Montelukast EG 10 Mg Comp Pell 28 X 10 Mg

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Il conviendra d'avertir les patients de ne jamais utiliser le montélukast par voie orale pour traiter une crise d'asthme aiguë, et qu'à cette fin, ils doivent toujours avoir à disposition le médicament destiné à les soulager dans l'immédiat. En cas d'une crise aiguë, un bêta-agoniste à courte durée d'action par voie inhalée doit être utilisé. Les patients devront demander l'avis de leur médecin le plus rapidement possible, si les besoins en bêta-agonistes à courte durée d'action sont plus élevés que d'habitude. Le montélukast ne doit pas se substituer brutalement aux corticoïdes administrés par voie inhalée ou par voie orale. Il n'existe pas de données permettant de démontrer qu'il est possible de diminuer la dose de corticoïdes administrés par voie orale lorsqu'un traitement simultané par montélukast est instauré. Rarement, il a été décrit chez des patients recevant des médicaments antiasthmatiques, y compris le montélukast, la survenue d'une éosinophilie systémique parfois associée à des symptômes cliniques de vascularite correspondant au syndrome de Churg-Strauss, une affection qui est souvent traitée par la corticothérapie par voie systémique. Ces cas ont parfois été associés à la réduction ou à l'arrêt d'une corticothérapie orale. Bien qu'il n'ait pas été établi de lien de causalité avec les antagonistes des récepteurs aux leucotriènes, les médecins doivent rester vigilants pour l'apparition d'une éosinophilie, de signes de vascularite, d'une aggravation des symptômes pulmonaires, d'une complication cardiaque et/ou de neuropathie chez leurs patients. Les patients développant de tels symptômes doivent être réévalué tout comme leurs traitements. Le traitement par montélukast ne dispense pas les patients intolérants à l'aspirine d'éviter la prise d'aspirine et d'autres anti-inflammatoires non-stéroïdiens. Des évènements neuropsychiatriques tels que modifications du comportement, dépression et comportements suicidaires ont été rapportés chez des patients de tous les groupes d'âge prenant montelukast (voir rubrique 4.8). Les symptômes peuvent être grave et perdurer si le traitement n'est pas arrêté. Par conséquent, le traitement par montelukast doit être interrompu si des symptômes neuropsychiatriques apparaissent au cours du traitement. Informez les patients et/ou les aidants d'être attentifs aux évènements neuropsychiatriques et indiquez leur d'avertir leur médecin si ces changements de comportement apparaissent. Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares). Excipients Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament. Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement " sans sodium ".

Asthe

• Traitement additif chez les patients présentant un asthme persistant léger à modéré insuffisamment contrôlé par corticothérapie inhalée et bêta-agonistes à courte durée d'action
• Soulagement symptomatique de la rhinite allergique saisonnière
• Prévention de l'asthme induit par l'effort

• La substance active est le montélukast. Chaque comprimé contient du montélukast sodique, équivalant à 10 mg de montélukast.
• Les autres composants sont : cellulose, lactose monohydraté (89,3 mg), croscarmellose sodique, hydroxypropyl cellulose faiblement substituée (E463) et stéarate de magnésium.
  • Les composants de l'enrobage du comprimé sont : hypromellose (E464), hydroxypropyl cellulose (E463), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172) et oxyde de fer rouge (E172)

Autres médicaments et Montelukast EG

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Certains médicaments peuvent modifier l'effet de Montelukast EG, ou Montelukast EG peut modifier l'effet d'autres médicaments..

Avant de débuter le traitement par Montelukast EG, informez votre médecin si vous prenez les médicaments suivants :

 phénobarbital (utilisé pour le traitement de l'épilepsie)

 phénytoïne (utilisée pour le traitement de l'épilepsie)

 rifampicine (utilisée pour traiter la tuberculose et d'autres infections)

 gemfibrozil (utilisé pour le traitement de taux élevés de lipides dans le plasma)

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Dans les études cliniques menés avec des comprimés pelliculés de Montelukast EG, les effets indésirables le plus fréquemment rapportés (peuvent toucher jusqu'à 1 sur 10 personnes) et considérés comme imputables à Montelukast EG ont été:

• douleurs abdominales

• maux de tête

Ces effets indésirables étaient généralement légers et survenaient plus fréquemment chez les patients traités par Montelukast EG que chez ceux recevant le placebo (une pilule ne contenant aucune substance active).

