Frovatex 2,5mg Tabl 6 X 2,5mg

Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin avant de prendre FROVATEX - si vous êtes un patient présentant un risque de maladie artérielle coronarienne, y compris:

si vous êtes un gros fumeur ou si vous utilisez une thérapie de substitution de la nicotine si vous êtes une femme ménopausée ou un homme âgé de plus de 40 ans. Arrêtez de prendre FROVATEX et adressez-vous immédiatement à votre médecin si : vous ressentez une sensation d'oppression ou des douleurs dans la poitrine, un essoufflement et/ou de la douleur ou de l'inconfort dans un ou les deux bras, votre dos, les épaules, le cou, la mâchoire ou la partie supérieure de l'estomac; ceux-ci pourraient être des symptômes d'une crise cardiaque, ce qui peut se produire lors de la prise de triptans, même chez des patients ne présentant aucun antécédent de maladie cardiovasculaire (voir également rubrique 4). vous avez une éruption cutanée généralisée et des démangeaisons, un gonflement à début rapide (surtout autour des lèvres, des yeux ou de la langue), avec possibilité d'une difficulté soudaine à respirer et un rythme cardiaque rapide et des palpitations. Ce sont tous des symptômes et signes de l'allergie et de réaction d'hypersensibilité du corps entier (voir également la rubrique 4). Enfants et adolescents Ne donnez pas ce médicament à des enfants et des adolescents (de moins de 18 ans) car la sécurité et l'efficacité de FROVATEX n'ont pas été établies dans ces groupes. Autres médicaments et FROVATEX Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance. Vous ne devez pas prendre ce médicament en même temps que certains autres médicaments utilisés dans le cadre du traitement de la migraine : - particulièrement l'ergotamine ou les dérivés d'ergotamine (y compris le méthysergide) ; laissez passer au moins 24 heures entre l'arrêt de ces médicaments et l'administration de comprimés de FROVATEX 2,5 mg. De même, vous ne devriez pas prendre ces médicaments dans les 24 heures suivant la prise de comprimés de FROVATEX 2,5 mg. - particulièrement d'autres triptans (agonistes 5-HT1, tels que le sumatriptan, l'almotriptan, l'élétriptan, le naratriptan, le rizatriptan ou le zolmitriptan). Sauf avis contraire de votre médecin, vous ne devez pas prendre ce médicament en même temps que des inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO) utilisés pour le traitement de la dépression (phénelzine, isocarboxazide, tranylcypromine, moclobémide). - vous devez également informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez des contraceptifs oraux ou des inhibiteurs sélectifs de récapture de sérotonine (citalopram, fluoxétine, fluvoxamine, paroxétine, sertraline). Il est recommandé de ne pas prendre de comprimés de FROVATEX 2,5 mg en même temps que le millepertuis (Hypericum perforatum). L'utilisation concomitante de FROVATEX avec les médicaments énumérés ci-dessus (plus particulièrement les inhibiteurs de la monoamine-oxydase, les inhibiteurs sélectifs de recapture de sérotonine et l'Hypericum perforatum) risque également de renforcer le risque de syndrome sérotoninergique (les symptômes du syndrome sérotoninergique incluent les suivants: frissons, sudation, agitation, tremblements et contractions musculaires abruptes, nausées, fièvre, confusion). Si vous avez le moindre doute concernant la prise d'autres médicaments en même temps que des comprimés de FROVATEX 2,5 mg, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien.

Migraine

Ce que contient FROVATEX

La substance active est le frovatriptan sous forme de succinate monohydraté.

Chaque comprimé contient 2,5 mg de frovatriptan.

Les autres composants sont:

Noyau : lactose anhydre, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, carboxyméthylamidon sodique (type A), silice colloïdale anhydre.

Pelliculage : OPADRY blanc: dioxyde de titane (E171), lactose anhydre, hypromellose (E464), macrogol 3000, triacétine.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Vous ne devez pas prendre ce médicament en même temps que certains autres médicaments utilisés dans le cadre du traitement de la migraine :

• particulièrement l'ergotamine ou les dérivés d'ergotamine (y compris le méthysergide) ; laissez passer au moins 24 heures entre l'arrêt de ces médicaments et l'administration de comprimés de FROVATEX 2,5 mg. De même, vous ne devriez pas prendre ces médicaments dans les 24 heures suivant la prise de comprimés de FROVATEX 2,5 mg.

• particulièrement d'autres triptans (agonistes 5-HT1, tels que le sumatriptan, l'almotriptan, l'élétriptan, le naratriptan, le rizatriptan ou le zolmitriptan).

Sauf avis contraire de votre médecin, vous ne devez pas prendre ce médicament en même temps que des inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO) utilisés pour le traitement de la dépression (phénelzine, isocarboxazide, tranylcypromine, moclobémide).

• vous devez également informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez des contraceptifs oraux ou des inhibiteurs sélectifs de récapture de sérotonine (citalopram, fluoxétine, fluvoxamine, paroxétine, sertraline).

