Olmetec Comp Pell 98 X 40mg

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Réduction du volume intravasculaire: Une hypotension symptomatique, notamment après la prise de la première dose, peut se produire chez les patients présentant une diminution du volume sanguin ou des pertes de sodium dues à un traitement diurétique important, un régime sans sel, des diarrhées ou des vomissements. Ces conditions doivent être corrigées avant d'administrer olmesartan medoxomil. Autres affections avec stimulation du système rénine-angiotensine-aldostérone: Chez les patients dont le tonus vasculaire et la fonction rénale dépendent de façon prédominante de l'activité du système rénine-angiotensine-aldostérone (par exemple les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive sévère ou de maladie rénale grave sous-jacente, y compris une sténose de l'artère rénale), le traitement par d'autres médicaments qui affectent ce système a été associé à des cas d'hypotension aiguë, d'azotémie, d'oligurie ou, plus rarement, d'insuffisance rénale aiguë. On ne peut pas exclure la possibilité d'obtenir des effets semblables avec des antagonistes du récepteur de l'angiotensine II. Hypertension rénovasculaire: Il y a un risque accru d'hypotension sévère et d'insuffisance rénale lorsque des patients atteints de sténose bilatérale des artères rénales ou de sténose de l'artère rénale d'un seul rein fonctionnel, sont traités par des médicaments qui affectent le système rénine-angiotensine-aldostérone. Insuffisance rénale et transplantation rénale: Lorsque l'olmesartan medoxomil est utilisé chez des patients atteints d'insuffisance rénale, une surveillance régulière des taux sériques de potassium et de créatinine est recommandée. L'utilisation de l'olmesartan medoxomil n'est pas recommandée chez les patients atteints d'insuffisance rénale grave (clairance de la créatinine < 20 ml/min.) (voir rubrique 4.2 et 5.2). On ne dispose pas de données sur l'administration de l'olmesartan medoxomil chez des patients ayant subi une transplantation rénale récente ou atteints d'insuffisance rénale en phase terminale (P.ex. ayant une clairance de la créatinine < 12 ml/min.). Insuffisance hépatique: Aucune donnée n'est disponible en ce qui concerne les patients atteints d'insuffisance hépatique grave. Par conséquent, il n'est pas recommandé d'utiliser l'olmesartan medoxomil chez ces groupes de patients (voir rubrique 4.2 concernant la posologie recommandée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère à modéré). Hyperkaliémie: L'utilisation de substances médicinales qui affectent le système rénine-angiotensine-aldostérone peut provoquer de l'hyperkaliémie. Le risque, qui peut être fatal, est augmenté chez les personnes âgées, chez les patients avec une insuffisance rénale et chez les patients diabétiques ainsi que chez les patients traités de façon concomitante avec d'autres substances médicinales qui peuvent augmenter les niveaux de potassium, et/ou chez les patients avec des événements intercurrents. Avant de considérer l'utilisation concomitante de substances médicinales qui affectent le système rénine�angiotensine�aldostérone, le rapport risque-bénéfice devrait être évalué et d'autres alternatives considérées (voir aussi : Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA)). Les principaux facteurs de risques d'hyperkaliémie sont : - Diabète, insuffisance rénale, âge (> 70 ans) - Combinaison avec une ou plusieurs substances médicinales qui affectent le système rénine-angiotensine�aldostérone et/ou les suppléments potassiques. Certaines substances médicinales ou des classes thérapeutiques de médicaments peuvent provoquer une hyperkaliémie : les substituts de sel contenant du potassium, les diurétiques d'épargne potassique, les IEC, les antagonistes de l'angiotensine II, les produits anti-inflammatoires non stéroïdiens (y inclus les inhibiteurs COX 2), l'héparine, les immunosuppresseurs comme la cyclosporine ou tracolimus trimethoprim. - Les événements intercurrents, en particulier la déshydratation, la décompensation cardiaque aiguë, l'acidose métabolique, l'aggravation de la fonction rénale, les soudaines aggravations de la condition rénale (ex. pathologies infectieuses), la lyse cellulaire (ex. ischémie aiguë d'un membre), la rhabdomyolyse, un traumatisme étendu. Un monitoring régulier du potassium sérique est recommandé chez les patients à risque (voir rubrique 4.5). Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA) Il est établi que l'association d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine-II (ARA II) ou d'aliskiren augmente le risque d'hypotension, d'hyperkaliémie et d'altération de la fonction rénale (incluant le risque d'insuffisance rénale aiguë). En conséquence, le double blocage du SRAA par l'association d'IEC, ARA II ou d'aliskiren n'est pas recommandé (voir rubriques 4.5 et 5.1). Néanmoins, si une telle association est considérée comme absolument nécessaire, elle ne pourra se faire que sous la surveillance d'un spécialiste et avec un contrôle étroit et fréquent de la fonction rénale, de l'ionogramme sanguin et de la pression artérielle. Les IEC et les ARA II ne doivent pas être associés chez les patients atteints d'une néphropathie diabétique. Lithium: Comme c'est le cas pour d'autres antagonistes du récepteur de l'angiotensine II, l'utilisation concomitante de lithium et d'olmesartan medoxomil n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5). Sténose des valves aortique et mitrale; cardiomyopathie hypertrophique obstructive: Comme avec d'autres vasodilatateurs, on surveillera particulièrement les patients atteints de sténose des valves aortique et mitrale ou de cardiomyopathie hypertrophique obstructive. Aldostéronisme primaire: Les patients atteints d'aldostéronisme primaire ne répondent généralement pas aux antihypertenseurs qui agissent par inhibition du système rénine-angiotensine. L'utilisation de l'olmesartan medoxomil chez ces patients n'est donc pas recommandée. Entéropathie ressemblant à sprue: Dans des cas très rares, des diarrhées chroniques sévères avec une perte de poids substantielle ont été signalées chez des patients prenant olmésartan quelques mois voire des années après le commencement de la thérapie, probablement causées par une réaction locale d'hypersensibilité retardée. Les biopsies intestinales de patients ont souvent mis en évidence une atrophie villositaire. Si un patient développe ces symptômes durant le traitement avec olmésartanet en l'absence d'autres étiologies apparentes, le traitement avec olmésartan devrait être immédiatement interrompu et ne devrait pas être recommencé. Si les diarrhées ne s'améliorent pas durant la semaine après l'interruption, d'autre avis de spécialiste (p.e. gastro-entérologue) devrait être considéré. Angioedème intestinal: Des angioedèmes intestinaux ont été rapportés chez des patients traités par des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II [y compris olmesartan medoxomil] (voir rubrique 4.8). Ces patients présentaient des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements et de la diarrhée. Les symptômes se sont résolus après l'arrêt des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II. Si un angioedème intestinal est diagnostiqué, olmesartan medoxomil doit être arrêté et une surveillance appropriée doit être mise en oeuvre jusqu'à disparition complète des symptômes. Différences de l'origine ethnique: Comme avec tous les autres antagonistes de l'angiotensine II, l'olmesartan medoxomil a un effet sur l'abaissement de la pression artérielle qui s'avère moindre chez les patients noirs que chez les autres patients, peut-être du fait d'une plus grande prévalence de l'hypertension à bas niveau de rénine dans la population hypertensive noire. Grossesse: Les antagonistes de l'angiotensine II ne devraient pas être administrés durant la grossesse, à moins qu'une thérapie antagoniste de l'angiotensine II soit considérée comme essentielle. Les patientes prévoyant une grossesse devraient être traitées par des traitements hypertenseurs alternatifs qui ont un profil de sécurité établi en cas de grossesse. Quand une grossesse est diagnostiquée, les traitements avec les antagonistes de l'angiotensine II devraient être stoppés immédiatement et, si cela est approprié, une thérapie alternative devrait être instaurée (voir rubriques 4.3 et 4.6). Divers: Comme pour tous les médicaments antihypertenseurs, une diminution excessive de la pression artérielle chez des patients atteints d'insuffisance cardiaque ischémique ou de maladie ischémique cérébrovasculaire pourrait conduire à un infarctus du myocarde ou à un accident vasculaire cérébral. Ce médicament contient du lactose. Les patients atteints de problèmes héréditaires rares tels qu'intolérance au galactose, déficience en Lapp-lactase ou malabsorption du glucose-galactose ne devraient pas prendre ce médicament.

