Losartan Plus EG 50 Mg/12,5 Mg Comp Pell 98

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Losartan Angio-œdème Il convient de surveiller étroitement les patients ayant des antécédents d'angio-œdème (gonflement du visage, des lèvres, de la gorge et/ou de la langue) (voir rubrique 4.8). Angioedème intestinal Des angioedèmes intestinaux ont été rapportés chez des patients traités par des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II y compris le losartan (voir rubrique 4.8). Ces patients présentaient des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements et de la diarrhée. Les symptômes se sont résolus après l'arrêt des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II. Si un angioedème intestinal est diagnostiqué, le losartan doit être arrêté et une surveillance appropriée doit être mise en œuvre jusqu'à disparition complète des symptômes. Hypotension et hypovolémie intravasculaire Il existe un risque d'hypotension symptomatique, particulièrement après la première dose, chez les patients qui présentent une hypovolémie et/ou une déplétion sodique, dues à un traitement diurétique intensif, un régime sans sel, des diarrhées ou des vomissements. Il convient de traiter ces pathologies avant l'administration de comprimés de losartan/hydrochlorothiazide (voir rubriques 4.2 et 4.3). Déséquilibres électrolytiques: Les déséquilibres électrolytiques sont fréquents chez les patients présentant une insuffisance rénale, qu'ils soient diabétiques ou non, et doivent être pris en compte. Par conséquent, les concentrations plasmatiques de potassium ainsi que la clairance de la créatinine devront être étroitement surveillées, en particulier chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque et ayant une clairance de la créatinine comprise entre 30 et 50 ml/min. Les diurétiques d'épargne potassique, les suppléments potassiques et les substituts de sel contenant du potassium ne doivent pas être utilisés en association avec losartan/hydrochlorothiazide (voir rubrique 4.5). Insuffisance hépatique Compte tenu des données pharmacocinétiques mettant en évidence une augmentation significative des concentrations plasmatiques de losartan chez les patients cirrhotiques, losartan/hydrochlorothiazide doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents d'insuffisance hépatique légère à modérée. Il n'y a pas d'expérience clinique en matière de losartan chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère. Losartan/hydrochlorothiazide est par conséquent contre-indiqué en cas d'insuffisance hépatique sévère (voir rubriques 4.2, 4.3 et 5.2). Insuffisance rénale Du fait de l'inhibition du système rénine-angiotensine-aldostérone, des modifications de la fonction rénale, incluant une insuffisance rénale, ont été rapportées (particulièrement chez les patients dont la fonction rénale dépend du système rénine-angiotensine-aldostérone, par exemple les patients présentant une insuffisance cardiaque sévère ou une dysfonction rénale préexistante). Comme avec d'autres médicaments qui affectent le système rénine-angiotensine-aldostérone, des augmentations de l'urémie et de la créatininémie ont également été rapportées chez des patients présentant une sténose bilatérale des artères rénales ou une sténose artérielle rénale sur un rein unique; ces modifications de la fonction rénale peuvent être réversibles à l'arrêt du traitement. Le losartan doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant d'une sténose bilatérale des artères rénales ou d'une sténose artérielle rénale sur un rein. Transplantation rénale Il n'y a pas d'expérience chez les patients ayant subi une transplantation rénale récente. Hyperaldostéronisme primaire Les patients présentant un hyperaldostéronisme primaire ne sont généralement pas répondeurs aux traitements antihypertenseurs agissant par inhibition du système rénine-angiotensine. Les comprimés de losartan/hydrochlorothiazide ne devront donc pas être utilisés. Cardiopathie coronaire et maladie vasculaire cérébrale Comme avec d'autres traitements antihypertenseurs, une baisse trop importante de la pression artérielle chez les patients atteints de cardiopathie ischémique et de maladie vasculaire cérébrale pourrait entraîner un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral. Insuffisance cardiaque Comme avec d'autres médicaments qui agissent sur le système rénine-angiotensine, il existe un risque d'hypotension artérielle sévère et d'insuffisance rénale (souvent aiguë) chez les patients insuffisants cardiaques souffrant ou non d'une insuffisance rénale. Sténose des valves aortique et mitrale, cardiomyopathie hypertrophique obstructive Comme avec d'autres vasodilatateurs, une attention particulière est requise chez les patients atteints d'une sténose aortique ou mitrale, ou d'une cardiomyopathie hypertrophique obstructive. Différence ethnique Comme avec les inhibiteurs de l'enzyme de conversion, le losartan et les autres antagonistes des récepteurs de l'angiotensine semblent être moins efficaces pour diminuer la pression artérielle chez les patients de race noire que chez les patients d'autres races, probablement en raison d'une prévalence plus élevée des concentrations en rénine basse dans la population hypertendue de race noire. Grossesse Les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARAII) ne doivent pas être initiés au cours de la grossesse. A moins que la poursuite du traitement par ARAII ne soit considérée comme essentielle, il est recommandé de remplacer le traitement antihypertenseur chez les patientes qui envisagent une grossesse par un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par ARAII doit être arrêté immédiatement et, si nécessaire, un traitement alternatif sera débuté (voir rubriques 4.3 et 4.6). Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA) Il existe des éléments indiquant que l'utilisation concomitante d'IECA, d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ou d'aliskirène augmente le risque d'hypotension, d'hyperkaliémie et d'altération de la fonction rénale (y compris d'insuffisance rénale aiguë). Un double blocage du SRAA secondaire à l'utilisation combinée d'IECA, d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ou d'aliskirène n'est donc pas recommandé (voir rubriques 4.5 et 5.1). Si l'on estime qu'une thérapie induisant ce double blocage est absolument nécessaire, elle ne doit s'effectuer que sousla surveillance d'un spécialiste et elle doit être soumise à un contrôle étroit et fréquent de la fonction rénale, des taux d'électrolytes et de la tension artérielle. Les IECA et les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ne doivent pas être associés chez les patients ayant une néphropathie diabétique. Hydrochlorothiazide Hypotension et déséquilibres hydro-électrolytiques Comme avec tous les traitements antihypertenseurs, une hypotension symptomatique peut survenir chez certains patients. Il convient de surveiller les signes cliniques de déséquilibre hydrique ou électrolytique, par exemple hypovolémie, hyponatrémie, alcalose hypochlorémique, hypomagnésémie ou hypokaliémie pouvant survenir en cas de diarrhée ou de vomissements intercurrents. Les électrolytes sériques doivent être déterminés à intervalles réguliers chez ces patients. Il existe un risque d'hyponatrémie de dilution par temps chaud chez les patients œdémateux. Effets métaboliques et endocriniens Les diurétiques thiazidiques peuvent altérer la tolérance au glucose. Il peut être nécessaire d'adapter la posologie des antidiabétiques, y compris de l'insuline (voir rubrique 4.5). Un diabète latent peut se manifester sous traitement thiazidique. Les diurétiques thiazidiques peuvent diminuer l'excrétion urinaire du calcium et entraîner une augmentation légère et transitoire de la calcémie. Une hypercalcémie marquée peut être le signe d'une hyperparathyroïdie masquée. Les diurétiques thiazidiques doivent être arrêtés avant d'explorer la fonction parathyroïdienne. Les diurétiques thiazidiques peuvent provoquer une augmentation des taux de cholestérol et de triglycérides. Les diurétiques thiazidiques peuvent précipiter une hyperuricémie et/ou des crises de goutte chez certains patients. Le losartan induisant une diminution de l'acide urique, son association avec l'hydrochlorothiazide atténue l'hyperuricémie induite par le diurétique. Insuffisance hépatique Les diurétiques thiazidiques doivent être utilisés avec prudence chez les patients qui présentent une insuffisance hépatique ou une maladie hépatique évolutive, en raison du risque de choléstase intrahépatique et des modifications mineures de l'équilibre hydro-électrolytique pouvant provoquer un coma hépatique. Losartan/hydrochlorothiazide est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubriques 4.3 et 5.2). Cancer de la peau non mélanome Un risque accru de cancer de la peau non mélanome (CPNM) [carcinome basocellulaire (CB) et carcinome épidermoïde (CE)] avec une augmentation de la dose cumulative d'exposition à l'hydrochlorothiazide (HCTZ) a été observé dans deux études épidémiologiques issues du registre danois des cancers. Les actions photosensibilisantes de l'HCTZ pourraient constituer un mécanisme possible du CPNM. Les patients prenant de l'HCTZ doivent être informés du risque de CPNM et être invités à vérifier régulièrement leur peau pour détecter toute nouvelle lésion et à signaler rapidement toute lésion cutanée suspecte. Des mesures préventives possibles telles qu'une exposition limitée au soleil et aux rayons UV et, en cas d'exposition, une protection adéquate devraient être conseillées aux patients afin de minimiser le risque de cancer de la peau. Les lésions cutanées suspectes doivent être examinées rapidement, y compris éventuellement par un examen histologique des biopsies. L'utilisation d'HCTZ peut également devoir être reconsidérée chez les patients ayant déjà présenté un CPNM (voir aussi rubrique 4.8). Épanchement choroïdien, myopie aiguë et glaucome aigu secondaire à angle fermé Les sulfonamides ou leurs dérivés peuvent provoquer une réaction idiosyncratique qui peut conduire à un épanchement choroïdien avec anomalie du champ visuel, à une myopie transitoire et à un glaucome aigu à angle fermé. Les symptômes incluent l'apparition soudaine d'une réduction de l'acuité visuelle ou d'une douleur oculaire et surviennent généralement dans les heures ou les semaines qui suivent le début du traitement. En l'absence de traitement, un glaucome aigu à angle fermé peut entraîner une perte de vision définitive. La première mesure à prendre consiste à arrêter le traitement par hydrochlorothiazide le plus rapidement possible. Un traitement médical ou chirurgical rapide devra peut-être être envisagé si la pression intraoculaire reste non maîtrisée. Il se peut qu'un antécédent d'allergie aux sulfamides ou à la pénicilline constitue un facteur de risque de présenter un glaucome aigu à angle fermé. Autres Des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir chez les patients ayant ou non des antécédents d'allergies ou d'asthme bronchique et traités par diurétiques thiazidiques. Une exacerbation ou une activation d'un lupus érythémateux disséminé a été rapportée avec l'utilisation de diurétiques thiazidiques. Toxicité respiratoire aiguë De très rares cas graves de toxicité respiratoire aiguë, notamment de syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA), ont été rapportés après la prise d'hydrochlorothiazide. L'oedème pulmonaire se développe généralement quelques minutes à quelques heures après la prise d'hydrochlorothiazide. Au début, les symptômes comportent dyspnée, fièvre, détérioration pulmonaire et hypotension. Si un diagnostic de SDRA est suspecté, Losartan Plus (Forte) EG doit être retiré et un traitement approprié doit être administré. L'hydrochlorothiazide ne doit pas être administré à des patients ayant déjà présenté un SDRA à la suite d'une prise d'hydrochlorothiazide.

