Pantoprazol 20mg Sandoz Gastro Resist.comp 28 Hdpe

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Insuffisance hépatique Chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique sévère, les enzymes hépatiques doivent être contrôlées régulièrement durant le traitement par pantoprazole, particulièrement en cas d'utilisation à long terme. En cas d'élévation des enzymes hépatiques, le traitement doit être interrompu (voir rubrique 4.2). Association avec des AINS L'utilisation de Pantoprazole 20 mg en prévention des ulcères gastro-duodénaux induits par des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) non sélectifs doit être réservée aux patients ayant besoin d'un traitement continu par AINS et présentant un risque accru de développer des complications gastro-intestinales. L'élévation du risque doit être évaluée en fonction des facteurs de risque individuels, tels que l'âge (>65 ans), un antécédent d'ulcère gastrique ou duodénal ou une hémorragie gastro-intestinale haute. Tumeur gastrique maligne Une réponse symptomatique au pantoprazole peut masquer les symptômes d'une tumeur gastrique maligne et peut retarder le diagnostic. En présence d'un quelconque symptôme d'alarme (p. ex. importante perte de poids non intentionnelle, vomissements répétés, dysphagie, hématémèse, anémie ou melæna) en cas de suspicion ou de certitude d'ulcère gastrique, il convient d'exclure une affection maligne. D'autres examens doivent être envisagés si les symptômes persistent malgré un traitement adéquat. Association avec les inhibiteurs de la protéase du VIH L'administration concomitante de pantoprazole n'est pas recommandée avec des inhibiteurs de la protéase du VIH, dont l'absorption est dépendante du pH acide intragastrique (comme l'atazanavir) en raison d'une baisse significative de leur biodisponibilité (voir rubrique 4.5). Influence sur l'absorption de la vitamine B12 Comme tous les autres agents bloquant la production d'acide, le pantoprazole peut réduire l'absorption de la vitamine B12 (cyanocobalamine), en raison de l'hypo- ou de l'achlorhydrie. Ce phénomène doit être pris en considération chez les patients dont l'organisme dispose de peu de réserves ou qui présentent des facteurs de risque d'une réduction de l'absorption de la vitamine B12 sous l'effet d'un traitement à long terme, ou si de tels symptômes cliniques se manifestent. Traitement à long terme Lors de traitement prolongé, en particulier lorsqu'on dépasse une période de traitement d'un an, les patients doivent être maintenus sous surveillance régulière. Infections gastro-intestinales provoquées par des bactéries Le traitement par pantoprazole peut conduire à une légère augmentation du risque d'infections gastro-intestinales provoquées par des bactéries comme Salmonella et Campylobacter ou C. difficile. Comme tous les inhibiteurs de la pompe à protons (IPP), le pantoprazole pourrait augmenter le nombre de bactéries normalement présentes dans le tractus gastro-intestinal supérieur. Hypomagnésémie Des cas rares d'hypomagnésémie sévère ont été rapportés chez des patients traités pendant au moins trois mois, et dans la plupart des cas pendant un an, avec des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) tels que le pantoprazole. Des manifestations sérieuses d'hypomagnésémie telles que fatigue, tétanie, délire, convulsions, vertiges et arythmies ventriculaires peuvent survenir, mais leur début peut être insidieux et elles peuvent être ignorées. L'hypomagnésémie peut entraîner une hypocalcémie et/ou une hypokaliémie (voir rubrique 4.8). Chez la plupart des patients affectés, l'hypomagnésémie (et l'hypocalcémie et/ou l'hypokaliémie associée(s) à l'hypomagnésémie) s'est améliorée après la correction du taux de magnésium et l'arrêt de l'inhibiteur de la pompe à protons. Chez les patients qui seront vraisemblablement traités de manière prolongée ou qui prennent des inhibiteurs de la pompe à protons avec de la digoxine ou des médicaments qui peuvent provoquer une hypomagnésémie (p.ex. diurétiques), les professionnels de la santé doivent envisager de doser les taux de magnésium avant d'instaurer un traitement par un inhibiteur de la pompe à protons et régulièrement durant le traitement. Fractures osseuses Les inhibiteurs de la pompe à protons, en particulier s'ils sont utilisés à des doses élevées et pendant de longues périodes (>1 an), peuvent augmenter modestement le risque de fractures de la hanche, du poignet et des vertèbres, principalement chez les sujets âgés ou en présence d'autres facteurs de risque reconnus. Les études observationnelles suggèrent que les inhibiteurs de la pompe à protons peuvent augmenter le risque global de fractures de 10–40 %. Une partie de cette augmentation peut être due à d'autres facteurs de risque. Les patients à risque d'ostéoporose doivent recevoir des soins conformes aux recommandations cliniques actuelles et doivent avoir des apports de vitamine D et de calcium adéquats. Réactions indésirables cutanées sévères ('severe cutaneous adverse reactions', SCARs) Des cas de réactions indésirables cutanées sévères (SCARs) - dont l'érythème polymorphe, le syndrome de Stevens Johnson (SSJ), la nécrolyse épidermique toxique (NET) et la réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) - susceptibles de menacer le pronostic vital ou d'être fatals, ont été rapportés en association avec le pantoprazole avec une fréquence indéterminée (voir rubrique 4.8). Lors de la prescription, les patients doivent être informés des signes et des symptômes et faire l'objet d'une surveillance rapprochée pour détecter d'éventuelles réactions cutanées. Si des signes et des symptômes évoquant ces réactions apparaissent, le pantoprazole devra être arrêté immédiatement et un traitement alternatif devra être envisagé. Lupus érythémateux cutané subaigu (LECS) Les inhibiteurs de la pompe à protons sont associés à des cas très occasionnels de LECS. Si des lésions se développent, notamment au niveau de régions cutanées exposées au soleil, et si elles s'accompagnent d'arthralgie, le patient devra rapidement consulter un médecin et le professionnel de la santé devra envisager d'arrêter le pantoprazole. La survenue d'un LECS suite à un traitement par un inhibiteur de la pompe à protons peut augmenter le risque de LECS avec d'autres inhibiteurs de la pompe à protons. Interférence avec les tests de laboratoire L'augmentation du taux de Chromogranine A (CgA) peut interférer avec les tests réalisés pour l'exploration des tumeurs neuroendocrines. Pour éviter cette interférence, le traitement par Pantoprazol Sandoz doit être interrompu au moins 5 jours avant de mesurer le taux de CgA (voir rubrique 5.1). Si les taux de CgA et de gastrine ne se sont pas normalisés après la mesure initiale, les mesures doivent être répétées 14 jours après l'arrêt du traitement par inhibiteur de la pompe à protons. Pantoprazol Sandoz contient du colorant et du sodium Ce médicament contient du colorant azoïque laque aluminium de Ponceau 4R (E 124), qui peut provoquer des réactions allergiques. Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé gastrorésistant, c.-à-d. qu'il est essentiellement " sans sodium ".

