Itraconazole EG 100 Mg Caps 60

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Hypersensibilité croisée On ne dispose d'aucune donnée concernant la sensibilité croisée entre l'itraconazole et d'autres antimycosiques ayant une structure azolée. Itraconazole EG doit être prescrit avec toutes les précautions nécessaires aux patients qui présentent une hypersensibilité à d'autres azoles. Effets sur le cœur Dans une étude effectuée chez des volontaires sains recevant itraconazole par voie intraveineuse, une diminution asymptomatique transitoire de la fraction d'éjection ventriculaire gauche a été observée, un effet qui a disparu avant la perfusion suivante. La pertinence clinique de ces observations pour la forme orale n'est pas connue. L'itraconazole s'est révélé avoir un effet inotrope négatif et a été associé à des cas d'insuffisance cardiaque. Selon des rapports spontanés, une insuffisance cardiaque s'est manifestée plus souvent à une posologie de 400 mg d'itraconazole par jour qu'à une posologie plus basse, ce qui laisse supposer que le risque d'insuffisance cardiaque pourrait augmenter avec l'augmentation de la dose journalière d'itraconazole. Itraconazole EG ne peut pas être utilisé chez des patients atteints-ou ayant des antécédents�d'insuffisance cardiaque, à moins que le bénéfice ne l'emporte nettement sur les risques. Cette évaluation individuelle du rapport bénéfice/risque doit tenir compte de facteurs tels que la gravité de l'indication, la dose et la durée du traitement et les facteurs de risque individuels pour l'insuffisance cardiaque congestive. Ces facteurs de risque comprennent des maladies cardiaques telles que des affections ischémiques ou valvulaires, des pneumopathies significatives telles que la maladie pulmonaire obstructive chronique, ainsi que l'insuffisance rénale et d'autres troubles œdémateux. Ces patients doivent être informés des signes et symptômes d'insuffisance cardiaque, ils doivent être traités avec prudence et il convient de surveiller chez eux l'apparition de signes et symptômes d'insuffisance cardiaque pendant le traitement; si ces signes et symptômes apparaissent au cours du traitement par Itraconazole EG, celui-ci doit être arrêt. Les bloqueurs des canaux calciques peuvent avoir des effets inotropes négatifs, qui s'ajoutent à ceux de l'itraconazole. En outre, l'itraconazole peut ralentir la dégradation de ces inhibiteurs calciques. La prudence est donc de mise lors de l'administration simultanée d'itraconazole et de bloqueurs des canaux calciques à cause du risque accru d'insuffisance cardiaque congestive (voir rubrique 4.5). Effets sur le foie Des cas très rares d'hépatotoxicité grave, y compris certains cas fatals d'insuffisance hépatique aiguë, se sont produits en cas de prise d'Itraconazole EG. La plupart des cas d'hépatotoxicité grave concernaient des patients qui présentaient une maladie hépatique préexistante, qui étaient traités pour des indications systémiques, souffraient d'autres pathologies graves et/ou prenaient d'autres médicaments hépatotoxiques. Certains de ces cas ont concerné des patients sans pathologie hépatique préexistante. Certains de ces cas ont été observés au cours du premier mois, voire la première semaine de traitement. Un monitoring de la fonction hépatique sera envisagé chez les patients traités par Itraconazole EG. On avisera les patients de signaler immédiatement à leur médecin les signes et symptômes évoquant une hépatite, tels qu'anorexie, nausées, vomissements, fatigue, douleur abdominale ou urines foncées. Chez ces patients, le traitement doit être immédiatement arrêté et des tests de la fonction hépatique doivent être effectués. Déficience hépatique Des données limitées sont disponibles sur l'utilisation d'itraconazole par voie orale chez les patients souffrant d'une déficience hépatique. La prudence est de rigueur lorsque ce médicament est administré dans cette population de patients. Il est recommandé de surveiller étroitement les patients atteints d'une déficience hépatique lors de la prise d'itraconazole. Lorsqu'on décide d'instaurer un traitement par d'autres médicaments métabolisés par le CYP3A4, il est recommandé de tenir compte de la demi-vie d'élimination prolongée de l'itraconazole observée dans l'essai clinique à dose orale unique avec des gélules d'itraconazole chez des patients cirrhotiques (voir rubrique 5.2). Chez les patients qui présentent une élévation ou une anomalie des enzymes hépatiques ou une maladie hépatique active, ou chez qui d'autres médicaments ont déjà entraîné une toxicité hépatique, le traitement par Itraconazole EG est fortement déconseillé sauf dans le cas d'une situation grave ou menaçant la vie, où l'avantage escompté l'emporte sur le risque. Il est recommandé de surveiller la fonction hépatique chez les patients utilisant de l'itraconazole et présentant des anomalies préexistantes de la fonction hépatique ou qui ont connu une toxicité hépatique avec d'autres médicaments. Diminution du degré d'acidité de l'estomac L'absorption de l'itraconazole provenant d'Itraconazole EG diminue en cas de faible degré d'acidité gastrique. Chez les patients présentant une diminution du degré d'acidité gastrique, soit en raison d'une maladie (par ex. les patients atteints d'achlorhydrie), soit en raison d'une médication concomitante (par ex. les patients prenant des médicaments qui réduisent le degré d'acidité gastrique), on recommande la prise d'Itraconazole EG avec une boisson acide (telle que du cola non diététique). L'activité antimycosique doit être surveillée et la dose d'itraconazole doit être augmentée si c'est jugé nécessaire (voir rubriques 4.5 et 5.2). Population pédiatrique Comme les données concernant l'usage d'Itraconazole EG chez les enfants sont limitées, Itraconazole EG ne peut pas être utilisé chez ces patients, à moins que l'avantage escompté ne l'emporte sur le risque éventuel.

