Requip Modutab Comp 84 X 8,0mg

Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre REQUIP-MODUTAB :  si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être  si vous allaitez  si vous avez moins de 18 ans  si vous souffrez d'un problème cardiaque grave  si vous avez un grave problème de santé mentale  si vous avez eu des pulsions et/ou des comportements inhabituels (voir rubrique 4)  si vous ne tolérez pas certains sucres (tels que le lactose). Informez votre médecin si vous présentez des symptômes tels que dépression, apathie, anxiété, fatigue, sueurs ou douleurs après l'arrêt ou la diminution du traitement par REQUIP-MODUTAB (syndrome de sevrage des agonistes de la dopamine ou DAWS). Si les problèmes persistent plus de quelques semaines, votre médecin pourrait procéder à un ajustement de votre dose. Informez votre médecin si vous ou votre famille/soignant constatez que vous développez des pulsions ou des besoins de vous comporter d'une manière inhabituelle, et que vous ne pouvez pas résister à l'impulsion, l'élan ou la tentation de mener certaines activités qui pourraient vous nuire ou nuire à autrui. C'est ce qu'on appelle des troubles du contrôle des impulsions comprenant des comportements tels que l'addiction au jeu, une alimentation ou des dépenses excessives, un appétit sexuel anormalement élevé ou une augmentation des pensées ou des envies sexuelles. Votre médecin pourrait devoir adapter votre dose ou arrêter votre traitement. Informez votre médecin si vous ou votre famille/soignant constatez que vous développez des épisodes de suractivité, d'exaltation ou d'irritabilité (symptômes de manie). Ceux-ci peuvent survenir avec ou sans les symptômes des troubles du contrôle des impulsions (voir ci-dessus). Votre médecin pourrait devoir adapter votre dose ou arrêter votre traitement.  Informez votre médecin si vous pensez correspondre à l'un de ces cas. Votre médecin pourrait décider que REQUIP-MODUTAB ne vous convient pas ou que vous devez être plus étroitement surveillé pendant votre traitement. Lors du traitement avec REQUIP-MODUTAB Prévenez votre médecin si vous ou votre famille remarquez que vous commencez à présenter un comportement inhabituel (comme un besoin inhabituel de jouer à des jeux de hasard ou une augmentation des besoins et/ou des comportements sexuels) pendant la prise de REQUIP�MODUTAB. Votre médecin pourrait devoir ajuster ou arrêter votre traitement. Le tabac et REQUIP-MODUTAB Prévenez votre médecin si vous vous mettez à fumer ou si vous arrêtez de fumer pendant la prise de REQUIP-MODUTAB. Votre médecin pourrait devoir ajuster votre traitement. Autres médicaments et REQUIP-MODUTAB Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un traitement à base de plantes ou un médicament obtenu sans ordonnance. N'oubliez pas de prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous commencez un traitement avec un autre médicament tout en prenant REQUIP-MODUTAB.