Hypertension essentielle.

Ce que contient Olmetec

La substance active est l'olmésartan médoxomil.

Chaque comprimé pelliculé contient 10, 20 ou 40 mg d'olmésartan médoxomil.

Les autres composants sont : cellulose microcristalline, monohydrate de lactose, hydroxypropylcellulose peu substitué, hydroxypropylcellulose, stéarate de magnésium, dioxyde de titane (E171), talc, hypromellose, (voir rubrique 2: OLMETEC contient du lactose).

Autres médicaments et Olmetec:

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre un des médicaments suivants :

 Autres médicaments diminuant la pression artérielle dont l'utilisation peut augmenter les effets d'OLMETEC. Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d'autres précautions.

Si vous prenez un inhibiteur de l'enzyme de conversion ou de l'aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques " Ne prenez jamais Olmetec " et " Avertissements et précautions "

 Suppléments en potassium, un substitut du sel contenant du potassium, des diurétiques ou de l'héparine (pour fluidifier le sang). L'utilisation de ces médicaments en même temps qu'OLMETEC peut augmenter les taux de potassium dans votre sang.

 Lithium (médicament utilisé pour traiter les changements d'humeur et certains types de dépression). L'utilisation de ce médicament en même temps qu'OLMETEC peut augmenter la toxicité du lithium. Si vous devez prendre du lithium, votre médecin mesurera votre taux de lithium dans le sang.

 Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, médicaments utilisés pour soulager la douleur, les gonflements et les autres symptômes de l'inflammation, dont l'arthrite). L'utilisation de ces médicaments en même temps qu'OLMETEC peut augmenter le risque de défaillance du rein et les effets d'OLMETEC peuvent être diminués par les AINS.

 Colesevelam hydrochloride, un médicament qui induit une diminution de la quantité de cholestérol dans le sang, de même qu'il peut réduire l'effet de l'Olmetec. Il est possible que votre médecin vous conseille de prendre Olmetec au moins 4 heures avant colesevelam hydrochloride.

 Certains antiacides (traitement contre l'indigestion), dont l'utilisation peut légèrement diminuer les effets d'OLMETEC.

1. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Ils sont souvent légers et ne nécessitent pas l'arrêt du traitement.

Bien que peu de personnes y soient sujettes, les effets indésirables suivants peuvent être graves :

Dans des rares cas (moins d'une personne sur 1.000), les réactions allergiques suivantes, qui peuvent apparaître sur le corps entier, ont été rapportées :

Gonflement du visage, de la bouche et/ou du larynx accompagné de démangeaisons et d'éruptions cutanées peuvent apparaître lors du traitement par OLMETEC. Si vous présentez ces effets, arrêtez de prendre OLMETEC et contactez IMMEDIATEMENT votre médecin.

Dans des rares cas (mais plus fréquemment chez les gens âgés), OLMETEC peut provoquer une baisse trop importante de la pression artérielle chez des personnes prédisposées ou suite à une réaction allergique. Ceci peut provoquer des sensations sévères de tête vide ou un malaise. Si vous présentez ces effets, arrêtez de prendre OLMETEC, contactez IMMEDIATEMENT votre médecin et allongez-vous.

Fréquence indéterminée: Si vous présentez un jaunissement du blanc des yeux, des urines sombres et des démangeaisons cutanées, même si vous avez commencé le traitement par OLMETEC il y a longtemps, contactez immédiatement votre médecin, qui évaluera vos symptômes et décidera comment poursuivre votre traitement pour la pression artérielle.

Voici les effets secondaires connus actuellement :

Fréquents (Moins d'une personne sur 10): Etourdissements, maux de tête, nausées, indigestion, diarrhée, douleurs de l'estomac, gastro-entérite, fatigue, angine, nez qui coule ou nez bouché, bronchite, symptômes de type grippal, toux, douleurs, douleurs de la poitrine, du dos, des os ou des articulations, infections des voies urinaires, gonflement des chevilles, des pieds, des jambes, des mains ou des bras, sang dans les urines.

Des modifications des paramètres biologiques sanguins ont été décrites telles que : Augmentation des taux de lipides (hypertriglycéridémie), augmentation des taux d'acide urique (hyperuricémie), augmentation des taux d'urée, augmentation des paramètres de la fonction hépatique et musculaire.

