Pantoprazol Krka 20mg Gastro Res. Comp 100

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Insuffisance hépatique Les taux d'enzymes hépatiques doivent être contrôlés régulièrement chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, notamment en cas de traitement au long cours. Le traitement doit être arrêté en cas d'élévation des enzymes hépatiques (voir rubrique 4.2). Co-administration avec des AINS L'administration de Pantoprazol Krka 20 mg en traitement préventif des ulcères gastroduodénaux induits par les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) doit être limitée aux patients qui nécessitent un traitement continu par des AINS et chez lesquels le risque de développement de complications gastro-intestinales est majoré. L'augmentation du risque doit être évaluée en fonction des facteurs de risque de chaque patient, par exemple l'âge (plus de 65 ans), les antécédents d'ulcère gastrique ou duodénal ou d'hémorragie digestive haute. Tumeur gastrique maligne Une réponse symptomatique au pantoprazole peut masquer les symptômes d'une tumeur gastrique maligne et peut retarder le diagnostic. En présence de tout symptôme d'alerte (par exemple perte de poids importante non intentionnelle, vomissements récurrents, dysphagie, hématémèse, anémie ou melaena) et de présence ou de suspicion d'un ulcère gastrique, la possibilité de cancer doit être écartée. Des investigations complémentaires doivent être envisagées si les symptômes persistent malgré un traitement adéquat. Administration concomitante d'inhibiteurs de la protéase VIH L'administration concomitante de pantoprazole est déconseillée avec des inhibiteurs de la protéase du VIH, dont l'absorption est dépendante du pH acide intragastrique, tels que l'atazanavir en raison d'une baisse significative de leur biodisponibilité (voir rubrique 4.5). Effet sur l'absorption de la vitamine B12 Le pantoprazole, comme tout antisécrétoire gastrique, peut diminuer l'absorption de la vitamine B12 (cyanocobalamine) en raison d'hypo- ou d'achlorhydrie. Ceci doit être pris en compte chez les patients disposant de réserves réduites ou présentant des facteurs de risque de diminution de l'absorption de la vitamine B12 lors de traitement au long cours ou si des symptômes cliniques sont observés. Traitement à long terme Dans le cadre du traitement au long cours, notamment lorsque sa durée excède 1 an, les patients devront faire l'objet d'une surveillance clinique régulière. Infections gastro intestinales bactériennes Le traitement par Pantoprazol Krka peut conduire à une légère augmentation du risque d'infections gastrointestinales provoquées par des bactéries comme Salmonella et Campylobacter ou C. difficile. Hypomagnésémie Des cas rares d'hypomagnésémie sévère ont été rapportés chez les patients traités par des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) similaire au pantoprazole pendant au moins trois mois, et le plus souvent pendant un an. Des symptômes sérieux d'hypomagnésémie tels que fatigue, tétanie, délire, convulsions, vertige et arythmie ventriculaire peuvent se manifester, mais de manière insidieuse et risquent de passer inaperçus. L'hypomagnésémie peut entraîner une hypocalcémie et/ou une hypokaliémie (voir rubrique 4.8). Chez la plupart des patients affectés, l'hypomagnésémie (et l'hypocalcémie et/ou l'hypokaliémie associée(s) à l'hypomagnésémie) s'est améliorée après remplacement du magnésium et arrêt de la prise de l'IPP. Pour les patients dont le