Moviprep 2 X 2 Sachets Traitement Unique

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi La diarrhée est un effet attendu de l'utilisation de Moviprep. Moviprep doit être administré avec précaution chez les patients fragiles à l'état de santé précaire ou ceux présentant des troubles cliniques sévères tels que: - Mauvais réflexe de vomissement, ou tendance à aspirer ou régurgiter - Troubles de la vigilance - Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml/min) - Insuffisance cardiaque (NYHA grade III ou IV) - Patients à risque d'arythmie, par exemple ceux sous traitement contre une maladie cardiovasculaire ou ceux avec une affection de la thyroïde - Déshydratation - Poussées sévères de maladie inflammatoire intestinale Si le patient présente une déshydratation, celle-ci devra être corrigée avant l'utilisation de Moviprep. La solution de Moviprep, obtenue après reconstitution avec de l'eau ne remplace pas un apport hydrique régulier. Un apport hydrique suffisant doit être maintenu. Les patients semi-conscients ou les patients qui ont tendance à aspirer ou régurgiter doivent être surveillés attentivement durant l'administration et plus particulièrement encore, si celle-ci se fait par sonde nasogastrique. Chez les personnes ayant des problèmes de déglutition, qui ont besoin de l'ajout d'un épaississant aux solutions pour augmenter un apport approprié, des interactions doivent être envisagées, voir rubrique 4.5. L'apparition de symptômes suggérant une arythmie ou des variations hydro-électrolytiques (par exemple : œdème, dyspnée, profonde asthénie, insuffisance cardiaque) doit conduire à vérifier les électrolytes plasmatiques, à contrôler l'ECG et traiter toute anomalie éventuelle de façon appropriée. Pour les patients fragiles et déficients, les patients à l'état de santé précaire, ceux souffrant d'insuffisance rénale sévère, d'arythmie et ceux présentant un risque de déséquilibre électrolytique, le médecin devra envisager un traitement électrolytique avant et après la préparation ainsi qu'un contrôle de la fonction rénale et de l'ECG le cas échéant. Des cas de convulsions associées à l'utilisation de macrogol 3350 avec des électrolytes pour la préparation colique ont été observés chez des patients, avec ou sans antécédents de convulsions. Ces cas étaient principalement associés à des anomalies électrolytiques telles qu'une hyponatrémie sévère (voir section 4.8). Utiliser avec précaution chez les patients ayant des antécédents de convulsions, un risque accru de convulsions ou un risque de déséquilibre électrolytique. En cas de symptômes neurologiques, les déséquilibres hydriques et électrolytiques doivent être corrigés. De rare cas d'arythmies graves, y compris la fibrillation auriculaire, associés à l'utilisation de laxatifs osmotiques ionique pour la préparation colique ont été rapportés. Elles surviennent principalement chez les patients présentant des facteurs de risque cardiaque et des troubles électrolytiques sous�jacents. Si les patients présentent des symptômes tels que ballonnement sévère, distension abdominale, douleur abdominale ou autre réaction rendant la poursuite du traitement difficile, la prise de Moviprep peut être ralentie ou temporairement arrêtée et les patients devront consulter leur médecin. Colite ischémique La pharmacovigilance a fait apparaître que des cas de colite ischémique, dont certains graves, ont été rapportés chez des patients traités par macrogol dans le cadre d'une préparation intestinale. Le macrogol devrait être utilisé avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque de colite ischémique connus ou en cas d'utilisation concomitante de laxatifs stimulants (tels que le bisacodyl ou le picosulfate de sodium). Les patients présentant une soudaine douleur abdominale, une hémorragie rectale ou d'autres symptômes de colite ischémique devraient faire l'objet d'une évaluation rapide. Des cas de rupture oesophagienne (syndrome de Boerhaave) associés à des vomissements excessifs après la prise (voir section 4.8) de macrogol 3350 avec des électrolytes pour la préparation colique ont été signalés après commercialisation, principalement chez des patients âgés. Conseiller aux patients d'arrêter l'administration et de consulter immédiatement un médecin en cas de vomissements incoercibles suivis de douleurs thoraciques, cervicales et abdominales, de dysphagie, d'hématémèse ou de dyspnée. Ce médicament contient 363,2 mmol (8,4 g) de sodium par traitement, ce qui équivaut à 420 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte. (Un traitement consiste à boire deux litres de solution de Moviprep.) A prendre en compte chez les patients qui contrôlent leur apport en sodium. Seule une partie du sodium (jusqu'à 112,4 mml (2,6 g) par traitement) est absorbée. Ce médicament contient 28,4 mmol (1,1 g) de potassium par traitement. (Un traitement consiste à boire deux litres de solution de Moviprep.) A prendre en compte chez les patients avec une fonction rénale diminuée ou qui contrôlent leur apport en potassium. Ce médicament contient de l'aspartame qui est une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les sujets atteints de phénylcétonurie.

Lavage intestinal préalablement à tout examen nécessitant un côlon propre, par exemple exploration coloscopique ou radiologique.

Ce que contient Moviprep?

