Irbesartan Sandoz 75mg Comp Pell 98 X 75mg

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Déplétion volumique intravasculaire Une hypotension symptomatique peut survenir, en particulier après la première dose, chez les patients présentant une déplétion en volume et/ou en sodium due à un traitement diurétique intensif, une restriction du sel dans l'alimentation, des diarrhées ou des vomissements. De telles affections doivent être corrigées avant l'administration d'irbésartan. Hypertension rénovasculaire Il existe un risque accru d'hypotension sévère et d'insuffisance rénale lorsque des patients souffrant d'une sténose bilatérale des artères rénales ou d'une sténose de l'artère d'un rein fonctionnel unique sont traités par des médicaments affectant le système rénine-angiotensine�aldostérone (SRAA). Bien que ceci ne soit pas documenté avec l'irbésartan, il faut s'attendre à un effet similaire avec les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II. Insuffisance rénale et transplantation rénale Lorsque l'irbésartan est utilisé chez des patients souffrant d'insuffisance rénale, un monitoring régulier de la kaliémie et de la créatinine sérique est recommandé. On n'a aucune expérience concernant l'administration d'irbésartan à des patients ayant récemment subi une transplantation rénale.

Patients hypertendus souffrant du diabète de type 2 et d'une néphropathie Les effets de l'irbésartan sur les événements rénaux et cardiovasculaires n'étaient pas uniformes à travers tous les sous-groupes, dans une analyse faite sur une étude incluant des patients présentant des néphropathies avancées. En particulier, ils ont semblé être moins favorables chez les femmes et les sujets autres que de race blanche (voir rubrique 5.1). Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA) Il a été prouvé que l'usage concomitant d'inhibiteurs de l'ECA, d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ou d'aliskirène augmentait le risque d'hypotension, d'hyperkaliémie et de diminution de la fonction rénale (y compris une insuffisance rénale aiguë). Le double blocage du SRAA, entraîné par l'usage concomitant d'inhibiteurs de l'ECA, d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ou d'aliskirène n'est donc par conséquent pas recommandé (voir rubriques 4.5 et 5.1). Si un traitement par double blocage est considéré comme étant absolument nécessaire, son recours ne pourra se faire que sous la surveillance médicale étroite d'un spécialiste. Il conviendra également de réaliser des contrôles fréquents pour surveiller la fonction rénale, la quantité d'électrolytes dans le sang et la tension artérielle des patients. Les inhibiteurs de l'ECA et les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARA-II) ne doivent pas être utilisés en concomitance chez les patients souffrant de néphropathie diabétique. Hyperkaliémie Comme c'est le cas avec les autres médicaments qui influencent le système rénine�angiotensine-aldostérone, une hyperkaliémie peut survenir durant le traitement par irbésartan, en particulier en cas d'insuffisance rénale, de protéinurie avérée due à une néphropathie diabétique et/ou d'insuffisance cardiaque. Un suivi étroit de la kaliémie est recommandé chez les patients à risque (voir rubrique 4.5). Hypoglycémie L'irbésartan peut induire une hypoglycémie, en particulier chez les patients diabétiques. Chez les patients traités par insuline ou antidiabétiques, une surveillance appropriée de la glycémie doit être envisagée ; un ajustement de la dose d'insuline ou des antidiabétiques peut être nécessaire lorsque cela est indiqué (voir rubrique 4.5). Angioedème intestinal Des angioedèmes intestinaux ont été rapportés chez des patients traités par des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, y compris irbésartan (voir rubrique 4.8). Ces patients présentaient des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements et de la diarrhée. Les symptômes se sont résolus après l'arrêt des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II. Si un angioedème intestinal est diagnostiqué, irbésartan doit être arrêté et une surveillance appropriée doit être mise en œuvre jusqu'à disparition complète des symptômes. Lithium L'association de lithium et d'irbésartan n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5). Sténose aortique et mitrale, cardiomyopathie hypertrophique obstructive Comme c'est le cas pour les autres vasodilatateurs, la prudence est de rigueur chez les patients souffrant de sténose aortique ou mitrale ou de cardiomyopathie hypertrophique obstructive.