Hypertension artérielle essentielle

• Losartan Plus EG 50 mg/12,5 mg contient 50 mg de losartan potassique et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide comme substances actives.
• Les autres composants dans le noyau du comprimé sont lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon de maïs prégélatinisé, silice colloïdale anhydre et stéarate de magnésium. Les composants dans le pelliculage sont hypromellose, macrogol 400 et dioxyde de titane E171.

Autres médicaments et Losartan Plus (Forte) EG

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Les diurétiques tels que l'hydrochlorothiazide contenu dans Losartan Plus (Forte) EG peuvent interagir avec d'autres médicaments.

Les préparations à base de lithium ne doivent pas être prises simultanément avec Losartan Plus (Forte) EG sans contrôle étroit de votre médecin.

Des précautions particulières (telles que contrôles sanguins) peuvent être appropriés si vous prenez des suppléments potassiques, des substituts de sel contenant du potassium, des médicaments d'épargne du potassium, d'autres diurétiques (comprimés favorisant l'élimination d'eau), certains laxatifs, des médicaments pour le traitement de la goutte, des médicaments pour contrôler le rythme cardiaque ou pour le diabète (antidiabétiques oraux ou insuline).

Il est aussi important pour votre médecin de savoir si vous prenez:

 d'autres médicaments pour abaisser la pression sanguine

 des stéroïdes

 des médicaments pour le traitement du cancer

 des antalgiques

 des médicaments pour le traitement d'infections fongiques

 des médicaments contre l'arthrite

 des résines utilisées pour lutter contre un taux important de cholestérol telles que colestyramine

 des médicaments myorelaxants

 des somnifères

 des opioïdes comme la morphine

 des amines pressives comme l'adrénaline ou d'autres médicaments de la même classe

 des médicaments oraux contre le diabète ou les insulines

Il peut s'avérer nécessaire que votre médecin modifie votre dose et/ou prenne d'autres précautions:

Si vous prenez un IECA ou l'aliskirène (voir également les informations fournies sous les titres " Ne prenez jamais Losartan Plus (Forte) EG " et " Avertissements et précautions ").

Veuillez également informer votre médecin que vous prenez Losartan Plus (Forte) EG si vous devez subir un examen radiographique au cours duquel vous recevrez un produit de contraste iodé.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous ressentez l'effet suivant, arrêtez de prendre Losartan Plus (Forte) EG comprimés et informez immédiatement votre médecin ou rendez-vous aux urgences de l'hôpital le plus proche:

Une réaction allergique grave (éruption cutanée, démangeaisons, gonflement du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge qui peut entraîner des difficultés à avaler ou à respirer).

Il s'agit d'un effet secondaire grave mais, rare pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1.000. Il se peut que vous ayez d'urgence besoin de soins médicaux ou d'une hospitalisation.

Douleurs musculaires, sensibilité musculaire, faiblesse musculaire ou crampes. Dans de rares cas, ces troubles musculaires peuvent être sérieux, notamment la dégénérescence musculaire causant une atteinte rénale.

Détresse respiratoire aiguë (les signes comprennent un essoufflement sévère, de la fièvre, une faiblesse et une confusion). Il s'agit d'un effet secondaire grave, mais très rare, qui peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000.

