Fluvoxamine EG 100Mg Comp Pellicules 100

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Suicide/pensées suicidaires ou aggravation clinique La dépression est associée à un risque accru de pensées suicidaires, d'automutilation et de suicide (incidents de type suicidaire). Ce risque persiste jusqu'à la survenue d'une rémission significative. Etant donné que l'amélioration peut ne survenir qu'après quelques semaines de traitement ou plus, il faut surveiller étroitement les patients tant que cette amélioration n'est pas survenue. L'expérience clinique générale indique que le risque de suicide peut s'accroître au cours des stades précoces de la guérison. D'autres affections psychiatriques pour lesquelles Fluvoxamine EG est prescrit peuvent être également associées à une augmentation du risque de comportement suicidaire. De plus, ces affections peuvent être co-morbides avec un trouble de dépression majeure. Il convient, par conséquent, de prendre les mêmes mesures de précautions pour le traitement des patients atteints de dépression majeure que pour le traitement des patients atteints d'autres troubles psychiatriques. Les patients ayant des antécédents d'incidents de type suicidaire ou montrant un degré significatif d'idées suicidaires avant le début du traitement présentent un risque accru de développer des pensées suicidaires ou des tentatives de suicide, et doivent être étroitement suivis pendant le traitement. Jeunes adultes (de 18 à 24 ans) Une méta-analyse d'études cliniques contrôlées par placebo, réalisées avec des médicaments antidépresseurs chez des patients adultes atteints de troubles psychiatriques, a révélé un risque accru de comportement suicidaire avec les antidépresseurs par rapport au placebo, chez les patients âgés de moins de 25 ans. Pendant le traitement par ces médicaments, il faut suivre étroitement les patients, en particulier ceux présentant un risque élevé, surtout au début du traitement et après les adaptations de la posologie. Il faut avertir les patients (et les dispensateurs de soins de ces patients) concernant la nécessité de surveiller l'apparition de toute aggravation clinique, de tout comportement suicidaire ou pensées suicidaires et de toute modification anormale du comportement, et de solliciter immédiatement un avis médical si ces symptômes se présentent. Population pédiatrique L'utilisation de Fluvoxamine EG est déconseillée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans à l'exception des patients souffrants de troubles obsessifs compulsifs. Des comportements de type suicidaire (tentatives de suicide et idées suicidaires) et de type hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) ont été plus fréquemment observés au cours des études cliniques chez les enfants et adolescents traités par antidépresseurs par rapport à ceux traités par placebo. Si, en cas de nécessité clinique, la décision de traiter est néanmoins prise, le patient devra faire l'objet d'une surveillance attentive pour détecter l'apparition de symptômes suicidaires. De plus, on ne dispose d'aucune donnée de sécurité à long terme chez l'enfant et l'adolescent concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental. Population gériatrique Les données observées chez les sujets âgés n'ont fourni aucun élément indiquant des différences cliniquement significatives concernant les posologies quotidiennes habituelles, par rapport aux sujets plus jeunes. Néanmoins, chez les patients âgés, l'augmentation de la dose doit s'effectuer plus lentement et l'administration doit toujours s'effectuer avec prudence. Insuffisance rénale et hépatique Les patients souffrant d'insuffisance hépatique ou rénale doivent débuter le traitement avec une faible dose et doivent faire l'objet d'une surveillance attentive. Le traitement par fluvoxamine a été rarement associé à une augmentation des taux d'enzymes hépatiques, s'accompagnant généralement de symptômes cliniques. Dans ce cas, il faut interrompre le traitement. Symptômes de sevrage observés à l'arrêt du traitement par fluvoxamine Lorsqu'on arrête le traitement, les symptômes de sevrage sont fréquents, en particulier si l'arrêt est brutal (voir rubrique 4.8). Au cours des essais cliniques, les effets indésirables observés à l'arrêt du traitement survenaient chez environ 12 % des patients traités par fluvoxamine, qui est une incidence similaire à celle observée chez les patients prenant le placebo. Le risque de symptômes de sevrage peut dépendre de plusieurs facteurs, dont la durée et la dose du traitement ainsi que la vitesse de réduction de la dose. Les symptômes les plus fréquemment rapportés en association avec un arrêt du traitement incluent: étourdissements, troubles sensoriels (incluant des paresthésies, des troubles visuels et des sensations de choc électrique), troubles du sommeil (incluant une insomnie et des rêves intenses), agitation, irritabilité, confusion, instabilité émotionnelle, céphalées, nausées et/ou vomissements et diarrhée, sueurs et palpitations, tremblements et anxiété (voir rubrique 4.8). Généralement, ces effets indésirables sont légers à modérés, mais chez certains patients, ils peuvent être d'intensité sévère. Ils apparaissent généralement au cours des premiers jours suivant l'arrêt du traitement, mais dans de très rares cas, ces symptômes ont été rapportés chez des patients ayant accidentellement oublié de prendre une dose. Ces symptômes sont généralement spontanément résolutifs et disparaissent la plupart du temps en 2 semaines, même s'ils peuvent se prolonger chez certains sujets (2-3 mois ou plus). Lorsqu'on arrête le traitement, il est donc conseillé de réduire progressivement la dose de fluvoxamine sur une période de plusieurs semaines ou mois, en fonction des besoins du patient (voir rubrique 4.2). Affections psychiatriques La fluvoxamine doit s'utiliser avec prudence chez les patients ayant des antécédents de manie/hypomanie. Il faut arrêter le traitement par fluvoxamine chez tout patient entrant en phase maniaque. Akathisie/agitation psychomotrice L'utilisation de fluvoxamine a été associée au développement d'une