Aldostéronisme primaire Les patients présentant un aldostéronisme primaire ne répondront généralement pas aux médicaments antihypertenseurs agissant par l'intermédiaire d'une inhibition du système rénine-angiotensine. Dès lors, l'utilisation d'irbésartan n'est pas recommandée. Mises en garde générales Chez les patients dont le tonus vasculaire et la fonction rénale dépendent essentiellement de l'activité du système rénine-angiotensine-aldostérone (p.ex. les patients souffrant d'insuffisance cardiaque congestive sévère ou d'une affection rénale sous-jacente, y compris une sténose de l'artère rénale), le traitement par inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine ou antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II qui influencent ce système a été associé à une hypotension aiguë, une azotémie, une oligurie, ou rarement une insuffisance rénale aiguë (voir rubrique 4.5). Comme c'est le cas avec tout agent antihypertenseur, une baisse excessive de la tension artérielle chez des patients souffrant de cardiopathie ischémique ou de maladies cardiovasculaires ischémiques peut entraîner un infarctus myocardique ou un accident vasculaire cérébral. Utilisation chez les patients de race noire Comme c'est le cas pour les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, l'irbésartan et les autres antagonistes de l'angiotensine abaissent apparemment moins bien la tension artérielle chez les personnes de race noire que chez les autres patients, ce qui pourrait être dû à une prévalence plus élevée d'hypertension à rénine basse chez la population hypertendue de race noire (voir rubrique 5.1). Grossesse Les antagonistes de l'angiotensine II (AIIRA) ne doivent pas être initiés pendant la grossesse. À moins que la poursuite du traitement par AIIRA ne soit essentielle, les patientes envisageant une grossesse doivent passer à des traitements antihypertenseurs alternatifs dont le profil de sécurité pendant la grossesse est établi. Lorsque la grossesse est diagnostiquée, le traitement par AIIRA sera arrêté immédiatement et, le cas échéant, on instaurera un traitement alternatif (voir rubriques 4.3 et 4.6). Irbesartan Sandoz contient du lactose et du sodium Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement " sans sodium ". Population pédiatrique L'irbésartan a été étudié chez des patients pédiatriques âgés de 6 à 16 ans, mais les données actuelles sont insuffisantes pour en justifier l'utilisation chez les enfants tant que l'on ne dispose pas de données supplémentaires (voir rubriques 4.8, 5.1 et 5.2).

• Hypertension artérielle essentielle
• Néphropathie des patients hypertendus diabétiques de type 2, dans le cadre d'un traitement antihypertenseur

La substance active est l'irbésartan. Chaque comprimé pelliculé contient 75 mg d'irbésartan. Chaque comprimé pelliculé contient 150 mg d'irbésartan. Chaque comprimé pelliculé contient 300 mg d'irbésartan. Les autres composants sont : cellulose microcristalline, cellulose microcristalline silicifiée, lactose monohydraté, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, hypromellose, stéarate de magnésium, hydroxypropylcellulose, macrogol 6000, dioxyde de titane (E 171), talc.

Il peut s'avérer nécessaire que vous subissiez des tests sanguins si vous prenez :

 des suppléments de potassium

 des substituts du sel contenant du potassium

 des médicaments épargnant le potassium (p. ex. certains diurétiques)

 des médicaments contenant du lithium

 du répaglinide (médicament utilisé pour diminuer le taux de sucre dans le sang)

Si vous prenez certains antidouleurs appelés " médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens ", l'effet de l'irbésartan peut être réduit.

