Pramipexol Teva 0,18mg Tabl 100

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Il est recommandé de réduire la dose selon le schéma décrit dans la rubrique 4.2 en cas d'utilisation de Pramipexole Teva chez les patients atteints de la maladie de Parkinson insuffisants rénaux.

Hallucinations Les hallucinations sont un effet indésirable connu du traitement par les agonistes dopaminergiques et la lévodopa. Les patients doivent être informés de la possibilité de survenue d'hallucinations (le plus souvent visuelles).

Dyskinésies A un stade avancé de la maladie de Parkinson, en association à la lévodopa, des dyskinésies peuvent apparaître lors de la phase initiale de traitement par Pramipexole Teva. Dans ce cas, la dose de lévodopa doit être réduite.

Dystonie Une dystonie axiale incluant un antécolis, une camptocormie et un pleurothotonus (syndrome de la Tour de Pise), a été occasionnellement signalée chez des patients atteints de la maladie de Parkinson, après l'instauration du traitement par pramipexole ou une augmentation croissante de la dose. Même si la dystonie peut être un symptôme de la maladie de Parkinson, les symptômes de ces patients se sont améliorés après l'arrêt du traitement par pramipexole ou une réduction de la dose. Si une dystonie apparaît, le traitement dopaminergique doit faire l'objet d'une réévaluation et un ajustement de la dose de pramipexole doit être envisagé.

Accès de sommeil d'apparition soudaine et somnolence L'administration de pramipexole a été associée à des cas de somnolence et des accès de sommeil d'apparition soudaine, en particulier chez les patients atteints de la maladie de Parkinson. Des accès de sommeil d'apparition soudaine, survenant au cours des activités quotidiennes, parfois sans prodromes ou signes d'alarme, ont été rapportés peu fréquemment. Les patients traités par Pramipexole Teva doivent être informés de ce risque et de la nécessité de prendre des précautions en cas d'utilisation d'un véhicule ou de machines. Les patients qui ont été sujets à une somnolence et/ou à des accès de sommeil d'apparition soudaine doivent s'abstenir de conduire ou d'utiliser des machines au cours du traitement par pramipexole. De plus, une réduction de la dose ou une interruption du traitement peuvent être envisagées. En raison de possibles effets additifs, il est recommandé d'utiliser le pramipexole avec précaution en cas d'association avec d'autres médicaments sédatifs ou l'alcool (voir rubriques 4.5, 4.7 et 4.8).

Troubles du contrôle des impulsions Les patients doivent être régulièrement surveillés à la recherche de l'apparition de troubles du contrôle des impulsions. Les patients et les soignants doivent être informés du risque de survenue des troubles du contrôle des impulsions comprenant le jeu pathologique, l'augmentation de la libido, l'hypersexualité, les dépenses ou les achats compulsifs, la consommation excessive de nourriture et les compulsions alimentaires chez les patients traités par des agonistes dopaminergiques, dont Pramipexole Teva. Une réduction de dosage / un arrêt progressif doit être envisagé(e) en cas de survenue de tels symptômes.

Manie et délire Les patients doivent être régulièrement surveillés à la recherche de l'apparition de manie et de délire. Les patients et les soignants doivent être informés du risque de survenue de manie et de délire chez les patients traités par pramipexole. Une réduction de dosage/un arrêt progressif doit être envisagé(e) en cas de survenue de tels symptômes.

Patients présentant des troubles psychotiques Les patients présentant des troubles psychotiques ne doivent être traités par des agonistes dopaminergiques que si le bénéfice potentiel est supérieur au risque encouru. L'association de médicaments antipsychotiques avec le pramipexole doit être évitée (voir rubrique 4.5).

Surveillance ophtalmologique Une surveillance ophtalmologique est recommandée à intervalles réguliers ou lorsque des troubles de la vision apparaissent.

Troubles cardiovasculaires sévères En cas de troubles cardiovasculaires sévères, une attention particulière s'impose. Il est recommandé de contrôler la pression artérielle, en particulier au début du traitement, compte tenu du risque d'hypotension orthostatique associé au traitement dopaminergique.

Syndrome malin des neuroleptiques Des symptômes évocateurs d'un syndrome malin des neuroleptiques ont été rapportés lors de l'arrêt brutal d'autres traitements dopaminergiques (voir rubrique 4.2).

