Microgynon 20 Drag 3 X 21

Avertissements et précautions Dans quels cas devez-vous contacter votre médecin ? Consultez un médecin de toute urgence  si vous remarquez de possibles signes d'un caillot sanguin, qui pourraient indiquer que vous avez un caillot sanguin dans une jambe (thrombose veineuse profonde), que vous avez un caillot sanguin dans un poumon (embolie pulmonaire) ou que vous faites une crise cardiaque ou un AVC (voir la rubrique " Caillots sanguins " ci-dessous). Pour la description des symptômes de ces effets indésirables graves, reportez-vous à la rubrique " Comment reconnaître un caillot sanguin ". Si vous êtes dans l'une des situations suivantes, informez-en votre médecin Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ce médicament. Dans certainessituations, vous devrez faire particulièrement attention pendant que vous utilisez Microgynon 20 ou toute autre pilule combinée, et il pourra s'avérer nécessaire que vous soyez régulièrement contrôlée par votre médecin. Si le problème apparaît ou s'aggrave pendant l'utilisation de Microgynon 20, vous devez également en informer votre médecin:  si une proche parente a eu un cancer du sein ;  si vous présentez une maladie du foie ou de la vésicule biliaire ;  si vous avez du diabète ;  si vous avez une dépression ;  si vous êtes atteinte de la maladie de Crohn ou de rectocolite hémorragique (maladies inflammatoires chroniques des intestins) ;  si vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED) (une maladie qui affecte votre système de défenses naturelles) ;  si vous avez un syndrome hémolytique et urémique (SHU) (un trouble de la coagulation sanguine qui entraîne une défaillance des reins) ;  si vous avez une drépanocytose (une maladie héréditaire touchant les globules rouges) ;  si vous avez des taux élevés de graisses dans le sang (hypertriglycéridémie) ou des antécédents familiaux de ce trouble. L'hypertriglycéridémie a été associée à une augmentation du risque de pancréatite (inflammation du pancréas) ;  si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (reportez-vous à la rubrique 2, " Caillots sanguins ") ;  si vous venez juste d'accoucher, vous êtes exposée à un risque augmenté de caillots sanguins. Vous devez demander à votre médecin combien de temps après l'accouchement vous pouvez commencer à prendre Microgynon 20 ;  si vous avez une inflammation des veines situées sous la peau (thrombophlébite superficielle) ;  si vous avez des varices ;  si vous souffrez d'épilepsie (voir "Autres médicaments et Microgynon 20") ;  si vous souffrez d'une maladie qui est apparue pour la première fois pendant une grossesse ou lors de l'utilisation antérieure d'hormones sexuelles (par exemple, une perte d'audition, une maladie du sang appelée porphyrie, une éruption cutanée avec des vésicules au cours de la grossesse (herpes gestationis), une maladie nerveuse provoquant des mouvements soudains du corps (chorée de Sydenham)) ;  si vous avez présenté des plaques pigmentées de couleur brun-or (chloasma), dites "masque de grossesse", en particulier au niveau du visage. Si c'est le cas, évitez une exposition directe au soleil ou à la lumière ultraviolette ;  Si vous développez des symptômes d'angio-oedème, tels qu'un gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou des difficultés à avaler ou un urticaire avec éventuellement des difficultés à respirer , consultez immédiatement votre médecin. Les produits contenant des oestrogènes peuvent déclencher ou aggraver les symptômes d'un angio-oedème héréditaire ou acquis. CAILLOTS SANGUINS L'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné tel que Microgynon 20 augmente le risque d'apparition d'un caillot sanguin en comparaison à une non-utilisation. Dans de rares cas, un caillot sanguin peut bloquer des vaisseaux sanguins et provoquer de graves problèmes. Les caillots sanguins peuvent se former :  dans les veines (on parle alors de " thrombose veineuse " ou de " thrombo-embolie veineuse " [TEV]) ;  dans les artères (on parle alors de " thrombose artérielle " ou de " thrombo-embolie artérielle " [TEA]). Le rétablissement, suite à des caillots sanguins, n'est pas toujours complet. Dans de rares cas, ils peuvent entraîner des séquelles graves et durables et, dans de très rares cas, ils peuvent être fatals. Il est important de garder à l'esprit que le risque global de caillot sanguin dû à Microgynon 20 est faible. COMMENT RECONNAÎTRE UN CAILLOT SANGUIN Consultez un médecin de toute urgence si vous remarquez l'un des signes ou symptômes suivants. Présentez-vous l'un de ces signes ? Il peut éventuellement s'agir de :  gonflement d'une jambe ou le long d'une veine de la jambe ou du pied, en particulier s'il s'accompagne de : o douleur ou sensibilité dans la jambe, pouvant n'être ressentie qu'en position debout ou lors de la marche o chaleur dans la jambe affectée o changement de couleur de la peau de la jambe, devenant p. ex. pâle, rouge ou bleue Thrombose veineuse profonde  apparition soudaine et inexpliquée d'un essoufflement ou d'une respiration rapide  toux soudaine sans cause apparente, avec parfois des crachats de sang  douleur aiguë dans la poitrine, qui peut s'accentuer en cas de respiration profonde  étourdissements ou sensations vertigineuses sévères  battements de cœur rapides ou irréguliers  douleur intense dans l'estomac En cas de doute, consultez un médecin car certains de ces symptômes, comme la toux ou l'essoufflement, peuvent être pris à tort pour les signes d'une maladie moins sévère telle Embolie pulmonaire

