportée chez des patients traités par des IPPs tel que l'oméprazole pendant une période d'au moins 3 mois et dans la plupart des cas pendant 1 an. De graves manifestations de l'hypomagnésémie tels que de la fatigue, de la tétanie, du délire, des convulsions, des vertiges et une arythmie ventriculaire peuvent se manifester mais elles peuvent commencer de manière insidieuse et être négligées. Chez la plupart des patients affectés, l'hypomagnésémie s'améliore suite à une supplémentation en magnésium et l'arrêt de l'IPP. Chez les patients devant poursuivre le traitement pendant une longue durée ou qui prennent des IPPs avec la digoxine ou d' autres médicaments susceptibles d'induire une hypomagnésémie (par ex : les diurétiques), les professionnels de la santé devraient prendre en considération la mesure du taux de magnésium avant le début du traitement par des IPPs ainsi que de manière périodique tout au long du traitement.

Lupus érythémateux cutané subaigu (LECS) Les inhibiteurs de la pompe à protons sont associés à des cas très occasionnels de LECS. Si des lésions se développent, notamment sur les zones cutanées exposées au soleil, et si elles s'accompagnent d'arthralgie, le patient doit consulter un médecin rapidement et le professionnel de santé doit envisager d'arrêter Sedacid. La survenue d'un LECS après traitement par un inhibiteur de la pompe à protons peut augmenter le risque de LECS avec d'autres inhibiteurs de la pompe à protons. Interférence avec les tests de laboratoire L'augmentation du taux de Chromogranine A (CgA) peut interférer avec les tests réalisés pour l'exploration des tumeurs neuroendocrines. Pour éviter cette interférence, le traitement par Sedacid doit être interrompu au moins 5 jours avant de mesurer le taux de CgA (voir rubrique 5.1). Si les taux de CgA et de gastrine ne se sont pas normalisés après la mesure initiale, les mesures doivent être répétées 14 jours après l'arrêt du traitement par inhibiteur de la pompe à protons. Atteinte de la fonction rénale Une néphrite tubulo-interstitielle (NTI) aiguë a été observée chez des patients prenant de l'oméprazole et peut survenir à tout moment durant le traitement par l'oméprazole (voir rubrique 4.8). La néphrite tubulo�interstitielle aiguë peut évoluer vers une insuffisance rénale. L'oméprazole doit être interrompu en cas de suspicion de NTI, et un traitement approprié doit être rapidement instauré.

Adultes

• Traitement des ulcères duodénaux
• Prévention des récidives des ulcères duodénaux
• Traitement des ulcères gastrique
• Prévention des récidives des ulcères gastriques
• En association avec des antibiotiques appropriés, pour l'éradication d'Helicobacter pylori (H. pylori) dans l'ulcère gastroduodénal
• Traitement des ulcères gastroduodénaux associés à l'utilisation d'AINS
• Prévention des ulcères gastroduodénaux associés à l'utilisation d'AINS chez les patients à risque
• Traitement des oesophagites par reflux
• Traitement à long terme des patients après guérison d'une oesophagite par reflux
• Traitement du reflux gastro-oesophagien symptomatique
• Traitement du syndrome de Zollinger-Ellison

Enfants > 1 an et à partir de 10 kg

• Traitement des oesophagites par reflux
• Traitement symptomatique du pyrosis et des régurgitations acides dans le reflux gastro-oesophagien

Enfants et adolescents > 4 ans

• En association avec des antibiotiques dans le traitement des ulcères duodénaux provoqués par H. pylori

• La substance active est l'oméprazole. Le comprimé gastro-résistant de Sedacid contient 10 mg ou 20 mg d'oméprazole.

• Les autres composants sont :

 Sedacid 10 mg: palmitate d'ascorbyle, cellulose microcristalline, crospovidone, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, povidone (k29/32), phtalate d'hypromellose, talc, triacétate de glycérol, oxyde de fer rouge (E 172).

 Sedacid 20 mg: palmitate d'ascorbyle, cellulose microcristalline, crospovidone, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, povidone (k29/32), phtalate d'hypromellose, talc, triacétate de glycérol, oxyde de fer rouge (E 172), oxyde de fer noir (E 172).