Syndrome de sevrage des agonistes dopaminergiques (SSAD) Des cas de SSAD ont été rapportés avec des agonistes dopaminergiques, dont le pramipexole (voir rubrique 4.8). Pour arrêter le traitement chez des patients atteints de la maladie de Parkinson, le pramipexole doit être diminué progressivement (voir rubrique 4.2). Des données limitées suggèrent que les patients présentant des troubles du contrôle des impulsions ou recevant une dose journalière élevée et/ou des doses cumulées élevées d'agonistes dopaminergiques pourraient être davantage exposés au risque de SSAD. Les symptômes de sevrage ne répondent pas à la lévodopa et peuvent inclure : apathie, anxiété, dépression, fatigue, sudation et douleurs. Les patients doivent être informés du risque de survenue de symptômes de sevrage avant de réduire progressivement la dose de pramipexole et d'arrêter le traitement. Une surveillance étroite doit être mise en place pendant cette période. En cas de symptômes de sevrage sévères et/ou persistants, la reprise temporaire du traitement par pramipexole à la dose efficace la plus faible peut être envisagée.

Syndrome d'augmentation du syndrome des jambes sans repos Le traitement du syndrome des jambes sans repos par le pramipexole peut provoquer un phénomène d'augmentation des symptômes. Le phénomène d'augmentation fait référence à une apparition plus précoce des symptômes le soir (voire même dans l'après-midi), à une aggravation des symptômes et à leur propagation à d'autres extrémités.

Le risque de phénomène d'augmentation des symptômes peut augmenter avec la dose. Avant le traitement, les patients doivent être informés du risque de phénomène d'augmentation des symptômes, et il doit leur être recommandé de contacter leur médecin en cas d'augmentation des symptômes. Si un phénomène d'augmentation des symptômes est suspecté, un ajustement de la dose à la dose efficace la plus faible ou l'arrêt du traitement doivent être envisagés (voir rubriques 4.2 et 4.8).

Excipients Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement " sans sodium ".

4.1 Indications thérapeutiques Pramipexole Teva est indiqué chez les adultes pour le traitement des symptômes et signes de la maladie de Parkinson idiopathique, en monothérapie (sans lévodopa) ou en association à la lévodopa, quand lorsqu'au cours de l'évolution de la maladie, au stade avancé, l'effet de la lévodopa s'épuise ou devient inconstant et que des fluctuations de l'effet thérapeutique apparaissent (fluctuations de type fin de dose ou effets "on-off").

Pramipexole Teva est indiqué chez les adultes pour le traitement symptomatique du syndrome idiopathique des jambes sans repos modéré à sévère à des doses allant jusqu'à 0,54 mg de la forme base (0,75 mg de la forme sel) (voir rubrique 4.2.).