Le sachet A contient les substances actives suivantes:

Macrogol (appelé également polyéthylèneglycol) 3350 100 g

Sulfate de sodium anhydre 7,500 g

Chlorure de sodium 2,691 g

Chlorure de potassium 1,015 g

Le sachet B contient les substances actives suivantes:

Acide ascorbique 4,700 g

Ascorbate de sodium 5,900 g

La concentration en électrolytes est la suivante lorsque les deux sachets sont dissous pour obtenir un litre

de solution:

Sodium 181,6 mmol/l (dont au plus 56,2 mmol qui est absorbable)

Chlorure 59,8 mmol/l

Sulfate 52,8 mmol/l

Potassium 14,2 mmol/l

Ascorbate 56,5 mmol/l

Les autres composants sont:

Arôme de citron (contient de la maltodextrine, du citral, de l'huile de citron, de l'huile de limette, de la gomme xanthane, de la vitamine E), de l'aspartame (E951) et de l'acésulfame de potassium (E950)

comme édulcorants. Voir rubrique 2 pour plus d'informations.

4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions L'interaction de Moviprep avec d'autres médicaments n'a pas été étudiée. Théoriquement, les médicaments pris par voie orale (par exemple la pilule contraceptive) une heure avant, pendant et une heure après l'administration de Moviprep peuvent être évacués du tractus gastro-intestinal sans être absorbés. Pour les médicaments à marge thérapeutique étroite ou à demi-vie courte, l'efficacité peut être particulièrement affectée.

Moviprep peut entraîner un effet interactif potentiel s'il est utilisé avec des épaississants alimentaires à base d'amidon. L'ingrédient macrogol neutralise l'effet épaississant de l'amidon, liquéfiant efficacement les préparations qui doivent rester épaisses pour les personnes ayant des problèmes de déglutition.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels?

Comme tous les médicaments, Moviprep peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La diarrhée est une réaction normale suite à la prise de Moviprep.

Si vous présentez un des effets indésirables suivants, arrêtez la prise de Moviprep et contactez immédiatement votre médecin.

• éruptions (rash) ou démangeaisons

• gonflement du visage, des chevilles ou d'une autre partie de votre corps

• palpitations

• fatigue extrême

• essoufflement

Ils sont les symptômes d'une réaction allergique sévère.

Si vous n'allez pas à selle dans les 6 heures après la prise de Moviprep, arrêtez le traitement et consultez immédiatement votre médecin.

Autres effets indésirables sont:

Les effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 utilisateur sur 10):

Douleur abdominale, ballonnement du ventre, fatigue, malaise général (sensation de ne pas se sentir bien), douleur anale, nausées et fièvre.

Les effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 utilisateur sur 10):

Faim, troubles du sommeil, vertiges, maux de tête, vomissements, troubles digestifs, soif et frissons.

Les effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 utilisateur sur 100):

inconfort, difficulté à avaler, et modification des paramètres de la fonction hépatique.

Les effets indésirables suivants ont été parfois rapportés mais leur fréquence est inconnue, parce qu'elle ne peut pas être estimée à partir des données disponibles: flatulence (gaz), augmentation transitoire de la pression artérielle, battements du cœur irréguliers ou palpitations, déshydratation, haut-le-cœur (pouvant aller jusqu'au vomissement), très faibles taux de sodium dans le sang peuvent se compliquer de convulsions, et modification des taux d'électrolytes sanguins tels que diminution des bicarbonates, augmentation ou diminution du calcium, augmentation ou diminution du chlorure, diminution du phosphate. Les taux de potassium et sodium dans le sang peuvent aussi diminuer.

Ces réactions ne se développent habituellement que pendant la durée du traitement. Si celles-ci persistent, consultez votre médecin.

Les réactions allergiques peuvent entraîner une éruption cutanée, des démangeaisons, des rougeurs de la peau ou urticaire, des gonflements des mains, pieds ou chevilles, des maux de tête, des palpitations et un essoufflement.

4.3 Contre-indications Ne pas utiliser chez les patients ayant des antécédents ou suspicions de: - Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 - Occlusion ou perforation intestinale - Trouble de la vidange gastrique (par exemple gastroparésie) - Iléus - Phénylcétonurie (en raison de la présence d'aspartame) - Déficit en Glucose-6-phosphatedéshydrogénase (en raison de la présence d'ascorbate) - Mégacôlon toxique dans des conditions d'inflammations sévères du tractus intestinal (y compris dans la maladie de Crohn et la rectocolite hémorragique). Ne pas utiliser chez des patients inconscients.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement Grossesse Il n'y a pas de données sur l'utilisation de Moviprep pendant la grossesse. La préparation doit être utilisée uniquement si le médecin considère que c'est essentiel. Allaitement Il n'y a pas de données sur l'utilisation de Moviprep pendant l'allaitement. La préparation doit être utilisée uniquement si le médecin considère que c'est essentiel. Fertilité Il n'y a pas de données sur l'effet de Moviprep sur la fertilité.

Adultes

• Deux litres de solution de MOVIPREP
  • soit un litre la veille au soir de l'examen et un litre ingéré tôt dans la matinée le jour de l'examen
  • soit les deux litres la veille au soir de l'examen
  • Il doit s'écouler au moins une heure entre la prise du dernier verre de liquide (MOVIPREP ou boisson) et l'examen
  • Boire également, en plus, un litre de liquide clair incluant eau, soupe claire, jus de fruit sans pulpe, boisson non alcoolisée, thé et/ou café sans lait
  • Aucune nourriture solide ne doit être ingérée à compter du début de la préparation jusqu'à la fin de l'examen

Mode d'emploi

• Pour obtenir un litre de MOVIPREP, dissoudre ensemble 1 sachet A et 1 sachet B dans un litre d'eau.
• Cette solution reconstituée doit être bue endéans une période d'une à deux heures