Isocural 20mg Pierre Fabre Dermato Caps 60 X 20mg

Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser ISOCURAL:  Si vous avez déjà eu des problèmes de santé mentale, quels qu'ils soient, y compris une dépression, de l'anxiété, des tendances agressives, des modifications de l'humeur, ou des idées d'automutilation ou suicidaires, car ISOCURAL pourrait avoir des effets sur votre humeur.  Si vous avez des problèmes avec vos reins, il se peut que votre médecin ajuste la posologie de l'isotrétinoïne.  Si vous présentez un surpoids ou si vous souffrez de diabète sucré, si votre taux sanguin de cholestérol ou de triglycérides est élevé ou si vous consommez beaucoup d'alcool. Dans ces cas, on peut observer une élévation des lipides sanguins et de la glycémie. Si vous faites partie de l'un de ces cas, il se peut que votre médecin vous prescrive des analyses de sang plus fréquentes. Si vous souffrez de diabète sucré, suivez vos glycémies de façon plus étroite pendant toute la durée du traitement. Une élévation de la glycémie à jeun ont été rapportés et de nouveaux cas de diabète ont été diagnostiqués pendant la thérapie à l'isotrétinoïne.  Si vous avez des problèmes avec votre foie. ISOCURAL peut augmenter vos taux de transaminases (enzymes hépatiques). Votre médecin vous prescrira des analyses de sang régulières, avant le début du traitement et pendant le traitement, afin de contrôler l'état de votre foie. Des élévations transitoires et réversibles des transaminases hépatiques ont été observées. Une élévation permanente de ces enzymes peut conduire votre médecin à abaisser la dose d'ISOCURAL ou à arrêter le traitement.  Si vous avez des antécédents de troubles intestinaux. Arrêtez immédiatement le traitement et prévenez rapidement un médecin :  Si vous devenez enceinte pendant le traitement ou dans le mois qui suit l'arrêt du traitement.  Si vous ressentez : o Une éruption cutanée qui peut évoluer vers des cloques ou une desquamation de la peau, ou un ulcère dans la bouche, la gorge, le nez, les organes génitaux et une conjonctivite (yeux rouges et gonflés). Il peut s'agir d'une réaction cutanée grave (par exemple, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique) qui peut mettre la vie en danger. Ces graves éruptions cutanées sont souvent précédées de maux de tête, de fièvre et de courbatures (symptômes pseudo-grippaux). o Des difficultés à respirer, des démangeaisons et/ou une éruption cutanée. Ces symptômes peuvent être dus à une réaction allergique. Certains d'entre eux peuvent affecter la peau sous la forme d'ecchymoses ou de taches rouges sur les bras et les jambes. o Des maux de tête avec des nausées, des vomissements ou des troubles de la vision. o Des douleurs abdominales sévères, des nausées ou des vomissements, ou une diarrhée sévère avec du sang dans les selles. o Des difficultés voire une incapacité d'uriner. o Une altération de la vision nocturne et/ou des troubles visuels. o Des troubles de santé mentale, en particulier signes de dépression (se sentir très triste ou avoir des épisodes de pleurs, penser à se mutiler ou retrait de la famille ou des amis). Vous pourriez ne pas remarquer certains changements de votre humeur et de votre comportement. Il est donc trèsimportant que vousinformez vos amis et votre famille que vous prenez ce médicament. Ils pourraient remarquer ces changements et vous aider à identifier des problèmes éventuels dont vous devrez parler à votre médecin.  Si vous observez un jaunissement des yeux ou de la peau et vous ressentez des étourdissements.

Indications thérapeutiques: Acnés sévères (telles que acné nodulaire, acné conglobata ou acné susceptible d'entraîner des cicatrices définitives) résistantes à des cures appropriées de traitement classique comportant des antibiotiques systémiques et un traitement topique.

COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE:

ISOCURAL 20 mg, capsule molle Chaque capsule molle contient 20 mg d'isotrétinoïne. Excipient à effet notoire: 208,4 mg d'huile de soja raffinée par capsule molle.