Formes légères de reflux et symptômes associés

Oesophagites de reflux

Prévention des ulcères induits par AINS

Ce que contient Pantoprazol Sandoz

• La substance active est le pantoprazole. Chaque comprimé gastrorésistant contient 20 mg de pantoprazole (sous forme de sodium sesquihydraté).

• Les autres composants sont :

Noyau du comprimé :

stéarate de calcium, cellulose microcristalline, crospovidone (type A), hyprolose (type EXF), carbonate de sodium anhydre, silice colloïdale anhydre

Enrobage :

hypromellose, oxyde de fer jaune (E 172), macrogol 400, copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1:1), polysorbate 80, laque aluminium de Ponceau 4R (E 124), jaune de quinoléine (E 104), laurylsulfate de sodium, dioxyde de titane (E 171), citrate de triéthyle

Autres médicaments et Pantoprazol Sandoz

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Ceci est dû au fait que le pantoprazole peut modifier l'efficacité d'autres médicaments. Veuillez donc avertir votre médecin si vous prenez :

• des médicaments tels que le kétoconazole, l'itraconazole et le posaconazole (médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques) ou l'erlotinib (médicament utilisé pour traiter certains types de cancer), car Pantoprazol Sandoz peut empêcher ces médicaments et d'autres médicaments d'agir correctement.