Certains médicaments peuvent modifier les effets de REQUIP-MODUTAB ou augmenter la probabilité de développer des effets indésirables. REQUIP-MODUTAB peut également modifier les effets d'autres médicaments. Il s'agit des médicaments suivants :  la fluvoxamine (un médicament antidépresseur)  les médicaments pour le traitement d'autres troubles psychiques, par exemple le sulpiride  une hormonothérapie substitutive (appelée également THS)  le métoclopramide, utilisé dans le traitement des nausées et des brûlures d'estomac  les antibiotiques ciprofloxacine ou énoxacine  tout autre médicament pour la maladie de Parkinson  Prévenez votre médecin si vous prenez ou avez récemment pris l'un de ces médicaments. Des tests sanguins supplémentaires seront nécessaires si vous prenez ces médicaments avec REQUIP-MODUTAB :  Antagonistes de la vitamine K (utilisés pour réduire la coagulation du sang), tels que la warfarine (coumadine). REQUIP-MODUTAB avec des aliments et boissons REQUIP-MODUTAB peut être pris avec ou sans nourriture à votre convenance. Grossesse et allaitement La prise de REQUIP-MODUTAB n'est pas recommandée si vous êtes enceinte, sauf si votre médecin pense que les bénéfices escomptés pour vous sont supérieurs aux risques encourus par votre futur bébé. REQUIP-MODUTAB n'est pas recommandé si vous allaitez, car sa prise peut influencer votre production de lait. Prévenez immédiatement votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse. Votre médecin vous conseillera également si vous allaitez ou si vous avez l'intention de le faire. Votre médecin vous conseillera peut-être d'arrêter le traitement par REQUIP-MODUTAB. Conduite de véhicules et utilisation de machines REQUIP-MODUTAB peut provoquer des somnolences. Ce médicament peut induire une somnolence extrême et peut parfois provoquer des accès de sommeil soudains sans signes avant-coureurs. REQUIP-MODUTAB peut provoquer des hallucinations ("voir", "entendre" ou "ressentir" des choses qui ne sont pas réellement là). Si cela est votre cas, vous ne devez ni conduire, ni utiliser de machines. Si vous présentez ces effets, vous ne devez pas conduire de véhicule ou utiliser de machine, ni vous mettre dans une situation dans laquelle une somnolence ou un endormissement pourraient vous exposer (ou d'autres personnes) à un risque d'accident grave ou de décès. N'exercez pas ces activités jusqu'à disparition de ces effets.  Parlez-en avec votre médecin si ceci vous pose un problème particulier. Informations importantes à propos de certains ingrédients de REQUIP-MODUTAB REQUIP-MODUTAB comprimés à libération prolongée contient un sucre appelé lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre REQUIP-MODUTAB.

Les comprimés à libération prolongée de 4 mg contiennent un colorant appelé jaune orangé FCF (E110), qui peut provoquer des réactions allergiques. REQUIP-MODUTAB comprimés à libération prolongée contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement " sans sodium ".

Maladie de Parkinson

• Soit, instauration en monothérapie, pour différer l'introduction de lévodopa

Ce que contient REQUIP-MODUTAB

La substance active de REQUIP-MODUTAB est le ropinirole.

Chaque comprimé à libération prolongée contient 2 mg, 4 mg ou 8 mg de ropinirole (sous forme de chlorhydrate).

Les autres composants sont :

 Noyau de comprimé à libération prolongée : hypromellose, huile de ricin hydrogénée, carmellose sodique, povidone (K 29-32), maltodextrine, stéarate de magnésium, lactose monohydraté, silice colloïdale anhydre, mannitol (E421), oxyde de fer jaune (E172), dibéhénate de glycérol.

 Pelliculage :

Comprimé à libération prolongée à 2 mg : OPADRY rose OY-S-24900 (hypromellose, oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171), macrogol 400, oxyde de fer rouge (E172)).

Comprimé à libération prolongée à 4 mg : OPADRY brun clair OY-27207 (hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400, laque aluminique jaune orangé FCF (E110), laque aluminique de carmin d'indigo (E132)).

Comprimé à libération prolongée à 8 mg : OPADRY rouge 03B25227 (hypromellose, oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer noir (E172), macrogol 400, oxyde de fer rouge (E172)).

Certains médicaments peuvent modifier les effets de REQUIP-MODUTAB ou augmenter la probabilité de développer des effets indésirables. REQUIP-MODUTAB peut également modifier les effets d'autres médicaments. Il s'agit des médicaments suivants :  la fluvoxamine (un médicament antidépresseur)  les médicaments pour le traitement d'autres troubles psychiques, par exemple le sulpiride  une hormonothérapie substitutive (appelée également THS)  le métoclopramide, utilisé dans le traitement des nausées et des brûlures d'estomac  les antibiotiques ciprofloxacine ou énoxacine  tout autre médicament pour la maladie de Parkinson  Prévenez votre médecin si vous prenez ou avez récemment pris l'un de ces médicaments. Des tests sanguins supplémentaires seront nécessaires si vous prenez ces médicaments avec REQUIP-MODUTAB :  Antagonistes de la vitamine K (utilisés pour réduire la coagulation du sang), tels que la warfarine (coumadine).

