Gabapentine EG 400Mg Caps 200 X 400 Mg

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Réactions indésirables cutanées sévères (SCAR) Des réactions indésirables cutanées sévères (SCAR) dont le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), la nécrolyse épidermique toxique (NET) et l'éruption cutanée avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) pouvant menacer le pronostic vital ou avoir une issue fatale, ont été rapportées dans le cadre d'un traitement par gabapentine. Au moment de la prescription, les patients doivent être informés de ces signes et symptômes et doivent faire l'objet d'une surveillance étroite pour les réactions cutanées. Si des signes et symptômes évocateurs de ces réactions apparaissent, la gabapentine doit être arrêtée immédiatement et un traitement de substitution doit être envisagé (le cas échéant). Si un patient a développé une réaction grave de type SSJ, NET ou DRESS lors du traitement par gabapentine, ce dernier ne doit en aucun cas être repris. Anaphylaxie La gabapentine peut provoquer des réactions anaphylactiques. Dans les cas rapportés, les signes et symptômes comprenaient des difficultés respiratoires, un gonflement des lèvres, de la gorge et de la langue, et hypotension nécessitant un traitement d'urgence. Les patients doivent être informés qu'ils doivent interrompre leur traitement par la gabapentine et obtenir des soins médicaux d'urgence s'ils présentents des signes ou de symptômes d'anaphylaxie (voir rubrique 4.8). Idées et comportement suicidaires Des pensées et comportements suicidaires ont été rapportés chez des patients traités par antiépileptiques pour plusieurs indications. De plus, une méta-analyse des études randomisées au sujet des antiépileptiques, contrôlées contre placebo, a démontré une légère augmentation du risque de pensées et de comportements suicidaires. Le mécanisme de ce risque n'est pas connu. Des cas d'idées et de comportements suicidaires ont été observés chez des patients traités par la gabapentine depuis la commercialisation (voir rubrique 4.8). Les patients (et les prestataires de soin) doivent être informés de la nécessité de solliciter un avis médical si des symptômes de pensées ou de comportements suicidaires se présentent. Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance pour détecter éventuellement l'apparition de pensées et de comportements suicidaires et un traitement adéquat doit être pris en considération. L'arrêt du traitement par la gabapentine doit être envisagé en cas d'idées et de comportements suicidaires. Pancréatite aiguë Si un patient développe une pancréatite aiguë sous traitement par la gabapentine, une interruption du traitement par gabapentine doit être envisagée (voir rubrique 4.8). Crises d'épilepsie Même si aucune donnée ne montre une recrudescence des crises avec la gabapentine, l'arrêt brutal des anticonvulsivants chez les patients épileptiques peut déclencher un état de mal épileptique (voir rubrique 4.2). Comme avec les autres médicaments antiépileptiques, certains patients peuvent présenter une augmentation de la fréquence des crises ou l'apparition de nouveaux types de crises avec la gabapentine. Comme avec les autres antiépileptiques, les tentatives d'arrêt des antiépileptiques concomitants dans le traitement des patients réfractaires traités par un ou plusieurs antiépileptiques, en vue d'atteindre la monothérapie sous gabapentine, ont moins de chance de succès. La gabapentine n'est pas efficace sur les crises généralisées primaires telles que les absences et elle peut aggraver ces crises chez certains patients. Par conséquent, la gabapentine doit être utilisée avec précaution chez les patients ayant des crises mixtes, y compris des absences. Le traitement par gabapentine a été associé à des étourdissements et de la somnolence, pouvant augmenter la survenue de blessures accidentelles (chutes) chez la population âgée. Après la mise sur le marché, des cas de confusion, de perte de conscience et d'altération des facultés mentales ont également été rapportés. Par conséquent, il faut recommander aux patients d'être prudents jusqu'à ce qu'ils connaissent bien les effets potentiels du médicament. Utilisation concomitante avec des opiacés et d'autres dépresseurs du SNC Les patients qui nécessitent un traitement concomitant avec des dépresseurs du système nerveux central (SNC), dont les opiacés, doivent être étroitement surveillés pour détecter les signes de dépression du SNC, tels que somnolence, sédation