Levmentin 1 000 mg - 200 mg sol. inj./perf. (pdr.) i.v. flac. 1 (1000 mg - 200 mg)

1. Wanneer mag u Levmentin niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u Levmentin niet gebruiken?  als u allergisch bent voor amoxicilline, clavulaanzuur, penicilline of éénvan de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.  als u ooit een ernstige allergische reactie hebt gehad op een ander antibioticum. Dit kan ook huiduitslag of zwelling in gezicht of keel zijn geweest.  als u ooit leverproblemen of geelzucht (geelverkleuring van de huid) hebt gehad nadat u een antibioticum hebt gebruikt.  Gebruik geen Levmentin als een van de bovenstaande situaties op u van toepassing is. Als u het niet zeker weet, overleg dan met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Levmentin gebruikt. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Levmentin? Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Levmentin gebruikt als:  u klierkoorts heeft  u wordt behandeld voor problemen aan lever of nieren  u niet regelmatig kunt plassen Als u niet zeker weet of een van de bovenstaande situaties op u van toepassing is, overleg dan met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Levmentin gebruikt. In voorkomende gevallen kan uw arts laten bepalen welk type bacterie uw infectie veroorzaakt. Afhankelijk van de resultaten kunt u een andere sterkte Levmentin voorgeschreven krijgen of een ander geneesmiddel. Let op de volgende signalen Levmentin kan sommige bestaande ziekteverschijnselen verergeren, of ernstige bijwerkingen veroorzaken. Deze omvatten onder meer allergische reacties, toevallen (convulsies) en ontstekingen van de dikke darm. Als u Levmentin gebruikt moet u opletten op het optreden van bepaalde signalen om zo het risico op complicaties te verminderen (zie rubriek 4 "Signalen om op te letten zijn onder andere"). Bloed- en urinetesten Als er bloed wordt afgenomen voor bepaalde testen (zoals de controle van het aantal rode bloedcellen of leverfunctietesten) of als uw urine wordt onderzocht (op glucose), vertel dan uw arts of verpleegkundige dat u Levmentin gebruikt. Het is belangrijk dat zij dit weten omdat Levmentin de resultaten van dit soort testen kan beïnvloeden. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen in? Gebruikt u naast Levmentin nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige. Als u samen met Levmentin ook allopurinol (middel tegen jicht) gebruikt, dan is de kans groter dat u een allergische huidreactie krijgt. Als u probenecid (middel tegen jicht) gebruikt, dan kan uw arts besluiten de dosering Levmentin aan te passen. Als u samen met Levmentin ook geneesmiddelen gebruikt om bloedstolsels te voorkomen (zoals warfarine) kan het nodig zijn dat uw bloed extra wordt gecontroleerd. Levmentin kan de werking van methotrexaat (een geneesmiddel om kanker of rheumatische aandoeningen te behandelen) beïnvloeden. Levmentin kan invloed hebben op de werking van mycofenolaatmofetil (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om afstoting van getransplanteerde organen te voorkomen). Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Levmentin kan bijwerkingen veroorzaken en deze kunnen ervoor zorgen dat u niet kunt autorijden. Rijd geen auto en bedien geen machines tenzij u zich goed voelt. Levmentin bevat natrium en kalium  Levmentin bevat ongeveer 62,9 mg (2,7 mmol) natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per injectieflacon. Dit komt overeen met 3,2% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene. Hiermee dient rekening te worden gehouden als u een natriumbeperkt dieet volgt.  Levmentin bevat ongeveer 39,3 mg (1,0 mmol) kalium per injectieflacon. Hiermee dient rekening te worden gehouden bij patiënten met nierproblemen of patiënten op een gecontroleerd kaliumdieet.

Levmentin wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen om de volgende infecties te behandelen:

 ernstige oor-, neus- en keelinfecties,  luchtweginfecties,  urineweginfecties,  infecties van huid en weke delen met inbegrip van tandinfecties,  infecties van botten en gewrichten,  intra-abdominale infecties,  infecties van de vrouwelijke geslachtsorganen.

