Losartan Teva 50mg Comp Pell 98 X 50mg

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Hypersensibilité Angio-œdème. Il convient de surveiller étroitement les patients ayant des antécédents d'angio-œdème (gonflement du visage, des lèvres, de la gorge et/ou de la langue) (voir rubrique 4.8).

Angioedème intestinal Des angioedèmes intestinaux ont été rapportés chez des patients traités par des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, y compris le losartan (voir rubrique 4.8). Ces patients présentaient des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements et de la diarrhée. Les symptômes se sont résolus après l'arrêt des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II. Si un angioedème intestinal est diagnostiqué, losartan doit être arrêté et une surveillance appropriée doit être mise en œuvre jusqu'à disparition complète des symptômes. Hypotension et déséquilibres hydro-électrolytiques Une hypotension symptomatique peut survenir, particulièrement après la première dose et après une augmentation de la posologie, chez les patients qui présentent une hypovolémie et/ou une déplétion sodée, due(s) à un traitement diurétique intensif, un régime sans sel, des diarrhées ou des vomissements. Il convient de traiter ces pathologies avant l'administration de losartan ou d'instaurer le traitement à une posologie plus faible (voir rubrique 4.2). Ceci s'applique aussi aux enfants de 6 à 18 ans. Déséquilibres électrolytiques : Les déséquilibres électrolytiques sont fréquents et doivent être pris en compte chez les patients présentant une insuffisance rénale, qu'ils soient diabétiques ou non. Dans une étude clinique menée chez des patients diabétiques de type 2 présentant une néphropathie, l'incidence des hyperkaliémies a été plus élevée dans le groupe traité par losartan que dans le groupe recevant le placebo (voir rubrique 4.8). Les concentrations plasmatiques de potassium ainsi que la clairance de la créatinine devront donc être étroitement surveillées, en particulier chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque et ayant une clairance de la créatinine comprise entre 30 et 50 ml/m. Les diurétiques épargneurs de potassium, les suppléments potassiques et les substituts de sel contenant du potassium, ou d'autres médicaments pouvant augmenter le potassium sérique (par exemple, les produits contenant du triméthoprime), ne doivent pas être utilisés en association avec le losartan (voir rubrique 4.5). Insuffisance hépatique : Les données pharmacocinétiques mettent en évidence une augmentation significative des concentrations plasmatiques de losartan chez les patients cirrhotiques ; une réduction de la posologie doit être envisagée chez les patients ayant des antécédents d'insuffisance hépatique. Il n'y a pas d'expérience thérapeutique de l'administration de losartan chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère et losartan ne doit donc pas être utilisé chez ces patients (voir rubriques 4.2, 4.3 et 5.2). Le losartan ne doit pas être utilisé chez les enfants présentant une insuffisance hépatique (voir rubrique 4.2). Insuffisance rénale : Des modifications de la fonction rénale, incluant une insuffisance rénale, dues à l'inhibition du système rénine-angiotensine, ont été décrites (notamment chez les patients dont la fonction rénale dépend de l'activité du système rénine-angiotensine-aldostérone, par exemple les patients présentant une insuffisance cardiaque sévère ou un dysfonctionnement de la fonction rénale préexistant). Comme avec les autres médicaments qui affectent le système rénine-angiotensine-aldostérone, des augmentations de l'urée sanguine et de la créatininémie ont été observées chez des patients présentant une sténose bilatérale des artères rénales ou une sténose artérielle rénale sur rein unique ; ces modifications de la fonction rénale peuvent être réversibles à l'arrêt du traitement. Losartan doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une sténose bilatérale des artères rénales ou une sténose artérielle rénale sur rein unique. Utilisation chez les enfants et adolescents présentant une insuffisance rénale Compte tenu de l'absence de données, le losartan ne doit pas être utilisé chez les enfants