Meliane Drag 13 X 21

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Mises en garde Si la patiente présente l'un des troubles ou l'un des facteurs de risque mentionnés ci-dessous, la pertinence du traitement par Meliane doit être discutée avec elle. En cas d'aggravation ou de survenue de l'un de ces troubles ou facteurs de risque, la nécessité d'interrompre l'utilisation de Meliane doit être discutée entre le médecin et la patiente. 1) Risque de thrombo-embolie veineuse (TEV) Le risque de TEV est augmenté chez les femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné (CHC) en comparaison aux femmes qui n'en utilisent pas. Les CHC contenant du lévonorgestrel, du norgestimate ou de la noréthistérone sont associés au risque de TEV le plus faible. Le risque de TEV associé aux autres CHC, tels que Meliane, peut être jusqu'à deux fois plus élevé. La décision d'utiliser tout autre CHC que ceux associés au risque de TEV le plus faible doit être prise uniquement après concertation avec la patiente afin de s'assurer qu'elle comprend le risque de TEV associé à Meliane, l'influence de ses facteurs de risque actuels sur ce risque et le fait que le risque de TEV est maximal pendant la première année d'utilisation. Certaines données indiquent également une augmentation du risque lors de la reprise d'un CHC après une interruption de 4 semaines ou plus. Parmi les femmes qui n'utilisent pas de CHC et qui ne sont pas enceintes, environ 2 sur 10 000 développeront une TEV sur une période d'un an. Cependant, chez une femme donnée, le risque peut être considérablement plus élevé, selon les facteurs de risque qu'elle présente (voir ci-dessous). On estime que sur 10 000 femmes qui utilisent un CHC contenant du gestodène, 9 à 12 développeront une TEV sur une période d'un an ; ce nombre est à comparer à celui d'environ 6 chez les femmes qui utilisent un CHC contenant du lévonorgestrel. Dans les deux cas, le nombre de TEV par année est inférieur à celui attendu pendant la grossesse ou en période post-partum. La TEV peut être fatale dans 1 à 2 % des cas. De façon extrêmement rare, des cas de thrombose ont été signalés chez des utilisatrices de CHC dans d'autres vaisseaux sanguins, p. ex. les veines et artères hépatiques, mésentériques, rénales ou rétiniennes. Facteurs de risque de TEV Le risque de complications thrombo-emboliques veineuses chez les utilisatrices de CHC peut être considérablement accru si d'autres facteurs de risque sont présents, en particulier si ceux-ci sont multiples (voir le tableau). Meliane est contre-indiqué chez les femmes présentant de multiples facteurs de risque, ceux-ci les exposant à un risque élevé de thrombose veineuse (voir rubrique 4.3). Lorsqu'une femme présente plus d'un facteur de risque, il est possible que l'augmentation du risque soit supérieure à la somme des risques associés à chaque facteur pris individuellement – dans ce cas, le risque global de TEV doit être pris en compte. Si le rapport bénéfice/risque est jugé défavorable, le CHC ne doit pas être prescrit (voir rubrique 4.3).

Contraception orale.

Les substances actives sont : 0,075 mg de gestodène et 0,020 mg d'éthinylestradiol; Les autres composants sont : lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone 25000, stéarate de magnésium, saccharose, povidone 700000, macrogol 6000, carbonate de calcium, talc et cire de montanglycol

Interactions

Des saignements inattendus et/ou un échec de la contraception peuvent être la conséquence d'interactions entre d'autres médicaments et les contraceptifs oraux (p.ex. le millepertuis – une plante médicinale – ou des médicaments contre l'épilepsie, la tuberculose, les infections à VIH et d'autres infections). Voir rubrique " Autres médicaments et Meliane ".

1. Quels sont les effets indésirables éventuels?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, en particulier si l'effet est sévère et persistant, ou si vous remarquez une modification de votre état de santé qui pourrait selon vous être due à Meliane, informez-en votre médecin.

Il existe une augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines (thrombo-embolie veineuse [TEV]) ou dans les artères (thrombo-embolie artérielle [TEA]) chez toutes les femmes qui prennent des contraceptifs hormonaux combinés. Pour plus de précisions sur les différents risques associés à la prise de contraceptifs hormonaux combinés, reportez-vous à la rubrique 2, " Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Meliane ".

Effets indésirables graves

Consultez immédiatement un médecin, si vous développez l'un des symptômes d'angio-oedème tels qu'un gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou des difficultés à avaler ou un urticaire avec éventuellement des difficultés à respirer (voir aussi " Avertissements et précautions ").

Les effets indésirables graves qui ont été associés à l'utilisation de la pilule, ainsi que les symptômes concernés sont décrits dans "Avertissements et précautions", surtout dans les paragraphes " Caillots sanguins " et "Pilule et cancer". Voir aussi "Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Meliane". Pour plus d'informations, veuillez lire ces rubriques et, si nécessaire, consultez immédiatement votre médecin.

Autres effets indésirables possibles

Les effets indésirables suivants ont été rapportés par des utilisatrices de la pilule.

Fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10)

 nausées, douleurs abdominales (maux de ventre)

 prise de poids

 maux de tête

 humeur dépressive, changements d'humeur

 seins douloureux, seins sensibles

Peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100)

 vomissements, diarrhée

 rétention des liquides (ralentissement de l'excrétion des liquides)

 migraine

 baisse du désir sexuel (baisse de la libido)

 hypertrophie des seins (augmentation du volume des seins)

 éruption cutanée, urticaire

Rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)

 intolérance aux lentilles de contact

 hypersensibilité

 perte de poids

 augmentation du désir sexuel (augmentation de la libido)

 sécrétions vaginales, sécrétions des mamelons

 érythème noueux (gonflement sous-cutané de couleur rouge), érythème polymorphe (éruption cutanée de couleur rouge formant des anneaux)

 caillots sanguins dans une veine ou une artère, par exemple :

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RESTRICTED

o dans une jambe ou un pied (thrombose veineuse profonde, TVP)

o dans un poumon (embolie pulmonaire, EP)

o crise cardiaque

o accident vasculaire cérébral (AVC)

o mini-AVC ou symptômes temporaires de type AVC, connus sous le nom d'accident ischémique transitoire (AIT)

o caillots sanguins dans le foie, l'estomac/l'intestin, les reins ou un œil

Le risque d'apparition d'un caillot sanguin peut être plus élevé si vous présentez certains autres facteurs qui augmentent ce risque (voir rubrique 2 pour plus d'informations sur les facteurs augmentant le risque de caillots sanguins et les symptômes d'un caillot sanguin).

4.3. Contre-indications Les contraceptifs hormonaux combinés (CHC) ne doivent pas être utilisés dans les situations suivantes. Si l'une d'entre elles devait apparaître pour la première fois lors de l'utilisation du CHC, le produit doit être arrêté immédiatement.  Présence ou risque de thrombo-embolie veineuse (TEV) o Thrombo-embolie veineuse – présence de TEV (patient traité par des anticoagulants) ou antécédents de TEV (p. ex. thrombose veineuse profonde [TVP] ou embolie pulmonaire [EP]) o Prédisposition connue, héréditaire ou acquise, à la thrombo-embolie veineuse, telle qu'une résistance à la protéine C activée (PCa) (y compris facteur V de Leiden), un déficit en antithrombine III, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S o Intervention chirurgicale majeure avec immobilisation prolongée (voir rubrique 4.4) o Risque élevé de thrombo-embolie veineuse dû à la présence de multiples facteurs de risque (voir rubrique 4.4)  Présence ou risque de thrombo-embolie artérielle (TEA) o Thrombo-embolie artérielle – présence ou antécédents de thrombo-embolie artérielle (p. ex. infarctus du myocarde) ou de prodromes (p. ex. angine de poitrine) o Affection cérébrovasculaire – présence ou antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC) ou de prodromes (p. ex. accident ischémique transitoire [AIT]) o Prédisposition connue, héréditaire ou acquise, à la thrombo-embolie artérielle, telle qu'une hyperhomocystéinémie ou la présence d'anticorps anti-phospholipides (anticorps anti�cardiolipine, anticoagulant lupique). o Antécédents de migraine avec signes neurologiques focaux o Risque élevé de thrombo-embolie artérielle dû à la présence de multiples facteurs de risque (voir rubrique 4.4) ou d'un facteur de risque sévère tel que :  diabète avec symptômes vasculaires  hypertension artérielle sévère  dyslipoprotéinémie sévère  Maladie hépatique grave, tant que les paramètres de la fonction hépatique ne sont pas revenus à la normale.  Présence ou antécédents de tumeurs hépatiques (bénignes ou malignes).  Présence ou suspicion d'affections malignes influencées par les stéroïdes sexuels (p.ex. des organes génitaux ou des seins).  Hémorragies vaginales non diagnostiquées.  Présence ou suspicion de grossesse.  Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. Meliane est contre-indiqué en administration concomitante avec des médicaments contenant de l'ombitasvir/paritaprévir/ritonavir et du dasabuvir, des médicaments contenant du glécaprévir/pibrentasvir ou du sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir (voir rubrique 4.5).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement Voir aussi rubriques " Comment débuter Meliane " et 4.3. Contre-indications. Grossesse Meliane n'est pas indiqué pendant la grossesse. En cas de grossesse pendant le traitement par Meliane, la femme doit arrêter de prendre les comprimés. Toutefois, des études épidémiologiques approfondies n'ont révélé ni risque accru d'anomalies congénitales chez les enfants dont la mère avait utilisé un COC avant la grossesse, ni effet tératogène lorsque les COC avaient été pris par inadvertance en début de grossesse. L'augmentation du risque de TEV en période post-partum doit être prise en compte lors de la reprise de Meliane (voir rubriques 4.2 et 4.4). Allaitement L'allaitement peut être influencé par les COC puisqu'ils peuvent diminuer la quantité du lait maternel et modifier sa composition. C'est pourquoi les COC ne sont en général pas conseillés avant le sevrage complet de l'enfant. De petites quantités des stéroïdes contraceptifs et/ou de leurs métabolites peuvent être excrétées dans le lait.

Posologie usuelle

• Les comprimés doivent être pris dans l'ordre indiqué sur la plaquette, chaque jour à peu près à la même heure
• Prendre un comprimé par jour pendant 21 jours
• Commencer la plaquette suivante après une période de 7 jours sans comprimés au cours de laquelle surviendra généralement une hémorragie de privation

En cas d'oubli de plus de 12h

• Prendre le comprimé oublié et continuer normalement
• Utiliser une méthode barrière pendant 7 jours
• Prendre le comprimé oublié et continuer normalement
• Aucune mesure supplémentaire nécessaire si les comprimés ont été pris correctement pendant les 7 jours précédents, sinon méthode barrière pendant 7 jours
• Prendre le comprimé oublié et finir la plaquette, puis entamer la plaquette suivante sans interruption
• Soit observer une pause de 7 jours à débuter le jour de l'oubli
• Aucune mesure supplémentaire nécessaire si les comprimés ont été pris correctement pendant les 7 jours précédents, sinon choisir la première option et utiliser une méthode barrière pendant 7 jours