Provera Comp 30 X 500mg

L'apparition de saignements vaginaux imprévus au cours d'un traitement par l'acétate de médroxyprogestérone doit faire l'objet d'examens. L'acétate de médroxyprogestérone peut provoquer un certain niveau de rétention hydrique. La prudence est donc recommandée chez les patients présentant des affections susceptibles d'être influencées négativement par ce facteur, telles que : hypertension, épilepsie, migraine, asthme, dysfonctionnement cardiaque ou rénal. Les patients avec antécédents de dépression au cours d'un traitement par l'acétate de médroxyprogestérone seront étroitement surveillés. Certains patients traités par progestatifs ont présenté une diminution de la tolérance au glucose. Les mécanismes de cette diminution n'ont pas encore été élucidés. Les patients diabétiques devront donc être suivis de près lors de l'administration de progestatifs. Si du tissu endocervical ou endométrial est prélevé pour examen, l'anatomopathologiste devra être informé du traitement par l'acétate de médroxyprogestérone. Le médecin/laboratoire doit être informé que la prise d'acétate de médroxyprogestérone peut réduire les concentrations des marqueurs biologiques endocriniens suivants :

a. Stéroïdes plasmatiques/urinaires (ex. : cortisol, œstrogène, prégnandiol, progestérone, testostérone) b. Gonadotrophines plasmatiques/urinaires (ex. : hormone lutéinisante (LH) et hormone folliculo-stimulante (FSH)) c. Globuline fixant l'hormone sexuelle. Test à la métyrapone : l'utilisation d'acétate de médroxyprogestérone dans les indications oncologiques peut causer une insuffisance partielle de l'activité surrénalienne (diminution de la réponse de l'axe hypophyso-surrénalien) au cours du test à la métyrapone. Par conséquent, la capacité de la corticosurrénale à répondre à l'ACTH devra être démontrée avant d'administrer la métyrapone. En cas de perte soudaine partielle ou totale de vision ou en cas d'apparition soudaine d'exophtalmie, diplopie ou migraine, Provera ne sera pas réadministré avant examen. Si l'examen révèle un œdème papillaire ou des lésions vasculaires rétiniennes, Provera ne sera pas réadministré. Aucun lien de causalité n'a été démontré entre l'utilisation d'acétate de médroxyprogestérone et l'induction de troubles thrombotiques ou thrombo-emboliques, toutefois l'acétate de médroxyprogestérone n'est pas recommandé chez les patientes qui ont des antécédents de thromboembolie veineuse. L'arrêt de l'acétate de médroxyprogestérone est recommandé chez les patientes qui développent une thromboembolie veineuse pendant un traitement par l'acétate de médroxyprogestérone. Dans certains cas, l'acétate de médroxyprogestérone peut produire des symptômes cushingoïdes tels que faciès lunaire, rétention hydrique, intolérance au glucose et hypertension artérielle. Certains patients sous acétate de médroxyprogestérone peuvent présenter une suppression de l'activité surrénalienne. L'acétate de médroxyprogestérone peut diminuer les taux sanguins d'ACTH et d'hydrocortisone. Méningiome : Des cas de méningiome (simples et multiples) ont été rapportés en cas d'utilisation prolongée d'acétate de médroxyprogestérone (plusieurs années). Les patientes traitées par acétate de médroxyprogestérone doivent être surveillées afin de détecter tout signe ou symptôme de méningiome, conformément à la pratique clinique. En cas de diagnostic de méningiome chez une patiente, la nécessité de poursuivre le traitement par acétate de médroxyprogestérone doit être soigneusement examinée au cas par cas, en tenant compte des bénéfices et des risques individuels. Dans certains cas, une régression du méningiome a été observée après l'arrêt du traitement par Provera. Diminution de la densité minérale osseuse : Les effets de l'acétate de médroxyprogestérone administré par voie orale sur la densité minérale osseuse n'ont pas été étudiés. Il faut envisager une évaluation de la densité minérale osseuse chez certaines patientes utilisant l'acétate de médroxyprogestérone à long terme. Informations relatives à l'excipient Provera 100 mg, 250 mg, 400 mg and 500 mg comprimés contiennent du benzoate de sodium (voir rubrique 2). Les benzoates peuvent augmenter les taux de bilirubine non conjuguée en déplaçant la bilirubine de l'albumine, ce qui peut accroître le risque d'ictère néonatal. L'hyperbilirubinémie néonatale peut entraîner un ictère nucléaire (dépôts de bilirubine non conjuguée dans le tissu cérébral) et une encéphalopathie. Cependant, ce médicament n'est pas indiqué chez les enfants et cet avertissement n'est inclus que par souci d'exhaustivité. Provera 100 mg, 250 mg, 400 mg and 500 mg comprimés contiennent moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement " sans sodium ".