et dépression respiratoire. Les patients qui utilisent concomitamment la gabapentine et la morphine peuvent présenter une augmentation des concentrations de gabapentine. La dose de gabapentine, ou le traitement concomitant avec des dépresseurs du SNC, dont les opiacés, doit être réduit(e) en conséquence (voir rubrique 4.5). Il est recommandé de faire preuve de prudence lors de la prescription concomitante de la gabapentine avec des opiacés du fait du risque de dépression du SNC. Dans le cadre d'une étude d'observation cas-témoins imbriquée sur les utilisateurs d'opiacés et réalisée à l'échelle de la population, la co-prescription d'opiacés et de gabapentine était associée à un risque accru de décès lié aux opiacés en comparaison à la prescription des seuls opiacés (rapport des chances ajusté [aOR], 1,49 [IC de 95 %, 1,18 à 1,88, p < 0,001]). Dépression respiratoire La gabapentine a été associée à des cas de dépression respiratoire grave. Les patients dont la fonction respiratoire est altérée, qui sont atteints d'une maladie respiratoire ou neurologique, qui souffrent d'insuffisance rénale, qui utilisent des dépresseurs du SNC de manière concomitante et les personnes âgées peuvent être exposés à un risque plus élevé de souffrir de cet effet indésirable grave. Des ajustements posologiques pourraient s'avérer nécessaires pour ces patients. Personnes âgées (de plus de 65 ans) Aucune étude systématique de la gabapentine n'a été conduite chez les patients à partir de 65 ans. Dans une étude en double aveugle menée chez les patients présentant des douleurs neuropathiques, il a été observé une somnolence, un œdème périphérique et de l'asthénie avec un pourcentage plus élevé chez les patients à partir de 65 ans que chez les patients plus jeunes. Outre ces observations, les études cliniques dans ce groupe d'âge n'indiquent pas de profil d'effets indésirables différent de celui observé chez les patients plus jeunes. Population pédiatrique Les effets d'un traitement par la gabapentine au long cours (de plus de 36 semaines) sur l'apprentissage, l'intelligence et le développement chez l'enfant et l'adolescent n'ont pas été suffisamment étudiés. Les bénéfices d'un traitement prolongé doivent donc être mis en balance avec les risques potentiels d'un tel traitement. Mésusage, abus médicamenteux et dépendance La gabapentine peut entraîner une dépendance au médicament, pouvant survenir aux doses thérapeutiques. Des cas d'abus et de mésusage ont été rapportés. Les patients ayant des antécédents de dépendance à des substances peuvent présenter un risque accru de mésusage, d'abus et de dépendance à la gabapentine, qui doit donc être utilisée avec prudence chez ces patients. Avant de prescrire de la gabapentine, le risque de mésusage, d'abus ou de dépendance des patients doit être évalué attentivement. Les patients traités par gabapentine doivent être surveillés afin de détecter la survenue de symptômes de mésusage, d'abus ou de dépendance à la gabapentine, tels que le développement d'une tolérance, une augmentation de dose et un comportement de recherche de médicament. Symptômes de sevrage Après l'arrêt d'un traitement à court ou à long terme par la gabapentine, des symptômes de sevrage ont été observés. Des symptômes de sevrage peuvent apparaître peu après l'arrêt du traitement, généralement dans les 48 heures. Les symptômes le plus fréquemment signalés sont : anxiété, insomnie, nausées, douleurs, hyperhidrose, tremblements, céphalées, dépression, sensation d'état anormal, étourdissements et malaise. L'apparition de symptômes de sevrage après l'arrêt de la gabapentine peut indiquer une dépendance au médicament (voir rubrique 4.8). Le patient doit en être informé au début du traitement. Si la gabapentine doit être arrêtée, il est recommandé de le faire progressivement sur une période minimale de 1 semaine, indépendamment de l'indication (voir rubrique 4.2). Examens biologiques Des résultats faussement positifs peuvent être obtenus lors de la détermination semi-quantitative des protéines urinaires totales par bandelette réactive. En cas de résultat positif à l'examen par bandelette réactive, il est donc recommandé de vérifier ce résultat par des méthodes basées sur un principe d'analyse différent, comme la méthode de Biuret, des méthodes turbidimétriques ou de fixation de colorants, ou d'utiliser d'emblée ces méthodes alternatives. Les gélules de Gabapentine EG contiennent du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce medicament.