Levmentin wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen om infecties als gevolg van ingrijpende chirurgische ingrepen te voorkomen.

 De werkzame stoffen zijn amoxicilline en clavulaanzuur. Elke injectieflacon bevat 1.000 mg amoxicilline onder vorm van natriumamoxicilline en 200 mg clavulaanzuur onder vorm van kaliumclavulanaat.

Er zijn geen andere stoffen. Gelieve u evenwel te wenden tot rubriek 2 voor belangrijke informatie over de aanwezigheid van natrium en kalium in Levmentin.

De arts, de verpleegkundige of de apotheker zal de oplossing bereiden voor ze wordt toegevoegd, en ze zal daarvoor een geschikt oplosmiddel gebruiken (bijvoorbeeld water voor injecties of een injectie-/infuusvloeistof).

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen in?

Gebruikt u naast Levmentin nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Als u samen met Levmentin ook allopurinol (middel tegen jicht) gebruikt, dan is de kans groter dat u een allergische huidreactie krijgt.

Als u probenecid (middel tegen jicht) gebruikt, dan kan uw arts besluiten de dosering Levmentin aan te passen.

Als u samen met Levmentin ook geneesmiddelen gebruikt om bloedstolsels te voorkomen (zoals warfarine) kan het nodig zijn dat uw bloed extra wordt gecontroleerd.

Levmentin kan de werking van methotrexaat (een geneesmiddel om kanker of rheumatische aandoeningen te behandelen) beïnvloeden.

Levmentin kan invloed hebben op de werking van mycofenolaatmofetil (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om afstoting van getransplanteerde organen te voorkomen).

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. De hieronder beschreven bijwerkingen kunnen met dit geneesmiddel voorkomen. Signalen om op te letten zijn onder andere Allergische reacties:  huiduitslag  ontsteking van een bloedvat (vasculitis), die zichtbaar kan zijn als rode of paarse verdikte vlekken op de huid, maar die ook op andere delen van het lichaam kan voorkomen  koorts, gewrichtspijn, gezwollen klieren in de nek, in de oksel of in de lies  zwelling, soms van gezicht of keel (angioedeem), die ademhalingsmoeilijkheden kan veroorzaken  flauwvallen  pijn op de borst tegen een achtergrond van allergische reacties, wat een klacht kan zijn van een door allergie uitgelokt hartinfarct (Kounis-syndroom).  Neem onmiddellijk contact op met een arts als u een van deze problemen krijgt. Stop onmiddellijk met het gebruik van Levmentin. Ontsteking van de dikke darm Ontsteking van de dikke darm, waardoor een waterige diarree wordt veroorzaakt, die vaak gepaard gaat met bloed en slijm, maagpijn en/of koorts. Acute ontsteking van de alvleesklier (acute pancreatitis) Als u ernstige en aanhoudende pijn in de maagstreek heeft, kan dit een teken zijn van een acute ontsteking van de alvleesklier. Geneesmiddel geïnduceerde enterocolitissyndroom (DIES): DIES is voornamelijk gemeld bij kinderen die amoxicilline/clavulanaat kregen. Het is een bepaalde vorm van een allergische reactie met als belangrijkste klacht herhaaldelijk braken (1-4 uur na toediening van het geneesmiddel). Verdere klachten kunnen zijn: buikpijn, zich sloom voelen, weinig energie hebben en veel willen slapen (lethargie), diarree en lage bloeddruk.