FORME PHARMACEUTIQUE:

Capsule molle Chaque capsule de 20 mg est constituée d'une enveloppe de gélatine opaque bicolore rouge/brun et crème, renfermant une substance jaune brillant/orange et portant le logo " I20 " imprimé sur un des côtés.

Autres médicaments et ISOCURAL

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance.

Ne prenez pas un médicament contenant de la vitamine A, ni des tétracyclines (un type d'antibiotique) et n'utilisez pas de traitements cutanés contre l'acné (autres rétinoïdes) au cours d'un traitement par ISOCURAL.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Ces effets indésirables régressent souvent au cours du traitement, après l'arrêt du traitement ou modification de la posologie (parlez-en à votre médecin), certains peuvent toutefois persister après l'arrêt du traitement. Votre médecin peut vous aider à gérer cette situation.

Certains effets indésirables peuvent être graves

• Problèmes de santé mentale

Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)

• Dépression ou troubles associés, dont les signes sont notamment une humeur triste ou modifiée, une anxiété, une sensation de trouble émotionnel.

• Aggravation d'une dépression existante.

• Apparition de comportements violents ou agressifs.

Très rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)

• Certaines personnes ont eu des idées ou des envies d'automutilation ou de suicide (idées suicidaires), ont essayé de mettre fin à leurs jours (tentative de suicide) ou ont mis fin à leurs jours (suicide). Ces personnes peuvent ne pas avoir l'air déprimées.

• Comportement anormal.

• Signes psychotiques : perte de contact avec la réalité, par exemple hallucinations auditives ou visuelles.

Contactez votre médecin immédiatement si vous présentez des signes associés à ces problèmes de santé mentale. Votre médecin vous demandera peut-être d'arrêter de prendre ISOCURAL. Cela ne suffira peut-être pas à faire disparaître les effets : vous pourriez avoir besoin d'une aide supplémentaire et votre médecin pourra vous la fournir.

• Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) : Réactions allergiques pouvant survenir brutalement et susceptibles d'engager le pronostic vital (réactions

• Problèmes d'obtention ou de maintien d'une érection

• Baisse de la libido

• Gonflement des seins chez les hommes, avec ou sans sensibilité

• Sécheresse vaginale

• Sacro-iliite, un type de douleur inflammatoire du dos causant des douleurs dans vos fesses ou dans le bas de votre dos

• Inflammation de l'urètre

Contre-indications:

• L'isotrétinoïne est contre-indiquée chez les femmes enceintes ou qui allaitent (voir " Grossesse et allaitement ").
• L'isotrétinoïne est contre-indiquée chez les femmes en âge de procréer sauf si toutes les conditions du "Programme de Prévention de la Grossesse " sont remplies (voir " Mises en garde spéciales et précautions d'emploi ").
• L'isotrétinoïne est également contre-indiquée chez les patients souffrant: d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients ; d'insuffisance hépatique ; d'hyperlipidémie ; d'hypervitaminose A ; d'allergie à l'arachide ou à l'huile de soja car Isocural contient de l'huile de soja ; recevant simultanément un traitement par tétracyclines (voir Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions) ; recevant de la vitamine A ; recevant d'autres rétinoïdes (acitrétine, alitrétinoïne).

Effets indésirables:

Résumé du profil de sécurité

Les effets indésirables les plus fréquemment observés lors du traitement par isotrétinoïne sont une sécheresse des muqueuses, notamment labiale, chéilite, nasale, épistaxis et oculaire/ conjonctivite, et une sécheresse de la peau. Certains de ces effets indésirables liés à l'utilisation de l'isotrétinoïne sont dose-dépendants.

D'une manière générale, les effets indésirables sont réversibles après diminution de la posologie ou interruption du traitement ; certains, cependant, persistent après l'arrêt du traitement.