4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Liaison aux protéines plasmatiques Le taux de liaison du pramipexole aux protéines plasmatiques est très faible (< 20 %) et sa biotransformation est peu importante chez l'homme. De ce fait, le risque d'interaction avec d'autres médicaments liés aux protéines plasmatiques ou éliminés par biotransformation est donc faible. Les médicaments anticholinergiques étant principalement éliminés par biotransformation, les interactions avec ce type de molécules sont peu probables bien qu'elles n'aient pas fait l'objet d'une étude spécifique. Il n'y a pas d'interaction pharmacocinétique avec la sélégiline et la lévodopa. Inhibiteurs/compétiteurs de la voie d'élimination rénale active La cimétidine réduit la clairance rénale du pramipexole d'environ 34 %, probablement par inhibition de la sécrétion tubulaire rénale active des produits cationiques. Par conséquent, les médicaments inhibant cette voie d'élimination rénale, ou éliminés par cette voie, tels que la cimétidine, l'amantadine, la mexilétine, la zidovudine, le cisplatine, la quinine et le procaïnamide, peuvent interagir avec le pramipexole et entraîner une réduction de la clairance du pramipexole. En cas d'association avec l'un de ces médicaments, il est recommandé de réduire la dose de Pramipexole Teva. Association à la lévodopa Lorsque Pramipexole Teva est administré en association à la lévodopa, pendant la phase d'augmentation de la dose de pramipexole il est recommandé de diminuer la dose de lévodopa sans modifier la posologie des autres antiparkinsoniens. En raison de possibles effets additifs, il est recommandé d'utiliser le pramipexole avec précaution en association avec d'autres médicaments sédatifs ou l'alcool (voir rubriques 4.4, 4.7 et 4.8). Médicaments antipsychotiques L'association de médicaments antipsychotiques avec le pramipexole doit être évitée (voir rubrique 4.4) par exemple si des effets antagonistes peuvent être attendus.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. L'évaluation de ces effets indésirables est basée sur les fréquences suivantes : Très fréquent peut affecter plus d'1 personne sur 10 Fréquent peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 Peu fréquent peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100 Rare peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000 Très rare peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000 Fréquence indéterminée ne peut être estimée sur la base des données disponibles Si vous souffrez de la maladie de Parkinson, vous pouvez voir survenir les effets indésirables suivants : Très fréquent : • Dyskinésie (par exemple mouvements involontaires anormaux) • Somnolence • Etourdissements • Nausées (avoir mal au cœur) Fréquent : • Envie de se comporter de façon inhabituelle • Hallucinations (voir, entendre ou ressentir des choses qui n'existent pas) • Confusion • Fatigue • Insomnie • Rétention d'eau, généralement dans les jambes (œdème périphérique) • Céphalées • Hypotension (pression artérielle basse) • Rêves anormaux • Constipation • Altération de la vision • Vomissements • Perte de poids y compris diminution de l'appétit Peu fréquent : • Paranoïa (par exemple peur excessive pour son propre bien être) • Idées délirantes • Somnolence diurne excessive et accès de sommeil d'apparition soudaine • Amnésie (troubles de la mémoire) • Hyperkinésie (augmentation des mouvements et incapacité à rester immobile) • Prise de poids • Réactions allergiques (par exemple éruption cutanée, démangeaisons, hypersensibilité) • Evanouissement • Insuffisance cardiaque (problèmes cardiaques pouvant causer un essoufflement ou un gonflement des chevilles)* • Sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique* • Agitation • Dyspnée (difficultés à respirer) • Hoquet • Pneumonie (infection des poumons) • Incapacité à résister à l'impulsion, au besoin ou à la tentation d'accomplir un acte qui pourrait être dangereux pour vous-même ou pour les autres, par exemple : − Impulsion forte à jouer (de l'argent) de façon excessive malgré les graves conséquences sur votre vie personnelle ou familiale. − Modification ou augmentation de l'intérêt porté au sexe et comportement préoccupant pour vous ou pour les autres, par exemple des pulsions sexuelles accrues. − Achats ou dépenses excessifs incontrôlables. − Manger de façon excessive (manger de grosses quantités de nourriture dans un laps de temps très court) ou compulsions alimentaires (manger plus que d'habitude et plus que nécessaire pour atteindre la satiété)*. • Délire (diminution de l'attention, confusion, perte de contact avec la réalité) Rare : • Manie (agitation, sentiment d'exaltation ou de surexcitation) • Érection spontanée du pénis Fréquence indéterminée : • Après avoir arrêté ou réduit votre traitement par Pramipexole Teva : une dépression, un désintéressement, une anxiété, une fatigue, une transpiration ou des douleurs peuvent apparaître (c'est ce que l'on appelle un " syndrome de sevrage des agonistes dopaminergiques " ou " SSAD "). Informez votre médecin si vous présentez l'un de ces comportements ; il discutera avec vous des moyens pour gérer ou réduire ces symptômes. Pour les effets indésirables suivis d'un *, une estimation précise de la fréquence n'est pas possible, puisque ces effets indésirables n'ont pas été observés parmi les 2 762 patients inclus dans les essais cliniques et traités par le pramipexole. La catégorie de fréquence n'est probablement pas supérieure à " peu fréquent ". Si vous souffrez du syndrome des jambes sans repos, vous pouvez voir survenir les effets indésirables suivants : Très fréquent : • Nausées (avoir mal au cœur) • Symptômes apparaissant plus tôt que d'habitude, plus intenses ou touchant d'autres membres (syndrome d'augmentation du syndrome des jambes sans repos) Fréquent : • Modification des phases de sommeil, insomnie et somnolence • Fatigue • Céphalées • Rêves anormaux • Constipation • Étourdissements • Vomissements Peu fréquent : • Envie de se comporter de façon inhabituelle* • Insuffisance cardiaque (problèmes cardiaques pouvant causer un essoufflement ou un gonflement des chevilles)* • Sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique* • Dyskinésie (mouvements involontaires anormaux) • Hyperkinésie (augmentation des mouvements et incapacité à rester immobile)* • Paranoïa (par exemple peur excessive pour son propre bien-être)* • Idées délirantes* • Amnésie (troubles de la mémoire)* • Hallucinations (voir, entendre ou ressentir des choses qui n'existent pas) • Confusion • Somnolence diurne excessive et accès de sommeil d'apparition soudaine • Prise de poids • Hypotension (pression artérielle basse) • Rétention d'eau, généralement dans les jambes (œdème périphérique) • Réactions allergiques (par exemple éruption cutanée, démangeaisons, hypersensibilité) • Évanouissement • Agitation • Altération de la vision • Perte de poids y compris diminution de l'appétit • Dyspnée (difficultés à respirer) • Hoquet • Pneumonie (infection des poumons)* • Incapacité à résister à l'impulsion, au besoin ou à la tentation d'accomplir un acte qui pourrait être dangereux pour vous-même ou pour les autres, par exemple : • Impulsion forte à jouer (de l'argent) de façon excessive malgré les graves conséquences sur votre vie personnelle ou familiale*. • Modification ou augmentation de l'intérêt porté au sexe et comportement préoccupant pour vous ou pour les autres, par exemple des pulsions sexuelles accrues*. • Achats ou dépenses excessifs incontrôlables*. • Manger de façon excessive (manger de grosses quantités de nourriture dans un laps de temps très court) ou compulsions alimentaires (manger plus que d'habitude et plus que nécessaire pour atteindre la satiété)*. • Manie (agitation, sentiment d'exaltation ou de surexcitation)* • Délire (diminution de l'attention, confusion, perte de contact avec la réalité)* Rare : • Érection spontanée du pénis Fréquence indéterminée : • Après avoir arrêté ou réduit votre traitement par Pramipexole Teva : une dépression, un désintéressement, une anxiété, une fatigue, une transpiration ou des douleurs peuvent apparaître (c'est ce que l'on appelle un " syndrome de sevrage des agonistes dopaminergiques " ou " SSAD "). Informez votre médecin si vous présentez l'un de ces comportements ; il discutera avec vous des moyens pour gérer ou réduire ces symptômes. Pour les effets indésirables suivis d'un *, une estimation précise de la fréquence n'est pas possible, puisque ces effets indésirables n'ont pas été observés parmi les 1 395 patients inclus dans les essais cliniques et traités par le pramipexole. La catégorie de fréquence n'est probablement pas supérieure à " peu fréquent ". Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