akathisie, une affection se caractérisant par une agitation subjectivement déplaisante ou invalidante et d'une nécessité de bouger, souvent s'accompagnant d'une incapacité de rester immobile, en position assise ou debout. La survenue de cette affection est plus probable lors des premières semaines du traitement. Chez les patients développant ces symptômes, une augmentation de la posologie peut s'avérer néfaste. Affections du système nerveux Bien que les essais réalisés sur les animaux aient démontré que la fluvoxamine ne présentait pas de caractéristiques propres à susciter des convulsions, la prudence s'impose en cas d'administration du médicament chez des patients dont l'anamnèse fait état de troubles convulsifs. La fluvoxamine doit être évitée chez des patients souffrant d'épilepsie instable et les patients souffrant d'une épilepsie contrôlée doivent être attentivement surveillés. Si des convulsions se produisent ou que leur nombre augmente, il convient de mettre fin au traitement par fluvoxamine. Dans de rares cas, le développement d'un syndrome sérotoninergique ou de réactions comparables au syndrome malin des neuroleptiques a été signalé dans le cadre d'un traitement par fluvoxamine, surtout administré en association avec d'autres médicaments sérotoninergiques et/ou neuroleptiques ou en association avec buprénorphine ou buprénorphine/naloxone. Comme ces syndromes peuvent entraîner des situations susceptibles d'entraîner la mort, le traitement par fluvoxamine doit être arrêté si de telles réactions se produisent (reconnaissables à des groupes de symptômes tels que l'hyperthermie, la raideur, la myoclonie, l'instabilité autonomique avec des fluctuations rapides possibles des fonctions vitales, des modifications de l'état mental, notamment de la confusion, de l'irritabilité, une agitation extrême évoluant en délire et en coma) et il convient de recourir à un traitement symptomatique d'appoint. Dans des situations exceptionnelles, le linézolide (un antibiotique qui est un IMAO non sélectif réversible relativement faible) peut être associé à la fluvoxamine, pour autant que l'on dispose des équipements permettant une surveillance étroite et la prise en charge des symptômes du syndrome sérotoninergique ainsi que la surveillance de la tension artérielle (voir rubriques 4.3 et 4.5). Si des symptômes apparaissent, le médecin doit envisager l'interruption de l'administration de l'une ou des deux substances. Troubles du métabolisme et de la nutrition Comme dans le cas d'autres ISRS, l'hyponatrémie a été rarement rapportée et semble être réversible une fois le traitement par fluvoxamine arrêté. Il est possible que certains cas aient été dus au syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique. La plupart des cas étaient le fait de patients plus âgés. Le contrôle glycémique peut être perturbé (c.-à-d. hyperglycémie, hypoglycémie, diminution de la tolérance au glucose), en particulier durant les phases précoces du traitement. Si l'on administre de la fluvoxamine à des patients ayant des antécédents connus de diabète sucré, un ajustement de la posologie des médicaments antidiabétiques peut s'avérer nécessaire. Affections oculaires Une mydriase a été rapportée en association avec les ISRS tels que la fluvoxamine. La prudence est donc de rigueur lorsqu'on prescrit de la fluvoxamine à des patients ayant une élévation de la pression intraoculaire ou aux patients à risque de glaucome aigu à angle fermé. Affections hématologiques Avec les ISRS, on a rapporté les affections hémorragiques suivantes: hémorragie gastrointestinale, hémorragie gynécologique, risque d'hémorragie du post-partum (voir rubriques 4.6, 4.8) et autres saignements cutanés ou muqueux. Il est conseillé d'être prudent chez les patients prenant des ISRS, en particulier chez les patients âgés et chez les patients utilisant simultanément des médicaments connus pour exercer un effet sur la fonction plaquettaire (p. ex. antipsychotiques atypiques et phénothiazines, la plupart des ATC, acide acétylsalicylique, AINS) ou des médicaments augmentant le risque hémorragique, ainsi que chez les patients ayant des antécédents de troubles hémorragiques et chez les patients ayant une prédisposition pour ces affections (p. ex. thrombocytopénie ou troubles de la coagulation). Affections cardiaques La fluvoxamine ne doit pas être administrée simultanément avec la terfénadine, l'astémizole ou le cisapride car les concentrations plasmatiques peuvent alors augmenter, ce qui donne lieu à un risque accru d'allongement de l'intervalle QT/de torsade de pointes. Vu le manque d'expérience clinique, il est conseillé d'être particulièrement attentif en cas d'infarctus aigu du myocarde récent. Effets dermatologiques Des réactions cutanées sévères, dont certaines fatales, notamment un érythème polymorphe, un syndrome de Stevens-Johnson et une nécrolyse épidermique toxique, ont été rapportées en association avec la fluvoxamine (voir rubrique 4.8). Les patients semblent être le plus à risque de développer ces réactions tôt dans la prise du traitement. Si des réactions cutanées apparaissent, la fluvoxamine doit être arrêtée immédiatement et le patient étroitement surveillé. Thérapie par électrochocs L'expérience clinique en cas d'administration simultanée de fluvoxamine et d'ECT est limitée. La prudence s'impose dès lors. Dysfonction sexuelle Les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) pourraient causer des symptômes de dysfonction sexuelle (voir rubrique 4.8). Des cas de dysfonction sexuelle dont les symptômes se sont prolongés malgré l'arrêt du traitement par des ISRS ont été rapportés. Inhibition de l'enzyme CYP2C19 Le clopidogrel étant transformé partiellement par l'enzyme CYP2C19 en son métabolite actif, on peut s'attendre à ce que l'utilisation de fluvoxamine, un inhibiteur du CYP2C19, entraine une diminution des concentrations du métabolite actif du clopidrogel. On ne connait pas l'importance de cette interaction sur le plan clinique. Par précaution, l'utilisation simultanée de fluvoxamine et de clopidogrel est déconseillée (voir la rubrique 4.5).