Autres médicaments et Sedacid

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Sedacid peut affecter le fonctionnement d'autres médicaments et certains médicaments peuvent avoir un effet sur Sedacid

Vous ne devez pas prendre Sedacid si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé pour le VIH).

Vous devez informer votre médecin ou pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants:

 Kétoconazole, itraconazole ou voriconazole (utilisés dans le traitement des infections fongiques) ;

 Digoxine (utilisé dans le traitement de problèmes cardiaques) ;

 Diazépam, (utilisé dans le traitement de l'anxiété, de l'épilepsie ou comme relaxant musculaire) ;

 Phénytoïne (utilisé dans l'épilepsie) ; si vous prenez de la phénytoïne, une surveillance par votre médecin serait nécessaire au début et à l'arrêt de l'administration de Sedacid ;

 Médicaments anti-coagulants pour fluidifier le sang tel que la warfarine ou autres anti vitamines K; une surveillance par votre médecin serait nécessaire au début et à l'arrêt de l'administration de Sedacid ;

 Rifampicine (utilisé pour traiter la tuberculose) ;

 Atazanavir (utilisé pour traiter l'infection VIH) ;

 Tacrolimus (dans le cas de greffe d'organe) ;

 Millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé dans le traitement de la dépression modérée) ;

 Cilostazol (utilisé dans le traitement de la claudication intermittente).

 Saquinavir (utilisé pour traiter l'infection VIH) ;

 Clopidogrel (utilisé pour prévenir les caillots de sang (thrombus)).

 Méthotrexate (médicament de chimiothérapie pour traiter le cancer) – si vous prenez une forte dose de méthotrexate, votre médecin peut temporairement arrêter votre traitement par Sedacid.

Si votre médecin vous a prescrit les antibiotiques suivants : amoxicilline et clarithromycine avec Sedacid pour le traitement d'un ulcère à Helicobacter pylori, il est important que vous informiez votre médecin de tous les autres médicaments que vous prenez.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous remarquez un des effets indésirables suivants, ceux-ci étant rares mais sérieux, arrêtez de prendre Sedacid et contactez immédiatement un médecin :

 Apparition soudaine d'une respiration sifflante, gonflement des lèvres, de la langue et de la gorge ou du corps, éruptions cutanées, perte de connaissance ou difficultés à avaler (réactions allergiques graves).

 Rougeurs de la peau avec des bulles ou une desquamation. Parfois, les bulles peuvent être importantes et s'accompagner d'un saignement au niveau des lèvres, des yeux, de la bouche, du nez et des parties génitales. Ceci peut correspondre à un syndrome de Stevens-Johnson ou à une nécrolyse épidermique toxique.

 Jaunisse, urines foncées et fatigue peuvent être des symptômes d'une maladie du foie.

Ces effets indésirables peuvent se produire avec des fréquences qui sont définies comme suit :

Très fréquents Affecte plus d'un utilisateur sur 10 Fréquents Affecte 1 à 10 utilisateurs sur 100 Peu fréquents Affecte 1 à 10 utilisateurs sur 1 000 Rares Affecte 1 à 10 utilisateurs sur 10 000 Très rares Affecte moins de 1 utilisateur sur 10 000 Fréquence indéterminée Ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

Les autres effets indésirables sont:

Effets indésirables fréquents

 Maux de tête.

 Effets sur l'estomac ou l'intestin : diarrhée, douleurs à l'estomac, constipation, flatulence.

 Nausées, vomissements.

 Polypes bénins dans l'estomac

Effets indésirables peu fréquents

 Gonflement des pieds et des chevilles.

 Troubles du sommeil (insomnie).

 Etourdissements, fourmillements, somnolence.

 Vertiges.

 Modifications des résultats des tests sanguins contrôlant le fonctionnement de votre foie.

 Eruptions cutanées, urticaire et démangeaisons de la peau.

 Malaise général, manque d'énergie.

Effets indésirables rares

 Troubles sanguins tels qu'une diminution du nombre de globules blancs ou de plaquettes. Ces effets peuvent provoquer une faiblesse, des ecchymoses ou faciliter la survenue d'infections.

 Réactions allergiques, parfois très graves incluant le gonflement des lèvres, de la langue et de la gorge, de la fièvre, une respiration sifflante.

 Diminution du taux de sodium dans le sang. Celle-ci peut provoquer une faiblesse, des nausées, des vomissements et des crampes.