symptômes apparaissant le plus souvent dans un seul œil :  perte immédiate de la vision ou  vision trouble sans douleur pouvant évoluer vers une perte de la vision Thrombose veineuse rétinienne (caillot sanguin dans l'œil)  douleur, gêne, pression, lourdeur dans la poitrine ;  sensation d'oppression ou d'encombrement dans la poitrine, le bras ou sous le sternum ;  sensation d'encombrement, d'indigestion ou de suffocation ;  sensation de gêne dans le haut du corps irradiant vers le dos, la mâchoire, la gorge, le bras et l'estomac ;  transpiration, nausées, vomissements ou sensations vertigineuses ;  faiblesse, anxiété ou essoufflement extrêmes ;  battements de cœur rapides ou irréguliers Crise cardiaque  apparition soudaine d'une faiblesse ou d'un engourdissement au niveau du visage, d'un bras ou d'une jambe, en particulier d'un côté du corps ;  apparition soudaine d'une confusion, de difficultés à parler ou à comprendre ;  apparition soudaine de difficultés à voir d'un œil ou des deux yeux ;  apparition soudaine de difficultés à marcher, de sensations vertigineuses, d'une perte d'équilibre ou de coordination ;  maux de tête soudains, sévères ou prolongés, sans cause connue ;  perte de conscience ou évanouissement avec ou sans crise convulsive. Parfois, les symptômes de l'AVC peuvent être de courte durée, avec un rétablissement presque immédiat et complet, mais vous devez tout de même consulter un médecin de toute urgence car vous pourriez être exposée au risque d'un nouvel AVC. Accident vasculaire cérébral (AVC)  gonflement et coloration légèrement bleutée d'une extrémité ;  douleur intense dans l'estomac (" abdomen aigu ") Caillots sanguins bloquant d'autres vaisseaux sanguins CAILLOTS SANGUINS DANS UNE VEINE Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une veine ?  Un lien a été établi entre l'utilisation de contraceptifs hormonaux combinés et l'augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines (thrombose veineuse). Cependant, ces effets indésirables sont rares. Le plus souvent, ils surviennent pendant la première année d'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné.  Lorsqu'un caillot sanguin se forme dans une veine d'une jambe ou d'un pied, il peut provoquer une thrombose veineuse profonde (TVP).  Si le caillot sanguin migre de la jambe vers le poumon, il peut provoquer une embolie pulmonaire.  Dans de très rares cas, un caillot peut se former dans une veine d'un autre organe, comme l'œil (thrombose veineuse rétinienne). À quel moment le risque d'apparition d'un caillot sanguin dans une veine est-il le plus élevé ? Le risque d'apparition d'un caillot sanguin dans une veine est maximal pendant la première année d'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné pris pour la première fois. Le risque peut également être augmenté lorsque vous recommencez à prendre un contraceptif hormonal combiné (le même produit ou un produit différent) après une interruption de 4 semaines ou plus. Après la première année, le risque diminue mais reste toujours légèrement plus élevé que si vous n'utilisiez pas de contraceptif hormonal combiné. Lorsque vous arrêtez de prendre Microgynon 20, le risque d'apparition de caillot sanguin revient à la normale en quelques semaines. Quel est le risque d'apparition d'un caillot sanguin ? Le risque dépend de votre risque de base de TEV et du type de contraceptif hormonal combiné que vous prenez. Le risque global de caillot sanguin dans une jambe ou un poumon (TVP ou EP) associé à Microgynon 20 est faible. - Sur 10 000 femmes qui n'utilisent aucun contraceptif hormonal combiné et qui ne sont pas enceintes, environ 2 développeront un caillot sanguin sur une période d'un an. - Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenant du lévonorgestrel, comme Microgynon 20, environ 5 à 7 développeront un caillot sanguin sur une période d'un an. - Le risque d'apparition d'un caillotsanguin variera selon vos antécédents médicaux personnels (voir " Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin " ci-dessous). Risque d'apparition d'un caillot sanguin sur une période