Sedacid 10mg Comp 14 X 10mg

Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Sedacid. Sedacid peut masquer des symptômes d'autres maladies. Par conséquent, avant que vous ne commenciez à prendre Sedacid ou lorsque vous êtes sous traitement, vous devez informer immédiatement votre médecin si l'un des éléments suivants se produit : • Vous perdez du poids sans raison ou si vous avez des problèmes à avaler. • Vous avez des douleurs à l'estomac ou une indigestion. • Vous vomissez de la nourriture ou du sang. • Vous avez des selles noires (teintées de sang). • Vous souffrez de diarrhée sévère ou persistante, car l'oméprazole a été associé à une faible augmentation de diarrhées infectieuses. • Si vous avez des problèmes hépatiques sévères. • S'il vous est déjà arrivé de développer une réaction cutanée après un traitement par un médicament similaire à Sedacid réduisant l'acide gastrique. • Si vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A). Si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau des zones exposées au soleil, consultez votre médecin dès que possible, car vous devrez peut-être arrêter votre traitement par Sedacid. N'oubliez pas de mentionner également tout autre effet néfaste, comme une douleur dans vos articulations. Si vous prenez Sedacid au long-cours (durée supérieure à un an), votre médecin vous surveillera probablement de façon régulière. Vous devez définir précisément tous les symptômes et évènements nouveaux ou exceptionnels quand vous voyez votre médecin. La prise d'un inhibiteur de la pompe à protons tel que le Sedacid, particulièrement pendant une période supérieure à 1 an, peut légèrement augmenter votre risque de fracture de la hanche, du poignet et de la colonne vertébrale. Avertissez votre médecin si vous souffrez d'ostéoporose ou si vous prenez des corticostéroïdes (qui peuvent augmenter le risque d'ostéoporose). Lors de la prise d'oméprazole, une inflammation pourrait apparaître au niveau de vos reins. Les signes et symptômes peuvent inclure une diminution du volume urinaire ou la présence de sang dans les urines et/ou des réactions d'hypersensibilité, telles que fièvre, éruption cutanée et raideur articulaire. Vous devez signaler ces symptômes à votre médecin traitant.

Adultes

• Traitement des ulcères duodénaux
• Prévention des récidives des ulcères duodénaux
• Traitement des ulcères gastrique
• Prévention des récidives des ulcères gastriques
• En association avec des antibiotiques appropriés, pour l'éradication d'Helicobacter pylori (H. pylori) dans l'ulcère gastroduodénal
• Traitement des ulcères gastroduodénaux associés à l'utilisation d'AINS
• Prévention des ulcères gastroduodénaux associés à l'utilisation d'AINS chez les patients à risque
• Traitement des oesophagites par reflux
• Traitement à long terme des patients après guérison d'une oesophagite par reflux
• Traitement du reflux gastro-oesophagien symptomatique
• Traitement du syndrome de Zollinger-Ellison

Enfants > 1 an et à partir de 10 kg

• Traitement des oesophagites par reflux
• Traitement symptomatique du pyrosis et des régurgitations acides dans le reflux gastro-oesophagien

Enfants et adolescents > 4 ans

• En association avec des antibiotiques dans le traitement des ulcères duodénaux provoqués par H. pylori

Chaque comprimé gastro-résistant contient 10 mg d'oméprazole. Excipient à effet notoire: chaque comprimé contient 104,5 mg de lactose monohydraté. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Autres médicaments et Sedacid

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Sedacid peut affecter le fonctionnement d'autres médicaments et certains médicaments peuvent avoir un effet sur Sedacid

Vous ne devez pas prendre Sedacid si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé pour le VIH).

Vous devez informer votre médecin ou pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants:

 Kétoconazole, itraconazole ou voriconazole (utilisés dans le traitement des infections fongiques) ;

 Digoxine (utilisé dans le traitement de problèmes cardiaques) ;

 Diazépam, (utilisé dans le traitement de l'anxiété, de l'épilepsie ou comme relaxant musculaire) ;

 Phénytoïne (utilisé dans l'épilepsie) ; si vous prenez de la phénytoïne, une surveillance par votre médecin serait nécessaire au début et à l'arrêt de l'administration de Sedacid ;

 Médicaments anti-coagulants pour fluidifier le sang tel que la warfarine ou autres anti vitamines K; une surveillance par votre médecin serait nécessaire au début et à l'arrêt de l'administration de Sedacid ;

 Rifampicine (utilisé pour traiter la tuberculose) ;

 Atazanavir (utilisé pour traiter l'infection VIH) ;

 Tacrolimus (dans le cas de greffe d'organe) ;

 Millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé dans le traitement de la dépression modérée) ;

 Cilostazol (utilisé dans le traitement de la claudication intermittente).

 Saquinavir (utilisé pour traiter l'infection VIH) ;

 Clopidogrel (utilisé pour prévenir les caillots de sang (thrombus)).

 Méthotrexate (médicament de chimiothérapie pour traiter le cancer) – si vous prenez une forte dose de méthotrexate, votre médecin peut temporairement arrêter votre traitement par Sedacid.