 Neem onmiddellijk contact op met uw arts voor advies als u een van deze symptomen krijgt. Vaak voorkomende bijwerkingen Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers  spruw (candidiasis - een gistinfectie in de vagina, mond of huidplooien)  diarree. Soms voorkomende bijwerkingen Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers  huiduitslag, jeuk  jeukerige verhoogde bultjes/uitslag (galbulten)  misselijkheid, vooral bij hoge doseringen,Als u hiervan last heeft, gebruik Levmentin vóór een maaltijd  braken  indigestie  duizeligheid  hoofdpijn. Soms voorkomende bijwerkingen die via bloedonderzoeken kunnen worden aangetoond:  toename in enkele door de lever geproduceerde stoffen (enzymen). Zelden voorkomende bijwerkingen Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 gebruikers  huiduitslag, met blaarvorming en roodheid die lijkt op speldenpuntjes (donkere vlekken in het midden omgeven door een lichtere ring en een donkere buitenring - erythema multiforme)  Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van deze symptomen krijgt.  Zwelling en roodheid rond een ader die uiterst gevoelig is bij aanraking. Zelden voorkomende bijwerkingen die via bloedonderzoeken kunnen worden aangetoond:  een laag aantal bloedcellen betrokken bij de bloedstolling  een laag aantal witte bloedcellen. Frequentie niet bekend De frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.  allergische reacties (zie hierboven)  ontsteking van de dikke darm (zie hierboven)  ontsteking van de vliezen rond de hersenen en het ruggenmerg (aseptische meningitis)  ernstige huidreacties: - een wijdverbreide huiduitslag met blaarvorming en vervelling, vooral rond de mond, neus, ogen en geslachtsdelen (stevens-johnsonsyndroom) en een ernstiger vorm, die een uitgebreide vervelling van de huid kan veroorzaken (meer dan 30% van het lichaamsoppervlak - toxische epidermale necrolyse) - een wijdverbreide rode huiduitslag met kleine, met pus gevulde, blaren (bulleuze exfoliatieve dermatitis) - een rode, schubachtige huiduitslag met verdikkingen onder de huid en blaren (puistig exantheem) - griepachtige symptomen met huiduitslag, koorts, gezwollen klieren en abnormale resultaten bij bloedonderzoek (waaronder verhoogd aantal witte bloedcellen (eosinofilie) en verhoogde leverenzymen) (Geneesmiddelexantheem met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS)).  Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van deze symptomen krijgt.  ontsteking van de lever (hepatitis)  geelzucht, veroorzaakt door toename in het bloed van bilirubine (een stof geproduceerd in de lever) die uw huid en het wit van de ogen geel kan laten lijken  ontsteking van de nierbuisjes  bloed doet er langer over om te stollen  toevallen/convulsies (bij personen die hoge doseringen Levmentin gebruiken of die nierproblemen hebben)  uitslag met blaren in de vorm van een cirkel met centrale korstvorming of als een parelsnoer (lineaire IgA ziekte). Bijwerkingen die via bloed- of urine-onderzoeken kunnen worden aangetoond:  een ernstige afname in het aantal witte bloedcellen  een laag aantal rode bloedcellen (hemolytische anemie)  kristallen in de urine, wat leidt tot acuut nierletsel. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het nationale meldsysteem: België Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie Postbus 97 B-1000 Brussel Madou Website: www.eenbijwerkingmelden.be e-mail: adr@fagg.be Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

 als u allergisch bent voor amoxicilline, clavulaanzuur, penicilline of éénvan de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.  als u ooit een ernstige allergische reactie hebt gehad op een ander antibioticum. Dit kan ook huiduitslag of zwelling in gezicht of keel zijn geweest.  als u ooit leverproblemen of geelzucht (geelverkleuring van de huid) hebt gehad nadat u een antibioticum hebt gebruikt.  Gebruik geen Levmentin als een van de bovenstaande situaties op u van toepassing is. Als u het niet zeker weet, overleg dan met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Levmentin gebruikt.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Levmentin est utilisé chez les adultes et les enfants pour traiter les infections suivantes :

• infections sévères de l'oreille, du nez et de la gorge, • infections des voies respiratoires, • infections des voies urinaires, • infections de la peau et des tissus mous, y compris les infections dentaires, • infections des os et des articulations, • infections intra-abdominales, • infections des organes génitaux féminins.

Levmentin est utilisé chez les adultes et les enfants pour prévenir les infections résultant d'interventions chirurgicales majeures.