Liste classifiée des effets indésirables

Les effets indésirables sont listés ci-dessous par classe de système d'organe MedDRA et par fréquence. La convention suivante a été utilisée pour la classification des fréquences: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

• Infections : Très rare : Infection bactérienne (cutanéo-muqueuse) à germes Gram positif
• Affections hématologiques et du système lymphatique : Très fréquent : Anémie, Augmentation de la vitesse de sédimentation des cellules sanguines rouges, Thrombopénie, Thrombocytose. Fréquent : Neutropénie. Très rare: Lymphoadénopathies.
• Affections du système immunitaire : Rare : Réactions allergiques cutanées, Réactions anaphylactiques, Hypersensibilité
• Troubles du métabolisme et de la nutrition : Très rare : Diabète sucré, Hyperuricémie.
• Affections psychiatriques : Rare : Dépression, dépression aggravée, tendances agressives, anxiété et changement d'humeur. Très rare : Troubles du comportement, manifestations psychotiques, idées suicidaires, tentative de suicide, suicide.
• Affections du système nerveux : Fréquent: Céphalées. Très rare : Hypertension intracrânienne bénigne, Convulsions, Somnolence, Etourdissements.
• Affections oculaires : Très fréquent : Blépharite, Conjonctivite, Sécheresse oculaire, Irritation oculaire .Très rare : Troubles visuels, Vision floue, Cataracte, Achromatopsie (altération de la vision des couleurs), Intolérance au port des lentilles de contact, Opacités cornéennes, Baisse de la vision nocturne, Kératite, Oedème papillaire (témoignant d'une hypertension intracrânienne bénigne), Photophobie.
• Affections de l'oreille et du labyrinthe : Très rare : Baisse de l'acuité auditive.
• Affections vasculaires : Très rare : Vascularite (par exemple maladie de Wegener, vascularite allergique).
• Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : Fréquent : Epistaxis, Sécheresse nasale, Rhinopharyngite. Très rare : Bronchospasme (en particulier chez les patients asthmatiques), Voix enrouée
• Affections gastrointestinales : Très rare : Colite, Iléite, Sécheresse de la gorge, Hémorragie digestive, Diarrhée sanglante et maladie inflammatoire digestive, Nausées, Pancréatite (voir " Mises en garde spéciales et précautions d'emploi ").
• Affections hépatobiliaires : Très fréquent : Elévation des transaminases (voir " Mises en garde spéciales et précautionsd'emploi "). Très rare : Hépatite.
• Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Très fréquent : Chéilite, Dermites, Sécheresse de la peau, Desquamation localisée, Prurit, Eruption érythémateuse, Fragilité cutanée (lésions dues aux frottements). Rare : Alopécie. Très rare : Acné fulminante, Aggravation de l'acné (flambée de l'acné), Erythème (facial), Exanthème, anomalies de la texture des cheveux, Hirsutisme, Dystrophies unguéales, Péri-onyxis, Réactions de photosensibilité, Botryomycome, Hyperpigmentation, Hypersudation. Fréquence indéterminée: Erythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique.
• Affections musculosquelettiques et systémiques : Très fréquent : Arthralgies, Myalgies, Douleurs dorsales (notamment chez les adolescents). Très rare : Arthrites, Calcinose (calcifications des ligaments et des tendons), Soudure prématurée des épiphyses, Exostoses (hyperostose), Réduction de la densité osseuse, Tendinites, Rhabdomyolyse.
• Affections du rein et des voies urinaires : Très rare : Glomérulonéphrite.
• Troubles généraux et anomalies au site d'administration: Très rare : (Formation accrue de) tissu granulomateux, Malaise.
• Investigations : Très fréquent : Elévation des triglycérides sanguins, Diminution des lipoprotéines de haute densité. Fréquent : Elévation du cholestérol sanguin, Elévation de la glycémie, Hématurie, Protéinurie. Très rare : Augmentation du taux sanguin de la créatine phosphokinase. L'incidence des événements indésirables a été calculée à partir de données d'études cliniques poolées ayant inclus 824 patients et à partir de données post marketing.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration: Agence fédérale des médicaments et des produits de santé Division Vigilance. EUROSTATION II. Place Victor Horta, 40/ 40, B-1060 Bruxelles. Site internet: www.afmps.be. e-mail: adversedrugreactions@fagg-afmps.be. TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ PIERRE FABRE BENELUX, Rue Henri-Joseph Genesse 1, 1070 Bruxelles, Belgique NUMEROS D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 5 mg: BE280402 ; 10mg: BE280411 ; 20 mg: BE280427. DATE DE PREMIERE AUTORISATION / DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 27 février 2006 DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE 05/2015. La dernière date à laquelle ce RCP a été approuvé est 05/2015. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Sur prescription médicale