Dans les études cliniques contre placebo menées chez des patients hypertendus, l'incidence globale des effets indésirables n'a pas présenté de différence entre l'irbésartan (56,2%) et le placebo (56,5%). Les arrêts de traitement dus à un effet indésirable clinique ou biologique ont été moins fréquents chez les patients traités par irbésartan (3,3%) que chez les patients sous placebo (4,5%). L'incidence des effets indésirables n'était pas liée à la dose (dans la fourchette posologique recommandée), au sexe, à l'âge, à la race ou à la durée du traitement. Chez les patients hypertendus diabétiques ayant une microalbuminurie et une fonction rénale normale, des vertiges orthostatiques et une hypotension orthostatique ont été rapportés chez 0,5% des patients (c'est-à-dire, peu fréquemment), mais en excès par rapport au placebo. Le tableau suivant présente les réactions médicamenteuses indésirables rapportées dans les études contre placebo, dans lesquelles 1965 patients hypertendus ont reçu de l'irbésartan. Les termes marqués d'un astérisque () renvoient aux réactions indésirables qui ont en outre été rapportées chez > 2% des patients hypertendus diabétiques avec insuffisance rénale chronique et protéinurie patente, et en excès par rapport au placebo. La fréquence des effets indésirables mentionnés ci-dessous est définie en utilisant la convention suivante: très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100 à < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100); rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000); très rare (≤ 1/10 000); fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité. Les effets indésirables rapportés en plus à partir de l'expérience post-commercialisation sont également repris. Ces effets indésirables émanent de rapports spontanés. Classe de système d'organes - Fréquence - Effet indésirable Affections hématologiques et du système lymphatique - Fréquence indéterminée - thrombocytopénie Affections du système immunitaire - Fréquence indéterminée - réactions d'hypersensibilité telles qu'angioœdème, éruption cutanée, urticaire, réaction anaphylactique, choc anaphylactique Troubles du métabolisme et de la nutrition - Fréquence indéterminée - hyperkaliémie, hypoglycémie Affections du système nerveux - Fréquent - étourdissements, vertiges orthostatiques; Fréquence indéterminée - vertige, céphalée Affections de l'oreille et du labyrinthe - Fréquence indéterminée - bourdonnements d'oreilles Affections cardiaques - Peu fréquent - tachycardie Affections vasculaires - Fréquent - hypotension orthostatique*; Peu fréquent - rougeur du visage Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales - Peu fréquent - toux Affections gastro-intestinales - Fréquent - nausées/vomissements; Peu fréquent - diarrhée, dyspepsie/pyrosis; Rare - angioedème intestinal; Fréquence indéterminée - dysgueusie Affections hépatobiliaires - Peu fréquent - jaunisse; Fréquence indéterminée - hépatite, fonction hépatique anormale Affections de la peau et du tissu sous-cutané - Fréquence indéterminée - vascularite leucocytoclastique Affections musculo-squelettiques et systémiques - Fréquent - douleur musculo-squelettique*; Fréquence indéterminée - arthralgie, myalgie (associée dans certains cas à une augmentation des taux plasmatiques de créatine kinase), crampes musculaires Affections du rein et des voies urinaires - Fréquence indéterminée - altération de la fonction rénale, y compris des cas d'insuffisance rénale chez des patients à risque (voir rubrique 4.4) Affections des organes de reproduction et du sein - Peu fréquent - dysfonction sexuelle Troubles généraux et anomalies au site d'administration - Fréquent - fatigue; Peu fréquent - douleur dans la poitrine Investigations - Très fréquent - une hyperkaliémie* s'est produite plus souvent chez les patients diabétiques traités par irbésartan que chez ceux traités par placebo. Chez les patients hypertendus diabétiques avec microalbuminurie et fonction rénale normale, une hyperkaliémie (≥ 5,5 mEq/l) s'est produite chez 29,4% des patients du groupe irbésartan 300 mg et chez 22% des patients du groupe placebo. Chez les patients hypertendus diabétiques avec insuffisance rénale chronique et protéinurie franche, une hyperkaliémie (≥ 5,5 mEq/l) s'est produite chez 46,3% des patients du groupe irbésartan et chez 26,3% des patients du groupe placebo. Fréquent - Des augmentations significatives de la créatine kinase plasmatique ont été observées fréquemment (1,7%) chez les sujets traités par irbésartan. Aucune de ces augmentations n'a été associée à des événements musculo-squelettiques cliniquement identifiables. Une diminution non cliniquement significative de l'hémoglobine* a été observée chez 1,7% des patients hypertendus présentant une néphropathie diabétique avancée traités par irbésartan. Population pédiatrique Dans une étude randomisée portant sur 318 enfants et adolescents hypertendus âgés de 6 à 16 ans, les effets indésirables suivants se sont produits pendant la phase en double aveugle de 3 semaines: céphalée (7,9%), hypotension (2,2%), étourdissements (1,9%), toux (0,9%). Pendant la période ouverte de 26 semaines de cette étude, les anomalies biologiques les plus fréquemment observées ont été des augmentations de la créatinine (6,5%) et des taux de CK augmentés chez 2% des enfants recevant le produit. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, www.afmps.be, Division Vigilance: Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be, e-mail: adr@fagg-afmps.be.