Traitement adjuvant et/ou palliatif de : - carcinomes endométriaux récurrents et/ou métastasiques... Traitement palliatif de : - cancer du sein hormono-dépendant, récurrent ou métastasique chez la femme ménopausée...

Ce que contient Provera :

• La substance active est l'acétate de médroxyprogestérone.

Provera 100 mg, 250 mg, 400 mg, 500 mg Comprimés contiennent respectivement 100 mg, 250 mg, 400 mg, 500 mg d'acétate de médroxyprogestérone.

• Les autres composants de Provera Comprimés sont : amidon de maïs, carboxyméthylamidon sodique (type A), cellulose microcristalline, gélatine hydrolysée (Byco C), macrogol 400, stéarate de magnésium, poudre de docusate sodique (85 %) et de benzoate de sodium (15 %) (E 211). Voir section 2 Ce médicament contient du benzoate de sodium et du sodium.

Autres médicaments et Provera

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Différents médicaments peuvent s'influencer mutuellement, notamment au niveau du mode d'action et/ou des effets indésirables. C'est le cas par exemple lorsque des médicaments composés d'aminoglutéthimide ou des préparations de plantes à base de millepertuis (renseignez-vous auprès de votre médecin ou pharmacien) sont utilisés en même temps que Provera. En cas de prise de sang, prévenez votre médecin car les résultats de certains tests peuvent être perturbés par la prise de Provera.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous ressentez un des effets indésirables graves suivants, contactez immédiatement un médecin :

 Une réaction allergique sévère (de fréquence indéterminée – ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)

Les symptômes comprennent respiration sifflante soudaine, difficulté à respirer ou vertiges, gonflement des paupières, du visage, des lèvres ou de la gorge, éruptions cutanées, urticaire.

 Un accident vasculaire cérébral (de fréquence rare - peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)

Les symptômes comprennent :

o faiblesse ou engourdissement de la face, du bras ou de la jambe, en particulier d'un côté du corps

o confusion soudaine, difficulté à parler ou comprendre

o difficulté soudaine à voir de l'un ou des deux yeux

o difficulté soudaine à marcher, vertiges, perte d'équilibre ou de coordination

o maux de tête soudains, sévères ou prolongés de cause inconnue

o perte de conscience ou évanouissement avec ou sans crise épileptique

 Un caillot de sang dans l'œil (de fréquence indéterminée – ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)

Les symptômes comprennent :

perte de la vision, douleur et gonflement de l'œil, surtout si soudains

 Un caillot de sang dans les poumons (de fréquence peu fréquent - peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)

Les symptômes comprennent :

o toux inhabituelle et soudaine (pouvant produire du sang)

o douleur sévère dans la poitrine qui peut s'aggraver lors d'une respiration profonde

o essoufflement ou respiration rapide soudain(e) inexpliqué(e)

o étourdissement ou vertiges sévères

o battements de cœur rapides ou irréguliers

o douleur sévère dans l'abdomen

 Infarctus du myocarde (crise cardiaque) (de fréquence rare - peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)

Les symptômes comprennent :

o douleur dans la poitrine, gêne, pression, lourdeur

o sensation de pression ou de gonflement dans la poitrine, le bras ou sous le sternum

o sensation d'indigestion, d'étouffement, de gonflement

o gêne du haut du corps rayonnant vers le dos, la mâchoire , la gorge, le bras et l'estomac

o transpiration, nausées, vomissements ou étourdissements

o extrême faiblesse, anxiété ou essoufflement

o battements de cœur rapides ou irréguliers

 Insuffisance cardiaque congestive (de fréquence peu fréquent - peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)