Grossesse et allaitement, Important PROGRAMME DE PREVENTION DE LA GROSSESSE ISOCURAL ne doit pas être utilisé par des femmes enceintes. Ce médicament peut nuire gravement à l'enfant à naître (médicament " tératogène "). Il peut causer des anomalies graves au niveau du cerveau, du visage, des oreilles, des yeux, du coeur et de certaines glandes (thymus et parathyroïde) de l'enfant à naître. Il expose également à un risque plus élevé d'avortement spontané (fausse-couche). Cela peut se produire même si ISOCURAL n'est pris que pendant peu de temps au cours de la grossesse. • N'utilisez pas ISOCURAL si vous êtes enceinte ou pensez l'être. • N'utilisez pas ISOCURAL si vous allaitez. Ce médicament est susceptible de passer dans le lait maternel et d'avoir des effets nocifs sur votre bébé. • N'utilisez pas ISOCURAL si vous pourriez tomber enceinte pendant le traitement. • Vous ne devez pas débuter une grossesse au cours du mois qui suit l'arrêt de ce traitement car une petite quantité de médicament peut être encore présente dans votre organisme. ISOCURAL peut être prescrit aux femmes en âge d'avoir des enfants sous des conditions très strictes en raison du risque d'effets nocifs graves sur l'enfant à naître. Les conditions sont les suivantes : • Votre médecin doit vous expliquer le risque d'effets nocifs pour l'enfant à naître. Vous devez comprendre pourquoi vous ne devez pas être enceinte et ce que vous devez faire pour éviter une grossesse. • Vous devez avoir discuté de votre méthode de contraception (contrôle des naissances) avec votre médecin. Le médecin vous fournira des informations pour éviter une grossesse. Le médecin pourra vous envoyer consulter un spécialiste afin que ce dernier vous conseille pour votre contraception. • Avant de débuter le traitement, votre médecin vous demandera d'effectuer un test de grossesse. Le résultat doit confirmer que vous n'êtes pas enceinte lorsque vous débutez le traitement par ISOCURAL Les femmes doivent utiliser une contraception efficace avant, pendant et après le traitement par ISOCURAL • Vous devez accepter d'utiliser au moins une méthode de contraception très fiable (par exemple, un dispositif intra-utérin ou un implant contraceptif) ou deux méthodes efficaces qui fonctionnent différemment (par exemple, une pilule hormonale et un préservatif). Parlez-en à votre médecin pour savoir quelles sont les méthodes qui sont les mieux adaptées à votre situation. • Vous devez utiliser une méthode de contraception pendant 1 mois avant de prendre ISOCURAl, pendant le traitement et pendant 1 mois après l'arrêt du traitement. • Vous devez utiliser une méthode de contraception même si vous n'avez pas vos règles ou si vous n'êtes pas sexuellement active (sauf si votre médecin décide que ce n'est pas nécessaire).