Peu fréquents : (Moins d'une personne sur 100) :

Des réactions allergiques qui peuvent rapidement se manifester sur tout le corps et qui peuvent provoquer des problèmes respiratoires, une forte diminution de la tension ce qui peut provoquer des évanouissements (réactions anaphylactiques), gonflement du visage, vertiges, vomissements, asthénie, malaise, douleurs musculaires, éruption cutanée, éruption cutanée allergique, démangeaisons, exanthème (éruption cutanée), boursoufflures cutanées, angine de poitrine (douleur ou sensation désagréable dans la poitrine).

Des modifications des paramètres biologiques sanguins comme une diminution du nombre d'une catégorie de cellules sanguines, connues sous le nom de plaquettes (thrombocytopénie), ont été décrites.

Rares : (Moins d'une personne sur 1.000): Manque d'énergie, crampes musculaires, altération de la fonction rénale, défaillance rénale.

Des modifications des paramètres biologiques sanguins ont été décrites. Elles comprennent une élévation des taux de potassium (hyperkaliémie) et des paramètres de la fonction rénale augmentés.

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents : Chez les enfants, les effets secondaires sont semblables à ceux rapportés chez les adultes. Cependant, les vertiges et maux de tête sont plus fréquents chez les enfants, et le saignement du nez est un effet secondaire plus fréquent chez les enfants uniquement.

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. Deuxième et troisième trimestre de grossesse (voir rubrique 4.4 et 4.6). Obstruction des voies biliaires (voir rubrique 5.2). L'association de l'Olmetec à des médicaments contenant de l'aliskiren est contre-indiquée chez les patients présentant un diabète ou une insuffisance rénale (DFG [débit de filtration glomérulaire] < 60 ml/min/1,73 m2) (voir rubriques 4.5 et 5.1). "

L'utilisation des antagonistes de l'angiotensine II n'est pas recommandée pendant le premier trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.4). L'utilisation des antagonistes de l'angiotensine II est contre-indiquée durant le second et le troisième trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.3 et 4.4). Les preuves épidémiologiques de tératogénicité suivant l'exposition aux inhibiteurs de l'enzyme de conversion durant le premier trimestre de la grossesse n'ont pas été concluantes ; cependant, une petite augmentation du risque ne peut pas être exclue. Bien qu'il n'y ait pas de données épidémiologiques contrôlées sur le risque avec les antagonistes de l'angiotensine II, des risques similaires peuvent exister pour cette classe de produits. Bien qu'une thérapie par bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine soit considérée comme essentielle, les patientes planifiant une grossesse devraient voir modifier leur traitement vers des traitements antihypertenseurs alternatifs ayant prouvé leur sécurité d'utilisation pendant la grossesse. Quand une grossesse est diagnostiquée, les traitements avec les antagonistes de l'angiotensine II devraient être stoppés immédiatement et, si cela est approprié, une thérapie alternative devrait être démarrée. L'exposition à une thérapie par antagonistes de l'angiotensine II durant le 2ème et 3ème trimestre est connue pour induire une fétotoxicité humaine (diminution de la fonction rénale, oligohydramniose, retardement de l'ossification des os du crâne) et toxicité néonatale (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (voir rubrique 5.3 Données de sécurité préclinique). Si une exposition aux antagonistes de l'angiotensine II est survenue à partir du second trimestre de la grossesse, une vérification par ultra-sons de la fonction rénale et des os du crâne est recommandée. Les nourrissons dont les mères ont pris des antagonistes de l'angiotensine II devraient être observées pour l'hypotension (voir rubrique 4.3 et 4.4). Allaitement: L'olmesartan est excrété dans le lait de rats qui allaitent mais on ignore s'il est excrété dans le lait maternel humain. Par manque d'information, l'utilisation de l'Olmetec durant l'allaitement est déconseillée. La préférence est donnée à des thérapies alternatives ayant un profil de sécurité mieux démontré durant l'allaitement, d'autant plus lorsqu'il s'agit d'un nouveau-né ou d'un prématuré.

Adultes

• Dose initiale: 10 mg, 1 x/jour
• Dose max.: 40 mg par jour
• L'effet se voit après 2 semaines et atteint son max. après environ 8 semaines

Mode d'administration

• Chaque jour à la même heure
• Avec ou sans nourriture