traitement est prévu sur le long terme ou qui prennent des IPP en association avec la digoxine ou d'autres médicaments susceptibles de favoriser l'hypomagnésémie (p. ex. les diurétiques), les professionnels de la santé devraient considérer de faire mesurer les niveaux sanguins de magnésium avant d'entamer un traitement par IPP et périodiquement durant le traitement. Fractures des os Les inhibiteurs de la pompe à protons, surtout lorsqu'ils sont administrés à hautes doses et sur une longue période (> 1 an), peuvent augmenter modérément le risque de fractures de la hanche, du poignet et des vertèbres, surtout chez les personnes âgées ou en présence d'autres facteurs de risques reconnus. Des études d'observation suggèrent que les inhibiteurs de la pompe à protons peuvent augmenter le risque général de fracture de 10 à 40%. Une part de cette augmentation peut être due à d'autres facteurs de risques. Les patients présentant un risque d'ostéoporose devraient recevoir des soins en fonction des directives cliniques et recevoir un apport de vitamine D et de calcium. Réactions indésirables cutanées sévères (SCARs) Des cas de réactions indésirables cutanées sévères (SCARs), dont l'érythème polymorphe, le syndrome de Stevens Johnson (SSJ), la nécrolyse épidermique toxique ou Syndrome de Lyell (NET) et la réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) susceptibles de menacer le pronostic vital ou d'entrainer le décès, ont été rapportés en association avec le pantoprazole avec une fréquence indéterminée (voir rubrique 4.8). Les patients doivent être informés des signes et des symptômes et faire l'objet d'une surveillance rapprochée pour détecter des éventuelles réactions cutanées. Si des signes et des symptômes évoquant ces réactions apparaissent, le pantoprazole devra être arrêté immédiatement et un traitement alternatif devra être envisagé. Lupus érythémateux cutané subaigu (LECS) Les inhibiteurs de la pompe à protons sont associés à des cas très occasionnels de LECS. Si des lésions se développent, notamment sur les zones cutanées exposées au soleil, et si elles s'accompagnent d'arthralgie, le patient doit consulter un médecin rapidement et le professionnel de santé doit envisager d'arrêter Pantoprazol Krka. La survenue d'un LECS après traitement par un inhibiteur de la pompe à protons peut augmenter le risque de LECS avec d'autres inhibiteurs de la pompe à protons. Interférence avec les examens de laboratoire L'augmentation du taux de Chromogranine A (CgA) peut interférer avec les tests réalisés pour l'exploration des tumeurs neuroendocriniennes. Pour éviter cette interférence, le traitement par Pantoprazol Krka doit être interrompu au moins cinq jours avant de mesures le taux de CgA (voir rubrique 5.1). Si les taux de CgA et de gastrine ne se sont pas normalisés après la mesure initiale, les mesures doivent être répétées 14 jours après l'arrêt du traitement par inhibiteur de la pompe à protons. Pantoprazol Krka contient du sorbitol et du sodium Ce médicament contient 18 mg de sorbitol par comprimé. L'effet additif des produits contenant du sorbitol (ou du fructose) administrés de manière concomitante et de l'apport alimentaire en sorbitol (ou du fructose) doit être pris en compte. La teneur en sorbitol des médicaments à usage oral peut affecter la biodisponibilité d'autres médicaments à usage oral administrés concomitamment. Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, soit essentiellement " sans sodium ".