Il est recommandé de ne pas prendre de comprimés de FROVATEX 2,5 mg en même temps que le millepertuis (Hypericum perforatum).

L'utilisation concomitante de FROVATEX avec les médicaments énumérés ci-dessus (plus particulièrement les inhibiteurs de la monoamine-oxydase, les inhibiteurs sélectifs de recapture de sérotonine et l'Hypericum perforatum) risque également de renforcer le risque de syndrome sérotoninergique (les symptômes du syndrome sérotoninergique incluent les suivants: frissons, sudation, agitation, tremblements et contractions musculaires abruptes, nausées, fièvre, confusion).

Les effets indésirables rapportés avec les comprimés de FROVATEX 2,5 mg se sont avérés temporaires, généralement légers à modérés et ont disparu spontanément. Certains symptômes signalés pourraient avoir été provoqués par la migraine en soi.

Les effets indésirables suivants ont été fréquemment observés (la fréquence estimée est de plus d'1 personne sur 100 et de moins d'1 personne sur 10) :

• nausées, sécheresse de la bouche, problèmes de digestion, maux d'estomac,

• fatigue, gêne au niveau de la poitrine (sensation de lourdeur, de pression ou d'oppression, au niveau de la poitrine),

• maux de tête, étourdissements, sensations de picotements, le plus fréquemment dans les bras et les jambes, réduction ou perturbation des sensations de toucher, somnolence extrême,

• bouffées de chaleur,

• oppression dans la gorge,

• perturbation de la vue,

• transpiration accrue.

Les effets indésirables suivants ont été peu fréquemment observés (la fréquence estimée est de plus d'1 personne sur 1 000 et de moins d'1 personne sur 100) :

• altération de la sensation de goût, tremblements, difficultés de concentration, léthargie, sensation accrue du toucher, somnolence, contractions musculaires involontaires,

• diarrhée, difficultés de déglutition, gaz dans l'estomac ou les intestins, gêne à l'estomac, estomac gonflé,

• sensation du battement du cœur (palpitations), rythme cardiaque accéléré, tension artérielle élevée, douleur à la poitrine (oppression intense ou sentiment de pression au niveau de la poitrine),

• sensation de chaleur, tolérance réduite à la chaleur et au froid, douleurs, faiblesse, soif, lenteur,

énergie accrue, sentiment général de malaise, sensation de tournis,

• anxiété, insomnies, confusion, nervosité, agitation, dépression, dépersonnalisation, sensation de froid aux mains et aux pieds,

• irritation du nez, sinus enflammés, gorge douloureuse et/ou larynx douloureux,

• raideur musculaire, douleur musculaire et osseuse, douleur aux mains et aux pieds, douleurs dans le dos, articulations douloureuses,

• douleur aux yeux, irritation des yeux, hypersensibilité douloureuse à la lumière,

• prurit,

• bourdonnement dans les oreilles, douleurs dans les oreilles,

• déshydratation,

• besoins fréquents d'uriner, production de grandes quantités d'urine.

Ne prenez jamais FROVATEX - Si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6. - si vous avez eu une crise cardiaque ou souffrez ou avez souffert de certaines maladies cardiovasculaires telles qu'une angine de poitrine (caractérisée par des douleurs violentes au niveau de la poitrine pouvant s'étendre dans le bras gauche) ou de troubles de la circulation au niveau des jambes ou des bras (plus particulièrement dans les doigts et les orteils), - si vous avez eu un accident vasculaire cérébral ou un accident ischémique transitoire (AIT), - si vous souffrez d'hypertension sévère ou modérée ou si votre pression artérielle n'est pas contrôlée comme il se doit, - si vous souffrez d'une maladie hépatique grave, - en combinaison avec certains autres médicaments également utilisés dans le cadre du traitement de la migraine (ergotamine et dérivés de l'ergotamine (y compris le méthysergide) ou d'autres triptans (agonistes 5-hydroxytryptamine (5HT1)).

Grossesse et allaitement Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Les comprimés de FROVATEX 2,5 mg ne doivent pas être utilisés pendant la grossesse ou l'allaitement, à moins que votre médecin ne vous recommande de le faire. En tout cas, vous ne pouvez pas allaiter pendant les 24 heures qui suivent la prise de FROVATEX et le lait maternel prélevé pendant cette période doit être jeté.

Adultes (18-65 ans)

• Un comprimé aussi précocement que possible après le début d'une crise de céphalée migraineuse
• Si les symptômes réapparaissent après une amélioration initiale, un second comprimé peut être pris, min. 2 heures après le premier
• Si un patient n'est pas soulagé après la première dose de frovatriptan, une seconde dose ne doit pas être prise lors de la même crise
• Dose max.: 2 comprimés par jour

Mode d'administration

• Le comprimé de frovatriptan doit être avalé entier avec de l'eau