Minirin Melt 60 Ug Lyoph Or 30

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Mises en garde spéciales Lorsqe Minirin Melt est utilisé dans les indications d'énurésie nocturne primaire et de nycturie, l'apport de liquide doit être limité au minimum à partir de 1 heure avant jusqu'à 8 heures après l'administration. Un traitement sans restriction simultanée de l'apport de liquide peut entraîner une rétention de liquide et/ou à une hyponatrémie avec ou sans signes d'alarme ou symptômes (maux de tête, nausées/vomissements, prise de poids et, dans les cas graves, convulsions). En cas de prise de poids progressive, de diminution du taux de sodium sérique à < 130 mmol/l ou de diminution de l'osmolalité plasmatique à < 270 mosmol/kg de poids corporel, l'apport de liquide doit être limité de manière drastique et l'administration de Minirin Melt doit être arrêtée. Tous les patients et, le cas échéant, leurs prestataires de soins de santé doivent être étroitement informés de l'importance d'une restriction de liquide stricte. Précautions d'emploi Avant de démarrer le traitement, il faut vérifier l'existence d'un dysfonctionnement vésical sévère et d'une obstruction des voies urinaires. Les patients âgés et les patients présentant un taux de sodium sérique dans l'intervalle inférieur des valeurs normales peuvent présenter un risque accru d'hyponatrémie. Le traitement par desmopressine doit être interrompu en cas de maladies intercurrentes aiguës se caractérisant par un déséquilibre hydrique et/ou électrolytique (comme les infections systémiques, la fièvre, la gastroentérite). Des précautions doivent être prises chez les patients présentant un risque de pression intracrânienne accrue. La desmopressine doit être utilisée avec prudence chez les patients souffrant des maladies caractérisées par un déséquilibre hydrique et/ou électrolytique. Dans les situations suivantes, des précautions doivent être prises afin de prévenir une hyponatrémie, dont un contrôle soigneux de la restriction de liquide et un contrôle plus fréquent du taux de sodium sérique :  patients âgés,  traitement simultané par des médicaments connus pour induire un SIADH, tels que les antidépresseurs tricycliques, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, la chlorpromazine et la carbamazépine (voir rubrique 4.5),  traitement simultané par AINS,  patients en phase postopératoire recevant un liquide intraveineux hypotonique,  patients ayant des antécédents de cirrhose hépatique, de syndrome néphrotique, d'insuffisance surrénale et d'hypothyroïdie. Les patients atteints d'hypertension doivent être traités avec prudence et la tension artérielle doit être contrôlée, même s'il est improbable que la desmopressine exerce un effet presseur à la posologie prescrite. Le diabète insipide peut parfois présenter un caractère transitoire (syndrome de polyurie/polydipsie survenant après un traumatisme ou une intervention chirurgicale). Le traitement doit dès lors être étroitement surveillé. Chez les patients atteints de mucoviscidose, l'administration de desmopressine doit être suivie attentivement.

Enurésie nocturne

• à partir de l'âge de 5 ans, après avoir exclu toute affection organique sous-jacente

Diabète insipide

• d'origine centrale et sensible à la vasopressine

Syndrome de polyurie/polydipsie

• survenant après une intervention chirurgicale dans la zone hypophysaire

Nycturie invalidante

• associée à une polyurie nocturne, c.-à-d. en cas de production urinaire nocturne dépassant la capacité de la vessie

Ce que contient Minirin Melt

 La substance active est la desmopressine. Elle est présente sous forme d'acétate de desmopressine.

 Les autres composants sont la gélatine, le mannitol (E421) et l'acide citrique anhydre.

 Si vous êtes âgé (> 65 ans) ou si vous présentez déjà un faible taux de sodium dans le sang, même si considéré comme normal, vous pouvez présenter un risque accru d'avoir un trop faible taux de sodium dans le sang.

 Si vous prenez simultanément des médicaments connus pour induire un SIADH (syndrome de sécrétion excessive d'hormone antidiurétique, l'hormone naturelle contrôlant l'équilibre hydrique) (voir également la rubrique "Autres médicaments et Minirin Melt").

 Si vous prenez simultanément des AINS (médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens ou médicaments qui inhibent l'inflammation) (voir également la rubrique "Autres médicaments et Minirin Melt").

 Si vous recevez du liquide dans une veine après une opération.  Si vous avez eu auparavant une cirrhose du foie, un syndrome néphrotique (affection en rapport avec le fonctionnement des reins), un fonctionnement insuffisant des surrénales ou une fonction thyroïdienne trop faible.

Dans les cas ci-dessus, il faut prendre des précautions à prévenir la survenue d'un trop faible taux de sodium dans le sang, surveiller attentivement la restriction de votre apport de liquide et contrôler plus souvent le taux de sodium dans votre sang.

1. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si, lors de la prise de Minirin Melt, vous ne réduisez pas simultanément votre apport de liquide, cela peut entraîner une accumulation de liquide/un trop faible taux de sodium dans le sang, avec ou sans signes d'alarme tels que des maux de tête, des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements, une prise de poids, des étourdissements, de la confusion, une sensation de malaise, des troubles de la mémoire, des vertiges, des chutes et, dans les cas graves, des convulsions et un coma. Un trop faible taux de sodium dans le sang est réversible. Chez les enfants, cela se produit souvent en combinaison avec des changements dans les habitudes quotidiennes qui affectent l'apport hydrique et/ou la transpiration. La majorité des adultes traités pour une augmentation de l'excrétion d'urine la nuit (nycturie) qui ont développé un taux de sodium trop faible ont montré un faible taux de sodium dans le sang après trois jours de traitement. Chez les adultes, le risque d'un taux de sodium trop faible augmente avec les doses augmentant de desmopressine et s'avère plus prononcé chez les femmes. Chez tant les adultes que les enfants, il convient d'accorder une attention particulière aux précautions mentionnées dans la rubrique 2 ("Avertissements et précautions").

Les patients âgés et les patients dont le taux de sodium dans le sang est faible mais normal peuvent présenter un risque accru d'un trop faible taux de sodium dans le sang.

Adultes

Très fréquent (peut affecter plus de 1 personne sur 10) : maux de tête* Fréquent (peut affecter moins de 1 personne sur 10) : réduction du taux de sodium dans le sang*, étourdissements*, tension artérielle élevée, nausées*, douleurs abdominales*, diarrhées, constipation, vomissements*, symptômes de la vessie et des voies urinaires, accumulation de liquide, fatigue Peu fréquent (peut affecter moins de 1 personne sur 100) : insomnie, somnolence, troubles des sensations dans les membres, troubles de la vue, vertiges*, palpitations, chute de la tension artérielle en position debout, essoufflement, troubles de la digestion, flatulences, sensation de ballonnement et gonflements, transpiration, démangeaisons, éruptions cutanées, urticaire, spasmes musculaires, douleurs musculaires, sensation de malaise*, douleurs thoraciques, symptômes grippaux, prise de poids*, augmentation des enzymes hépatiques, réduction du taux de potassium dans le sang Rare (peut affecter jusqu'à 1 utilisateur sur 1000) : confusion*, inflammation allergique de la peau Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : réaction d'hypersensibilité (pouvant entraîner un choc), coma*, convulsions*

Seulement an cas de diabète insipide d'origine centrale : déshydratation, taux élevé de sodium dans le sang, impuissance

• Une réduction du taux de sodium dans le sang peut provoquer des maux de tête, des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements, une prise de poids, des étourdissements, de la confusion, une sensation de malaise, des troubles de la mémoire, des vertiges, des chutes et, dans les cas graves, des convulsions et un coma.

4.3 Contre-indications  Polydipsie normale et psychogène (entraînant une production d'urine > 40 ml/kg/24 h).  Insuffisance cardiaque connue ou suspectée et autres circonstances nécessitant un traitement par diurétiques.  Insuffisance rénale modérée à sévère (clairance de la créatinine inférieure à 50 ml/min).  Hyponatrémie connue.  SIADH (syndrome de sécrétion excessive d'ADH).  Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement Grossesse Les données d'un nombre limité (n = 53) de grossesses chez les femmes atteintes de diabète insipide qui ont reçu la desmopressine, ainsi que les données d'un nombre limité (n = 54) de grossesses exposées chez les femmes atteintes de la maladie de von Willebrand, n'ont pas mis en évidence d'effets indésirables sur la grossesse ou la santé du fœtus/nouveau-né. À ce jour, il n'existe aucune autre donnée pertinente de nature épidémiologique. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryonnaire/fœtal, l'accouchement ou le développement postnatal. La prudence est de rigueur lorsque Minirin Melt est prescrit à des femmes enceintes.

Allaitement Les résultats d'analyses de lait provenant de mères qui allaitaient et qui recevaient des doses élevées de desmopressine (300 microgrammes par voie intranasale), démontrent que les quantités de desmopressine qui seraient transmises à l'enfant sont nettement plus faibles que les quantités nécessaires pour influencer la diurèse.

Fertilité Aucune étude de fertilité n'a été réalisée. L'analyse in vitro de modèles de cotylédons humains a montré qu'il n'y a pas de transport transplacentaire de la desmopressine lorsqu'elle est administrée à une concentration thérapeutique correspondant à la dose recommandée.

Enurésie nocturne

• Commencer par une dose test de 120 mcg, une heure avant le coucher
• Posologie usuelle: 120 à 240 mcg par jour, en fonction des résultats obtenus

Diabète insipide

• Dose initiale: 60 mcg trois fois par jour
• Posologie d'entretien usuelle: 60 à 120 mcg trois fois par jour
• Posologie maximale: 720 mcg par jour

Nycturie

• Posologie initiale recommandée: 60 mcg au coucher
• Si nécessaire, augmenter la dose à 120 mcg, puis à 240 mcg en adaptant la dose par paliers hebdomadaires
• La prise de nourriture peut réduire l'intensité et la durée de l'effet antidiurétique exercé par de faibles doses de desmopressin

Mode d'administration

• Par voie sublinguale