Itraconazol AB 100mg Caps Dur 15 X 100mg

4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi Hypersensibilité croisée On ne dispose que d'informations limitées la sensibilité croisée entre l'itraconazole et d'autres antimycosiques ayant une structure azolée. Itraconazol AB 100 mg doit être prescrit avec toutes les précautions nécessaires aux patients qui présentent une hypersensibilité à d'autres azoles. Effets sur le cœur Dans une étude effectuée chez des volontaires sains recevant de l'Itraconazol AB IV, une diminution asymptomatique transitoire de la fraction d'éjection ventriculaire gauche a été observée, un effet qui a disparu avant la perfusion suivante. La pertinence clinique de ces observations pour la forme orale n'est pas connue. L'itraconazole s'est révélé avoir un effet inotrope négatif et a été associé à des cas d'insuffisance cardiaque congestive. Selon des rapports spontanés, une insuffisance cardiaque s'est manifestée plus souvent à une posologie de 400 mg d'itraconazole par jour qu'à une posologie plus basse, ce qui laisse supposer que le risque d'insuffisance cardiaque pourrait augmenter avec l'augmentation de la dose journalière d'itraconazole. Itraconazol AB 100 mg ne peut pas être utilisé chez des patients atteints - ou ayant des antécédents - d'insuffisance cardiaque congestive, à moins que le bénéfice ne l'emporte nettement sur les risques. Cette évaluation individuelle du rapport bénéfice/risque doit tenir compte de facteurs tels que la gravité de l'indication, le schéma posologique (par ex. la dose journalière totale) et les facteurs de risque individuels pour l'insuffisance cardiaque congestive. Ces facteurs de risque comprennent des maladies cardiaques telles que des affections ischémiques ou valvulaires, des pneumopathies significatives telles que la maladie pulmonaire obstructive chronique, ainsi que l'insuffisance rénale et d'autres troubles oedémateux. Ces patients doivent être informés des signes et symptômes d'insuffisance cardiaque congestive, ils doivent être traités avec prudence et il convient de surveiller chez eux l'apparition de signes et symptômes d'insuffisance cardiaque congestive pendant le traitement; si ces signes et symptômes apparaissent au cours du traitement par Itraconazol AB 100 mg, celui-ci doit être arrêté. Les bloqueurs des canaux calciques peuvent avoir des effets inotropes négatifs, qui s'ajoutent à ceux de l'itraconazole. En outre, l'itraconazole peut inhiber le métabolisme de ces inhibiteurs calciques. La prudence est donc de mise lors de l'administration simultanée d'itraconazole et de bloquers de canaux calciques à cause du risque accru d'insuffisance cardiaque congestive (voir rubrique 4.5). Effets hépatiques Des cas très rare d'hépatotoxicité grave, y compris certains cas fatals d'insuffisance hépatique aiguë, se sont produits en cas de prise d'Itraconazol AB 100 mg. La plupart des cas d'hépatotoxicité grave concernaient des patients qui présentaient une maladie hépatique préexistante, qui étaient traités pour des indications systémiques, souffraient d'autres pathologies graves et/ou prenaient d'autres médicaments hépatotoxiques. Certains de ces cas ont concerné des patients sans pathologie hépatique préexistante. Certains de ces cas ont été observés au cours du premier mois, voire la première semaine de traitement. Un monitoring de la fonction hépatique sera envisagé chez les patients traités par Itraconazol AB 100 mg. On avisera les patients de signaler immédiatement à leur médecin les signes et symptômes évoquant une hépatite, tels qu'anorexie, nausées, vomissements, fatigue, douleur abdominale ou urines foncées. Chez ces patients, le traitement doit être immédiatement arrêté et des tests de la fonction hépatique doivent être effectués. Déficience hépatique Des données limitées sont disponibles sur l'utilisation d'itraconazole par voie orale chez les patients souffrant d'une déficience hépatique. La prudence est de rigueur lorsque ce médicament est administré dans cette population de patients. Il est recommandé de surveiller étroitement les patients atteints d'une déficience hépatique lors de la