Ne prenez JAMAIS Irbesartan Sandoz:

 si vous êtes allergique à l'irbésartan ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

 si vous êtes enceinte de plus de 3 mois. (Il est également préférable d'éviter Irbesartan Sandoz au début de la grossesse – voir la rubrique grossesse.)

 si vous avez un diabète ou une altération de la fonction rénale et que vous prenez un traitement pour faire baisser la tension artérielle, qui contient de l'aliskirène.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement Grossesse L'utilisation d'AIIRA n'est pas recommandée pendant le premier trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.4). L'utilisation d'AIIRA est contre-indiquée pendant le deuxième et le troisième trimestre de la grossesse (voir rubriques 4.3 et 4.4) Les preuves épidémiologiques relatives au risque de tératogénicité après l'exposition aux IEC durant le premier trimestre de la grossesse n'ont pas été concluantes ; on ne peut toutefois exclure une petite augmentation du risque. Bien qu'il n'existe pas de données épidémiologiques contrôlées au sujet du risque avec les antagonistes du récepteur de l'angiotensine II (AIIRA), des risques similaires peuvent exister pour cette classe de médicaments. À moins que la poursuite du traitement par AIIRA ne soit essentielle, les patientes envisageant une grossesse doivent passer à des traitements antihypertenseurs alternatifs dont le profil de sécurité pendant la grossesse est établi. Lorsque la grossesse est diagnostiquée, le traitement par AIIRA doit être arrêté immédiatement et, le cas échéant, on instaurera un traitement alternatif. Une exposition à un traitement par ARAII pendant les deuxième et troisième trimestres provoque une toxicité fœtale humaine (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard de l'ossification du crâne) et une toxicité néonatale (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (voir aussi 5.3). En cas d'exposition aux AIIRA à partir du deuxième trimestre de la grossesse, des contrôles échographiques de la fonction rénale et du crâne sont recommandés. Les nouveau-nés dont les mères ont pris des AIIRA seront étroitement surveillés à la recherche d'hypotension (voir aussi rubriques 4.3 et 4.4). Allaitement Étant donné le manque d'informations disponibles à propos de l'utilisation d'Irbesartan Sandoz durant l'allaitement, Irbesartan Sandoz n'est pas recommandé et il est préférable d'opter pour des traitements alternatifs dont les profils de sécurité durant l'allaitement sont mieux établis, en particulier lors de l'allaitement d'un nouveau-né ou d'un prématuré. On ne sait pas si l'irbésartan ou ses métabolites sont excrétés dans le lait humain. Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez des rats ont montré l'excrétion d'irbésartan ou de ses métabolites dans le lait (voir rubrique 5.3).

Fertilité L'irbésartan n'a pas eu d'effet sur la fertilité des rats traités et de leur descendance jusqu'au niveau de dose comportant les premiers signes de toxicité parentale (voir rubrique 5.3).

Adultes

• Dose initiale et d'entretien: 150 mg, 1 x par jour
• Dose max.: 300 mg par jour
• Dose initiale: 150 mg, 1 x par jour
• Dose d'entretien: 300 mg, 1 x par jour

Mode d'administration