présentant un débit de filtration glomérulaire < 30 ml/min/1,73 m2 (voir rubrique 4.2). La fonction rénale devra être régulièrement surveillée avec attention pendant le traitement en raison du risque d'altération et plus particulièrement lorsque le losartan est administré en présence d'autres troubles (fièvre, déshydratation) favorisant cette altération. L'utilisation concomitante du losartan et des IEC est connue pour détériorer la fonction rénale. Cette association ne doit donc pas être utilisée (voir rubrique 4.5). Transplantation rénale : Il n'y a pas d'expérience chez les patients ayant reçu une transplantation rénale récente. Hyperaldostéronisme primaire : En général, les patients présentant un hyperaldostéronisme primaire ne répondent pas aux médicaments antihypertenseurs qui agissent en inhibant le système rénine-angiotensine. L'administration du losartan n'est donc pas recommandée chez ces patients. Maladies coronariennes et maladies cérébrovasculaires : Comme avec tout agent antihypertenseur, une réduction excessive de la tension artérielle chez les patients présentant une maladie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire ischémique peut provoquer un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral. Insuffisance cardiaque : En cas d'insuffisance cardiaque, avec ou sans insuffisance rénale, il existe, comme avec les autres médicaments qui agissent sur le système rénine-angiotensine, un risque d'hypotension artérielle sévère et d'insuffisance rénale (souvent aiguë). Il n'existe pas assez d' expérience clinique de l'administration de losartan chez les patients présentant une insuffisance cardiaque et une insuffisance rénale sévère concomitante, chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque sévère (classe IV de la NYHA) et chez les patients présentant une insuffisance cardiaque et des arythmies symptomatiques engageant le pronostic vital. C'est pourquoi losartan doit être administré avec précaution à ce groupe de patients. L'association du losartan et d'un bétabloquant doit être utilisée avec prudence (voir rubrique 5.1). Sténose des valves aortiques et mitrales, cardiomyopathie hypertrophique obstructive : Comme avec les autres vasodilatateurs, des précautions particulières s'imposent chez les patients qui présentent une sténose de la valve aortique ou mitrale ou une cardiomyopathie hypertrophique obstructive. Excipients : Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, de déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose-galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament. Grossesse Losartan ne doit pas être débuté au cours de la grossesse. Chez les patientes qui envisagent une grossesse, à moins que le traitement par losartan soit considéré comme essentiel, il est recommandé de modifier le traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par losartan doit être arrêté immédiatement et, si nécessaire, un traitement alternatif sera débuté (voir rubriques 4.3 et 4.6). Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA) Il est établi que l'association d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine-II (ARA II) ou d'aliskiren augmente le risque d'hypotension, d'hyperkaliémie et d'altération de la fonction rénale (incluant le risque d'insuffisance rénale aiguë). En conséquence, le double blocage du SRAA par l'association d'IEC, d'ARA II ou d'aliskiren n'est pas recommandé (voir rubriques 4.5 et 5.1). Néanmoins, si une telle association est considérée comme absolument nécessaire, elle ne pourra se faire que sous la surveillance d'un spécialiste et avec un contrôle étroit et fréquent de la fonction rénale, de l'ionogramme sanguin et de la pression artérielle. Les IEC et les ARA II ne doivent pas être associés chez les patients atteints d'une néphropathie diabétique. Autres mises en garde et précautions d'emploi : Comme cela est observé avec les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, losartan et les autres antagonistes de l'angiotensine sont apparemment moins efficaces pour faire baisser la tension artérielle chez les sujets de race noire, peut-être à cause de la prévalence plus élevée d'hypertension à rénine faible dans la population hypertendue de race noire.

