Kentera 8 Dispositif Transderm 3,9mg/24 H

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Kentera doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale. L'utilisation de Kentera chez les patients présentant une insuffisance hépatique doit être étroitement surveillée. Les autres causes de mictions fréquentes (insuffisance cardiaque ou pathologie rénale) doivent être évaluées avant traitement par Kentera. En cas d'infection des voies urinaires, un traitement antibactérien approprié doit être instauré. Rétention urinaire : Les médicaments anticholinergiques doivent être administrés avec précaution chez les patients présentant une obstruction des voies urinaires cliniquement significative, étant donné le risque de rétention urinaire. Kentera doit être utilisé avec prudence chez les sujets âgés, ceux-ci pouvant se révéler plus sensibles aux effets des substances à action anticholinergique centrale et chez qui la cinétique du produit peut être modifiée. Au total, 496 patients ont été exposés à Kentera au cours des études d'extension randomisées, en double aveugle, contrôlées par placebo, évaluant la sécurité sur 12 semaines et 14 semaines. Parmi eux, 188 patients (38 %) étaient âgés de 65 ans et plus et, globalement, aucune différence au niveau de la sécurité ou de l'efficacité n'a été constatée par rapport aux patients plus jeunes. Par conséquent, d'après les données cliniques actuellement disponibles, aucun ajustement posologique n'est jugé nécessaire chez les patients âgés. Des effets psychiatriques et des effets anticholinergiques sur le SNC, tels que des troubles du sommeil (par exemple insomnie), et des troubles cognitifs ont été associés à l'utilisation de l'oxybutynine, notamment chez les sujets âgés. Il faut être prudent lors de l'administration concomitante de l'oxybutynine et d'autres médicaments anticholinergiques (voir également rubrique 4.5). Si un patient présente de tels effets, l'arrêt de la prise du médicament doit être envisagé. D'autres effets psychiatriques impliquant un mécanisme anticholinergique ont été signalés pendant l'utilisation de ce médicament après sa mise sur le marché (voir rubrique 4.8). L'administration orale d'oxybutynine peut justifier les mises en garde suivantes, bien que ces événements n'aient pas été observés au cours des essais cliniques avec Kentera : Affections gastro-intestinales : Les médicaments anticholinergiques sont susceptibles de diminuer la motilité gastro-intestinale et doivent être utilisés avec précaution chez les patients souffrant de troubles gastro-intestinaux obstructifs, étant donné le risque de rétention gastrique, de même qu'en cas d'affections telles que la colite ulcéreuse et l'atonie intestinale. Les médicaments anticholinergiques doivent être utilisés avec précaution chez les patients présentant une hernie hiatale/un reflux gastro-œsophagien et/ou chez les patients qui prennent d'autres médicaments de manière concomitante (tels que les bisphosphonates) pouvant causer ou aggraver une œsophagite. Les médicaments anticholinergiques doivent être utilisés avec précaution chez les patients présentant une neuropathie végétative, des troubles cognitifs ou atteints de la maladie de Parkinson. Les patients doivent être informés qu'un coup de chaleur (fièvre et insolation due à la diminution de la sudation) peut survenir lorsque les anticholinergiques, tels que l'oxybutynine, sont utilisés dans un environnement où la température est élevée. L'oxybutynine peut aggraver les symptômes d'une hyperthyroïdie, d'une insuffisance coronarienne, d'une insuffisance cardiaque congestive, d'une arythmie cardiaque, d'une tachycardie, d'une hypertension et d'une hypertrophie prostatique. L'oxybutynine peut entraîner une diminution du débit salivaire ce qui peut favoriser l'apparition de caries dentaires, de parodontites et de candidoses buccales.

Traitement symptomatique de l'incontinence urinaire par impériosité et/ou pollakiurie et impériosité urinaire pouvant s'observer chez des patients adultes souffrant d'instabilité vésicale.