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables de REQUIP-MODUTAB surviennent plus fréquemment à l'instauration du traitement et/ou juste après une augmentation de la posologie. Ces effets indésirables sont en général légers et peuvent diminuer après avoir pris le médicament pendant une courte période. En cas de souci concernant un effet indésirable, veuillez consulter votre médecin.

Effets indésirables très fréquents

Ils peuvent toucher plus d'1 personne sur 10 prenant REQUIP-MODUTAB :

 syncope

 somnolence

 nausées.

Effets indésirables fréquents

Ils peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 prenant REQUIP-MODUTAB :

 épisodes d'endormissement brutal non précédés d'une sensation de fatigue (des accès de sommeil d'apparition soudaine)

 hallucinations (voir des choses qui ne sont pas réelles)

 vomissements

 vertiges (ou sensation d'étourdissement)

 brûlures d'estomac

 douleurs à l'estomac

 constipation

 œdème au niveau des jambes, des pieds ou des mains.

Effets indésirables peu fréquents

Ils peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100 prenant REQUIP-MODUTAB :

 vertiges ou syncope, en particulier en passant rapidement en position debout (causé par une diminution de la tension artérielle)

 tension artérielle faible (hypotension)

 somnolence exagérée pendant la journée (somnolence extrême)

 troubles mentaux tels que délires (confusion sévère), illusions (idées irrationnelles) et paranoïa (méfiance irrationnelle)

 hoquet.

Certains patients peuvent présenter les effets indésirables suivants (fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

 réactions allergiques telles que gonflement rouge de la peau accompagné de démangeaisons (urticaire), gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés à avaler ou respirer, éruptions cutanées ou démangeaisons intenses (voir rubrique 2).

 changements dans la fonction du foie observés lors d'un bilan sanguin.

 comportement agressif.

1. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre REQUIP-MODUTAB ? Ne prenez jamais REQUIP-MODUTAB :  si vous êtes allergique au ropinirole ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6  si vous souffrez d'une maladie rénale grave  si vous souffrez d'une maladie hépatique  Informez votre médecin si vous pensez correspondre à l'un de ces cas.

La prise de REQUIP-MODUTAB n'est pas recommandée si vous êtes enceinte, sauf si votre médecin pense que les bénéfices escomptés pour vous sont supérieurs aux risques encourus par votre futur bébé. REQUIP-MODUTAB n'est pas recommandé si vous allaitez, car sa prise peut influencer votre production de lait. Prévenez immédiatement votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse. Votre médecin vous conseillera également si vous allaitez ou si vous avez l'intention de le faire. Votre médecin vous conseillera peut-être d'arrêter le traitement par REQUIP-MODUTAB.

Adultes

• Adaptation individuelle
• Initiation: 2 mg/jour pendant la première semaine puis 4 mg/jour en 1 x
• Ensuite, si contrôle insuffisant, augmenter par paliers de 2 mg, toutes les semaines (ou plus) jusque 8 mg, 1 x par jour
• Ensuite, si contrôle insuffisant, augmenter par paliers de 2 ou 4 mg, toutes les 2 semaines (ou plus) jusqu'à max. 24 mg, 1 x par jour
• En cas d'arrêt du traitement, réduction progressive sur une semaine
• Chez les patients de 75 ans et plus, une augmentation plus lente de la dose peut être envisagée durant l'instauration du traitement

En cas d'association avec la lévodopa

• Réduire progressivement la dose de lévodopa selon la réponse clinique (environ 30%)

Mode d'administration

• Prendre la dose en 1 x, à la même heure chaque jour
• Avec ou sans nourriture
• Avaler le(s) comprimé(s) en entier