Montelukast Krka 5mg Comp A Croquer 98 X 5mg

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Il conviendra d'avertir les patients que le montelukast par voie orale n'est pas destiné à traiter une crise d'asthme, et qu'ils doivent toujours avoir à disposition dès la survenue d'une dyspnée, le médicament destiné à les soulager dans l'immédiat. En cas de dyspnée ou de crise d'asthme, un β-agoniste à action immédiate et de courte durée par voie inhalée doit être utilisé. Les patients devront être informés de la nécessité d'une consultation médicale rapide si les besoins en β-agoniste à action immédiate et de courte durée par voie inhalée venaient à augmenter. Il n'y a pas lieu d'envisager la substitution brutale aux corticoïdes administrés par voie inhalée ou par voie orale. Il n'existe pas de données démontrant qu'il est possible de diminuer la dose de corticoïdes administrés par voie orale lorsqu'un traitement par le montelukast est instauré. Rarement, il a été décrit chez des patients recevant des médicaments antiasthmatiques, dont fait partie le montelukast, la survenue d'une hyperéosinophilie parfois associée à des symptômes de vascularite s'inscrivant dans le syndrome de Churg-Strauss qui lui-même est souvent traité par la corticothérapie par voie systémique. Ces cas ont de temps en temps été décrits lors de la réduction ou de l'arrêt d'une corticothérapie orale. Bien qu'une relation causale avec l'antagonisme des récepteurs des leucotriènes n'ait pas été établie, les médecins doivent rester vigilants lors de l'apparition d'une hyperéosinophilie, de signes de vascularite, d'une aggravation des symptômes respiratoires, d'une complication cardiaque et/ou de neuropathie chez leurs patients. Le cas des patients développant de tels symptômes doit être réévalué ainsi que les traitements administrés.

Le traitement par le montelukast ne modifie pas le besoin de patients souffrant d'asthme sensible à l'aspirine d'éviter de prendre de l'aspirine et d'autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens. Des évènements neuropsychiatriques tels que modifications du comportement, dépression et comportements suicidaires ont été rapportés chez des patients de tous les groupes d'âge prenant montelukast (voir rubrique 4.8). Les symptômes peuvent être grave et perdurer si le traitement n'est pas arrêté. Par conséquent, le traitement par montelukast doit être interrompu si des symptômes neuropsychiatriques apparaissent au cours du traitement. Informez les patients et/ou les aidants d'être attentifs aux évènements neuropsychiatriques et indiquez leur d'avertir leur médecin si ces changements de comportement apparaissent. Informations spéciales sur certains ingrédients Ce médicament contient 1,5 mg de l'aspartam par comprimé à croquer. L'aspartame est une source de phénylalanine. Ceci peut être dangereux chez les patients atteints de phénylcétonurie (PKU), une maladie génétique rare dans laquelle la phénylalanine s'accumule parce que le corps ne peut pas l'enlever correctement. Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé à croquer, c'est-à-dire qu'il est essentiellement 'sans sodium'.

Asthme persistant léger à modéré

• Traitement additif chez les patients âgées de 6 à 14 ans présentant un asthme persistant léger à modéré insuffisamment contrôlé par corticothérapie inhalée et chez qui les bêta-2-mimétiques à action immédiate et de courte durée administrés " à la demande " n'apportent pas un contrôle clinique suffisant de l'asthme.
• Comme alternative aux corticoïdes inhalés à faibles doses chez les patients âgées de 6 à 14 ans présentant un asthme persistant léger sans antécédent récent de crises d'asthme sévères ayant justifié une corticothérapie orale, et dont l'incapacité à adhérer à un traitement par corticoïdes inhalés est démontrée.

Prophylaxie de l'asthme d'effort

• Traitement préventif de l'asthme induit par l'effort chez les enfants âgés de 6 ans et plus.

Ce que contient Montelukast Krka

• La substance active est le montelukast.

Chaque comprimé à croquer contient 5 mg de montelukast sous forme de montelukast sodique.

• Les autres composants sont mannitol (E421), cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, hydroxypropylcellulose, aspartam (E951), oxyde de fer rouge (E172), arôme cerise (contient également du triacétate de glycéryle (E1518)) et stéarate de magnésium.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous ou votre enfant prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre d'autres médicaments, y compris ceux obtenus sans ordonnance.

Certains médicaments peuvent modifier l'effet de Montelukast Krka ou Montelukast Krka peut modifier l'effet d'autres médicaments.

