Lercanidipin Sandoz 20mg Comp 98 X 20mg

Maladie du nœud sinusal Il faut faire preuve d'une prudence particulière lors de l'utilisation de lercanidipine chez des patients présentant une maladie du nœud sinusal (en l'absence de pacemaker). Dysfonction du ventricule gauche Bien que les études hémodynamiques contrôlées n'aient pas révélé de diminution de la fonction ventriculaire, la prudence est également requise chez les patients atteints de dysfonction ventriculaire gauche. Maladie cardiaque ischémique On a suggéré que certaines dihydropyridines à courte durée d'action peuvent être associées à un risque cardiovasculaire accru chez des patients souffrant de cardiopathies ischémiques. Bien que la lercanidipine ait une longue durée d'action, la prudence est de rigueur chez ces patients. Certaines dihydropyridines peuvent rarement entraîner des douleurs précordiales ou de l'angor. Il arrive très rarement que des patients souffrant d'angor préexistant puissent présenter une augmentation de la fréquence, de la durée ou de la sévérité de ces crises. Des cas isolés d'infarctus myocardique peuvent être observés (voir rubrique 4.8). Utilisation en cas de troubles de la fonction rénale ou hépatique Il faut faire preuve d'une prudence particulière lors de l'instauration du traitement chez des patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique légère à modérée. Bien que ces sous-groupes puissent tolérer le schéma posologique habituellement recommandé, une augmentation de la dose à 20 mg par jour doit être envisagée avec prudence. L'effet antihypertenseur peut être accru chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique, ce qui peut par conséquent nécessiter une adaptation de la dose. La lercanidipine est contre-indiquée chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale sévère (vitesse de filtration glomérulaire < 30 ml/min), y compris les patients sous dialyse (voir rubrique 4.2 et 4.3). Dialyse péritonéale La lercanidipine a été associée au développement d'effluents péritonéaux troubles chez les patients sous dialyse péritonéale. La turbidité est due à une augmentation de la concentration en triglycérides dans l'effluent péritonéal. Bien que le mécanisme soit inconnu, la turbidité tend à disparaître rapidement après le retrait de la lercanidipine. Il s'agit d'une association importante à reconnaître, car l'effluent péritonéal trouble peut être confondu avec une péritonite infectieuse, entraînant une hospitalisation et une administration d'antibiotiques inutile. Inducteurs du CYP3A4 Les inducteurs du CYP3A4 tels que les anti-épileptiques (par exemple phénytoïne, carbamazépine) et la rifampicine peuvent réduire la concentration plasmatique de lercanidipine et, de ce fait, l'efficacité de la lercanidipine peut être inférieur aux attentes (voir rubrique 4.5). Alcool L'alcool doit être évité, étant donné qu'il peut potentialiser l'effet des médicaments antihypertenseurs vasodilatateurs (voir rubrique 4.5). Population pédiatrique L'innocuité et l'efficacité de la lercanidipine n'ont pas été établies chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans. Lercanidipin Sandoz contient du lactose et du sodium Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement " sans sodium ".

Lercanidipin Sandoz, le chlorhydrate de lercanidipine, appartient à un groupe de médicaments appelés antagonistes calciques (dérivés de dihydropyridine) qui abaissent la pression artérielle. Lercanidipin Sandoz est utilisé dans le traitement de l'hypertension (tension artérielle élevée), chez les adultes de plus de 18 ans (il est déconseillé de l'utiliser chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans).

• La substance active est le chlorhydrate de lercanidipine. Chaque comprimé pelliculé à 10 mg contient 10 mg de chlorhydrate de lercanidipine équivalant à 9,4 mg de lercanidipine. Chaque comprimé pelliculé à 20 mg contient 20 mg de chlorhydrate de lercanidipine équivalant à 18,8 mg de lercanidipine.

• Les autres composants sont :

10 mg comprimés pelliculés : Noyau du comprimé : stéarate de magnésium, povidone, glycolate d'amidon sodique (type A), lactose monohydraté, cellulose microcristalline. Pelliculage : macrogol, polyvinylalcool (partiellement hydrolysé), talc, dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer jaune (E 172).

