Montelukast AB 4mg Comp A Macher 28

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Il conviendra d'avertir les patients que le montélukast par voie orale n'est pas destiné à traiter une crise d'asthme, et qu'ils doivent toujours avoir à disposition dès la survenue d'une dyspnée, le médicament destiné à les soulager dans l'immédiat. En cas de dyspnée ou de crise d'asthme aiguë, un β-2-mimétique à action immédiate et de courte durée par voie inhalée doit être utilisé. Les patients devront être informés de la nécessité d'une consultation médicale rapide si les besoins en β-2-mimétiques d'action rapide par voie inhalée venaient à augmenter. Il n'y a pas lieu d'envisager la substitution brutale du montélukast aux corticoïdes administrés par voie inhalée ou par voie orale. Il n'existe pas de données démontrant qu'il est possible de diminuer la dose de corticoïdes administrés par voie orale lorsqu'un traitement par montélukast est instauré. Dans de rares cas, il a été décrit chez des patients recevant des médicaments antiasthmatiques, dont fait partie le montélukast, la survenue d'une hyperéosinophilie parfois associée à des symptômes de vascularite s'inscrivant dans le syndrome de Churg-Strauss, qui lui-même est souvent traité par corticothérapie par voie systémique. Ces cas ont parfois été associés à la réduction ou à l'arrêt d'une corticothérapie orale. Bien qu'il n'ait pas été établi de lien de causalité avec les antagonistes des récepteurs aux leucotriènes les médecins doivent rester vigilants lors de l'apparition d'une hyperéosinophilie, de signes de vascularite, d'une aggravation des symptômes respiratoires, d'une complication cardiaque et/ou de neuropathie chez leurs patients. Le cas des patients développant de tels symptômes doit être réévalué ainsi que les traitements administrés. Le traitement par montelukast ne dispense pas les patients asthmatiques sensibles à l'acide acétylsalicylique d'éviter la prise d'acide acétylsalicylique et d'autres anti-inflammatoires non-stéroïdiens. Des évènements neuropsychiatriques ont été rapportés chez des adultes, des adolescents et des enfants prenant Montelukast AB (voir rubrique 4.8). Les patients et les médecins doivent rester vigilants en cas de survenue d'événements neuropsychiatriques. Les patients et / ou les proches aidants doivent être avertis de la nécessité d'informer leur médecin si de tels changements apparaissent. Dans ces cas, les prescripteurs doivent évaluer avec attention les risques et les bénéfices de la poursuite du traitement par Montelukast AB. Des événements neuropsychiatriques tels que des modifications de comportement, des dépressions et des comportements suicidaires ont été rapportés chez des patients de tous les groupes d'âge prenant montélukast (voir rubrique 4.8). Les symptômes peuvent être graves et perdurer si le traitement n'est pas arrêté. Par conséquent, le traitement par montélukast doit être interrompu si des symptômes neuropsychiatriques apparaissent au cours du traitement. Informez les patients et/ou les aidants d'être attentifs aux évènements neuropsychiatriques et indiquez leur d'avertir leur médecin si ces changements de comportement apparaissent.

Asthme persistant léger à modéré

• Chez les patients dont l'asthme est une indication du montélukast, ce produit peut également soulager les symptômes d'une rhinite allergique saisonnière
• prophylaxie de l'asthme dont la composante prédominante est la bronchoconstriction induite par l'exercice

• La substance active est le montélukast.

Chaque comprimé à croquer de Montelukast AB 4 mg contient 4 mg de montélukast équivalant à 4,16 mg de montélukast sodique.

Chaque comprimé à croquer de Montelukast AB 5 mg contient 5 mg de montélukast équivalant à 5,20 mg de montélukast sodique.

• Les autres composants sont : mannitol, cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose, oxyde de fer jaune (E172), croscarmellose sodique, poudre arôme cerise (maltodextrine, amidon modifié), aspartame (E951), stéarate de magnésium (E572).

Informez votre médecin ou pharmacien si votre enfants prend, à récemment pris ou pourrait prendre tout autre médicament, y compris ceux obtenus sans ordonnance.

Montelukast AB comprimé à croquer est habituellement utilisé avec d'autres médicaments pour l'asthme.

Toutefois, certains médicaments peuvent modifier l'effet de Montelukast AB, ou Montelukast AB comprimé à croquer peut modifier l'effet d'autres médicaments pris par votre enfant.

N'arrêtez pas ou ne modifiez pas la posologie d'un médicament sans en avoir parlé avec votre médecin.

En particulier, informez votre médecin avant de débuter le traitement si votre enfant prend les médicaments suivants :

 du phénobarbital (utilisé pour le traitement de l'épilepsie)  de la phénytoïne (utilisée pour le traitement de l'épilepsie)  de la rifampicine (utilisée pour le traitement de la tuberculose et d'autres infections)  du gemfibrozil (utilisé pour le traitement des taux élevés de lipides dans le plasma)  tous les autres produits qui contiennent la même substance active, le montélukast

Montelukast AB avec des aliments et boissons

Montelukast AB comprimé à croquer ne doit pas être pris en même temps que de la nourriture, il doit être pris au moins 1 heure avant, ou 2 heures après la prise de nourriture.

Comme tous les médicaments, Montelukast AB peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets secondaires graves

Consultez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants chez votre enfant, qui peuvent être graves et pour lesquels vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical urgent.

• Des réactions allergiques incluant gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge, pouvant causer des difficultés à respirer ou à avaler ont été rapportés peu fréquemment. En cas de réaction allergique, arrêtez de donner Montelukast AB comprimés à croquer à votre enfant et consultez immédiatement votre médecin.