prise d'itraconazole. Lorsqu'on décide d'instaurer un traitement par d'autres médicaments métabolisés par le CYP3A4, il est recommandé de tenir compte de la demi-vie d'élimination prolongée de l'itraconazole observée dans l'essai clinique à dose orale unique avec des gélules d'itraconazole chez des patients cirrhotiques (voir rubrique 5.2). Chez les patients qui présentent une élévation ou une anomalie des enzymes hépatiques ou une maladie hépatique active, ou chez qui d'autres médicaments ont déjà entraîné une toxicité hépatique, le traitement par Itraconazol AB est fortement déconseillé sauf dans le cas d'une situation grave ou menaçant la vie, où l'avantage escompté l'emporte sur le risque. Il est recommandé de surveiller la fonction hépatique chez les patients utilisant de l'itraconazole et présentant des anomalies préexistantes de la fonction hépatique ou qui ont connu une toxicité hépatique avec d'autres médicaments. Diminution de degré d'acidité gastrique L'absorption de l'itraconazole provenant d'Itraconazol AB 100 mg diminue en cas de faible degré d'acidité gastrique. Chez les patients présentant une diminution du degré d'acidité gastrique, soit en raison d'une maladie (par ex. les patients atteints d'achlorhydrie), soit en raison d'une médication concomitante (par ex. les patients prenant des médicaments qui réduisent le degré d'acidité gastrique), on recommande la prise d'Itraconazol AB gélules avec une boisson (telle que du cola non diététique). L'activité antimycosique doit être surveillée et la dose d'itraconazole doit être augmentée si c'est jugé nécessaire (voir rubriques 4.5 et 5.2). Patients pédiatriques Les données cliniques concernant l'usage d'Itraconazol AB 100 mg chez la population pédiatrique sont limitées. L'utilisation d'Itraconazol AB 100 mg chez la population pédiatrique n'est pas recommandée, à moins qu'il ne soit déterminé que le bénéfice escompté l'emporte sur les risques potentiels. Sujets âgés Les données cliniques sur l'utilisation d'Itraconazol AB gélules chez les patients âgés sont limitées. Il est conseillé de n'utiliser Itraconazol AB gélules chez ces patients que si l'on détermine que l'avantage possible l'emporte sur les risques potentiels. En général, il est recommandé d'être particulièrement attentif au choix de la dose chez un patient âgé, afin de tenir compte de la fréquence accrue d'une diminution de la fonction hépatique, rénale ou cardiaque, de maladies concomitantes ou de la prise d'un autre traitement médicamenteux (voir rubrique 4.4). Insuffisance rénale Des données limitées sont disponibles sur l'utilisation de l'itraconazole par voie orale chez les patients souffrant d'atteinte de la fonction rénale. Une large variation interindividuelle de la concentration plasmatique a été observée chez ces patients (voir rubrique 5.2). L'exposition à l'itraconazole peut être diminuée chez certains patients présentant une atteinte de la fonction rénale. La prudence est de rigueur lorsque ce médicament est administré dans cette population de patients et il peut être envisagé d'ajuster la dose ou de passer à un autre médicament antifongique sur la base d'une évaluation de l'efficacité clinique. Perte auditive Une perte auditive passagère ou permanente a été rapportée chez des patients traités par l'itraconazole. Plusieurs de ces notifications contiennent un traitement concomitant à la quinidine, dont l'association avec l'itraconazole est contre-indiquée (voir rubriques 4.3 et 4.5). La perte auditive disparaît en général à l'arrêt du traitement, mais peut toutefois persister chez certains patients. Patients immunocompromis Chez certains patients immunocompromis (par ex. patients neutropéniques, malades du sida ou patients transplantés), la biodisponibilité orale des gélules d'Itraconazol AB 100 mg peut être diminuée. Patients atteints de mycoses systémiques mettant leur vie en danger immédiat En raison de leurs propriétés pharmacocinétiques (voir rubrique 5.2), les gélules Itraconazol AB 100 mg ne sont pas indiquées pour le traitement de patients atteints de mycoses systémiques représentant un danger immédiat pour la vie du patient.