4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions L'utilisation concomitante d'oxybutynine et d'autres médicaments anticholinergiques ou d'autres agents qui entrent en compétition au niveau du métabolisme par l'enzyme CYP3A4 peut augmenter la fréquence et la gravité d'effets tels que bouche sèche, constipation et somnolence. Les agents anticholinergiques peuvent potentiellement modifier l'absorption de certains médicaments administrés de façon concomitante en raison des effets anticholinergiques sur la motilité gastro-intestinale. L'oxybutynine étant métabolisée par l'isoenzyme CYP3A4 du cytochrome P 450, il n'est pas possible d'exclure de possibles interactions avec les médicaments qui inhibent cette isoenzyme. Ceci doit être pris en considération lors de l'utilisation d'antifongiques azolés (ex : le kétoconazole) ou d'antibiotiques macrolides (ex : l'érythromycine) en concomitance avec l'oxybutynine. L'activité anticholinergique de l'oxybutynine est augmentée par l'utilisation concomitante d'autres anticholinergiques ou médicaments à activité anticholinergique, tels que l'amantadine et d'autres médicaments antiparkinsoniens anticholinergiques (ex : le bipéridène, la lévodopa), les antihistaminiques, les antipsychotiques (ex : les phénothiazines, les butyrophénones, la clozapine), la quinidine, les antidépresseurs tricycliques, l'atropine et les substances apparentées, telles que les antispasmodiques atropiniques ou le dipyridamole. Les patients doivent être informés que l'alcool augmente la somnolence entraînée par les substances anticholinergiques comme l'oxybutynine (voir rubrique 4.7). L'oxybutynine peut antagoniser les thérapies procinétiques.

4.8 Effets indésirables Résumé du profil de sécurité Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été une réaction au niveau du site d'application observée chez 23,1 % des patients. Les autres effets indésirables fréquemment rapportés ont été : bouche sèche (8,6 %), constipation (3,9 %), diarrhée (3,2 %), céphalées (3,0 %), sensations vertigineuses (2,3 %) et vision trouble (2,3 %). Tableau récapitulatif des effets indésirables Les effets indésirables observés au cours d'essais cliniques de phase 3 et 4 sont énumérés ci-dessous par classe de systèmes d'organes et groupe de fréquence. Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ou très rare (< 1/10 000). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité. Les effets indésirables signalés après mise sur le marché, mais non observés au cours des essais cliniques, sont également inclus.

Classe de systèmes d'organes (MedDRA) Fréquence Effet indésirable Infections et infestations Fréquent Infection des voies urinaires Peu fréquent Infection des voies respiratoires supérieures, infection fongique Affections psychiatriques Peu fréquent Anxiété, confusion, nervosité, agitation, insomnie Rare Réaction de panique#, déliré#, hallucinations#, désorientation# Affections du système nerveux Fréquent Céphalées, somnolence Rare Altération de la mémoire#, amnésie#, léthargie#, trouble de l'attention# Affections oculaires Fréquent Vision trouble Affections de l'oreille et du labyrinthe Fréquent Sensations vertigineuses Affections cardiaques Peu fréquent Palpitations Affections vasculaires Peu fréquent Urticaire, bouffées de chaleur Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Peu fréquent Rhinite Affections gastro-intestinales Fréquent Bouche sèche, constipation, diarrhée, nausées, douleurs abdominales Peu fréquent Gêne abdominale, dyspepsie Affections musculo-squelettiques et systémiques Peu fréquent Douleurs dorsales Affections du rein et des voies urinaires Peu fréquent Rétention urinaire, dysurie Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquent Prurit au site d'application Fréquent Érythème au site d'application, réaction au site d'application, exanthème (rash) au site d'application Lésions, intoxications et complications liées aux procédures Peu fréquent Provocation de lésions

uniquement les effets indésirables après mise sur le marché figurant dans les rapports de pharmacovigilance (non observés au cours des essais cliniques), avec la catégorie de fréquence estimée d'après les données de sécurité des essais cliniques, et signalés en association avec l'utilisation topique de l'oxybutynine (effets de classe anticholinergiques).

Les effets indésirables considérés comme associés à un traitement anticholinergique, en général ou observés lors de l'administration orale d'oxybutynine, mais non observés jusqu'à présent avec Kentera au cours des essais cliniques ou de la pharmacovigilance sont les suivants : anorexie, vomissements, œsophagite par reflux, diminution de la sudation, coup de chaleur, diminution des larmoiements, mydriase, tachycardie, arythmie, cauchemars, agitation, convulsions, hypertension intraoculaire et survenue d'un glaucome, paranoïa, photosensibilité, dysfonctionnement érectile.

Population pédiatrique Lors de l'utilisation dans ce groupe d'âge après mise sur le marché, des cas d'hallucinations (associés à des manifestations d'anxiété) et de troubles du sommeil corrélés à l'oxybutynine ont été rapportés. Les enfants peuvent se révéler plus sensibles aux effets du produit, notamment sur le SNC et concernant les effets indésirables d'ordre psychiatrique.