Losartan Teva est utilisé : pour traiter les adultes et les enfants et adolescents âgés de 6 à 18 ans présentant une tension artérielle élevée (hypertension). pour protéger les reins chez les patients diabétiques de type 2 hypertendus avec une fonction rénale perturbée et une protéinurie ≥ 0,5 g par jour (les urines contiennent un taux anormal de protéines), confirmé par un laboratoire. pour traiter les patients présentant une insuffisance cardiaque chronique quand la thérapie avec des médicaments spécifiques, nommés inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (inhibiteurs ECA, médicament utilisé pour diminuer la tension artérielle) n'est pas considérée appropriée par votre médecin. Si votre insuffisance cardiaque a été stabilisée avec un inhibiteur ECA, vous ne devez pas passer au losartan chez les patients présentant une hypertension et un épaississement du ventricule gauche. Losartan Teva réduit le risque d'accident vasculaire cérébral (indication LIFE).

La substance active est le losartan potassium. Chaque comprimé contient 50 mg de losartan potassium. Les autres composants sont : lactose monohydraté, cellulose microcristalline (E460a), amidon prégélatinisé, stéarate de magnésium (E572), polyvinylalcool (partiellement hydrolysé), dioxyde de titane (E171), macrogol, talc.

Autres médicaments et Losartan Teva

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Informez votre médecin si vous prenez des suppléments potassiques, des substituts de sel contenant du potassium, des médicaments épargneurs de potassium tels que certains diurétiques (amiloride, triamtérène, spironolactone) ou d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le taux de potassium sérique (p.ex. de l'héparine, des médicaments contenant du triméthoprime), car l'utilisation concomitante avec le Losartan Teva n'est pas recommandée.

Vous devez faire particulièrement attention si vous prenez les médicaments suivants pendant le traitement par Losartan :

 d'autres médicaments qui diminuent la tension artérielle, car ils pourraient entraîner une baisse supplémentaire de votre tension artérielle. La pression artérielle est susceptible d'être abaissée par l'un des médicaments/classes de médicaments suivants : antidépresseurs tricycliques, antipsychotiques, baclofène, amifostine.

 des anti-inflammatoires non stéroïdiens comme l'indométhacine, y compris des inhibiteurs de la COX-2 (des médicaments qui diminuent l'inflammation et qui peuvent être utilisés pour soulager la douleur), car ils peuvent diminuer les effets hypotenseurs de losartan.

Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d'autres précautions :

Si vous prenez un inhibiteur de l'enzyme de conversion ou de l'aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques " Ne prenez jamais Losartan Teva " et " Avertissements et précautions ").

Si vous souffrez d'insuffisance rénale, l'utilisation concomitante de ces médicaments peut entraîner une dégradation de la fonction rénale.

Les médicaments contenant du lithium ne doivent être pris avec losartan que sous surveillance médicale étroite. Des mesures de précaution particulières (par exemple des analyses de sang) pourront être nécessaires.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous ressentez l'effet suivant, arrêtez de prendre losartan et informez votre médecin ou allez immédiatement aux urgences de l'hôpital le plus proche :

 une réaction allergique sévère (rash, démangeaisons, gonflement du visage, des lèvres, de la gorge qui peuvent entrainer des difficultés à avaler ou à respirer) (œdème de Quincke).

C'est un effet secondaire grave, mais rare, pouvant survenir chez plus d'1 patient sur 10 000 mais moins d'1 patient sur 1000. Vous pouvez avoir besoin d'une hospitalisation en urgence.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec Losartan Teva :

Fréquents (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :

 étourdissements.

 vertiges.

 tension artérielle faible (particulièrement après une perte d'eau excessive, patients en insuffisance cardiaque sévère ou sous traitement par des doses élevées de diurétiques).

 effet orthostatique lié à la dose telle que diminution de la pression artérielle lors du passage de la position couchée ou assisse à la position debout.

 faiblesse

 fatigue.

 trop peu de sucre dans le sang (hypoglycémie).

 diminution du nombre de globules rouges (anémie).

 modifications de la fonction rénale, y compris insuffisance rénale.

 augmentation des concentrations d'urée dans le sang, augmentation des taux de créatinine et de potassium dans le sérum chez les patients ayant une insuffisance cardiaque.

 trop de potassium dans le sang (hyperkaliémie).

Peu fréquents (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :

 somnolence.

 maux de tête.

 troubles du sommeil.

 sensations d'accélération du rythme cardiaque (palpitations).

 douleur dans la poitrine (angine de poitrine).

 essoufflement (dyspnée).

 toux.

 douleurs abdominales.

 constipation opiniâtre.

 diarrhée.

 nausées.

 vomissement.

 démangeaisons (prurit).

 éruption (urticaire).

 rash.

 gonflement local (œdème).

Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1.000) :

 hypersensibilité

 inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite incluant purpura de Henoch-Schönlein).

 engourdissement ou picotement (paresthésies).