Effets indésirables graves

Consultez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants, qui peuvent être graves, et pour lesquels vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical urgent.

Effets indésirables peu fréquent (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100)

• réactions allergiques incluant gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés à respirer ou à avaler )

• modifications du comportement et de l'humeur : agitation y compris comportement agressif ou hostilité, dépression

• convulsions

Effets indésirables rare (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)

• augmentation de la tendance au saignement

• tremblements

• palpitations

Effets indésirables très rare (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000)

• association de symptômes comprenant syndrome pseudo-grippal, fourmillements/engourdissements des bras et des jambes, aggravation des symptômes pulmonaires et/ou éruption cutanée (syndrome de Churg Strauss) (voir rubrique 2)

• faible taux de plaquettes

• modification du comportement et de l'humeur : hallucinations, désorientation, idées suicidaires et gestes suicidaires

• oedème (inflammation) des poumons

• réactions cutanées graves (érythème polymorphe) d'apparition soudaine

• inflammation du foie (hépatite)

Autres effets indésirables depuis que le médicament est commercialisé

Effets indésirables très fréquent (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10)

• infection des voies aériennes supérieur

Effets indésirables fréquent (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10)

• diarrhées, nausées, vomissements

• éruption cutanée

• fièvre

• augmentation des enzymes hépatiques

Effets indésirables peu fréquent (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100)

• modification du comportement et de l'humeur : cauchemars ou rêves anormaux, troubles du sommeil, somnambulisme, irritabilité, anxiété, fébrilité

• étourdissements, somnolence, fourmillements/engourdissements des membres

• saignements de nez

• sécheresse de la bouche, troubles digestifs

• ecchymoses, démangeaisons, urticaire

• douleurs articulaires ou musculaires, crampes musculaires

• énurésie chez les enfants

• sensation de faiblesse/de fatigue, malaise, oedème

Effets indésirables rare (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)

• modification du comportement et de l'humeur : troubles de l'attention, troubles de la mémoire, mouvements musculaires incontrôlables

Effets indésirables très rare (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000)

• apparition de nodules rouges et sensibles sous la peau se situant le plus souvent au niveau des

tibias (érythème noueux)

• modification du comportement et de l'humeur: symptômes obsessionnels compulsifs, bégaiement

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via

Belgique: Agence fédérale des médicaments et des produits de santé - www.afmps.be - Division Vigilance : Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be - E-mail : adr@fagg- afmp...

Ne prenez jamais Montelukast EG

 si vous êtes allergique au montélukast ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement Grossesse Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur le déroulement de la grossesse ou le développement embryonnaire/fœtal. Les données disponibles provenant d'études de cohorte prospectives et rétrospectives publiées évaluant les malformations congénitales majeures observées lors de l'utilisation de montélukast chez des femmes enceintes, n'ont pas établi de risque associé au médicament. Les études disponibles présentent des limites méthodologiques, notamment une petite taille d'échantillon, dans certains cas le recueil de données rétrospectives et des groupes comparateurs non pertinents. Montelukast EG ne sera utilisé durant la grossesse qu'en cas de nécessité absolue. Allaitement Des études chez le rat ont montré que le montélukast est excrété dans le lait (voir rubrique 5.3). On ne sait pas si le montélukast/les métabolites est excrété dans le lait maternel chez l'homme. Montelukast EG ne sera utilisé au cours de l'allaitement que si nécessaire.

Adultes et enfants à partir de 15 ans

• 1 comprimé par jour, le soir

Mode d'administration

• Avec ou sans nourriture