Les effets indésirables ci-dessous ont été rapportés:

Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10):

 Toux, infection des voies respiratoires supérieures, congestion du nez, sinusite, problèmes de sinus

 Diarrhée, douleur abdominale, nausées, indigestion

 Douleurs musculaires ou crampes, douleur de la jambe, douleur dorsale

 Insomnie, maux de tête, étourdissement

 Faiblesse, fatigue, douleurs thoraciques

 Augmentation des taux de potassium (pouvant entraîner un rythme cardiaque anormal)

 Diminution de l'hémoglobine et de la valeur d'hématocrite

 Altération de la fonction rénale, y compris insuffisance rénale

 Taux trop faibles de sucre dans le sang (hypoglycémie)

Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100):

 Anémie, boutons rouges ou marrons sur la peau (parfois particulièrement sur les pieds, les jambes, les bras et sur les fesses, avec douleur des articulations, gonflement des mains et des pieds, et douleurs de l'estomac), bleus, diminution des globules blancs, problème de coagulation, diminution du nombre de plaquettes

 Perte d'appétit, augmentation du taux d'acide urique et d'urée ou crise de goutte, augmentation du taux sanguin de sucre, taux anormaux d'électrolytes dans le sang

 Anxiété, nervosité, troubles paniques (attaques de panique récurrentes), confusion, dépression, rêves anormaux, troubles du sommeil, somnolence, troubles de la mémoire

 Picotements ou sensations similaires, douleurs dans les extrémités, tremblements, migraine,

évanouissement

 Vision trouble, sensation de brûlure ou de picotement dans les yeux, conjonctivite, dégradation de la vision, vision jaune

 Tintements, bourdonnements, grondement ou cliquetis dans les oreilles, vertiges

 Pression sanguine basse qui peut être associée à des changements posturaux (sensation de tête légère ou faiblesse en se levant, angine de poitrine (douleur thoracique), battements de cœur anormaux, accident vasculaire cérébral (accident ischémique transitoire, " mini-attaque "), attaque cardiaque, palpitations

 Inflammation des vaisseaux sanguins, souvent associée à une éruption cutanée ou des bleus

 Mal de gorge, pharyngite, laryngite, essoufflement, bronchite, affection respiratoire telle que pneumonie, eau dans les poumons (ce qui entraîne une difficulté à respirer), saignement de nez, écoulement nasal, congestion

 Constipation, flatulence, troubles et inflammation gastriques (gastrite), spasmes de l'estomac, vomissements, sécheresse de la bouche, inflammation des glandes salivaires, mal de dents

 Jaunisse (jaunissement des yeux et de la peau), inflammation du pancréas

 Urticaire, démangeaisons, inflammation de la peau, éruption cutanée, rougeurs de la peau, sensibilité à la lumière, peau sèche, bouffées de chaleur, transpiration, perte de cheveux, réaction cutanée sévère, caractérisée par la formation d'ampoules et une desquamation de la couche supérieure de la peau

 Douleur dans les bras, épaules, hanches, genoux ou autres articulations, gonflement des articulations.

Ne prenez jamais Losartan Plus (Forte) EG

 si vous êtes allergique au losartan, à l'hydrochlorothiazide ou à l'un des autres composants contenus

dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)

 vous êtes allergique aux autres dérivés sulfamides (par ex. autres diurétiques thiazidiques, certains

antibactériens tels que co-trimoxazole; si vous n'êtes pas sûr, demandez à votre médecin)

 si vous avez une altération grave de la fonction du foie

 si vous avez des taux faibles de potassium, des taux faibles de sodium ou des taux élevés de calcium,

qui ne peuvent pas être corrigés par un traitement

 si vous souffrez de goutte

 si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est également préférable d'éviter de prendre Losartan Plus

(Forte) EG au début de la grossesse – voir rubrique " Grossesse ")

 si vous avez une altération grave de la fonction rénale ou si vos reins ne produisent pas d'urine

 si vous avez un diabète ou une altération de la fonction rénale et si vous prenez un médicament appelé

" aliskirène " pour abaisser la tension artérielle

Grossesse Les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARAII) ne doivent pas être initiés au cours de la grossesse. A moins que la poursuite du traitement par ARAII ne soit considérée comme essentielle, il est recommandé de remplacer le traitement antihypertenseur chez les patientes qui envisagent une grossesse par un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par ARAII doit être arrêté immédiatement et, si nécessaire, un traitement alternatif sera débuté (voir rubriques 4.3 et 4.6). Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA)

Adultes

• Posologie habituelle: 1 comprimé /jour
• Posologie max.: 2 comprimés 1 x /jour

Mode d'administration

• Avec ou sans nourriture
• Avaler le(s) comprimé(s) avec un verre d'eau