Paracetamol Teva 500mg Nf Tabl 30 X 500mg

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Une utilisation prolongée ou fréquente est déconseillée. Une utilisation prolongée, sauf sous surveillance médicale, peut nuire à la santé.  La dose maximale ne peut en aucun cas être dépassée. Afin d'éviter le risque d'un surdosage, aucun autre produit contenant du paracétamol ne peut être pris simultanément.  Prendre en une seule fois une dose équivalant à plusieurs fois la dose journalière peut endommager gravement le foie ; il n'y a pas toujours de perte de conscience. Il est cependant nécessaire d'appeler immédiatement un médecin en raison du risque de dommage hépatique irréversible (voir rubrique 4.9).  La prudence est de mise en cas de présence des facteurs de risque suivants, qui abaissent éventuellement le seuil de toxicité hépatique : insuffisance hépatique (dont le syndrome de Gilbert), hépatite aiguë, insuffisance rénale, alcoolisme chronique et adultes très maigres (<50 kg). La posologie doit dans ces cas être adaptée (voir rubrique 4.2).  Un traitement concomitant avec des médicaments qui influencent la fonction hépatique, la déshydratation et la malnutrition chronique (faibles réserves de glutathion hépatique) sont également des facteurs de risque d'apparition d'hépatotoxicité. La dose journalière maximale ne peut certainement pas être dépassée chez ces patients.  Les patients atteints de sepsis, de malnutrition, d'insuffisance rénale ou hépatique peuvent développer une acidose métabolique à trou anionique élevé suite à un usage répété de paracétamol, surtout en cas d'utilisation concomitante de flucloxacilline.  Chez les enfants et les adolescents traités avec 60 mg / kg de paracétamol par jour, l'association avec un autre antipyrétique n'est pas justifiée, sauf en cas d'inefficacité.  La prudence est de mise en cas d'administration de paracétamol à des patients présentant une carence en glucose-6-phosphate déshydrogénase et une anémie hémolytique.  Des cas d'acidose métabolique à trou anionique élevé (AMTAE) due à une acidose pyroglutamique ont été rapportés chez les patients atteints d'une maladie grave telle qu'une insuffisance rénale sévère et un sepsis, ou chez les patients souffrant de malnutrition ou d'autres sources de déficit en glutathion (par exemple, l'alcoolisme chronique) qui ont été traités par du paracétamol à une dose thérapeutique pendant une période prolongée ou par une association de paracétamol et de flucloxacilline. En cas de suspicion d'AMTAE due à une acidose pyroglutamique, il est recommandé d'arrêter immédiatement le paracétamol et d'effectuer une surveillance étroite. La mesure de la 5-oxoproline urinaire peut être utile pour identifier l'acidose pyroglutamique comme cause sous-jacente de l'AMTAE chez les patients présentant de multiples facteurs de risque.  En cas de fièvre élevée, ou de signe d'infection secondaire ou de persistance des plaintes, il y a lieu de consulter un médecin.  Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement " sans sodium ".

Le groupe de médicaments
Paracetamol Teva appartient au groupe des médicaments ayant une action antalgique (antidouleur) et
antipyrétique (réduisant la fièvre).
Utilisé en cas de
Douleur légère à modérée et fièvre.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

 Zidovudine (médicament contre le SIDA): Lors de l'utilisation chronique la survenu d'une certaine anomalie sanguine (neutropénie) est plus fréquente.

 Les barbituriques (somnifères), la carbamazépine, la phénytoïne, la primidone, l'isoniazide, la rifampicine : en cas de surdosage de paracétamol, le risque de toxicité hépatique est plus élevé.

 Colestyramine : la colestyramine peut réduire l'absorption du paracétamol. Lorsqu'une administration concomitante de paracétamol et de colestyramine est nécessaire, le paracétamol doit être pris au moins 1 heure avant ou 4 heures après l'administration de colestyramine.

 Probénécide : Une réduction de la dose de paracétamol doit être envisagée.

 Le paracétamol peut influencer l'efficacité des médicaments contre la coagulation. Un contrôle régulier de la coagulation sanguine est recommandé.

 Lamotrigine : une réduction de l'effet thérapeutique de la lamotrigine est possible.

 Métoclopramide et dompéridone: résorption accélérée du paracétamol.

 Paracétamol peut interférer avec certains tests diagnostiques.