• Chez les patients asthmatiques traités par le montélukast, l'association de symptômes comprenant syndrome pseudo-grippal, fourmillements/engourdissements des bras et des jambes, aggravation des symptômes pulmonaires et/ou éruption cutanée (Churg-Strauss syndrome) a été rapportée dans de très rares cas. Vous devez immédiatement informer votre médecin si votre enfant présente un ou plusieurs de ces symptômes, en particulier si ceux-ci persistent ou s'aggravent.

Peu fréquent (affecte maximum 1 utilisateur sur 100)

• changements de comportement et d'humeur : agitation, y compris comportement agressif ou hostilité
• dépression
• convulsions
• tremblements

Rare (affecte maximum 1 utilisateur sur 1000)

• tendance accrue aux saignements
• palpitations

Très rare (affecte moins de 1 utilisateur sur 10000)

• faible nombre de plaquettes sanguines
• changements de comportement et d'humeur : hallucinations, désorientation, pensées et actions suicidaires
• gonflement (inflammation) des poumons
• réactions cutanées graves (érythème polymorphe) pouvant survenir de façon inattendue
• inflammation du foie (hépatite)

De plus, les effets indésirables suivants ont été rapportés dans les études cliniques avec soit les comprimés à croquer de 10 mg, les comprimés à croquer de 5 mg ou de 4 mg :

• douleur abdominale
• maux de tête
• soif

Ces effets étaient généralement légers et sont survenus plus fréquemment chez les patients traités par montélukast que par placebo (comprimé ne contenant aucun médicament).

Depuis la mise sur le marché de ce médicament, les effets suivants ont été rapportés avec les fréquences suivantes :

Très fréquent (affecte plus de 1 utilisateur sur 10)

• infection des voies respiratoires supérieures

Fréquent (affecte maximum 1 utilisateur sur 10)

• diarrhée
• nausées, vomissements
• éruption cutanée
• fièvre
• niveau élevé de transaminases sériques (enzymes du foie)

Peu fréquent (affecte maximum 1 utilisateur sur 100)

• changements liés au comportement ou à l'humeur : rêves anormaux (incluant cauchemars, trouble du sommeil, somnambulisme), irritabilité, anxiété, agitation
• étourdissements, somnolence
• fourmillements/engourdissements
• saignement de nez

• bouche sèche, indigestion

• hématomes

• démangeaisons, urticaire
• douleurs articulaires ou musculaires, crampes musculaires
• énurésie
• faiblesse/fatigue, sensation d'être souffrant(e), gonflement (œdème)

Rare (affecte maximum 1 utilisateur sur 1.000)

• augmentation de la tendance au saignement
• trouble de l'attention, trouble de mémoire
• tics
• palpitations

Très rare (affecte moins de 1 utilisateur sur 10.000)

• apparition de nodules rouges et douloureux sous la peau le plus souvent au niveau des tibias (érythème noueux)

Ne donnez pas Montelukast AB comprimé à croquer à votre enfant

 s'il est allergique au montélukast ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser Montelukast AB, comprimé à croquer.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien si votre enfant a d'autres problèmes de santé, et en particulier si vous remarquez l'un des éléments suivants:

 si les symptômes d'asthme de votre enfant s'aggravent pendant le traitement par Montelukast AB, comprimé à croquer, vous devez consulter votre médecin immédiatement.

 Montelukast AB n'est pas destiné à traiter les crises d'asthme aiguës. En cas de crise, suivez les instructions que votre médecin vous a données pour votre enfant. Emportez toujours avec vous le médicament de secours à inhaler de votre enfant à utiliser en cas de crise d'asthme.

 il est important que votre enfant prenne tous les médicaments pour l'asthme prescrits par votre médecin. Montelukast AB comprimé à croquer ne doit pas être utilisé à la place de stéroïdes ou d'autres médicaments pour l'asthme (inhalés ou pris par voie orale) prescrits à votre enfant par votre médecin.

 si votre enfant est traité par un médicament antiasthmatique, vous devez contacter votre médecin s'il développe une association de symptômes tels que syndrome pseudo-grippal, des fourmillements/ engourdissements des bras et des jambes, une aggravation des symptômes pulmonaires et/ou une eruption cutanée.

 votre enfant ne doit pas prendre d'acide acétylsalicylique ou d'anti-inflammatoires (connus également sous le nom d'anti-inflammatoires non stéroïdiens ou AINS) s'ils aggravent son asthme.

Divers événements neuropsychiatriques (par exemple, des modifications du comportement et de l'humeur, une dépression et des comportements suicidaires) ont été rapportés chez des patients de tous âges traités avec le montélukast (voir rubrique 4). Si votre enfant développe de tels symptômes alors qu'il prend du montélukast, vous devez contacter son médecin.

4.6 Fécondité, grossesse et allaitement

Grossesse Les étudesréalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétèressur le déroulement de la grossesse ou le développement embryonnaire/fœtal. Les données disponibles provenant d'études de cohorte prospectives et rétrospectives publiées sur l'utilisation du montélukast chez les femmes enceintes évaluant des anomalies congénitales majeures n'ont pas établi de risque associé au médicament. Les études disponibles ont des limites méthodologiques, y compris la petite taille de l'échantillon, dans certains cas la collecte rétrospective de données et des groupes de comparaison incohérents. Montelukast AB ne sera utilisé au cours de la grossesse que si nécessaire. Allaitement Des études chez le rat ont montré que le montélukast est excrété dans le lait (voir rubrique 5.3). On ne sait pas si le montélukast/les métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Montelukast AB ne sera utilisé au cours de l'allaitement que si nécessaire.

Enfants de 2 à 5 ans

• 1 comprimé par jour, le soir

Mode d'administration

• Comprimés à croquer
• 1 heure avant ou 2 heures après la prise d'aliments