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. Kentera est contre-indiqué chez les patients souffrant de rétention urinaire, d'une affection gastro-intestinale sévère, de myasthénie gravis ou d'un glaucome à angle fermé, ainsi que chez les patients à risque vis-à-vis de ces affections.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement Grossesse Il n'existe pas de données adéquates sur l'utilisation d'oxybutynine sous forme de patch transdermique chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité mineure sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Kentera ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue. Allaitement Lorsque l'oxybutynine est utilisée au cours de l'allaitement, une petite quantité est excrétée dans le lait maternel. Il n'est donc pas recommandé d'allaiter en cas de traitement par l'oxybutynine.

4.2 Posologie et mode d'administration Posologie La dose recommandée est d'un patch transdermique de 3,9 mg appliqué deux fois par semaine (tous les 3 à 4 jours). Personnes âgées D'après l'expérience acquise au cours des essais cliniques, aucun ajustement posologique n'est jugé nécessaire dans cette population. Kentera doit toutefois être utilisé avec prudence chez les sujets âgés, ceux-ci pouvant se révéler plus sensibles aux effets des substances à action anticholinergique centrale et chez qui la cinétique du produit peut être modifiée (voir rubrique 4.4). Population pédiatrique La sécurité et l'efficacité de Kentera dans la population pédiatrique n'ont pas été établies. L'utilisation de Kentera n'est pas recommandée dans la population pédiatrique. Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 4.8 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée. Mode d'administration Le patch transdermique doit être appliqué sur peau sèche et non irritée au niveau de l'abdomen, des hanches ou des fesses immédiatement après retrait du sachet protecteur. Un nouveau site d'application doit être choisi pour chaque nouveau patch transdermique afin d'éviter une nouvelle application au même endroit pendant une période de 7 jours. Le patch transdermique ne doit pas être divisé ou découpé. Les patchs transdermiques qui sont endommagés ne doivent pas être utilisés.

1. Comment utiliser Kentera Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Appliquez un nouveau patch Kentera deux fois par semaine (tous les 3 ou 4 jours) selon le mode d'emploi. Changez le patch les mêmes jours chaque semaine, par exemple : chaque dimanche et mercredi ou chaque lundi et jeudi. Un calendrier imprimé sur la languette intérieure de la boîte de Kentera vous aidera à vous rappeler quand changer votre patch. Indiquez sur ce calendrier l'emploi du temps à suivre et rappelez-vous de toujours changer le patch Kentera les mêmes jours de la semaine, comme indiqué sur ce calendrier. Vérifiez bien que vous ne portez qu'un seul patch Kentera à la fois et que vous le portez en continu jusqu'au moment de le remplacer par un nouveau. Où l'appliquer Appliquez le patch sur une partie propre, sèche et lisse de la peau de l'abdomen, des hanches ou des fesses. Ne placez pas Kentera au niveau de la taille afin d'éviter le frottement des habits sur le patch. N' exposez pas le patch au soleil. Gardez le patch sous vos vêtements. Changez l'endroit où vous l'appliquez à chaque nouvelle application. Il est important de ne pas réappliquer un patch au même endroit pendant au moins 1 semaine. Comment l'appliquer Chaque patch Kentera est présenté dans un sachet protecteur individuel. Veuillez lire les informations suivantes avant de commencer à appliquer Kentera. Pour appliquer Kentera Étape 1 : Choisissez un endroit où placer le patch. Cet endroit doit être :