20 mg comprimés pelliculés : Noyau du comprimé : stéarate de magnésium, povidone, glycolate d'amidon sodique (type A), lactose monohydraté, cellulose microcristalline. Pelliculage : macrogol, polyvinylalcool (partiellement hydrolysé), talc, dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer jaune (E 172), oxyde de fer rouge (E172).

Autres médicaments et Lercanidipin Sandoz Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Il est particulièrement important que votre médecin sache si vous êtes déjà traité(e) par l'un des médicaments suivants : - les bêta-bloquants p.e. le métoprolol (médicament pour traiter une tension artérielle trop élevée, une insuffisance cardiaque, ou un rythme cardiaque anormal) - autres médicaments qui affectent la tension artérielle (alpha-bloquants pour le traitement d'une tension artérielle élevée ou un élargissement de la prostate, antidépresseurs tricycliques et des neuroleptiques pour le traitement des troubles mentaux

• la cimétidine, à une dose supérieure à 800 mg (un médicament pour les ulcères, les indigestions ou les brûlures d'estomac)

• de la simvastatine ( médicament utilisé pour réduire le cholestérol dans votre sang)

• la digoxine (un médicament pour traiter un problème cardiaque)
• le midazolam (un médicament pour vous aider à dormir)
• la rifampicine (un médicament pour traiter la tuberculose)
• l'astémizole ou la terfénadine (des médicaments pour les allergies)
• l'amiodarone, la quinidine ou le sotalol (des médicaments utilisés pour traiter un rythme cardiaque rapide)
• la phénytoïne, le phénopbarbital ou la carbamazépine (des médicaments contre l'épilepsie).

Lercanidipin Sandoz avec des aliments, boissons et de l'alcool - Un repas riche en graisses augmente significativement les niveaux sanguins de ce médicament (voir rubrique 3). - L'alcool peut augmenter les effets de ce médicament. Ne consommez pas d'alcool durant votre traitement avec ce médicament. - Ce médicament ne doit pas être pris avec du pamplemousse ou de jus de pamplemousse (tous les deux augmentent son effet hypotenseur). Voir rubrique 2 " Ne prenez jamais Lercanidipine Sandoz ".

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : Gonflement de votre visage, lèvre, langue, ou gorge qui peut causer une difficulté à respirer ou à avaler.

Autres effets indésirables éventuels :

Fréquent (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10) : Maux de tête, rythme cardiaque plus rapide, palpitations (battements irréguliers ou plus rapides du cœur), rougeur soudaine (ex. du visage), gonflement des chevilles.

Peu fréquent (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100) : Vertiges, chute de pression sanguine, brûlure d'estomac, nausée, douleur à l'estomac, éruption cutanée, démangeaisons, douleur musculaire, passage de grandes quantités d'urine, sensation de faiblesse ou fatigue.

Rare (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) : Somnolence, vomissements, diarrhée, urticaire, besoin d'uriner plus fréquemment, douleur à la poitrine.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : Gonflement des gencives, altérations de la fonction hépatique (détectées grâce aux analyses sanguines), fluides troubles (lorsqu'une dialyse est réalisée au moyen d'un tube dans votre abdomen).

Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez galement déclarer les effets indésirables directement via Agence fédérale des médicaments et des produits de santé Division Vigilance Boîte postale 97 B-1000 Bruxelles - Madou Site internet: www.afmps.be e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

Ne prenez jamais Lercanidipin Sandoz :