• Traitement des infections mycosiques suivantes
  • Candidose vulvo-vaginale, pityriasis versicolor, dermatomycoses, kératite mycosique, candidose orale et onychomycose
  • Aspergillose et candidose systémiques, cryptococcose (y compris Cryptococcus meningitis), histoplasmose, sporotrichose, paracoccidioïdomycose, blastomycose et pénicilliose
  • Traitement d'entretien chez les patients atteints du sida, pour prévenir les récidives mycosiques
  • Prophylaxie des mycoses chez les patients immunodéficients présentant une neutropénie

Ce que contient Itraconazol AB

• La substance active est l'itraconazole. Une gélule contient 100 mg d'itraconazole.Les autres composants sont és de sucre (contenantdu sucre saccharose (contenant saccharose, amidon de maïs et eau purifiée), du poloxamère 188, , amidon de maïs et eau purifiée), du poloxamère 188, de l'hypromellose.

Composition des gélules : dioxyde de titane (E171), indigocarmincarmin (E132), jaune de quinoléine (E104), eau purifiée, jaune de quinoléine (E104), eau purifiée, gélatine.

Autres médicaments et Itraconazol AB

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. Cela vaut également pour les médicaments qui peuvent être obtenus sans ordonnance.

Certains médicaments ne peuvent pas être utilisés en association avec Itraconazol AB. Vous trouverez la liste de ces médicaments ci-dessus sous la rubrique " N'utilisez jamais Itraconazol AB ".

Certains médicaments ne sont pas recommandés lors de la prise d'Itraconazol AB.

Votre médecin peut vous demander de ne pas prendre certains médicaments en même temps ou dans les 2 semaines suivant l'arrêt d'Itraconazol AB.

Ces médicaments sont notamment les suivants :

Médicaments utilisés dans le traitement des problèmes cardiaques, sanguins ou circulatoires

• apixaban, édoxaban, rivaroxaban ou vorapaxar (pour les caillots sanguins)

• atorvastatine (pour diminuer le cholestérol)

• félodipine (pour l'hypertension artérielle)

• riociguat ou tadalafil (pour l'hypertension pulmonaire (augmentation de la tension dans les vaisseaux sanguins des poumons))

Médicaments utilisés dans le traitement de l'épilepsie, des maux de tête ou des troubles de la santé mentale

• phénytoïne, carbamazépine ou phénobarbital (antiépileptiques)

• élétriptan (pour les migraines)

• millepertuis (Hypericum perforatum) (médicament à base de l'herbes utilisé dans le traitement des troubles de la santé mentale)

Médicaments utilisés dans le traitement des problèmes urinaires

• tamsulosine (pour l'incontinence urinaire chez l'homme)

1. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez d'utiliser Itraconazol AB et consultez immédiatement votre médecin si vous présentez un des symptômes suivants :

• essoufflement soudain, difficultés respiratoires, visage gonflé, éruption de la peau, démangeaisons (en particulier si tout le corps est atteint) ou une grave maladie de peau avec formation de cloques et desquamation (c.-à-d. la peau qui pèle).

• grave manque d'appétit, nausée, vomissements, fatigue inhabituelle, maux de ventre, urine anormalement foncée et selles pâles. Ces manifestations peuvent être les symptômes de graves problèmes du foie.

Informez également immédiatement votre médecin si vous présentez un des effets indésirables suivants :

• symptômes qui ressemblent à ceux d'une insuffisance cardiaque, comme le souffle court, une prise de poids inattendue, un gonflement des jambes, une fatigue inhabituelle, de nombreux réveils pendant la nuit

• une sensation de picotements, une sensibilité à la lumière, une sensation d'engourdissement ou une faiblesse dans les bras ou les jambes

• une vision trouble/double, des tintements d'oreilles, une incapacité à vous retenir d'uriner ou un besoin plus fréquent d'uriner

• si vous éprouvez des symptômes de perte d'audition

D'autres effets secondaires sont :

Effets secondaires fréquents (surviennent chez 1 patient sur 10 à 1 patient sur 100) :

• Maux de tête

• Maux de ventre, nausées

Effets secondaires peu fréquents (surviennent chez 1 patient sur 100 à 1 patient sur 1000) :

• Sinusite (inflammation des sinus maxillaires ou frontaux [cavités osseuses de la mâchoire ou du front]), infection des voies respiratoires supérieures, rhume

• Hypersensibilité

• Diarrhée, vomissements, constipation, problèmes digestifs, flatulences (gaz)

• Fonction du foie anormale

• Urticaire, éruption cutanée, démangeaisons

• Troubles menstruels

Effets secondaires rares (surviennent chez 1 patient sur 1000 à 1 patient sur 10 000) :

• Trop peu de globules blancs dans le sang

• Maladie du sérum, graves réactions d'hypersensibilité

• Trop de triglycérides dans le sang

N'utilisez jamais Itraconazol AB

• Si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6. Vous pouvez reconnaître une hypersensibilité par exemple en cas d'éruption

de la peau, de démangeaisons, de souffle court et/ou de gonflement du visage. Si vous souffrez de tels symptômes, arrêtez de prendre Itraconazol AB et consultez votre médecin.

• Si vous êtes enceinte (sauf si votre médecin est au courant de votre grossesse et décide que vous avez besoin d'Itraconazol AB).

• Si vous êtes en âge de procréer et que vous pourriez devenir enceinte, vous devez prendre les mesures contraceptives nécessaires pour veiller à ne pas commencer de grossesse pendant que vous prenez ce médicament. Comme Itraconazol AB reste encore présent dans l'organisme pendant un certain temps après l'arrêt du traitement, vous devez continuer à utiliser un contraceptif jusqu'à la période de règles qui suit l'arrêt de votre traitement par Itraconazol AB.

