Montelukast Krka 4mg Comp A Croquer 28 X 4mg

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de donner Montelukast Krka à votre enfant: - Si l'asthme ou la respiration de votre enfant s'aggrave, informez immédiatement votre médecin. - Montelukast Krka par voie orale n'est pas destiné à traiter les crises aiguës d'asthme. En cas de crise, suivez les instructions que votre médecin vous a données pour votre enfant. Ayez toujours sur vous le traitement de secours par voie inhalée de votre enfant en cas de survenue d'une crise d'asthme. - Il est important que votre enfant prenne tous les médicaments pour l'asthme prescrits par votre médecin. Montelukast Krka ne doit pas être utilisé à la place d'autres médicaments que votre médecin a prescrits à votre enfant pour l'asthme. - Si votre enfant est traité par un médicament antiasthmatique, vous devez contacter votre médecin s'il présente des symptômes, tels que syndrome pseudo-grippal, des fourmillements/engourdissements des bras ou des jambes, une aggravation des symptômes pulmonaires et/ou une éruption cutanée. - Votre enfant ne doit pas prendre d'acide acétylsalicylique (aspirine) ou d'anti-inflammatoires (connus également sous le nom d'anti-inflammatoires non stéroïdiens ou AINS) s'ils aggravent son asthme. Divers évènements neuropsychiatriques (par exemple, des modifications du comportement et de l'humeur, une dépression et des comportements suicidaires) ont été rapportés chez des patients de tous âges traités avec montelukast (voir rubrique 4). Si votre enfant développe de tels symptômes au cours du traitement par montelukast, vous devez contacter son médecin.

Asthme persistant léger à modéré

• Traitement additif chez les patients âgés de 2 à 5 ans présentant un asthme persistant léger à modéré insuffisamment contrôlé par corticothérapie inhalée et chez qui les bêta-2-mimétiques à action immédiate et de courte durée administrés " à la demande " n'apportent pas un contrôle clinique suffisant de l'asthme.
• Comme une alternative aux corticoïdes inhalés à faibles doses chez les patients âgés de 2 à 5 ans présentant un asthme persistant léger sans antécédent récent de crises d'asthme sévères ayant justifié une corticothérapie orale, et dont l'incapacité à adhérer à un traitement par corticoïdes inhalés est démontrée.

Prophylaxie de l'asthme d'effort

• Traitement préventif de l'asthme induit par l'effort chez les enfants âgés de 2 ans et plus.

Ce que contient Montelukast Krka

• La substance active est le montelukast.

Chaque comprimé à croquer contient 4 mg de montelukast sous forme de montelukast sodique.

• Les autres composants sont mannitol (E421), cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, hydroxypropylcellulose, aspartam (E951), oxyde de fer rouge (E172), arôme cerise (contient également du triacétate de glycéryle (E1518)) et stéarate de magnésium.

Prise d'autres médicaments

Informez votre médecin ou votre pharmacien si votre enfant prend, a reçu récemment ou pourrait recevoir d'autres médicaments, y compris ceux obtenus sans ordonnance.

Certains médicaments peuvent modifier l'effet de Montelukast Krka ou Montelukast Krka peut modifier l'effet d'autres médicaments.

Avant de débuter le traitement par Montelukast Krka, informez votre médecin si votre enfant prend les médicaments suivants:

• du phénobarbital (utilisé pour le traitement de l'épilepsie),

• de la phénytoïne (utilisée pour le traitement de l'épilepsie),

• de la rifampicine (utilisée pour traiter la tuberculose et d'autres infections).

• changements comportementaux et liés à l'humeur: hallucinations, désorientation, pensées et

actions suicidaires,

• gonflement (inflammation) des poumons,

• réactions cutanées graves (érythème polymorphe) pouvant survenir sans préavis,

• inflammation du foie (hépatite).

Autres effets indésirables signalés pendant la commercialisation du médicament

Très fréquent: peut affecter plus de 1 patient sur 10

• infection respiratoire supérieure.

Fréquent: peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10

• diarrhée, nausée, vomissement,

• éruption cutanée,

• fièvre,

• enzymes hépatiques élevées.

Peu fréquent: ce qui suit peut affecter jusqu'à 1 patient sur 100

• changements comportementaux et liés à l'humeur: anomalies du rêve, y compris cauchemars, troubles du sommeil, somnambulisme, irritabilité, anxiété, agitation,

• vertiges, somnolence, picotements et engourdissement,

• saignement de nez,

• bouche sèche, indigestion,

• ecchymoses, démangeaisons, ruches,

• douleurs articulaires ou musculaires, crampes musculaires,

• pipi au lit chez les enfants,

• faiblesse / fatigue, malaise, gonflement.

Rare: peut affecter jusqu'à 1 patient sur 1000

• changements liés au comportement et à l'humeur: perturbation de l'attention, troubles de la mémoire, mouvements musculaires incontrôlés.

Très rare: peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000

• des masses rouges tendres sous la peau, le plus souvent sur vos tibias (érythème nodosum),

• changements comportementaux et liés à l'humeur: symptômes obsessionnels compulsifs,

• le bégaiement

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous

pourrez également déclarer les effets indésirables directement (voir details ci-dessous). En signalant

les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

Agence fédérale des médicaments et des produits de santé

Division Vigilance

Avenue Galilée 5/03

1210 BRUXELLES

Boîte Postale 97

1000 BRUXELLES

Madou

Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be

e-mail: adr@afmps.be

Ne prenez jamais Montelukast Krka si votre enfant

• est allergique au montelukast ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Cette sous-rubrique est sans objet pour Montelukast Krka 4 mg comprimés à croquer, celui-ci étant indiqué chez les enfants de 2 à 5 ans.

Enfants de 2 à 5 ans

• 1 comprimé à croquer à 4 mg par jour le soir.

Mode d'administration

• A prendre au moins 1 heure avant ou 2 heures après la prise alimentaire.