4.3 Contre-indications Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement Grossesse L'effet du traitement sur la grossesse et l'allaitement n'a pas été étudié chez l'Homme. Les études menées chez des rats et des lapins n'ont pas montré d'effets tératogènes, mais des effets embryotoxiques chez le rat ont été observés à des doses maternotoxiques (voir rubrique 5.3). Pramipexole Teva ne doit être utilisé pendant la grossesse qu'en cas de nécessité absolue, c'est-à-dire si le bénéfice potentiel est jugé supérieur au risque pour le fœtus. Allaitement Le traitement par pramipexole inhibant la sécrétion de prolactine chez l'Homme, une inhibition de la lactation est attendue. Le passage du pramipexole dans le lait maternel n'a pas été étudié chez l'Homme. Chez la rate, la concentration de la substance active radiomarquée s'est avérée plus élevée dans le lait maternel que dans le plasma. En l'absence de données chez l'homme, Pramipexole Teva ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement. Si ce traitement s'avérait indispensable, l'allaitement devrait être interrompu. Fertilité Aucune étude sur l'effet du pramipexole sur la fertilité chez l'Homme n'a été conduite. Dans les études chez l'animal, le pramipexole a affecté les cycles œstraux et réduit la fertilité des femelles comme cela est attendu avec un agoniste dopaminergique. Cependant, ces études n'ont pas montré d'effets nocifs directs ou indirects sur la fertilité des mâles.