• warfarine et phenprocoumone, qui modifient l'épaississement ou la dilution de votre sang. La réalisation d'examens supplémentaires pourrait être nécessaire.

• des médicaments utilisés pour traiter l'infection par le VIH, tels que l'atazanavir

• du méthotrexate (utilisé pour traiter l'arthrite rhumatoïde, le psoriasis et les cancers) – si vous prenez du méthotrexate, votre médecin pourra temporairement arrêter votre traitement par Pantoprazol Sandoz, car le pantoprazole peut augmenter les taux de méthotrexate dans le sang.

• de la fluvoxamine (utilisée pour traiter la dépression et d'autres maladies psychiatriques) – si vous prenez de la fluvoxamine, votre médecin pourra diminuer votre dose

• de la rifampicine (utilisée pour traiter les infections)

• du millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé pour traiter les cas de dépression légère)

Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous développez l'un des effets indésirables suivants, arrêtez la prise de ces comprimés et avertissez immédiatement votre médecin ou contactez le service des urgences de l'hôpital le plus proche :

• Réactions allergiques graves (fréquence rare : peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) : gonflement de la langue et/ou de la gorge, difficultés à avaler, urticaire, difficultés à respirer, gonflement allergique du visage (œdème de Quincke/angio-œdème), étourdissements graves s'accompagnant d'un rythme cardiaque très rapide et de fortes sueurs.

• Affections graves de la peau (fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : Vous pourriez remarquer l'une ou plusieurs des réactions suivantes : formation de vésicules sur la peau et détérioration rapide de votre état général, érosion (y compris léger saignement) au niveau des yeux, du nez, de la bouche/des lèvres ou des organes génitaux ou éruption cutanée, en particulier sur les zones exposées au soleil. Vous pourriez également souffrir de douleurs articulaires ou de symptômes pseudo-grippaux, de fièvre, de ganglions enflées (par ex. sous les aisselles) et de fluctuations des globules blancs ou des enzymes hépatiques dans certaines analyses de sang (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, érythème polymorphe, lupus érythémateux cutané subaigu, réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), sensibilité à la lumière).

• Autres affections graves (fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (atteinte sévère des cellules du foie, jaunisse) ou fièvre, éruption cutanée et augmentation du volume des reins s'accompagnant parfois d'une douleur quand vous urinez et d'une douleur dans le bas du dos (inflammation grave des reins), entraînant éventuellement une insuffisance rénale.

Les autres effets indésirables sont :

• Fréquent (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10) : Polypes bénins dans l'estomac

• Peu fréquent (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :

Ne prenez jamais Pantoprazol Sandoz :

Si vous êtes allergique au pantoprazole ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). Si vous êtes allergique aux médicaments contenant d'autres inhibiteurs de la pompe à protons.

Grossesse Un nombre modéré de données chez la femme enceinte (entre 300 et 1 000 grossesses) n'a mis en évidence aucun effet malformatif, ni toxique pour le fœtus ou le nouveau-né de pantoprazole. Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation du pantoprazole pendant la grossesse. Allaitement Les études effectuées chez l'animal ont démontré que le pantoprazole est excrété dans le lait maternel. Il n'existe pas de données suffisantes sur l'excrétion du pantoprazole dans le lait maternel, mais il a été rapporté que le pantoprazole passe dans le lait maternel chez l'être humain. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. Dès lors, la décision d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec Pantoprazol Sandoz doit être prise en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement par Pantoprazol Sandoz pour la femme. Fertilité Les études effectuées chez l'animal n'ont pas révélé de signes d'altérations de la fertilité après l'administration de pantoprazole (voir rubrique 5.3).

Adultes

• 20 mg par jour pendant 4 à 8 semaines
• En cas de récidive: administration " à la demande " de 20 mg une fois par jour
• 20 mg par jour
• En cas de récidive, 40 mg par jour jusqu'à la guérison. Puis, 20 mg par jour
• 20 mg par jour

Mode d'administration

• Avaler le(s) comprimé(s) en entier avec de l'eau, avant un repas