 Agitation, confusion ou dépression.

 Troubles du goût.

 Troubles de la vue, tels que vision trouble.

 Respiration sifflante ou souffle court (bronchospasme).

 Sécheresse buccale.

 Inflammation de l'intérieur de la bouche.

 Infection appelée " muguet " qui peut affecter l'intestin et est causé par un champignon.

 Inflammation de l'intestin (provoquant des diarrhées)

 Troubles hépatiques incluant la jaunisse, pouvant entrainer une peau colorée en jaune, des urines sombres et de la fatigue.

 Perte de cheveux (alopécie).

 Eruption cutanée lors d'une exposition au soleil.

 Douleurs articulaires (arthralgie) ou musculaires (myalgie).

 Problèmes rénaux sévères (néphrite interstitielle).

 Augmentation de la sueur.

Effets indésirables très rares

 Modification du nombre de cellules du sang incluant l'agranulocytose (déficit en globules blancs).

 Agressivité.

 Hallucinations visuelles, sensorielles ou auditives.

 Troubles hépatiques sévères entraînant une insuffisance hépatique et une inflammation du cerveau.

 Apparition soudaine d'éruptions cutanées sévères, bulles ou desquamations importantes de la peau pouvant être associées à une fièvre importante et à des douleurs articulaires (érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique).

 Faiblesse musculaire.

 Gonflement des seins chez l'homme.

Sedacid peut dans de très rares cas affecter les globules blancs entraînant un déficit immunitaire. Vous devez consulter votre médecin dès que possible si vous avez une infection avec des symptômes tels que de la fièvre avec une fatigue générale très importante, ou de la fièvre avec des symptômes d'infection locale tels que des douleurs dans le cou, la gorge, la bouche, ou des difficultés à uriner. Si vous avez ces symptômes, un déficit de globules blancs (agranulocytose) pourra être éliminé par un test sanguin. Il est important que vous donniez des informations sur vos médicaments dans ce cas.

Effets indésirables de fréquence indéterminée

 Si vous prenez du Sedacid pendant plus de 3 mois, il est possible que votre niveau sanguin de magnésium chute. Un faible niveau sanguin de magnésium peut se manifester par de la fatigue, des contractions involontaires des muscles, une désorientation, des convulsions, des vertiges, une augmentation du rythme cardiaque. Si vous présentez un de ces symptômes, avertissez immédiatement votre médecin. De faibles taux de magnésium peuvent aussi mener à une réduction des taux de potassium ou de calcium dans le

Ne prenez jamais Sedacid

 si vous êtes allergique à l'oméprazole ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

 si vous êtes allergique à un autre inhibiteur de la pompe à protons (par exemple pantoprazole, lansoprazole, rabéprazole, ésoméprazole).

 Si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé pour le VIH).

Si vous avez des doutes, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Sedacid.

Les résultats de trois études épidémiologiques prospectives (plus de 1000 résultats d'expositions) indiquent qu'il n'y a aucun effet indésirable de l'oméprazole lors de la grossesse ou sur la santé du fœtus/nouveau-né. L'oméprazole peut être utilisé lors de la grossesse. L'oméprazole est excrété dans le lait maternel, mais n'a probablement pas d'influence sur l'enfant s'il est utilisé à dose thérapeutique.

Adultes

• Traitement: 20 à 40 mg, 1 x par jour
• Prévention: 10 à 40 mg, 1 x par jour
• Traitement et prévention: 20 à 40 mg, 1 x par jour
• Traitement et prévention: 20 mg, 1 x par jour
• Traitement: 10 à 20 mg, 1 x par jour
• 2 x 20 mg par jour
• Dose initiale: 60 mg 1 x par jour
• A partir de 80 mg par jour, répartir en 2 prises par jour

Enfants

• De 1 à 2 ans (10-20 kg): 10 à 20 mg, 1 x par jour
• A partir de 2 ans (>20 kg): 20 à 40 mg, 1 x par jour
• 15-30 kg: 10 mg, 2 x par jour
• > 30 kg: 20 mg, 2 x par jour

Mode d'administration

• Avaler le(s) comprimé(s) avec un peu de liquide
• Habituellement une prise par jour, avec ou sans nourriture
• Nes pas écraser ou mâcher le(s) comprimé(s)