Lercanidipine EG 10 Mg Comp Pell 28 X 10 Mg

La prudence s'impose lorsque la lercanidipine est utilisée chez les patients atteints du syndrome de dysfonctionnement sinusal (si aucun stimulateur cardiaque n'est utilisé). Bien que des études hémodynamiques contrôlées n'aient démontré aucune diminution de la fonction ventriculaire, la prudence s'impose également chez les patients atteints de troubles au ventricule gauche. Il existe des indications que l'utilisation de certaines dihydropyridines à action courte comporte éventuellement un risque cardiovasculaire accru chez les patients atteints d'anomalies cardiaques ischémiques. Bien que la lercanidipine ait une action longue, il convient d'être prudent chez ces patients. Dans de rares cas, certaines dihydropyridines peuvent provoquer des douleurs précordiales ou un angor pectoris. Dans de très rares cas, chez les patients atteints d'angor existant la fréquence, la durée ou la gravité de ces crises peut augmenter. Des cas isolés d'infarctus du myocarde peuvent être observés (voir 4.8). Utilisation chez les patients souffrant de troubles de la fonction rénale ou hépatique La prudence est de rigueur au début du traitement des patients atteints de troubles légers à modérés de la fonction hépatique ou rénale. Bien que le schéma posologique normalement recommandé puisse être supporté par ces sous-groupes, il convient d'être prudent lors d'une augmentation de la dose à 20 mg par jour. L'effet antihypertenseur peut être accru chez les patients atteints de troubles hépatiques et, par conséquent, une adaptation de la dose doit être envisagée. La lercanidipine ne doit pas être utilisée chez les patients atteints de troubles hépatiques sévères ni chez les patients atteints de troubles rénaux sévères (débit de filtration glomérulaire < 30 ml/min) (voir 4.2). La consommation d'alcool doit être évitée car elle peut renforcer l'effet des antihypertenseurs vasodilatateurs (voir 4.5). Les inducteurs du CYP3A4 tels que les antiépileptiques (p. ex. phénytoïne, carbamazépine) et la rifampicine peuvent réduire la concentration plasmatique de lercanidipine et, de ce fait, diminuer l'efficacité escomptée de la lercanidipine (voir 4.5). Excipients Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares). Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement " sans sodium ".

Lercanidipine EG est utilisé pour le traitement de la tension artérielle élevée modérée ou légère (hypertension essentielle).

Contra-indications:

Ne prenez jamais Lercanidipine EG

• si vous êtes allergique (hypersensible) au chlorhydrate de lercanidipine ou à l'un des autres composants contenus dans Lercanidipine EG (voir rubrique 6. " Informations supplémentaires " à la fin de la notice)
• si vous avez déjà développé des réactions allergiques à des médicaments similaires à Lercanidipine EG (comme l'amlodipine, la nicardipine, la félodipine, l'isradipine, la nifédipine ou la lacidipine)
• si vous êtes enceinte ou allaitez, ou si vous risquez de tomber enceinte.
• si vous souffrez de certaines maladies cardiaques :
  • insuffisance cardiaque non traitée
  • obstruction du flux sanguin hors du coeur
  • angor instable (angor au repos ou augmentant progressivement)
  • dans le mois suivant une crise cardiaque
• si vous avez de graves problèmes hépatiques ou rénaux
• si vous prenez des médicaments/des aliments pouvant influencer l'effet et/ou les effets indésirables de Lercanidipine EG tels que:
  • les médicaments antifongiques (comme le kétoconazole ou l'itraconazole)
  • les antibiotiques macrolides (comme l'érythromycine ou la troléandomycine)
  • les antiviraux (comme le ritonavir, un médicament pour le traitement du SIDA)
  • la ciclosporine (un médicament utilisé pour prévenir le rejet de l'organe après une transplantation)
  • du pamplemousse ou le jus de pamplemousse

• Un comprimé contient 10 mg de chlorhydrate de lercanidipine sous forme de chlorhydrate de lercanidipine hémihydraté
• Les autres composants sont:
  • noyau du comprimé : lactose monohydraté - amidon de maïs prégélatinisé - croscarmellose sodique - hypromellose - silice colloïdale anhydre - stéarate de magnésium.
  • pelliculage: hypromellose - macrogol 8000 - dioxyde de titane (E 171) - talc - l'oxyde de fer jaune (E172).