 De la flucloxacilline (antibiotique), en raison d'un risque grave d'anomalie sanguine et plasmatique (acidose métabolique à trou anionique élevé) qui doit faire l'objet d'un traitement urgent et qui peut survenir notamment en cas d'insuffisance rénale sévère, de septicémie (lorsque les bactéries et des toxines circulent dans le sang entraînant des lésions aux organes), de malnutrition, d'alcoolisme chronique et si les doses quotidiennes maximales de paracétamol sont utilisées.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Suite à l'utilisation de paracétamol, les effets indésirables suivants peuvent survenir:

Rare (survenant chez plus d'un utilisateur sur 10 000 et chez moins d'un sur 1 000)

 Réactions allergiques telles que : prurit, éruption cutanée et urticaire.

 Douleur abdominale, diarrhée, nausées, vomissement et constipation.

 Céphalées.

 Anomalies de la fonction hépatique, par exemple insuffisance hépatique (fonction diminuée du foie), nécrose hépatique, jaunisse

 Affections de la peau : prurit, éruption cutanée, urticaire, transpiration, œdème angioneurotique (gonflement de la peau et des tissus mous).

 Etourdissements, malaise.

 Surdosage et empoisonnement.

Très rare (survenant chez moins d'un utilisateur sur 10 000)

 Certaines anomalies sanguines : Thrombocytopénie (réduction du nombre des plaquettes sanguines), leucopénie (faible taux de globules blancs), pancytopénie (faible taux de globules blancs, rouges et plaquettes), neutropénie (faible taux de globules blancs spécifiques), anémie haemolytique (dégradation anormale de globules rouges), agranulocytose (importante réduction du nombre de globules blancs)

 Globules blancs dans l'urine (urine trouble).

 Très rarement des cas de réactions cutanées ont été rapportés.

 Toxicité hépatique.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

 Choc anaphylactique (réaction allergique avec baisse de la tension artérielle).

 Insuffisance rénale suite à la prise chronique de doses excessives (néphrite interstitielle, nécrose tubulaire).

 Une affection grave qui peut rendre le sang plus acide (appelée acidose métabolique), chez les patients atteints d'une maladie grave et utilisant du paracétamol (voir rubrique 2).

 Anémie (faible taux de globules rouges)

 Hépatite.

La prise de quantités de 7,5 grammes de paracétamol par jour peut endommager votre foie. Également si vous utilisez de manière prolongée une dose de 3 à 4 grammes de paracétamol par jour, votre foie peut être endommagé.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

 en Belgique directement via l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé – Division Vigilance - Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be - e-mail: adr@fagg-afmps.be.

Ne prenez jamais Paracetamol Teva

Si vous êtes allergique au paracétamol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

 Si votre foie ou vos reins ne fonctionnent pas bien. Veuillez consulter votre médecin avant de prendre Paracetamol Teva.  Ne pas dépasser les doses prescrites. La prise chronique n'est pas conseillée sauf sous suivi médical.  N'ajouter pas d'autres traitements antipyrétiques à la prise de paracétamol, sauf sous suivi médical.  En cas de forte fièvre, ou de signe de surinfection ou si les symptômes persistent, consultez votre médecin traitant.

Grossesse : Une grande quantité de données sur l'utilisation chez les femmes enceintes montrent qu'il n'y a pas de risque accru de malformations ou de toxicité fœto / néonatale. Les études épidémiologiques consacrées au neurodéveloppement des enfants exposés au paracétamol in utero produisent des résultats non concluants. Si cela s'avère nécessaire d'un point de vue clinique, le paracétamol peut être utilisé pendant la grossesse si c'est nécessaire mais la dose effective la plus faible possible doit être utilisée, avec une fréquence d'administration la plus basse et la durée d'administration doit être la plus courte que possible. Allaitement : Le paracétamol est excrété en faibles quantités dans le lait maternel. Il n'y a pas eu de rapports d'effets néfastes chez l'enfant allaité. Le paracétamol peut être pris pendant une courte période par des femmes allaitantes, pour autant que la dose prescrite ne soit pas dépassée. La prudence est de rigueur en cas d'utilisation à long terme.

La dose recommandée est de:
Adultes et adolescents (poids corporel au-dessus de 50 kg) :
1 à 2 comprimés par prise, maximum 6 comprimés par 24 heures.
Utilisation chez les enfants et les adolescents (poids corporel moins de 50 kg) :
Enfants de 9 à 12 ans :
1 comprimé par prise, 3 à 4 fois par 24 heures.
Enfants de 12 à 15 ans :
1 comprimé par prise, 4 à 6 fois par 24 heures.