Si votre médecin vous a prescrit les antibiotiques suivants : amoxicilline et clarithromycine avec Sedacid pour le traitement d'un ulcère à Helicobacter pylori, il est important que vous informiez votre médecin de tous les autres médicaments que vous prenez.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous remarquez un des effets indésirables suivants, ceux-ci étant rares mais sérieux, arrêtez de prendre Sedacid et contactez immédiatement un médecin :

 Apparition soudaine d'une respiration sifflante, gonflement des lèvres, de la langue et de la gorge ou du corps, éruptions cutanées, perte de connaissance ou difficultés à avaler (réactions allergiques graves).

 Rougeurs de la peau avec des bulles ou une desquamation. Parfois, les bulles peuvent être importantes et s'accompagner d'un saignement au niveau des lèvres, des yeux, de la bouche, du nez et des parties génitales. Ceci peut correspondre à un syndrome de Stevens-Johnson ou à une nécrolyse épidermique toxique.

 Jaunisse, urines foncées et fatigue peuvent être des symptômes d'une maladie du foie.

Ces effets indésirables peuvent se produire avec des fréquences qui sont définies comme suit :

Très fréquents Affecte plus d'un utilisateur sur 10 Fréquents Affecte 1 à 10 utilisateurs sur 100 Peu fréquents Affecte 1 à 10 utilisateurs sur 1 000 Rares Affecte 1 à 10 utilisateurs sur 10 000 Très rares Affecte moins de 1 utilisateur sur 10 000 Fréquence indéterminée Ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

Les autres effets indésirables sont:

Effets indésirables fréquents

 Maux de tête.

 Effets sur l'estomac ou l'intestin : diarrhée, douleurs à l'estomac, constipation, flatulence.

 Nausées, vomissements.

 Polypes bénins dans l'estomac

Effets indésirables peu fréquents

 Gonflement des pieds et des chevilles.

 Troubles du sommeil (insomnie).

 Etourdissements, fourmillements, somnolence.

 Vertiges.

 Modifications des résultats des tests sanguins contrôlant le fonctionnement de votre foie.

 Eruptions cutanées, urticaire et démangeaisons de la peau.

 Malaise général, manque d'énergie.

Effets indésirables rares

 Troubles sanguins tels qu'une diminution du nombre de globules blancs ou de plaquettes. Ces effets peuvent provoquer une faiblesse, des ecchymoses ou faciliter la survenue d'infections.

 Réactions allergiques, parfois très graves incluant le gonflement des lèvres, de la langue et de la gorge, de la fièvre, une respiration sifflante.

 Diminution du taux de sodium dans le sang. Celle-ci peut provoquer une faiblesse, des nausées, des vomissements et des crampes.

 Agitation, confusion ou dépression.

 Troubles du goût.

 Troubles de la vue, tels que vision trouble.

 Respiration sifflante ou souffle court (bronchospasme).

 Sécheresse buccale.

 Inflammation de l'intérieur de la bouche.

 Infection appelée " muguet " qui peut affecter l'intestin et est causé par un champignon.

 Inflammation de l'intestin (provoquant des diarrhées)

 Troubles hépatiques incluant la jaunisse, pouvant entrainer une peau colorée en jaune, des urines sombres et de la fatigue.

 Perte de cheveux (alopécie).

 Eruption cutanée lors d'une exposition au soleil.

 Douleurs articulaires (arthralgie) ou musculaires (myalgie).

 Problèmes rénaux sévères (néphrite interstitielle).

 Augmentation de la sueur.

Effets indésirables très rares

 Modification du nombre de cellules du sang incluant l'agranulocytose (déficit en globules blancs).

 Agressivité.

 Hallucinations visuelles, sensorielles ou auditives.

 Troubles hépatiques sévères entraînant une insuffisance hépatique et une inflammation du cerveau.

 Apparition soudaine d'éruptions cutanées sévères, bulles ou desquamations importantes de la peau.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active, aux dérivés benzimidazolés ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

L'oméprazole, comme les autres inhibiteurs de la pompe à protons (IPP), ne doit pas être administré de façon concomitante avec le nelfinavir (voir rubrique 4.5).

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Votre médecin décidera si vous pouvez prendre Sedacid pendant cette période. Votre médecin vous dira si vous pouvez prendre Sedacid pendant l'allaitement.

Adultes

• Traitement: 20 à 40 mg, 1 x par jour
• Prévention: 10 à 40 mg, 1 x par jour
• Traitement et prévention: 20 à 40 mg, 1 x par jour
• Traitement et prévention: 20 mg, 1 x par jour
• Traitement: 10 à 20 mg, 1 x par jour
• 2 x 20 mg par jour
• Dose initiale: 60 mg 1 x par jour
• A partir de 80 mg par jour, répartir en 2 prises par jour

Enfants

• De 1 à 2 ans (10-20 kg): 10 à 20 mg, 1 x par jour
• A partir de 2 ans (>20 kg): 20 à 40 mg, 1 x par jour
• 15-30 kg: 10 mg, 2 x par jour
• > 30 kg: 20 mg, 2 x par jour

Mode d'administration

• Avaler le(s) comprimé(s) avec un peu de liquide
• Habituellement une prise par jour, avec ou sans nourriture
• Nes pas écraser ou mâcher le(s) comprimé(s)