4.2 Posologie et mode d'administration Posologie Maladie de Parkinson Fractionner la dose journalière totale en trois prises égales. Traitement initial La dose quotidienne doit être augmentée progressivement. Le traitement doit commencer à la dose de 0,264 mg de la forme base (0,375 mg de la forme sel) par jour, elle doit être augmentée ensuite tous les 5 à 7 jours. A condition que les patients ne présentent pas d'effets indésirables intolérables, la dose sera ajustée jusqu'à obtention de l'effet thérapeutique optimal. Schéma d'adaptation posologique de Pramipexole Teva Semaine Dose (mg de base) Dose totale / jour (mg de base) Dose (mg de sel) Dose totale / jour (mg de sel) 1 3 × 0,088 0,264 3 × 0,125 0,375 2 3 × 0,18 0,54 3 × 0,25 0,75 3 3 × 0,35 1,1 3 × 0,5 1,50 Si une posologie supérieure est nécessaire, la dose quotidienne peut être augmentée de 0,54 mg de forme base (0,75 mg de forme sel) par semaine, jusqu'à la dose maximale de 3,3 mg de forme base (4,5 mg de forme sel) par jour. Cependant, il est à noter que l'incidence des cas de somnolence est augmentée à des doses supérieures à 1,1 mg/jour de la forme base (1,5 mg de forme sel) par jour (voir rubrique 4.8). Traitement d'entretien La posologie individuelle de pramipexole doit être comprise entre 0,264 mg de la forme base (0,375 mg de la forme sel) et au maximum 3,3 mg de la forme base (4,5 mg de la forme sel) par jour. Pendant la phase d'adaptation de dose, au cours des études pivot, il a été montré que l'efficacité thérapeutique apparaissait à une dose journalière de 1,1 mg de forme base (1,5 mg de forme sel). Les adaptations de doses doivent être réalisées en fonction de la réponse clinique et la survenue d'effets indésirables. Au cours des essais cliniques, environ 5 % des patients ont été traités à des doses quotidiennes inférieures à 1,1 mg de forme base (1,5 mg de forme sel). A un stade avancé de la maladie de Parkinson, des doses supérieures à 1,1 mg de forme base (1,5 mg de forme sel) par jour peuvent être nécessaires chez des patients lorsqu'une réduction de la dose de lévodopa est envisagée. Il est recommandé de réduire la dose de lévodopa pendant la phase d'adaptation de la dose de Pramipexole Teva et pendant la phase d'entretien, selon les réactions individuelles des patients (voir rubrique 4.5).