• Si vous êtes allergique à la lercanidipine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique contenu de l'emballage et autres informations).
• Si vous souffrez de certaines maladies cardiaques :
  insuffisance cardiaque non traitée
  obstacle à l'écoulement du sang au départ du cœur
  angor instable (une sensation de serrement à la poitrine au repos ou s'aggravant progressivement)
  crise cardiaque il y a moins d'un mois
• Si vous avez des problèmes hépatiques sévères
• Si vous avez de graves troubles rénaux ou lorsque vous êtes sous dialyse
• Si vous prenez des médicaments qui sont des inhibiteurs du métabolisme dans le foie, tels que:
  des médicaments antifongiques (tels que le kétoconazole ou l'itraconazole)
  des antibiotiques macrolides (tels que l'érythromycine, la troléandomycine ou la clarithromycine)
  des antiviraux (tels que le ritonavir)
• Si vous prenez un autre médicament appelé ciclosporine (utilisé après une transplantation pour éviter le rejet d'une greffe)
• Avec du pamplemousse ou du jus de pamplemousse

Ne prenez pas ce médicament si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, ou si vous planifiez une grossesse ou si vous êtes une femmes en âge fertile et vous n'utilisez pas de la contraception (voir rubrique " Grossesse, allaitement et fertilité " pour plus d'informations)

Grossesse Il n'existe pas de données sur l'utilisation de la lercanidipine chez la femme enceinte. Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes (voir rubrique 5.3), mais ils ont été observés avec d'autres composés de la dihydropyridine. L'utilisation de la lercanidipine n'est pas recommandée pendant la grossesse, et non plus chez les femmes susceptibles d'être enceintes. Allaitement On ne sait pas si la lercanidipine et/ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel humain. Un risque pour le nouveau-né/nourrisson ne peut pas être exclu. La lercanidipine est contre-indiquée pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3). Fertilité Aucune donnée clinique n'est disponible avec la lercanidipine. Des modifications biochimiques réversibles dans la tête des spermatozoïdes, qui peuvent nuire à la fécondation, ont été rapportées chez certains patients traités par des inhibiteurs calciques. Si des fécondations in vitro répétées n'aboutissent pas et que l'on ne trouve aucune autre explication, il convient alors d'envisager le fait que l'utilisation d'inhibiteurs calciques pourrait être à l'origine de tels échecs.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.AdultesLa dose recommandée est d'un comprimé pelliculé de Lercanidipin Sandoz 10 mg par jour à la même heure chaque jour, de préférence le matin au moins 15 minutes avant le petit-déjeuner, car un repas riche en graisses accroît significativement la concentration de ce médicament dans le sang.Il est possible que votre médecin vous conseille d'augmenter la dose à un comprimé pelliculé deLercanidipin Sandoz 20 mg par jour, si nécessaire.Il faut avaler les comprimés de préférence entiers, avec un peu d'eau. La barre de cassure n'est là que pour faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en doses égales.Personnes âgéesAucun ajustement posologique n'est requis. Toutefois, il convient de faire particulièrement attention lors de l'instauration du traitement.Patients souffrant de troubles hépatiques ou rénauxIl convient de faire particulièrement attention lors de l'instauration du traitement chez ces patients. De plus, une augmentation de la dose quotidienne à raison de 20 mg devra se faire avec prudence.Utilisation chez les enfants et les adolescentsCe médicament ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans.Si vous avez pris plus de Lercanidipin Sandoz que vous n'auriez dûNe dépassez pas la dose prescrite.Si vous dépassez la dose prescrite ou en cas de surdosage, consultez immédiatement un médecin et, si possible, emportez les comprimés et/ou l'emballage avec vous.Le dépassement de la dose correcte peut entraîner une diminution trop importante de la tension artérielle et des battements cardiaques irréguliers ou plus rapides, vous pouvez vous sentir étourdi ou avoir mal de tête.Si vous avez utilisé ou pris trop de Lercanidipin Sandoz, prenez immédiatement contact avec votre médecin,votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245).Si vous oubliez de prendre Lercanidipin SandozSi vous oubliez de prendre un comprimé, sautez simplement cette dose et poursuivez ensuite votre traitement comme avant. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.Si vous arrêtez de prendre Lercanidipin SandozSi vous arrêtez de prendre Lercanidipin Sandoz, votre tension artérielle peut à nouveau augmenter. Consultez votre médecin avant d'arrêter le traitement.Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.