 évanouissement (syncope).

 battements de cœur rapides et irréguliers (fibrillation auriculaire)

 attaque cérébrale (AVC).

 angioedème intestinal: gonflement de l'intestin se manifestant par des symptômes tels que des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements et de la diarrhée.

 inflammation du foie (hépatite).

 élévation du taux de l'alanine aminotransférase (ALAT), qui habituellement se normalise à l'arrêt du traitement.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

 diminution du nombre de plaquettes.

 migraine.

 troubles du goût.

 anomalies de la fonction hépatique.

 augmentation de la sensibilité au soleil (photosensibilité).

 douleurs musculaires et articulaires.

 douleurs musculaires inexpliquées s'accompagnant d'une urine plus sombre (couleur thé) (rhabdomyolyse).

 syndrome pseudo-grippal.

 impuissance.

 inflammation du pancréas (pancréatite).

 taux faibles de sodium dans le sang (hyponatrémie).

 dépression.

 sensation générale de malaise.

 bruit de tintement, de bourdonnement, sonnerie ou de cliquetis dans les oreilles (acouphènes).

 douleur dorsale et

 infection urinaire.

Les effets indésirables chez les enfants sont similaires à ceux observés chez les adultes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables via l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé – www.afmps.be - Division Vigilance - Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be - e-mail : adr@fagg-afmps.be. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

Ne prenez jamais Losartan Teva : si vous êtes allergique au losartan ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6, si votre fonction hépatique est gravement dégradée, si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est également préférable d'éviter l'utilisation de Losartan Teva au début de la grossesse – voir rubrique 2 ″Grossesse et allaitement″), si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l'aliskiren pour diminuer votre pression artérielle.

Grossesse Losartan ne doit pas être débuté au cours de la grossesse. Chez les patientes qui envisagent une grossesse, à moins que le traitement par losartan soit considéré comme essentiel, il est recommandé de modifier le traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par losartan doit être arrêté immédiatement et, si nécessaire, un traitement alternatif sera débuté (voir rubriques 4.3 et 4.6). ... 4.6 Fertilité, grossesse et allaitement Grossesse Losartan ne doit pas être utilisé pendant le 1er trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.4). Losartan est contre-indiqué pendant le 2ème et 3ème trimestre de la grossesse (voir rubriques 4.3 et 4.4). Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation après une exposition au 1er trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure. Cependant une petite augmentation du risque de malformation congénitale ne peut être exclue. Il n'existe pas d'études épidémiologiques disponibles concernant l'utilisation des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine (AIIRAs) II au 1er trimestre de la grossesse, cependant un risque similaire à celui des IEC pourrait exister avec cette classe de médicaments. A moins que le traitement AIIRA soit considéré comme essentiel, chez les patientes qui envisagent une grossesse, il est recommandé de modifier le traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par losartan doit être arrêté immédiatement et, si nécessaire, un traitement alternatif doit être débuté. L'exposition à un traitement par AIIRAs pendant les 2ème et 3ème trimestres de la grossesse est connue pour entraîner une fœtotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d'ossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (voir rubrique 5.3). En cas d'exposition à losartan à partir du 2ème trimestre de la grossesse, il est recommandé de faire une échographique fœtale afin de vérifier la fonction rénale et les os de la voûte du crâne. Les nouveau-nés de mère traitée par losartan doivent être surveillés sur le plan tensionnel (voir rubriques 4.3 et 4.4). Allaitement Étant donné qu'on ne dispose d'aucun information concernant l'utilisation de losartan pendant l'allaitement, le traitement par losartan est déconseillé et il est préférable d'opter pour d'autres traitements ayant un profil de sécurité mieux établi pendant l'allaitement, surtout si cela concerne un nouveau-né ou un prématuré.

Habituellement, le traitement débute à 50 mg de losartan (un comprimé de 50 mg) une fois par jour. L'effet hypotenseur maximal doit être atteint dans les 3 à 6 semaines suivant le début du traitement. Chez certains patients la dose peut, plus tard, être augmentée à 100 mg de losartan une fois par jour (2 comprimés de Losartan Teva 50 mg ou un comprimé de Losartan Teva 100 mg).