Avant de débuter le traitement par Montelukast Krka, informez votre médecin si vous ou votre enfant prenez les médicaments suivants:

• du phénobarbital (utilisé pour le traitement de l'épilepsie),

• de la phénytoïne (utilisée pour le traitement de l'épilepsie),

• de la rifampicine (utilisée pour traiter la tuberculose et d'autres infections).

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Dans les études cliniques avec Montelukast Krka 5 mg comprimés à croquer, l'effet indésirable le plus fréquemment rapporté (peut affecter plus d'un patient sur 10) et considérés comme imputables à montelukast a été:

• maux de tête.

De plus, les effets indésirables suivants ont été rapportés dans les études cliniques avec Montelukast Krka 10 mg comprimés pelliculés:

• douleurs abdominales.

Ils ont été généralement peu graves et sont survenus avec une fréquence supérieure chez les patients traités par montelukast que chez ceux recevant un placebo (un comprimé sans substance active).

Effets secondaires graves

Si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants, qui peuvent être graves et pour lesquels vous pourriez / votre enfant pourrait nécessiter un traitement médical urgent, parlez-en immédiatement à votre / son médecin.

Peu fréquent: ce qui suit peut affecter jusqu'à 1 patient sur 100

• réactions allergiques, notamment gonflement du visage, des lèvres, de la langue et / ou de la gorge, pouvant entraîner des difficultés de respiration ou de déglutition,

• changements de comportement et d'humeur: agitation, y compris comportement agressif ou hostilité, dépression,

• saisie.

Rare: peut affecter jusqu'à 1 patient sur 1000

• tendance accrue aux saignements,

• tremblement,

• palpitations.

Très rare: peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000

• combinaison de symptômes tels que: syndrome pseudo-grippal, picotements, engourdissement des bras et des jambes, aggravation des symptômes pulmonaires et / ou éruptions cutanées (syndrome de Churg-Strauss) (voir rubrique 2),

• faible nombre de plaquettes sanguines,

• changements comportementaux et liés à l'humeur: hallucinations, désorientation, pensées et actions suicidaires,

• gonflement (inflammation) des poumons,

• réactions cutanées graves (érythème polymorphe) pouvant survenir sans préavis,

• inflammation du foie (hépatite).

Autres effets indésirables signalés pendant la commercialisation du médicament

Très fréquent: peut affecter plus de 1 patient sur 10

• infection respiratoire supérieure.

Fréquent: peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10

• diarrhée, nausée, vomissement,

• éruption cutanée,

• fièvre,

• enzymes hépatiques élevées.

Peu fréquent: ce qui suit peut affecter jusqu'à 1 patient sur 100

• changements comportementaux et liés à l'humeur: anomalies du rêve, y compris cauchemars,

troubles du sommeil, somnambulisme, irritabilité, anxiété, agitation,

• vertiges, somnolence, picotements et engourdissement,

• saignement de nez,

• bouche sèche, indigestion,

• ecchymoses, démangeaisons, ruches,

• douleurs articulaires ou musculaires, crampes musculaires,

• pipi au lit chez les enfants,

• faiblesse / fatigue, malaise, gonflement.

Rare: peut affecter jusqu'à 1 patient sur 1000

• changements liés au comportement et à l'humeur: perturbation de l'attention, troubles de la mémoire, mouvements musculaires incontrôlés.

Ne prenez jamais Montelukast Krka si vous ou votre enfant - sont allergiques au montelukast ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Grossesse Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur le déroulement de la grossesse ou le développement embryonnaire/fœtal. Les données disponibles provenant d'études de cohorte prospectives et rétrospectives publiées évaluant les malformations congénitales majeures observées lors de l'utilisation de montelukast chez des femmes enceintes, n'ont pas établi de risque associé au médicament. Les études disponibles présentent des limites méthodologiques, notamment une petite taille d'échantillon, dans certains cas le recueil de données rétrospectives et des groupes comparateurs non pertinents. Montelukast Krka ne sera utilisé au cours de la grossesse que si nécessaire. Allaitement Des études chez le rat ont montré que le montelukast est excrété dans le lait (voir rubrique 5.3). On ne sait pas si le montelukast ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Montelukast Krka ne sera utilisé au cours de l'allaitement que si nécessaire.

Enfants de 6 à 14 ans

• 1 comprimé à croquer à 5 mg par jour le soir.

Mode d'administration

• A prendre au moins 1 heure avant ou 2 heures après la prise alimentaire.