Moxonidine Teva Comp 56 X 0,4mg

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Des rapports issus de la surveillance post-marketing révèlent des degrés de bloc AV chez des patients recevant un traitement par la moxonidine. Sur la base de ces rapports de cas, le rôle causal de la moxonidine à retarder la conduction auriculo-ventriculaire ne peut pas être totalement exclu. Par conséquent, la prudence est recommandée lors du traitement des patients avec une éventuelle prédisposition à développer un bloc auriculo-ventriculaire. Lorsqu'on utilise la moxonidine chez des patients ayant un bloc AV de 1er degré, une prudence particulière est de rigueur afin d'éviter la survenue d'une bradycardie. La moxonidine ne doit pas être utilisée chez les blocs AV des degrés plus élevées (voir rubrique 4.3). Lorsqu'on utilise la moxonidine chez des patients ayant une cardiopathie ischémique sévère ou un angor instable, une prudence particulière est de rigueur car l'expérience est limitée au sein de cette population de patients. Vu que les données cliniques existantes sont insuffisantes pour plaider en faveur de son utilisation sûre chez les patients ayant une insuffisance cardiaque modérée, utiliser la moxonidine avec prudence chez ces patients. Il est conseillé d'être prudent en cas d'administration de moxonidine à des patients ayant des troubles de la fonction rénale car la moxonidine s'élimine principalement par les reins. Chez ces patients, il est recommandé d'effectuer une titration soigneuse de la dose, en particulier au début de la thérapie. L'administration doit débuter avec une posologie de 0,2 mg par jour, qui peut être augmentée jusqu'à maximum 0,4 mg par jour chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (TFG > 30 ml/min., mais < 60 ml/min.), et 0,3 mg par jour chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (TFG < 30 ml/min.), si cela s'avère cliniquement indiqué et bien toléré par le patient.

Si l'on utilise la moxonidine en association avec un β-bloquant et les deux traitements doit être discontinués, d'abord discontinuer le traitement par β-bloquant, puis celui de moxonidine après quelques jours. A ce jour, aucun effet de rebond sur la tension artérielle n'a été observé après l'interruption du traitement par moxonidine. Néanmoins, un arrêt brutal du traitement par moxonidine est déconseillé ; il faut plutôt réduire progressivement la dose, sur une période de 2 semaines. Les sujets âgés peuvent être plus sensibles aux effets cardiovasculaires des médicaments pour l'hypertension artérielle. Par conséquent le traitement doit être débuté avec la dose la plus faible et la dose doit être augmentée avec prudence afin d'éviter des conséquences graves de ces réactions. Excipient(s) Lactose Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou une malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares), ne doivent pas prendre ce médicament.

Hypertension essentielle légère à modérée.

Autres médicaments et Moxonidine Teva Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez/utilisez, avez récemment pris/utilisé ou pourriez prendre/utiliser tout autre médicament. Avertissez votre médecin si vous prenez un des médicaments suivants:  autres médicaments pour abaisser votre tension artérielle. Moxonidine Teva peut augmenter l'effet

de ces médicaments.  bêtabloquants comme le propranolol ou l'aténolol, utilisés pour traiter des problèmes cardiaques.  autres médicaments utilisés pour abaisser la tension artérielle, comme le furosémide (un diurétique) ou le captopril (un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine).  antidépresseurs comme l'imipramine ou l'amitriptyline.  somnifères comme la zopiclone, tranquillisants comme le nitrazépam, le lorazépam ou le phénobarbital.  La moxonidine s'élimine du corps par les reins par un procédé qui s'appelle " sécrétion tubulaire ". Les autres médicaments s'éliminant de la même manière par les reins peuvent influencer l'effet de la moxonidine.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez de prendre les comprimés et consultez immédiatement un médecin ou rendez-vous au service des urgences de l'hôpital le plus proche si vous observez les phénomènes suivants:  Une réaction allergique (gonflement des lèvres, du visage ou de la gorge débouchant sur de graves difficultés à respirer; éruption cutanée ou urticaire). Il s'agit d'un effet secondaire très grave mais rare. Il se peut que vous ayez besoin de soins médicaux d'urgence ou que vous deviez être hospitalisé.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés aux fréquences approximatives indiquées :

Très fréquents : (peuvent concerner plus d'1 personne sur 10)  bouche sèche.  somnolence.

Fréquents : (peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10)  maux de tête  étourdissements (vertiges),  rougeur (dilatation des vaisseaux sanguins)  faiblesse ou perte de force.  confusion.  troubles du sommeil (problèmes pour dormir – insomnie ou somnolence).  nausées, vomissements, gêne à l'estomac (dyspepsie), diarrhée.  éruption cutanée ou démangeaisons (prurit).  douleur dans le dos.

Peu fréquents : (peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 100)  sensation de nervosité.  œdème, en particulier des jambes et des pieds.  douleur dans le cou.  syncope.  rythme cardiaque anormalement lent (bradycardie).  baisse de la tension artérielle pouvant provoquer des vertiges ou des étourdissements lors du passage à la position debout.  troubles circulatoires pouvant provoquer une sensation d'engourdissement, de froid ou de picotements dans les mains ou les pieds.  sifflements ou bruits dans les oreilles (acouphènes).  faiblesse dans les jambes.  anorexie.  ganglions douloureux dans le cou.  sécheresse, démangeaisons ou sensation de brûlure dans les yeux.
 anxiété.  problèmes sexuels tels qu'une impuissance ou développement des seins chez l'homme, ou perte du désir sexuel.

4.3 Contre-indications La moxonidine est contre-indiquée chez les patients ayant : - hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. - maladie du sinus ou bloc sino-auriculaire - bradycardie (FC au repos < 50 battements/minute) - bloc AV de 2e et 3e degré - insuffisance cardiaque (voir rubrique 4.4).

Grossesse On manque de données adéquates à propos de l'utilisation de la moxonidine chez les femmes enceintes. Les études effectuées sur les animaux ont attribué des effets embryotoxiques aux doses élevées (voir rubrique 5.3). Le risque éventuel pour l'être humain est inconnu. Moxonidine Teva ne peut pas être utilisée pendant la grossesse à moins qu'elle ne soit manifestement indispensable.. Allaitement La moxonidine est sécrétée dans le lait maternel et ne peut donc pas être utilisée pendant l'allaitement. Si un traitement par moxonidine est jugé absolument nécessaire, l'allaitement sera arrêté.

Adultes

• Dose de départ: 0,2 mg /jour, le matin
• Si nécessaire, augmenter la dose
• Max. 0,4 mg /prise ou 0,6 mg /jour, à diviser en 2 prises (la matin et le soir)

Mode d'administration

• Avaler les comprimés avec une quantité suffisante d'eau, avec ou sans nourriture