Il est bien établi que la lercanidipine est métabolisée par l'enzyme CYP3A4. Par conséquent, les inhibiteurs et les inducteurs du CYP3A4 administrés simultanément peuvent influencer le métabolisme et l'élimination de lercanidipine. La prescription simultanée de lercanidipine et d'inhibiteurs du CYP3A4 (p. ex. kétoconazole, itraconazole, ritonavir, érythromycine et troléandomycine) doit être évitée (voir 4.3). Une étude portant sur l'interaction avec un inhibiteur puissant du CYP3A4, le kétoconazole, a démontré une forte augmentation de la concentration plasmatique de lercanidipine (une augmentation de quinze fois de l'aire sous la courbe et une augmentation de huit fois de la Cmax de l'énantiomère actif S-lercanidipine). La ciclosporine et la lercanidipine ne devraient pas être administrées simultanément (voir 4.3). Des concentrations plasmatiques accrues tant de lercanidipine que de ciclosporine ont été observées lors d'une administration simultanée. Une étude réalisée chez de jeunes volontaires sains a démontré que, lorsque la ciclosporine était administrée 3 heures après la prise de lercanidipine, la concentration plasmatique de lercanidipine n'était pas modifiée, tandis que l'aire sous la courbe de la ciclosporine augmentait de 27 %. Cependant, l'administration simultanée de lercanidipine et de ciclosporine a donné lieu à une augmentation de trois fois la concentration plasmatique de lercanidipine et à une augmentation de 21 % de l'aire sous la courbe de la ciclosporine. La lercanidipine ne peut pas être prise en même temps que du jus de pamplemousse (voir 4.3). Comme d'autres dihydropyridines, la lercanidipine est sensible à l'inhibition du métabolisme par le jus de pamplemousse, ce qui entraîne une augmentation de sa disponibilité systémique et une intensification de l'effet hypotenseur. Lorsqu'une dose de 20 mg de lercanidipine était administrée simultanément avec du midazolam p.o. à des volontaires âgés, l'absorption de la lercanidipine avait augmenté (d'environ 40 %) et la vitesse d'absorption avait diminué (tmax passé de 1,75 à 3 heures). Les concentrations de midazolam n'avaient pas changé. La prudence est de rigueur lorsque la lercanidipine est prescrite simultanément à d'autres substrats du CYP3A4 tels que terfénadine, astémizole ou des antiarythmiques de classe III tels que amiodarone et quinidine. Lors de l'administration simultanée de lercanidipine et d'inducteurs du CYP3A4 tels que des anti�épileptiques (p. ex. phénytoïne, carbamazépine) et rifampicine, la prudence est recommandée car l'effet antihypertenseur peut être réduit. La pression sanguine doit être contrôlée plus fréquemment que d'habitude. Lorsque la lercanidipine était administrée simultanément avec métoprolol, un bêtabloquant éliminé essentiellement par le foie, la biodisponibilité du métoprolol était restée inchangée tandis que celle de la lercanidipine avait diminué de 50 %. Cet effet peut être attribué à la diminution de la circulation sanguine dans le foie provoquée par les bêtabloquants et peut donc survenir avec d'autres médicaments de cette classe. Par conséquent, la lercanidipine peut être administrée sans risque simultanément à des bêtabloquants mais une adaptation de la posologie peut s'avérer nécessaire. Une étude portant sur l'interaction avec la fluoxétine (un inhibiteur du CYP2D6 et du CYP3A4), réalisée auprès de volontaires âgés de 65 ± 7 ans (moyenne ± écart-type), n'a démontré aucune modification clinique significative de la pharmacocinétique de la lercanidipine. L'administration simultanée de 800 mg de cimétidine par jour n'a montré aucune modification significative de la concentration plasmatique de lercanidipine mais la prudence s'impose lors de l'administration de doses plus élevées étant donné que la biodisponibilité et l'effet antihypertenseur de la lercanidipine peuvent augmenter. Lors de l'administration simultanée de 20 mg de lercanidipine à des patients traités de manière chronique au moyen de bêta-méthyldigoxine, aucun signe d'interaction pharmacocinétique n'a été relevé. Des volontaires sains traités par digoxine après l'administration, à jeun, de 20 mg de lercanidipine, ont présenté une augmentation moyenne de 33 % de la Cmax de la digoxine tandis que l'aire sous la courbe et la clairance rénale n'ont subi aucune modification significative. Les patients traités simultanément par digoxine doivent être observés cliniquement avec soin afin de détecter tout signe éventuel de toxicité de la digoxine. Lorsqu'une dose de 20 mg de lercanidipine était administrée à plusieurs reprises simultanément avec 40 mg de simvastatine, l'aire sous la courbe de la lercanidipine n'avait pas modifié de manière significative tandis que l'aire sous la courbe de la simvastatine avait augmenté de 56 % et que celle de son métabolite actif, le bêtahydroxyacide, avait augmenté de 28 %. Il est peu probable que de telles modifications soient cliniquement significatives. On ne s'attend à aucune interaction lorsque la lercanidipine est administrée le matin et la simvastatine le soir, comme indiqué pour un tel médicament. L'administration simultanée de 20 mg de lercanidipine à des volontaires sains, à jeun, n'a pas modifié la pharmacocinétique de la warfarine. La lercanidipine a été administrée simultanément à des diurétiques et à des inhibiteurs de l'ECA sans aucun risque. La consommation d'alcool doit être évitée car elle peut renforcer l'effet des antihypertenseurs vasodilatateurs (voir 4.4).