Les femmes doivent accepter d'effectuer des tests de grossesse avant, pendant et après le traitement par ISOCURAL • Vous devez accepter d'effectuer des visites de suivi régulièrement, idéalement tous les mois. • Vous devez accepter d'effectuer des tests de grossesse réguliers, avant traitement, idéalement tous les mois au cours du traitement, et 1 mois après l'arrêt du traitement par ISOCURAL car une petite quantité de médicament pourrait être toujours présente dans votre organisme (sauf si votre médecin décide que ce n'est pas nécessaire dans votre cas). • Vous devez accepter d'effectuer des tests de grossesse supplémentaires si votre médecin vous le demande. • Vous ne devez pas tomber enceinte au cours du traitement ou pendant le mois suivant son arrêt car une petite quantité de médicament peut être encore présente dans votre organisme. • Votre médecin abordera tous ces points avec vous en utilisant une liste que vous (ou votre parent/tuteur) devrez signer. Ce formulaire atteste qu'on vous a expliqué les risques et que vous acceptez de respecter les conditions ci-dessus. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant votre traitement par ISOCURAL arrêtez de prendre ce médicament immédiatement et contactez votre médecin. Votre médecin pourra vous orienter vers un spécialiste pour connaître son avis. Vous devrez également contacter votre médecin si vous tombez enceinte au cours du mois suivant l'arrêt du traitement par ISOCURAL. Votre médecin pourra vous orienter vers un spécialiste pour connaître son avis. Recommandations pour les hommes Le passage dans le sperme de l'isotrétinoïne administré par voie orale est trop faible pour avoir des effets nocifs sur l'enfant à naître de leur partenaire. Cependant, vous ne devez jamais donner votre médicament à d'autres personnes. Précautions supplémentaires Ne donnez jamais ce médicament à d'autres personnes. Rapportez toutes les capsules inutilisées à votre pharmacien à la fin de votre traitement. Vous ne devez pas donner votre sang pendant le traitement par ce médicament et pendant 1 mois après l'arrêt du traitement par ISOCURAL car il pourrait avoir des effets nocifs sur l'enfant à naître d'une femme enceinte si elle reçoit votre sang.

Posologie

• Adultes, incluant adolescents et personnes âgées : Le traitement par isotrétinoïne doit être débuté à la posologie de 0,5 mg/kg/jour. La réponse thérapeutique à l'isotrétinoïne et certains des effets indésirables sont dose dépendants et varient d'un patient à l'autre. Cela nécessite un ajustement individuel de la dose au cours du traitement. Pour la plupart des patients, la dose se situe entre 0,5 et 1 mg/kg/jour. Les taux de rémission prolongée et de rechute dépendent plus de la dose totale administrée que de la durée de traitement ou de la posologie quotidienne. Il a été démontré que la poursuite du traitement au-delà d'une dose cumulée de l'ordre de 120 à 150 mg/kg n'entraînait aucun bénéfice supplémentaire notable. La durée de traitement dépend de la dose quotidienne individuelle. Une cure de traitement d'unedurée de 16 à 24 semaines suffit habituellement à atteindre la rémission. Chez la majorité des patients, une guérison complète de l'acné est obtenue après une seule cure. En cas de rechuteconfirmée, une nouvelle cure d'isotrétinoïne peut être envisagée avec la même posologie quotidienne et la même dose thérapeutique cumulée. Comme l'amélioration de l'acné peut sepoursuivre jusqu'à 8 semaines après l'arrêt du traitement, une nouvelle cure ne doit pas être envisagée avant la fin de ce délai.
• Patients en insuffisance rénale sévère: Chez les patients en insuffisance rénale sévère, le traitement doit être initié à une dose plus faible (p.e. 10 mg/jour). La posologie sera ensuite augmentée progressivement, jusqu'à 1 mg/kg/jour, ou jusqu'à la dose maximale tolérée par le patient (voir " Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi ").
• Patients intolérants: Chez les patients présentant une intolérance sévère à la dose recommandée, le traitement peut être poursuivi à une dose inférieure, exposant ainsi le patient à une plus longue durée et à un risque accru de rechute. Afin d'assurer la meilleure efficacitépossible chez ces patients, le traitement doit normalement être poursuivi à la dose maximale tolérée.
• Population pédiatrique: L'isotrétinoïne n'est pas indiquée dans le traitement de l'acnéprépubertaire et n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 12 ans.

Mode d'administration:

Les capsules doivent être avalées au cours des repas, en une ou deux prises par jour.