Utilisation chez les personnes âgées Il n'existe que peu de données cliniques sur l'utilisation d'Itraconazole EG gélules chez les patients âgés. Itraconazole EG gélules ne doit pas être utilisé chez les patients âgés à moins que le bénéfice potentiel ne l'emporte sur les risques éventuels. En général, il est recommandé d'être particulièrement attentif au choix de la dose chez un patient âgé, afin de tenir compte de la fréquence accrue d'une diminution de la fonction hépatique, rénale ou cardiaque, de maladies concomitantes ou de la prise d'un autre traitement médicamenteux (voir rubrique 4.4). Insuffisance hépatique On ne dispose que de peu de données concernant la prise d'itraconazole chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique. Chez ces patients, Itraconazole EG doit être administré avec prudence (voir rubrique 5.2). Il est conseillé d'adapter éventuellement la dose en fonction des concentrations plasmatiques. Insuffisance rénale On ne dispose que de peu de données concernant la prise d'Itraconazole EG chez les patients souffrant d'insuffisance rénale. Une large variation interindividuelle de la concentration plasmatique a été observée chez ces patients (voir rubrique 5.2). Chez ces patients, Itraconazole EG doit donc être administré avec prudence. Itraconazole EG n'est pas dialysable. La biodisponibilité orale de l'itraconazole peut être diminuée chez les patients souffrant d'insuffisance renale. Un ajustement de la dose peut être envisagé. Perte auditive Une perte auditive passagère ou permanente a été rapportée chez les patients traités par l'itraconazole. Un grand nombre de ces patients avaient reçu un traitement concomitant à la quinidine, dont l'association à l'itraconazole est contre-indiquée (voir rubriques 4.3 et 4.5). La perte auditive disparaît en général à l'arrêt du traitement, mais peut toutefois persister chez certains patients. Patients immunocompromis Chez certains patients immunodéprimés (par ex. patients neutropéniques, malades du sida ou patients transplantés), la biodisponibilité orale des gélules d'Itraconazole EG peut être diminuée. Patients atteints de mycoses systémiques mettant leur vie en danger immédiat En raison de leurs propriétés pharmacocinétiques (voir rubrique 5.2), les gélules Itraconazole EG ne sont pas indiquées pour le traitement de patients atteints de mycoses systémiques représentant un danger immédiat pour la vie du patient. Patients sidéens Chez les patients sidéens ayant reçu un traitement pour une mycose systémique telle qu'une sporotrichose, une blastomycose, une histoplasmose ou une cryptococcose (méningée ou non méningée) et qui présentent un risque de rechute, le médecin traitant doit évaluer la nécessité d'un traitement d'entretien. Mucoviscidose En raison d'une grande variabilité entre les patients, les concentrations d'itraconazole n'ont pas toujours atteint le seuil thérapeutique chez les sujets atteints de mucoviscidose. Par conséquent, lorsqu'un patient atteint de mucoviscidose ne répond pas à Itraconazole EG, il convient d'envisager de passer à un autre traitement antifongique. Neuropathie En cas d'apparition d'une neuropathie qui pourrait être imputée à l'Itraconazole EG, le traitement doit être arrêté.