• Si vous avez une maladie appelée insuffisance cardiaque (aussi appelée insuffisance cardiaque congestive, en abrégé CHF [Congestive Heart Failure]), étant donné que Itraconazol AB peut aggraver cette maladie. Si votre médecin décide que vous devez prendre Itraconazol AB malgré le fait que vous avez cette maladie, consultez alors immédiatement un médecin si vous présentez un essoufflement, si vous prenez du poids de manière inattendue, si vos jambes gonflent ou si vous ressentez une fatigue inhabituelle, ou si vous commencez à vous réveiller la nuit.

Grossesse Itraconazol AB 100 mg ne peut pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de menace pour le pronostic vital, lorsque le bénéfice potentiel pour la mère l'emporte sur la nocivité éventuelle pour le fœtus (voir rubrique 4.3). Dans les études chez l'animal, l'itraconazole a présenté une toxicité pour la reproduction (voir rubrique 5.3). Il n'existe que peu d'informations sur l'utilisation d'Itraconazol AB 100 mg pendant la grossesse. Dans le cadre de l'expérience acquise après la commercialisation, des cas d'anomalies congénitales ont été rapportés. Ces cas incluaient des malformations du squelette, du tractus uro-génital, cardiovasculaires, et ophtalmologiques, tout comme des défauts chromosomiques et autres anomalies multiples. Un lien de cause à effet avec la prise de Itraconazol AB 100 mg n'a pas pu être établi. Les données épidémiologiques sur l'exposition à Itraconazol AB 100 mg pendant le premier trimestre de la grossesse (généralement chez des patientes ayant reçu un traitement à court terme pour une candidose vulvo�vaginale) n'ont montré aucun risque accru de malformations comparativement à un groupe témoin qui n'avait pas été exposé à des agents tératogènes connus. Femmes en âge de procréer Les femmes en âge de procréer recevant Itraconazol AB 100 mg doivent prendre des mesures contraceptives. Une contraception efficace doit être poursuivie jusqu'à la menstruation qui suit la fin du traitement par Itraconazol AB 100 mg. Allaitement L'itraconazole n'est excrété qu'en très petites quantités dans le lait maternel. Chez les femmes qui allaitent, les avantages potentiels d'Itraconazol AB 100 mg doivent donc être mis en balance avec les risques éventuels. En cas de doute, la patiente s'abstiendra d'allaiter. Fertilité L'effet du médicament sur la fertilité masculine et féminine n'a pas été évalué lors d'études cliniques. Les résultats des études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet sur la fertilité (voir rubrique 5.3).

Mycoses locales

• Candidose vulvo-vaginale: 2 gélules (200 mg) le matin et 2 gélules (200 mg) le soir pendant 1 jour
• Pityriasis versicolor: 2 gélules (200 mg) une fois par jour, pendant 7 jours
• Tinea corporis, tinea cruris: 2 gélules (200 mg) une fois par jour, pendant 7 jours
• Tinea pedis, tinea manus: 2 gélules (200 mg) deux fois par jour, pendant 7 jours
• Candidose orale: 1 gélule (100 mg) une fois par jour, pendant 15 jours
• Kératite mycosique: 2 gélules (200 mg) une fois par jour, pendant 21 jours
• Onychomycose: 2 gélules, 2 fois par jour pendant 1 semaine, suivi d'un intervalle de 3 semaines sans médicament

Mycoses systémiques

• Aspergillose: 200 mg, 1 x par jour
• Cryptococcose (sauf méningite à cryptocoques): 200 mg, 1 x par jour
• Méningite à cryptocoques: 200 mg; 2 x par jour
• Candidose: 100 à 200 mg, 1 x par jour
• Histoplasmose: 200 mg, 1 à 2 x par jour
• Sporotrichose: 100 mg, 1 x par jour
• Paracoccidioïdomycose: 100 mg, 1 x par jour
• Chromomycose: 100 à 200 mg, 1 x par jour
• Blastomycose: 100 mg, 1 x par jour OU 200 mg, 2 x par jour
• Infections par Penicillium marneffii: 200 mg, 2 x par jour
• Traitement d'entretien chez les malades du sida: 200 mg, 1 x par jour
• Prophylaxie en cas de neutropénie: 200 mg, 1 x par jour

Mode d'administration

• Les gélules doivent être prises par voie orale directement après un repas complet.
• Les gélules doivent être avalées en entier