d'un an Femmes qui n'utilisent pas de contraceptif hormonal combiné (pilule) et qui ne sont pas enceintes Environ 2 femmes sur 10 000 Femmes qui utilisent une pilule contraceptive hormonale combinée contenant du lévonorgestrel Environ 5 à 7 femmes sur 10 000 Femmes qui utilisent Microgynon 20 Environ 5 à 7 femmes sur 10000 Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une veine Le risque de caillot sanguin associé à Microgynon 20 est faible mais certaines situations peuvent augmenter ce risque. Le risque sera plus élevé : • si vous avez un surpoids important (indice de masse corporelle [IMC] supérieur à 30 kg/m2) ; • si l'un des membres de votre famille proche a eu un caillot sanguin dans une jambe, un poumon ou un autre organe à un âge relativement jeune (p. ex. avant l'âge de 50 ans). Si tel est le cas, vous pourriez être atteinte d'un trouble héréditaire de la coagulation sanguine ; • si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une période prolongée en raison d'une blessure ou d'une maladie, ou si votre jambe est immobilisée (p. ex. plâtre). Il pourra être nécessaire d'interrompre l'utilisation de Microgynon 20 plusieurssemaines avant l'opération chirurgicale et/ou tant que votre mobilité est réduite. Si vous devez arrêter d'utiliser Microgynon 20, demandez à votre médecin à quel moment vous pourrez recommencer à l'utiliser. • avec l'âge (en particulier au-delà de 35 ans). • si vous avez accouché dans les semaines précédentes. Plus vous cumulez ces situations, plus le risque d'apparition d'un caillot sanguin augmente. Les voyages en avion (de plus de 4 heures) peuvent augmenter temporairement le risque de caillot sanguin, en particulier si vous présentez déjà certains des autres facteurs listés. Il est important de prévenir votre médecin si vous êtes concernée par l'une de ces situations, même si vous n'en êtes pas certaine. Votre médecin pourra décider qu'il est nécessaire d'arrêter le traitement par Microgynon 20. Si l'une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vous utilisez Microgynon 20, par exemple si un membre de votre famille proche développe une thrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin. CAILLOTS SANGUINS DANS UNE ARTÈRE Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une artère ? Comme un caillot sanguin dans une veine, un caillot dans une artère peut provoquer de graves problèmes. Par exemple, il peut provoquer une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC). Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une artère Il est important de noter que le risque de crise cardiaque ou d'AVC lié à l'utilisation de Microgynon 20 est très faible mais peut augmenter :  avec l'âge (au-delà de 35 ans) ;  si vous fumez. Lors de l'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné tel que Microgynon 20, il est conseillé d'arrêter de fumer. Si vous ne parvenez pas à arrêter de fumer et si vous êtes âgée de plus de 35 ans, votre médecin pourra vous conseiller d'utiliser une méthode de contraception différente ;  si vous êtes en surpoids ;  si vous avez une pression artérielle élevée ;  si un membre de votre famille proche a déjà eu une crise cardiaque ou un AVC à un âge relativement jeune (avant l'âge de 50 ans). Si tel est le cas, le risque que vous ayez une crise cardiaque ou un AVC pourrait également être plus élevé;  si vous, ou un membre de votre famille proche, avez un taux de graisses élevé dans le sang (cholestérol ou triglycérides) ;  si vous avez des migraines, en particulier des migraines avec aura ;  si vous avez des problèmes cardiaques (maladie de la valve cardiaque, trouble du rythme appelé fibrillation auriculaire) ;  si vous êtes diabétique. Si vous cumulez plusieurs de ces situations ou si l'une d'entre elles est particulièrement sévère, le risque d'apparition d'un caillot sanguin peut être encore plus élevé. Si l'une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vous utilisez Microgynon 20, par exemple si vous commencez à fumer, si un membre de votre famille proche développe une thrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.