• Traitement des infections mycosiques suivantes
  • Candidose vulvo-vaginale, pityriasis versicolor, dermatomycoses, kératite mycosique, candidose orale et onychomycose
  • Aspergillose et candidose systémiques, cryptococcose (y compris Cryptococcus meningitis), histoplasmose, sporotrichose, paracoccidioïdomycose, blastomycose et pénicilliose
  • Traitement d'entretien chez les patients atteints du sida, pour prévenir les récidives mycosiques
  • Prophylaxie des mycoses chez les patients immunodéficients présentant une neutropénie

• La substance active est l'itraconazole. Chaque gélule contient 100 mg d'itraconazole.
• Les autres composants sont: Saccharose, Hypromellose (E464), Stéarate de sorbitan, Silice colloïdale hydratée - Gélule en gélatine: Gélatine, Oxyde de fer rouge, anhydre titanique.

Autres médicaments et Itraconazole EG

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. Cela vaut également pour les médicaments qui peuvent être obtenus sans ordonnance.

Certains médicaments ne peuvent PAS être utilisés en association avec Itraconazole EG. Vous trouverez la liste de ces médicaments ci-dessus sous la rubrique " Ne prenez jamais Itraconazole EG ".

Certains médicaments ne sont pas recommandés lors de la prise de Itraconazole EG gélules.

Votre médecin peut vous demander de ne pas prendre certains médicaments en même temps ou dans les 2 semaines suivant l'arrêt de Itraconazole EG gélules.

Ces médicaments sont notamment les suivants :

Médicaments utilisés dans le traitement des problèmes cardiaques, sanguins ou circulatoires - apixaban, rivaroxaban ou vorapaxar (pour les caillots sanguins) - atorvastatine (pour diminuer le cholestérol) - félodipine (pour l'hypertension artérielle) - riociguat ou tadalafil (pour l'hypertension pulmonaire (augmentation de la tension dans les vaisseaux sanguins des poumons))

Médicaments utilisés dans le traitement de l'épilepsie, des maux de tête ou des troubles de la santé mentale - phénytoïne, carbamazépine ou phénobarbital (antiépileptiques) - élétriptan (pour les migraines) - millepertuis (Hypericum perforatum) (médicament à base de l'herbes utilisé dans le traitement des troubles de la santé mentale)

Médicaments utilisés dans le traitement des problèmes urinaires - tamsulosine (pour l'incontinence urinaire chez l'homme) - toltérodine (pour l'irritation de la vessie)

Médicaments utilisés dans le traitement du cancer - axitinib, bosutinib, cabazitaxel, cabozantinib, céritinib, cobimétinib, crizotinib, dabrafénib, dasatinib, docétaxel, ibrutinib, lapatinib, nilotinib, olaparib, pazopanib, régorafénib, sunitinib, trabectédine, trastuzumab emtansine ou vinca-alcaloïdes (par ex. vinflunine, vinorelbine)