Epilepsie

• en association chez l'adulte et l'enfant à partir de 6 ans
• en monothérapie chez l'adulte et l'adolescent à partir de 12 ans

Douleurs neuropathiques périphériques

• La substance active est la gabapentine. Chaque gélule contient 400 mg de gabapentine.
• Les autres composants contenus dans les gélules de Gabapentine EG sont: Lactose anhydre, amidon de maïs, talc. Gélatine, dioxyde de titane (E 171).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. En particulier, informez votre médecin (ou pharmacien) si vous prenez ou avez récemment pris des médicaments pour les convulsions, les troubles du sommeil, la dépression, l'anxiété ou toute autre affection neurologique ou psychiatrique.

Médicaments contenant des opioïdes tels que la morphine

Si vous prenez des médicaments contenant des opioïdes (tels que la morphine), parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien car les opioïdes peuvent augmenter les effets de Gabapentine EG. En outre, l'association de Gabapentine EG avec des opioïdes peut entraîner l'apparition de somnolences, d'une sédation, d'un ralentissement de la respiration ou le décès.

Antiacides en cas d'indigestion

Si vous prenez en même temps Gabapentine EG et un antiacide contenant de l'aluminium et du magnésium, l'absorption de Gabapentine EG à partir de l'estomac pourrait être réduite. Il est donc recommandé de prendre Gabapentine EG au plus tôt deux heures après avoir pris un antiacide.

Gabapentine EG

 ne devrait pas interagir avec d'autres médicaments antiépileptiques ou avec la pilule contraceptive.

 peut interférer avec certains examens biologiques; si vous devez faire une analyse d'urine, prévenez votre médecin ou l'hôpital de ce que vous prenez.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez d'utiliser Gabapentine EG et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des symptômes suivants:

• taches rougeâtres non surélevées, en forme de cibles ou de cercles sur le tronc, souvent accompagnées de cloques centrales, d'une desquamation de la peau, d'ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux. Ces éruptions cutanées graves peuvent être précédées par de la fièvre et des symptômes de type grippal (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique).

• éruption cutanée généralisée, température corporelle élevée et gonflement des ganglions lymphatiques (syndrome DRESS ou syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse).

Prenez immédiatement contact avec votre médecin si, après avoir pris ce médicament, vous ressentez un des symptômes suivants pouvant être graves:

 réactions cutanées sévères nécessitant des soins immédiats, gonflement des lèvres et du visage, éruption cutanée et rougeur, et/ou chute des cheveux (ces signes peuvent être des symptômes d'une réaction allergique sévère)

 douleurs d'estomac persistantes, nausées et vomissements, car ces signes peuvent être des symptômes de pancréatite aiguë (une inflammation du pancréas)

 Gabapentine EG peut provoquer une réaction allergique grave pouvant mettre la vie en danger qui peut affecter votre peau ou d'autres parties de votre corps telle que le foie ou les globules sanguins. Une éruption cutanée peut éventuellement se manifester lorsque vous présentez cette réaction. Il se peut que vous deviez être hospitalisé ou que vous deviez arrêter Gabapentine EG.

Contactez immédiatement votre médecin si vous manifestez un des symptômes suivants:

• éruption cutanée

• urticaire

• fièvre

• ganglions gonflés ne disparaissant pas

• gonflement des lèvres et de la langue

• jaunissement de la peau ou du blanc de l'œil

• ecchymose (bleu) inhabituel ou saignement

• forte fatigue ou faiblesse

• douleur musculaire inattendue

• infections fréquentes

Ces symptômes peuvent être les signes préliminaires d'une réaction grave. Un médecin devra vous examiner afin de pouvoir décider si vous devez continuer à prendre Gabapentine EG.

D'autres effets indésirables incluent:

Très fréquent (peut toucher plus de 1 personne sur 10):

 infection virale

 sensation de somnolence, étourdissements, manque de coordination

 sensation de fatigue, fièvre

Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10):

 pneumonie, infections respiratoires, infection des voies urinaires, inflammation des oreilles ou d'autres infections

 nombre bas de globules blancs

 anorexie, augmentation de l'appétit

 colère envers les autres, confusion, fluctuations de l'humeur, dépression, anxiété, nervosité, difficultés à réfléchir

 convulsions, mouvements saccadés, difficulté d'élocution, perte de mémoire, tremblement, troubles de sommeil, maux de tête, peau sensible, diminution de la sensibilité (engourdissement), difficulté de coordination, mouvements oculaires anormaux, augmentation, diminution ou absence de réflexes

 vision floue et vision double

 vertiges

 pression sanguine élevée, rougeurs ou dilatation des vaisseaux sanguins

 difficultés à respirer, bronchite, mal de gorge, toux, sécheresse du nez

 vomissements, nausées, problèmes dentaires, inflammation des gencives, diarrhée, douleur à l'estomac, indigestion, constipation, sécheresse de la bouche ou de la gorge, flatulence

 gonflement du visage, ecchymoses, éruption cutanée, démangeaison, acné

 douleurs articulaires, douleurs musculaires, mal au dos, contractions musculaires

 difficultés d'érection (impuissance)

 gonflement des bras et jambes, difficulté à marcher, faiblesse, douleur, sensation de malaise, symptômes pseudo-grippaux

 diminution du nombre de globules blancs, prise de poids

 lésions accidentelles, fracture, abrasion

Lors d'une étude clinique chez des enfants un comportement agressif et des mouvements saccadés ont également été rapportés fréquemment.

Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100):

 réaction allergique telle qu'urticaire

 mouvement diminué

 accélération des battements du cœur

 gonflement pouvant toucher le visage, le tronc et les membres

 résultats anormaux aux examens sanguins évoquant des problèmes hépatiques

 détérioration mentale

 chute

 augmentation du taux de sucre dans le sang (le plus souvent observée chez les patients diabétiques)

 agitation (état d'agitation chronique et mouvements involontaires et sans but)

 difficultés à avaler

Rare (peut toucher jusqu'à de 1 personne sur 1 000):

 perte de conscience

 baisse du taux de sucre dans le sang (le plus souvent observée chez les patients diabétiques)

 difficultés à respirer, respiration superficielle (dépression respiratoire)

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles

 Devenir dépendant de Gabapentine EG (" dépendance au médicament ")

Après l'arrêt d'un traitement à court ou à long terme par Gabapentine EG, vous devez savoir que vous pouvez présenter certains effets indésirables appelés " syndrome de sevrage " (voir " Si vous arrêtez de prendre Gabapentine EG").

Après la mise sur le marché, les effets indésirables suivants ont été rapportés:

 diminution du nombre de plaquettes (cellules de coagulation du sang)

 hallucinations

Ne prenez jamais Gabapentine EG

 si vous êtes allergique à la gabapentine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement Grossesse Des cas de syndrome de sevrage du nouveau-né ont été rapportés chez des nouveau-nés exposés in utero à la gabapentine. L'exposition concomitante à la gabapentine et aux opiacés durant la grossesse peut augmenter le risque de syndrome de sevrage du nouveau-né. Les nouveau-nés doivent faire l'objet d'une surveillance attentive. Risque lié à l'épilepsie et aux médicaments antiépileptiques en général: Le risque de malformations est augmenté d'un facteur de 2 à 3 dans la descendance des mères traitées par un médicament antiépileptique. Les malformations le plus souvent rencontrées sont des fentes labiales, des malformations cardiovasculaires et des anomalies du tube neural. La polythérapie antiépileptique peut être associée à un risque de malformations congénitales plus élevé que le traitement en monothérapie, il est donc important d'utiliser la monothérapie aussi souvent que possible. Des conseils avisés doivent être donnés aux femmes susceptibles de devenir enceintes ou qui sont en âge de procréer et la nécessité du traitement antiépileptique doit être réévaluée lorsqu'une femme envisage une grossesse. L'arrêt brutal du traitement antiépileptique doit être évité car il peut conduire à la recrudescence des crises, ce qui pourrait avoir des conséquences graves pour la mère comme pour l'enfant. De rares cas de retard de développement chez les enfants de mères épileptiques ont été observés. Il n'est pas possible de distinguer si le retard de développement est dû à des facteurs génétiques, sociaux, à l'épilepsie de la mère ou au traitement antiépileptique. Risque lié à la gabapentine: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de la gabapentine chez la femme enceinte. Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel chez l'humain n'est pas connu. La gabapentine ne doit pas être utilisée chez la femme enceinte sauf si le bénéfice potentiel pour la mère l'emporte clairement sur le risque potentiel pour le fœtus. Aucune conclusion certaine ne peut être formulée pour déterminer si l'augmentation du risque de malformations congénitales lors de chacune des grossesses qui ont été rapportées est liée à la gabapentine prise au cours de la grossesse, en raison de l'épilepsie elle-même et de la présence de médicaments antiépileptiques concomitants. Allaitement La gabapentine passe dans le lait maternel. Etant donné que l'effet chez le nourrisson allaité n'est pas connu, la gabapentine sera administrée avec prudence chez la mère qui allaite. La gabapentine ne doit être utilisée chez la mère qui allaite que si les bénéfices l'emportent clairement sur les risques. Fertilité Les études effectuées chez l'animal ne révèlent aucun effet sur la fertilité (voir rubrique 5.3).

Epilepsie

• Titration initiale
  • Jour 1: 1 x 300 mg
  • Jour 2: 2 x 300 mg
  • Jour 3: 3 x 300 mg
  • OU 3 x 300 mg par jour à partir du jour 1
  • Augmentation de la dose par palier de 300 mg par jour tous les 2 à 3 jours
  • Posologie d'entretien: 900 - 3600 mg par jour
  • Max. 4800 mg par jour
  • La dose quotidienne totale doit être répartie en trois prises et l'intervalle maximal entre les doses ne doit pas dépasser 12 heures
  • Posologie initiale: 10 à 15 mg/kg par jour
  • Posologie d'entretien: 25 à 35 mg/kg par jour
  • Max. 50 mg/kg par jour
  • La dose quotidienne totale doit être répartie en trois prises et l'intervalle maximal entre les doses ne doit pas dépasser 12 heures

Douleurs neuropathiques périphériques

• Titration initiale
• Jour 1: 1 x 300 mg
• Jour 2: 2 x 300 mg
• Jour 3: 3 x 300 mg
• OU 3 x 300 mg par jour à partir du jour 1
• Augmentation de la dose par palier de 300 mg par jour tous les 2 à 3 jours
• Posologie d'entretien: 3600 mg par jour

Mode d'administration

• A prendre au moment ou en dehors des repas, avec une quantité suffisante de liquide