Les symptômes comprennent :

o essoufflement inhabituel

o prise de poids rapide

o gonflement localisé (œdème)

Les autres effets indésirables incluent :

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10)

o Modifications du poids, augmentation de l'appétit

o Insomnie

o Vertiges, maux de tête, tremblements

o Nausées, vomissements, constipation

o Transpiration excessive

o Troubles de l'érection

o Rétention d'eau, fatigue

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100)

o Effets de type corticoïde tels que faciès lunaire (visage rond, gonflé, rouge)

o Aggravation du diabète existant, excès de calcium dans le sang (hypercalcémie)

o Dépression, euphorie, modification de la libido

o Thrombophlébite (inflammation d'une veine liée à la présence d'un caillot)

o Diarrhée, bouche sèche

o Œdème de Quincke (réaction allergique), acné, pilosité corporelle anormale chez la femme

o Seins douloureux, modification des saignements menstruels tels que: saignements en dehors des périodes prévues, augmentation ou diminution des pertes de sang

o Spasmes musculaires

Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)

o Réactions allergiques

o Eruption cutanée, chute importante de cheveux

o Nervosité

o Somnolence

o Augmentation de la tension artérielle

o Augmentation du taux de glucose dans le sang (diminution de la tolérance au glucose)

o Embolie et thrombose (présence de caillots pouvant obstruer les vaisseaux sanguins)

o Jaunisse

o Malaise, fièvre

Effets indésirables à fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)

o Tumeur généralement bénigne du tissu entourant le cerveau et la moelle épinière (méningiome) à une fréquence indéterminée (voir rubrique 2 "Avertissements et précautions")

o Urticaire, démangeaisons

o Confusion, troubles de la concentration

o Effets de type adrénergique (par ex. : tremblements légers de la main, transpiration, crampes dans les mollets pendant la nuit)

o Troubles de la vision, cataracte diabétique, Palpitations, rythme cardiaque élevé

o Absence prolongée d'ovulation, absence de règles, modification des sécrétions cervicales, érosion au niveau du col de l'utérus, écoulement de lait

o Présence de sucre dans les urines

o Résultats anormaux des tests de fonctionnement du foie

o Augmentation des globules blancs et de la quantité de plaquettes sanguines.

L'utilisation d'acétate de médroxyprogestérone est contre-indiquée en cas de : - hypersensibilité à la substance active, l'acétate de médroxyprogestérone, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 - grossesse ou suspicion de grossesse - saignements vaginaux non diagnostiqués - pathologie mammaire d'origine indéterminée - thrombophlébite, troubles thromboemboliques - insuffisance hépatique sévère - hypercalcémie chez des patients porteurs de métastases osseuses - avortement

L'acétate de médroxyprogestérone est contre-indiqué pendant la grossesse. Certains rapports suggèrent une association entre l'exposition intra-utérine aux progestatifs durant le premier trimestre de la grossesse et des anomalies génitales chez le fœtus. Les enfants nés de grossesses non intentionnelles survenant 1 à 2 mois après une injection d'acétate de médroxyprogestérone en suspension injectable peuvent présenter un risque accru de faible poids à la naissance, facteur lui-même associé à un risque accru de décès néonatal. Le risque encouru est faible dans la mesure où les grossesses au cours d'un traitement par l'acétate de médroxyprogestérone sont peu fréquentes. On ne dispose pas de données définitives sur les autres formes d'acétate de médroxyprogestérone. Si l'acétate de médroxyprogestérone est utilisé pendant la grossesse ou si la patiente devient enceinte en cours de traitement, elle devra être informée du risque potentiel pour le fœtus. Allaitement L'acétate de médroxyprogestérone et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Rien ne permet de croire que cela entraîne des risques pour le nouveau-né allaité. Néanmoins, l'administration d'acétate de médroxyprogestérone est déconseillée pendant l'allaitement.

Carcinome de l'endomètre

• 100 à 400 mg/jour

Carcinome mammaire

• 400 à 500 mg/jour

Mode d'administration

• Prendre pendant ou immédiatement après le repas