Médicaments utilisés dans le traitement de la tuberculose - bédaquiline, isoniazide, rifabutine ou rifampicine (pour la tuberculose)

Médicaments utilisés dans le traitement du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou de l'hépatite - éfavirenz ou névirapine (pour le VIH/sida) - elbasvir/grazoprévir, siméprévir, ténofovir alafénamide fumarate (TAF), ténofovir disoproxil fumarate (TDF) (pour le VIH ou l'hépatite)

Médicaments utilisés après une greffe d'organe - évérolimus, rapamycine (également appelée sirolimus), temsirolimus

Médicaments utilisés dans le traitement de l'hypertrophie bénigne de la prostate - alfuzosine, silodosine

Médicaments utilisés dans le traitement des problèmes pulmonaires, des allergies ou des troubles inflammatoires - bilastine ou rupatadine (pour les allergies) - méthylprednisolone ou dexaméthasone (médicaments administrés par voie orale ou par injection utilisés dans le traitement de l'asthme, des allergies ou des troubles inflammatoires) - budésonide ou fluticasone (pour l'asthme ou les allergies)

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez d'utiliser Itraconazole EG et consultez immédiatement votre médecin si vous présentez une des manifestations suivantes:

• avoir soudainement le souffle court, respiration difficile, visage gonflé, éruption de la peau, démangeaisons (en particulier si tout le corps est atteint) ou une grave maladie de peau avec formation de cloques et desquamation (c.-à-d. la peau qui pèle)
• grave manque d'appétit, nausée, vomissements, fatigue inhabituelle, maux de ventre, urine anormalement foncée et selles pâles. Ces manifestations peuvent être les symptômes de graves problèmes du foie.

Informez également immédiatement votre médecin si vous présentez un des effets indésirables suivants:

• symptômes qui ressemblent à ceux d'une insuffisance cardiaque, comme le souffle court, une prise de poids inattendue, un gonflement des jambes, une fatigue inhabituelle, de nombreux réveils pendant la nuit
• une sensation de picotements, une sensibilité à la lumière, une sensation d'engourdissement ou une faiblesse dans les bras ou les jambes
• une vision trouble / double, des tintements d'oreilles, une incapacité à vous retenir d'uriner ou un besoin plus fréquent d'uriner
• si vous éprouvez des symptômes de perte d'audition.

D'autres effets secondaires sont :

Effets secondaires fréquents (surviennent chez 1 patient sur 10 à 1 patient sur 100) : Maux de tête Maux de ventre, nausées

Effets secondaires peu fréquents (surviennent chez 1 patient sur 100 à 1 patient sur 1000) : Sinusite (inflammation des sinus maxillaires ou frontaux [cavités osseuses de la mâchoire ou du front]), infection des voies respiratoires supérieures, rhume Hypersensibilité Diarrhée, vomissements, constipation, problèmes digestifs, flatulences (gaz) Fonction du foie anormale Urticaire, éruption cutanée, démangeaisons Troubles menstruels

Effets secondaires rares (surviennent chez 1 patient sur 1000 à 1 patient sur 10 000) : Trop peu de globules blancs dans le sang Maladie du sérum, graves réactions d'hypersensibilité Trop de triglycérides dans le sang Tremblements, picotements, sensibilité réduite, troubles du goût Troubles au niveau du visage (y compris vision floue et double) Perte d'audition temporaire ou permanente, oreilles qui bourdonnent Sensation d'oppression due à une insuffisance cardiaque Inflammation du pancréas Toxicité grave du foie, taux de bilirubine excessif dans le sang