Traitement contraceptif (cyclique)

Les substances actives sont l'éthinylestradiol et le lévonorgestrel.

Chaque comprimé enrobé contient 20 microgrammes d'éthinylestradiol et 100 microgrammes de lévonorgestrel.

Les autres composants sont:

Noyau du comprimé: lactose monohydraté, amidon de maïs, amidon prégélatinisé, povidone et stéarate de magnésium (E470b).

Enrobage du comprimé: sucrose, povidone, macrogol 6000, carbonate de calcium¸ talc (E553b), cire de montane-glycol.

N'utilisez pas Microgynon 20 si vous souffrez d'hépatite C et que vous prenez des médicaments contenant l'association ombitasvir/paritaprévir/ritonavir, le dasabuvir, le glécaprévir/pibrentasvir ou le sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir, car ces produits pourraient entraîner des élévations aux tests sanguins de la fonction hépatique (élévation de l'enzyme hépatique ALAT). Votre médecin vous prescrira un autre type de contraception avant de démarrer le traitement par ces médicaments.

Microgynon 20 peut être repris 2 semaines environ après la fin de ce traitement. Voir rubrique " N'utilisez jamais Microgynon 20 ".

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent passystématiquement chez tout le monde. Si vousressentez un quelconque effet indésirable, en particulier si l'effet est sévère et persistant, ou si vous remarquez une modification de votre état de santé qui pourrait selon vous être due à Microgynon 20, informez-en votre médecin. Effets indésirables graves Il existe une augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines (thrombo-embolie veineuse [TEV]) ou dans les artères (thrombo-embolie artérielle [TEA]) chez toutes les femmes qui prennent des contraceptifs hormonaux combinés. Pour plus de précisions sur les différents risques associés à la prise de contraceptifs hormonaux combinés, reportez-vous à la rubrique 2, " Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Microgynon 20 ". Consultez immédiatement un médecin, si vous développez l'un des symptômes d'angio-oedème tels qu'un gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou des difficultés à avaler ou un urticaire avec éventuellement des difficultés à respirer (voir aussi " Avertissements et précautions "). La liste suivante reprend les effets indésirables liés à l'utilisation de Microgynon 20. Effets indésirables fréquents (peut toucher jusqu'à 1 utilisatrice sur 10):  sautes d'humeur/dépression  maux de tête  nausées, douleur abdominale  douleur ou sensibilité mammaire  augmentation du poids Effets indésirables peu fréquents (peut toucher jusqu'à 1 utilisatrice sur 100):  perte d'intérêt pour le sexe  migraine  vomissements, diarrhée  éruption cutanée  démangeaison ou élevures cutanées  gonflement des seins  rétention de liquide Effets indésirables rares (peut toucher jusqu'à 1 utilisatrice sur 1 000):  intolérance aux lentilles de contact  réactions allergiques  intérêt accru pour le sexe  écoulement mammaire ou vaginal  rougeur de la peau ou couperose  perte de poids  caillots sanguins dans une veine ou une artère, par exemple : o dans une jambe ou un pied (thrombose veineuse profonde, TVP) o dans un poumon (embolie pulmonaire, EP) o crise cardiaque o accident vasculaire cérébral (AVC) o mini-AVC ou symptômes temporaires de type AVC, connus sous le nom d'accident ischémique transitoire (AIT) o caillots sanguins dans le foie, l'estomac/l'intestin, les reins ou un œil Le risque d'apparition d'un caillot sanguin peut être plus élevé si vous présentez certains autres facteurs qui augmentent ce risque (voir rubrique 2 pour plus d'informations sur les facteurs augmentant le risque de caillots sanguins et les symptômes d'un caillot sanguin). Les effets indésirables graves suivants ont été rapportés un peu plus souvent chez les femmes utilisant des pilules contraceptives, mais on ne sait pas si cela est dû au traitement (voir rubrique 2: " Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Microgynon 20") : - tension artérielle augmentée - tumeurs hépatiques ou cancer du sein Les affections suivantes ont également été associées à la contraception orale combinée: Maladie de Crohn, colite ulcéreuse, porphyrie (trouble métabolique qui induit des douleurs abdominales et des troubles mentaux), lupus érythémateux disséminé (une affection où le corps attaque et endommage ses propres organes et tissus), herpès en fin de grossesse, chorée de Sydenham (mouvements saccadés involontaires rapides ou secousses musculaires), syndrome hémolytique urémique (une affection qui se produit après une diarrhée due à E. coli) et jaunisse à la suite d'une stase biliaire, problèmes hépatiques révélés par une jaunisse. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament. Belgique Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé www.afmps.be Division Vigilance Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be e-mail: adr@fagg-afmps.be Luxembourg Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance

Vous ne devez pas utiliser Microgynon 20 si vous êtes dans l'une des situations listées ci-dessous. Si tel est le cas, vous devez en informer votre médecin. Votre médecin discutera avec vous d'autres méthodes de contraception qui seraient plus adaptées. N'utilisez pas Microgynon 20 : • si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot dans un vaisseau sanguin d'une jambe (thrombose veineuse profonde [TVP]), d'un poumon (embolie pulmonaire [EP]) ou d'autres organes ; • si vous vous savez atteinte d'un trouble affectant la coagulation sanguine – par exemple, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S, un déficit en antithrombine III, une mutation du facteur V de Leiden ou la présence d'anticorps anti-phospholipides ; • si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (voir la rubrique " Caillots sanguins ") ; • si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC) ; • si vous avez (ou avez déjà eu) une angine de poitrine (une maladie provoquant des douleurs intenses dans la poitrine et pouvant être le signe précurseur d'une crise cardiaque) ou un accident ischémique transitoire (AIT - symptômes temporaires d'AVC) ; • si vous avez l'une des maladies suivantes pouvant augmenter le risque de caillot dans les artères : o diabète sévère avec atteinte des vaisseaux sanguins o pression artérielle très élevée o taux très élevé de graisses dans le sang (cholestérol ou triglycérides) o maladie appelée hyperhomocystéinémie • si vous avez (ou avez déjà eu) un type de migraine appelé " migraine avec aura " ; • si vous avez (ou avez déjà eu) une maladie du foie sévère et que la fonction de votre foie n'est pas encore normalisée ; • si vous avez (ou avez déjà eu) une tumeur du foie ; • si vous avez (ou avez déjà eu) ou si vous soupçonnez que vous avez un cancer du sein ou un cancer des organes génitaux ; • si vous souffrez de saignements vaginaux inexpliqués ; • si vos règles se sont arrêtées, éventuellement en raison de l'exercice ou d'un régime ; • si vous êtes allergique aux substances actives ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6. Cela peut provoquer une démangeaison, une éruption cutanée ou un gonflement. N'utilisez pas Microgynon 20 si vous souffrez d'hépatite C et que vous prenez des médicaments contenant l'association ombitasvir/paritaprévir/ritonavir, le dasabuvir, le glécaprévir/pibrentasvir ou le sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir (voir aussi rubrique " Autres médicaments et Microgynon 20").

Grossesse Ne prenez pas Microgynon 20 si vous êtes enceinte. Si vous tombez enceinte pendant que vous prenez Microgynon 20, arrêtez immédiatement de le prendre et contactez votre médecin. Si vous souhaitez devenir enceinte, vous pouvez arrêter de prendre Microgynon 20 à n'importe quel moment (voir également rubrique "Si vous arrêtez de prendre Microgynon 20").

Posologie usuelle

• Les comprimés doivent être pris dans l'ordre indiqué sur la plaquette, chaque jour à peu près à la même heure
• Prendre un comprimé par jour pendant 21 jours
• Commencer la plaquette suivante après une période de 7 jours sans comprimés au cours de laquelle surviendra généralement une hémorragie de privation

En cas d'oubli de plus de 12h

• Prendre le comprimé oublié et continuer normalement
• Utiliser une méthode barrière pendant 7 jours
• Prendre le comprimé oublié et continuer normalement
• Aucune mesure supplémentaire nécessaire si les comprimés ont été pris correctement pendant les 7 jours précédents, sinon méthode barrière pendant 7 jours
• Prendre le comprimé oublié et finir la plaquette, puis entamer la plaquette suivante sans interruption
• Soit observer une pause de 7 jours à débuter le jour de l'oubli
• Aucune mesure supplémentaire nécessaire si les comprimés ont été pris correctement pendant les 7 jours précédents, sinon choisir la première option et utiliser une méthode barrière pendant 7 jours