Mydrane Sol Inj Intracamerulaire Amp 20 X 0,6ml

Avertissements et précautions L'utilisation de Mydrane n'est pas recommandée :

 si vous devez subir une opération de la cataracte combinée à un certain type de chirurgie de l'œil (vitrectomie),  si la partie antérieure (chambre antérieure) de votre œil est peu profonde,  si vous avez des antécédents d'augmentation aiguë de la pression intraoculaire (glaucome aigu à angle étroit). Adressez-vous à votre médecin en particulier :  si vous avez une pression artérielle élevée (hypertension),  si vous présentez un épaississement de la paroi de vos artères (athérosclérose),  si vous êtes atteint d'une maladie cardiaque et en particulier si cela entraîne un trouble du rythme cardiaque,  si vous présentez une contre-indication aux médicaments augmentant la pression sanguine (amines vasopressives: épinéphrine, norépinéphrine, dopamine, dobutamine) administrés par voie générale,  si votre glande thyroïde est hyperactive (hyperthyroïdie),  si vous avez des problèmes de prostate,  si vous êtes épileptique,  si vous avez des problèmes de foie ou de reins,  si vous avez des problèmes respiratoires,  si vous avez une perte de la fonction musculaire ou une faiblesse musculaire (myasthénie grave).

Ce médicament est utilisé uniquement chez l'adulte. Il doit être administré par un chirurgien ophtalmologiste par injection dans l'œil au début d'une opération de la cataracte (opacification du cristallin) afin d'obtenir un élargissement (mydriase) de la pupille de l'œil et une anesthésie dans votre l'œil au cours de l'opération.

Autres médicaments et Mydrane Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ? Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Principales complications graves bien connues survenant pendant et après la chirurgie de la cataracte : Peu fréquent : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100  Traumatisme chirurgical du cristallin (rupture de la capsule postérieure),  Gonflement de la rétine (œdème cystoïde maculaire), Dans ce cas, veuillez consulter un médecin de toute urgence. Autres effets indésirables : Peu fréquent : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100  Maux de tête,  Gonflement de la cornée (kératite), augmentation de la pression dans l'œil, rougeur de l'œil (hyperhémie oculaire),  Augmentation de la pression artérielle (hypertension). Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via : Belgique : Agence fédérale des médicaments et des produits de santé www.afmps.be Division Vigilance: Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be e-mail: adr@fagg-afmps.be Luxembourg : Luxembourg : Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

Vous ne devez pas vous faire administrer Mydrane  si vous êtes allergique au tropicamide, au chlorhydrate de phényléphrine et/ou au chlorhydrate de lidocaïne monohydraté ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),  si vous êtes allergiques aux anesthésiques de type amide (articaïne, bupivacaïne, mepivacaïne, prilocaïne, ropivacaïne),  si vous êtes allergique aux dérivés atropiniques.

Ce médicament ne doit pas être utilisé :  en cas de grossesse,  en cas d'allaitement. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ce médicament.

1. Comment est administré Mydrane ? Ce médicament doit vous être administré uniquement si vous avez déjà présenté, lors d'une évaluation préopératoire, une dilatation satisfaisante de la pupille suite à l'administration d'agents mydriatriques topiques. Posologie et mode d'administration  L'injection de Mydrane doit être effectuée par un chirurgien ophtalmologiste sous anesthésie locale au début de l'opération de la cataracte.  La dose recommandée est de 0,2 ml de solution en une seule injection. Aucune dose supplémentaire ne doit être injectée dans la mesure où aucun effet additionnel n'a été démontré et qu'une augmentation de la perte en cellules endothéliales (cellules de la couche recouvrant la surface postérieure de la cornée) a été observée.  La même dose doit être utilisée chez l'adulte et la personne âgée.

Ce médicament doit être administré par un chirurgien ophtalmologiste. Il est peu probable qu'il vous soit administré un surdosage. Le surdosage peut entraîner une perte accrue de cellules endothéliales cornéennes (cellules d'une couche recouvrant la surface postérieure de la cornée). Si vous pensez qu'on vous a administré trop de Mydrane, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245). Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé

Comment préparer et administrer Mydrane Solution à usage unique pour injection par voie intracamérulaire exclusivement. Mydrane doit être administré exclusivement par injection intraoculaire dans la chambre antérieure de l'œil (injection intracamérulaire) par un chirurgien ophtalmologiste dans les conditions d'asepsie recommandées pour une chirurgie de la cataracte. Avant injection par voie intracamérulaire, la solution doit être inspectée visuellement et ne doit être utilisée que si elle est limpide, légèrement marron-jaune et pratiquement exempte de particules visibles. La dose recommandée est de 0,2 ml de Mydrane ; aucune dose supplémentaire ne doit être injectée dans la mesure où aucun effet additionnel significatif n'a été démontré et qu'une augmentation de la perte en cellules endothéliales a été observée. Le produit doit être utilisé immédiatement après ouverture de l'ampoule et ne doit pas être réutilisé pour l'autre œil ou pour un autre patient. Uniquement pour la présentation en kit (c'est-à-dire la plaquette contenant une ampoule et une aiguille): coller l'étiquette détachable de la plaquette sur le dossier du patient. Respecter les instructions suivantes lors de la préparation de Mydrane en vue d'une administration intracamérulaire : ou 1. Inspecter la plaquette avant ouverture afin de vérifier son intégrité. Décoller la partie détachable pour ouvrir la plaquette dans des conditions aseptiques afin de garantir la stérilité du contenu. 2. Ouvrir l'ampoule stérile contenant le médicament. Instructions à suivre pour ouvrir l'ampoule au niveau de l'unique point de cassure (OPC) : Tenir la partie inférieure de l'ampoule avec le pouce pointant sur le point coloré. Saisir la tête de l'ampoule avec l'autre main en positionnant le pouce sur le point coloré et presser pour casser l'ampoule au niveau du point de cassure situé en dessous du point coloré. 3. Assembler l'aiguille-filtre de 5 microns stérile (fournie) sur une seringue stérile. Ôter le capuchon protecteur de l'aiguille-filtre de 5 microns stérile et aspirer au moins 0,2 ml de solution injectable de l'ampoule dans la seringue. 4. Déconnecter l'aiguille de la seringue et assembler la seringue sur une canule appropriée pour la chambre antérieure. 5. Expulser l'air de la seringue avec précaution. Ajuster la dose à 0,2 ml. La seringue est prête pour l'injection. 6. Injecter lentement le volume de 0,2 ml contenu dans la seringue dans la chambre antérieure de l'œil en une seule injection par l'incision latérale ou principale. Après utilisation, éliminer la solution restante. Ne pas la conserver en vue d'une utilisation ultérieure. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur. Eliminer les aiguilles usagées dans un conteneur pour objets piquants.