Ne prenez jamais Itraconazole EG

• si vous êtes allergique à l'itraconazole ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique contenu de l'emballage et autres informations. Vous pouvez reconnaître une hypersensibilité par exemple en cas d'éruption de la peau, de démangeaisons, de souffle court et/ou de gonflement du visage. Si vous souffrez de tels symptômes, arrêtez de prendre Itraconazole EG et consultez votre médecin.
• si vous êtes enceinte, sauf si votre médecin est au courant de votre grossesse et décide que vous avez vraiment besoin d'Itraconazole EG.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement Grossesse Itraconazole EG ne peut pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de menace pour le pronostic vital, lorsque le bénéfice potentiel pour la mère l'emporte sur la nocivité éventuelle pour le fœtus (voir rubrique 4.3). Dans les études chez l'animal, l'itraconazole a présenté une toxicité pour la reproduction (voir rubrique 5.3). Il n'existe que peu d'informations sur l'utilisation d'Itraconazole EG pendant la grossesse. Dans le cadre de l'expérience acquise après la commercialisation, des cas d'anomalies congénitales ont été rapportés. Ces cas incluaient des malformations du squelette, du tractus uro-génital, cardiovasculaires, et ophtalmologiques, tout comme des défauts chromosomiques et autres anomalies multiples. Un lien de cause à effet avec la prise d'Itraconazole EG n'a pas pu être établi. Les données épidémiologiques sur l'exposition à Itraconazole EG pendant le premier trimestre de la grossesse (généralement chez des patientes ayant reçu un traitement à court terme pour une candidose vulvo-vaginale) n'ont montré aucun risque accru de malformations comparativement à un groupe témoin qui n'avait pas été exposé à des agents tératogènes connus. Femmes en âge de procréer Les femmes en âge de procréer recevant Itraconazole EG doivent prendre des mesures contraceptives fiables. Une contraception efficace doit être poursuivie jusqu'à la menstruation qui suit la fin du traitement par Itraconazole EG. Allaitement L'itraconazole n'est excrété qu'en très petites quantités dans le lait maternel. Chez les femmes qui allaitent, les avantages potentiels d'Itraconazole EG doivent donc être mis en balance avec les risques éventuels. En cas de doute, la patiente s'abstiendra d'allaiter. Fertilité Il n'existe pas de données disponibles chez l'être humain (hommes/ femmes). Les résultats des études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet sur la fertilité (voir rubrique 5.3).

Mycoses locales

• Candidose vulvo-vaginale: 2 gélules (200 mg) le matin et 2 gélules (200 mg) le soir pendant 1 jour
• Pityriasis versicolor: 2 gélules (200 mg) une fois par jour, pendant 7 jours
• Tinea corporis, tinea cruris: 2 gélules (200 mg) une fois par jour, pendant 7 jours
• Tinea pedis, tinea manus: 2 gélules (200 mg) deux fois par jour, pendant 7 jours
• Candidose orale: 1 gélule (100 mg) une fois par jour, pendant 15 jours
• Kératite mycosique: 2 gélules (200 mg) une fois par jour, pendant 21 jours
• Onychomycose: 2 gélules, 2 fois par jour pendant 1 semaine, suivi d'un intervalle de 3 semaines sans médicament

Mycoses systémiques

• Aspergillose: 200 mg, 1 x par jour
• Cryptococcose (sauf méningite à cryptocoques): 200 mg, 1 x par jour
• Méningite à cryptocoques: 200 mg; 2 x par jour
• Candidose: 100 à 200 mg, 1 x par jour
• Histoplasmose: 200 mg, 1 à 2 x par jour
• Sporotrichose: 100 mg, 1 x par jour
• Paracoccidioïdomycose: 100 mg, 1 x par jour
• Chromomycose: 100 à 200 mg, 1 x par jour
• Blastomycose: 100 mg, 1 x par jour OU 200 mg, 2 x par jour
• Infections par Penicillium marneffii: 200 mg, 2 x par jour
• Traitement d'entretien chez les malades du sida: 200 mg, 1 x par jour
• Prophylaxie en cas de neutropénie: 200 mg, 1 x par jour

Mode d'administration

• Les gélules doit être pris par voie orale directement après un repas complet.
• Les gélules doivent être avalées en entier