Arrêt du traitement L'arrêt brutal d'un traitement dopaminergique peut entraîner un syndrome malin des neuroleptiques ou un syndrome de sevrage des agonistes dopaminergiques. L'arrêt du traitement par pramipexole doit être progressif avec diminution des doses de 0,54 mg de la forme base (0,75 mg de la forme sel) par jour jusqu'à la dose de 0,54 mg de la forme base (0,75 mg de la forme sel) par jour. La dose doit ensuite être diminuée de 0,264 mg de la forme base (0,375 mg de la forme sel) par jour (voir rubrique 4.4). La survenue d'un syndrome de sevrage des agonistes dopaminergiques peut néanmoins se produire malgré la diminution progressive, et une augmentation temporaire de la dose peut s'avérer nécessaire avant de réduire à nouveau progressivement la dose (voir rubrique 4.4). Insuffisance rénale L'élimination du pramipexole étant dépendante de la fonction rénale, le schéma posologique recommandé en début de traitement est le suivant : Chez les patients dont la clairance de la créatinine est supérieure à 50 mL/min, aucune diminution de la dose quotidienne ni de la fréquence des doses n'est nécessaire. Si la clairance de la créatinine est comprise entre 20 et 50 mL/min, la dose journalière initiale de Pramipexole Teva doit être de 0,176 mg de forme base (0,25 mg de forme sel), fractionnée en deux prises de 0,088 mg de forme base chacune (0,125 mg de forme sel). La dose journalière maximale de 1,57 mg de pramipexole base (2,25 mg de forme sel) ne doit pas être dépassée. Si la clairance de la créatinine est inférieure à 20 mL/min, il faut commencer par 0,088 mg de forme base (0,125 mg de forme sel) en une seule prise quotidienne. La dose journalière maximale de 1,1 mg de pramipexole base (1,5 mg de forme sel) ne doit pas être dépassée. En cas d'altération de la fonction rénale survenant en cours de traitement, il convient de réduire la dose journalière de Pramipexole Teva de façon proportionnelle à la diminution de la clairance de la créatinine : par exemple, si la clairance de la créatinine diminue de 30 %, alors la dose journalière de Pramipexole Teva doit être réduite de 30 %. La dose journalière peut être fractionnée en deux prises si la clairance de la créatinine est comprise entre 20 et 50 mL/min et être administrée en une seule prise si la clairance de la créatinine est inférieure à 20 mL/min. Insuffisance hépatique Une insuffisance hépatique ne nécessite pas en principe de diminution de la posologie, puisqu'environ 90 % de la substance active est éliminée par voie rénale. Toutefois, l'influence potentielle d'une insuffisance hépatique sur les paramètres pharmacocinétiques du Pramipexole Teva n'a pas été évaluée. Population pédiatrique La sécurité et l'efficacité de Pramipexole Teva chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Il n'y a pas d'utilisation justifiée de Pramipexole Teva dans la population pédiatrique dans l'indication de la maladie de Parkinson. Syndrome des jambes sans repos La dose initiale recommandée de Pramipexole Teva est de 0,088 mg de la forme base (0,125 mg de la forme sel), à prendre une fois par jour 2 à 3 heures avant le coucher. Pour les patients nécessitant un soulagement supplémentaire de leurs symptômes, la dose peut être augmentée tous les 4 à 7 jours, jusqu'à la dose maximale de 0,54 mg par jour de la forme base (0,75 mg de la forme sel) (comme indiqué dans le tableau ci-dessous). Il convient d'utiliser la dose efficace la plus faible (voir rubrique 4.4, Syndrome d'augmentation du syndrome des jambes sans repos). Schéma d'adaptation posologique de Pramipexole Teva Étape d'adaptation posologique Dose quotidienne en une prise unique le soir (mg de base) Dose quotidienne en une prise unique le soir (mg de sel) 1 0,088 0,125 2* 0,18 0,25 3* 0,35 0,50 4* 0,54 0,75 * Si nécessaire La réponse du patient doit être déterminée après 3 mois de traitement et la nécessité de la poursuite de ce dernier doit être reconsidérée. Si le traitement est interrompu plus de quelques jours, il doit être réinstauré en respectant une période d'adaptation de la dose comme décrit plus haut. Arrêt du traitement Le traitement par Pramipexole Teva peut être arrêté sans diminution progressive des doses, tant que la dose quotidienne pour le traitement du syndrome des jambes sans repos n'excède pas 0,54 mg de la forme base (0,75 mg de la forme sel). Dans un essai clinique contrôlé contre placebo de 26 semaines, un phénomène de rebond des symptômes du syndrome des jambes sans repos (aggravation de la sévérité des symptômes par rapport à l'état initial) a été observé chez 10 % des patients (14 sur 135) après une interruption brutale du traitement. Cet effet est identique pour toutes les doses. Insuffisance rénale L'élimination du pramipexole est dépendante de la fonction rénale. Chez les patients dont la clairance de la créatinine est supérieure à 20 mL/min, aucune diminution de la dose quotidienne n'est nécessaire. L'utilisation de Pramipexole Teva n'a pas été étudiée chez les patients hémodialysés ou atteints d'insuffisance rénale sévère. Insuffisance hépatique Une insuffisance hépatique ne nécessite pas en principe de diminution de la posologie, puisqu'environ 90 % de la substance active est éliminée par voie rénale. Population pédiatrique L'utilisation de Pramipexole Teva n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans en raison de l'absence de données sur l'efficacité et la sécurité. Maladie de Gilles de la Tourette Population pédiatrique L'utilisation de Pramipexole Teva n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans, étant donné que l'efficacité et la sécurité n'ont pas été établies dans cette population. Pramipexole Teva ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents ayant une maladie de Gilles de la Tourette car le rapport bénéfice/risque est négatif pour cette maladie (voir rubrique 5.1). Mode d'administration Les comprimés sont à prendre par voie orale avec de l'eau, et peuvent être pris au cours ou en dehors des repas.