Pantoprazol Krka est un inhibiteur sélectif de la pompe à protons, un médicament qui diminue la quantité d'acide produite par votre estomac. Il est utilisé pour traiter des maladies de l'estomac ou de l'intestin liées à l'acide.

Pantoprazol Krka 20 mg est utilisé pour traiter:

Chez l'adulte et l'adolescent à partir de 12 ans :

- Des symptômes (tels que brûlures, régurgitations acides, douleur à la déglutition) associés au reflux gastro-œsophagien causé par le reflux d'acide depuis l'estomac.

- La prise en charge à long terme de l'œsophagite par reflux (inflammation de l'œsophage accompagnée de la régurgitation d'acide gastrique) et la prévention de sa réapparition.

Chez l'adulte :

- La prévention des ulcères gastriques et duodénaux provoqués par les médicaments anti-inflammatoires (AINS, par exemple l'ibuprofène) chez les patients à risque ayant

• La substance active est le pantoprazole. Chaque comprimé gastro-résistant contient 20 mg de pantoprazole (sous forme de pantoprazole sodique sesquihydraté).

• Les autres composants sont: mannitol, crospovidone (type A, type B), carbonate de sodium, sorbitol (E420) et stéarate de calcium dans le noyau du comprimé et hypromellose, povidone (K25), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), propylène glycol, copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle, laurylsulfate de sodium, polysorbate 80, macrogol 6000 et talc dans le pelliculage.

Prise d'autres médicaments

Consultez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris celui obtenu sans ordonnance.

Pantoprazol Krka peut modifier l'efficacité d'autres médicaments; par conséquent, prévenez votre médecin si vous prenez:

• des médicaments tels que le kétoconazole, l'itraconazole et le posaconazole (utilisés pour traiter les infections fongiques, causées par des champignons microscopiques) ou l'erlotinib (utilisé pour traiter certains types de cancers) car Pantoprazol Krka peut empêcher ces médicaments et d'autres d'agir correctement.

• la warfarine et la phenprocoumone, qui agissent sur l'épaississement ou la fluidification du sang. Des contrôles supplémentaires pourront être nécessaires.

• Médicaments utilisés pour traiter l'infection au VIH, tels que l'atazanavir.

• Méthotrexate (utilisé dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, du psoriasis et de certains cancers). Si vous prenez du méthotrexate, votre médecin peut arrêter temporairement votre traitement par Pantoprazol Krka car le pantoprazole peut augmenter les taux de méthotrexate dans le sang.

• Fluvoxamine (utilisé pour traiter la dépression et d'autres maladies psychiques) – si vous prenez du fluvoxamine, votre médecin peut réduire la dose

• Rifampicine (utilisé pour traiter les infections)

• Millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé pour traiter la dépression légère)

Consultez votre médecin avant de prendre pantoprazole si vous devez faire une analyse d'urine (dépistage du THC [tétrahydrocannabinol]).

• des plaques rougeâtres non surélevées, en forme de cible ou circulaires sur le tronc, souvent avec des cloques centrales, une desquamation de la peau, des ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux. Ces éruptions cutanées graves peuvent être précédées de fièvre et de symptômes grippaux (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique).

• une éruption cutanée généralisée, une température corporelle élevée et des ganglions lymphatiques enflés (syndrome DRESS ou syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse).

Si vous présentez l'un des effets indésirables suivants, cessez de prendre ces comprimés et contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service des urgences de l'hôpital le plus proche :

Réactions allergiques graves (fréquence rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1.000)):

• gonflement de la langue et/ou de la gorge

• difficultés pour avaler

• urticaire (éruption cutanée)

• difficultés pour respirer

• gonflement du visage allergique (œdème de Quincke/angio œdème)

• étourdissements sévères avec battements de cœur très rapides et transpiration abondante

Affections cutanées graves (fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée sur base des données disponibles)): vous remarquerez peut-être un ou plusieurs des éléments suivants:

• formation de vésicules (cloques) sur la peau et détérioration rapide de l'état général

• érosion (incluant des saignements légers) au niveau des yeux, du nez, de la bouche et des lèvres ou des organes génitaux ou sensibilité/éruption cutanée, en particulier dans les zones de la peau exposées à la lumière/au soleil.

• Vous pouvez également avoir des douleurs articulaires ou des symptômes pseudo-grippaux, de la fièvre, des ganglions enflés (par exemple dans l'aisselle) et des tests sanguins peuvent montrer des changements dans certains globules blancs ou enzymes hépatiques.

Autres affections graves (fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée sur base des données disponibles)):

• coloration jaune de la peau ou du blanc de l'œil (atteinte sévère des cellules hépatiques, jaunisse)

• fièvre

• éruption cutanée

• augmentation du volume des reins accompagnée parfois de douleur en urinant et de douleurs dans le bas du dos (inflammation grave des reins, pouvant évoluer vers une insuffisance rénale)

Les autres effets indésirables sont:

Fréquent (peut affecter maximum 1 utilisateur sur 10)

• Polypes bénins dans l'estomac

Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)

• maux de tête

• vertiges

• diarrhée

• nausées, vomissements

• ballonnements et flatulences (gaz)

• constipation

• bouche sèche

• douleur et gêne abdominales

• éruption cutanée, exanthème, éruption

• démangeaisons

• fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres

• sensation de faiblesse, d'épuisement et de malaise général

• troubles du sommeil

Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1.000)

• troubles de la vision tels que vision floue

• urticaire

• douleurs articulaires

• douleurs musculaires

• modifications du poids

• augmentation de la température corporelle

• forte fièvre

• gonflement des extrémités (œdème périphérique)

• réactions allergiques

• dépression

• augmentation du volume des seins chez les hommes

• distorsion ou manque total de sens du goût.