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont été associés à Lercanidipine EG:

Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100):  accélération du rythme cardiaque (tachycardie)  palpitations (perception du battement de cœur)  œdème périphérique (accumulation d'eau dans les extrémités, en particulier au niveau des jambes)  maux de tête  vertiges  bouffées de chaleur (rougeur de la peau, en particulier du visage)

Rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000):  angor (douleurs thoraciques)  certains médicaments comparables à Lercanidipine EG peuvent entraîner des douleurs précordiales (douleurs situées sur la face antérieure du thorax)  somnolence  nausées  indigestion  diarrhée  douleurs abdominales  vomissements  polyurie (production d'une plus grande quantité d'urine)  éruption cutanée  douleurs musculaires  faiblesse  fatigue

Très rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000):  si vous souffrez déjà d'angor, les symptômes peuvent se produire plus souvent, durer plus longtemps ou être plus sévères  des cas isolés de crise cardiaque (infarctus du myocarde) peuvent survenir  évanouissement (syncope)  augmentation du taux d'enzymes hépatiques (d'habitude réversible à l'arrêt du traitement)  gonflement de la gencive (hypertrophie gingivale)  miction accrue (besoin d'uriner plus fréquemment que d'habitude)  hypotension (tension artérielle faible)  douleurs thoraciques

Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :

Belgique: AFMPS – Division Vigilance – Boîte Postale 97 – B-1000 Bruxelles Madou Site internet: www.afmps.be

Luxembourg Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB) CHRU de Nancy – Hôpitaux de Brabois Rue du Morvan 54511 Vandoeuvre Les Nancy Cedex Tél.: (+33) 3 83 65 60 85 / 87 Fax: (+33) 3 83 65 61 33 E-mail: crpv@chru-nancy.fr

ou Direction de la Santé Division de la Pharmacie et des Médicaments Allée Marconi – Villa Louvigny L-2120 Luxembourg Tél.: (+352) 2478 5592 Fax: (+352) 2479 5615 E-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu

Lien pour le formulaire: http://www.sante.public.lu/fr/politique-sante/ministere-sante/direction-sante/ div-pharmacie-medicaments/index.html

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Ne prenez jamais Lercanidipine EG  si vous êtes allergique au chlorhydrate de lercanidipine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.  si vous avez déjà développé des réactions allergiques à des médicaments similaires à Lercanidipine EG (comme l'amlodipine, la nicardipine, la félodipine, l'isradipine, la nifédipine ou la lacidipine)  si vous êtes enceinte ou allaitez, ou si vous risquez de tomber enceinte (voir rubrique 2. " Grossesse et allaitement ")  si vous souffrez de certaines maladies cardiaques:

• insuffisance cardiaque non traitée

• obstruction du flux sanguin hors du cœur

• angor instable (angor au repos ou augmentant progressivement)

• dans le mois suivant une crise cardiaque

 si vous avez de graves problèmes hépatiques ou rénaux

Les données relatives à la lercanidipine ne démontrent aucun effet tératogène chez le rat ni le lapin. La fonction de reproduction du rat n'a pas été atteinte. En raison du manque d'expériences cliniques à propos de la prise de lercanidipine pendant la grossesse et la lactation et étant donné que d'autres dihydropyridines se sont avérées tératogènes chez les animaux, la lercanidipine ne doit pas être utilisée pendant la grossesse ni par les femmes susceptibles de procréer, sauf si un moyen contraceptif efficace est utilisé. Etant donné la lipophilie élevée de la lercanidipine, il est à prévoir qu'elle sera excrétée dans le lait maternel. Dès lors, le médicament ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Adultes:

• 10 mg, 1 x par jour
• La dose peut être augmentée à 20 mg en fonction de la réponse individuelle du patient

Mode d'administration:

• Au moins 15 minutes avant le repas, de préférence avant le petit-déjeuner