- Tout juste lavé, mais sec et froid (attendre quelques minutes après avoir pris un bain chaud ou une douche chaude). - Sans aucun talc (poudre), lotion ou huile. - Sans coupure, rougeur ou tout autre type d'irritation de la peau. Étape 2 : Ouvrez le sachet qui contient le patch. - Pour ouvrir, déchirez le sachet suivant les flèches sur le côté droit du sachet, comme indiqué sur le dessin ci-dessous. - Ne découpez pas le sachet avec des ciseaux pour ne pas abîmer le patch qui se trouve à l'intérieur. - Sortez le patch de son sachet. - Ne découpez pas ou ne divisez pas le patch transdermique, n'utilisez pas les patchs transdermiques endommagés. - Appliquez-le immédiatement sur votre peau. Ne jamais laisser le patch à l'air libre et toujours le conserver dans son sachet fermé. Étape 3 : Appliquez la première moitié du patch sur votre peau. - Pliez légèrement le patch et ôtez la première partie du film de protection qui recouvre la surface collante du patch. - Sans toucher la surface collante, pressez fermement le patch, face collante vers la peau, pour l'appliquer sur la partie choisie de l'abdomen, des hanches ou des fesses. Étape 4 : Appliquez la seconde moitié du patch sur votre peau. - Repliez le patch sur lui-même. Pressez fermement sur le film de protection. - Repoussez doucement le film de protection pour en décoller le bord. - Saisissez le bord décollé par l'un des coins et retirez la 2ème partie du film de protection. Ne touchez pas la surface collante du patch. - Du bout des doigts, appuyez fermement sur l'ensemble du patch sur votre peau. Exercez une pression pendant au moins 10 secondes pour être sûr que le patch restera bien collé. Assurez-vous qu'il adhère bien à votre peau, même au niveau des bords. - Jetez les films de protection. Bain, douches, natation et sport Vous devez toujours garder votre patch jusqu'au moment d'en changer. Le patch ne sera pas abîmé par les bains, les douches, la piscine, le sport, si vous faites attention de ne pas le frotter quand vous vous lavez. Évitez de rester trop longtemps dans un bain chaud pour ne pas décoller le patch. Si le patch se décolle Si le patch commence à se décoller, exercez une petite pression du bout des doigts. Le patch est conçu pour se recoller. Il est possible, mais dans des cas très rares, que le patch se décolle complètement. Si c'est le cas, essayez de replacer le patch exactement au même endroit. Si vous arrivez à bien le recoller, vous pouvez le laisser à cet endroit. Sinon, ôtez-le de votre peau et appliquez un nouveau patch sur un autre endroit de votre corps. Ne prêtez pas attention au jour où le patch s'est décollé et continuez à suivre votre emploi du temps habituel de deux applications par semaine que vous aurez noté sur la boîte du patch. Si vous oubliez de changer de patch après 3-4 jours Dès que vous vous en apercevez, enlevez l'ancien patch et appliquez-en un nouveau à un nouvel endroit de votre abdomen, de vos hanches ou de vos fesses. Peu importe le jour où cela arrive, continuez avec le même rythme (deux applications par semaine aux mêmes jours) avec le nouveau patch, même si cela signifie que vous devrez changer de patch avant que les 3 ou 4 jours ne se soient écoulés. Comment enlever le patch Pour changer de patch, enlevez doucement l'ancien patch. Pliez-le en deux (surface adhésive pliée sur elle-même) et jetez-le en prenant garde de le tenir hors de la portée des enfants ou des animaux. Une légère rougeur peut apparaître à l'endroit de l'application. Cette rougeur devrait disparaître dans les heures suivant le retrait du patch. Si l'irritation persiste, contactez votre médecin. Nettoyez doucement le site d'application avec de l'eau tiède et du savon doux afin de retirer tout résidu de colle resté sur votre peau après le retrait du patch. Une petite quantité d'huile pour bébé peut également être utilisée s'il reste un peu de colle. Si les traces de colle noircissent, vous pouvez utiliser une lingette spécifique pour décoller les sparadraps disponible chez votre pharmacien. L'alcool ou tout autre solvant fort peut causer une irritation de la peau et ne doit pas être utilisé. Après utilisation, le patch contient toujours des quantités non négligeables de substances actives. Les substances actives restantes du patch peuvent avoir des effets nocifs s'ils entrent en contact avec l'eau. C'est pourquoi, après utilisation, le patch doit être plié en deux, face adhésive vers l'intérieur, de telle sorte que la membrane de libération des substances actives ne reste pas à l'air libre. Il sera ensuite replacé dans son sachet d'origine et jeté tout en prenant garde de le tenir hors de portée des enfants. Un patch, utilisé ou non, doit être jeté conformément à la réglementation en vigueur ou rapporté en pharmacie. Les patchs utilisés ne doivent pas être jetés dans les toilettes, ni placés dans des containers spéciaux pour liquides usagés. Si vous avez utilisé plus de Kentera que vous n'auriez dû N'appliquez pas plusieurs patchs en même temps. Si vous oubliez d'utiliser Kentera Appliquez un nouveau patch transdermique Kentera dès que vous réalisez que vous avez oublié de le mettre ou si vous avez sauté le jour indiqué sur votre calendrier. Si vous arrêtez d'utiliser Kentera Si vous décidez de ne plus utiliser le patch transdermique, vos problèmes d'incontinence risquent de réapparaître et la fréquence de vos besoins d'uriner risque d'augmenter. Continuez à utiliser Kentera aussi longtemps qu'indiqué par votre médecin. Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.