Très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10.000)

• désorientation

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur base des données disponibles)

• hallucinations, confusion (en particulier chez les patients ayant des antécédents de ces symptômes)

• sensation de picotements, sensation de brûlure ou engourdissement

• inflammation du gros intestin qui provoque une diarrhée aqueuse persistante

• Eruption cutanée, potentiellement accompagnée de douleurs articulaires

Effets indésirables détectés par les analyses de sang

Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)

• élévation des enzymes hépatiques

Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1.000)

• élévation de la bilirubine

Ne prenez jamais Pantoprazol Krka

• si vous êtes allergique au pantoprazole, au sorbitol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

• si vous êtes allergique aux médicaments contenant un autre inhibiteur de la pompe à protons.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement Grossesse Un nombre modéré de données chez la femme enceinte (entre 300 et 1000 grossesses) n'a mis en évidence aucun effet malformatif, ni toxique pour le fœtus ou le nouveau-né. Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation du Pantoprazol Krka pendant la grossesse. Allaitement Des études menées chez l'animal ont montré que le pantoprazole passait dans le lait maternel. Il n'existe pas de données suffisantes sur l'excrétion du pantoprazole dans le lait maternel mais le passage dans le lait maternel chez l'être humain a été rapporté. Un risque pour les nouveauxnés/nourrissons ne peut être exclu. En conséquence, la décision d'arrêter l'allaitement ou celle d'arrêter/d'éviter le traitement par Pantoprazol Krka doit être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant, et du bénéfice du traitement par Pantoprazol Krka chez la femme. Fertilité Il n'y a aucune preuve de fertilité diminuée suite à l'administration du pantoprazole dans les études effectuées chez l'animal (voir rubrique 5.3).

1. Comment prendre Pantoprazol Krka

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Quand et comment prendre Pantoprazol Krka

Prenez les comprimés 1 heure avant un repas, sans les croquer ni les écraser, en les avalant entiers avec un peu d'eau.

Sauf autre recommandation de votre médecin, la dose recommandée est:

Adultes et adolescents à partir de 12 ans :

Pour traiter les symptômes (tels que brûlures, régurgitations acides, douleur à la déglutition) associés au reflux gastro-œsophagien

La dose recommandée est de 1 comprimé par jour. Cette dose soulage habituellement les symptômes en 2 à 4 semaines – au maximum après 4 semaines de traitement supplémentaires. Votre médecin vous indiquera pendant combien de temps vous devez prendre le médicament. Après cela, toute réapparition des symptômes pourra être maîtrisée avec la prise d'un comprimé par jour, à la demande.

Pour le traitement à long terme et la prévention de la récidive de l'œsophagite par reflux

La dose recommandée est de 1 comprimé par jour. En cas de récidive, votre docteur peut doubler la dose, et dans ce cas vous pouvez utiliser les comprimés Pantoprazol Krka 40 mg. Après guérison, vous pouvez ramener la dose à 1 comprimé de 20 mg par jour.

Adultes :

Pour la prévention des ulcères gastriques et duodénaux chez les patients qui doivent prendre des anti-inflammatoires de façon continue:

La dose recommandée est de 1 comprimé par jour.

Patients avec des problèmes hépatiques

Si vous souffrez d'une maladie grave du foie, vous ne devez pas prendre plus d'un comprimé à 20 mg par jour.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

L'utilisation de ces comprimés est déconseillée chez les enfants âgés de moins de 12 ans.