• Episode dépressif majeur
• Troubles obsessionnels compulsifs (TOC)

La substance active est le maléate de fluvoxamine. Chaque comprimé à 100 mg de Fluvoxamine EG contient 100 mg de maléate de fluvoxamine. Les autres composants sont:

 amidon de maïs  silice colloïdale anhydre  amidon prégélatinisé  fumarate de stéaryle sodique  mannitol  macrogol 6000  talc  dioxyde de titane (E 171)  hypromellose

Autres médicaments et Fluvoxamine EG

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris les médicaments obtenus sans ordonnane. Cela inclut les remèdes à base de plantes.

 Vous ne devez pas débuter la prise d'un médicament à base de millepertuis (médicament à base de plantes) pendant que vous êtes traité(e) par Fluvoxamine EG, car cela pourrait augmenter les effets indésirables. Si vous prenez déjà du millepertuis lorsque vous commencez le traitement par Fluvoxamine EG, arrêtez la prise du millepertuis et parlez-en à votre médecin lors de votre prochaine visite.

 Si vous avez pris un médicament pour traiter une dépression ou une anxiété au cours des deux dernières semaines, ou si vous souffrez de schizophrénie, demandez conseil à votre médecin ou à un pharmacien.

Votre médecin ou votre pharmacien vérifiera si vous prenez d'autres médicaments pour traiter votre dépression ou d'autres troubles psychotiques apparentés s médicaments peuvent inclure:

 benzodiazépines  antidépresseurs tricycliques  neuroleptiques ou antipsychotiques  lithium  tryptophane  inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO) tel que le moclobémide.  pimozide

Vous devez également avertir votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments énumérés ci-dessous:

 aspirine (acide acétylsalicylique) ou médicaments de type aspirine, utilisés pour traiter la douleur et l'inflammation (arthrite)  ciclosporine, utilisée pour réduire l'activité du système immunitaire  méthadone, utilisée pour traiter la douleur et les symptômes de sevrage  mexilétine, utilisée pour traiter les anomalies du rythme cardiaque  phénytoïne ou carbamazépine, utilisées pour traiter l'épilepsie  propranolol, utilisé pour traiter l'hypertension et les troubles cardiaques  ropinirole, utilisé pour traiter la maladie de Parkinson  un " tryptan ", utilisé pour traiter les migraines, tel que le sumatriptan  terfénadine, utilisée pour traiter les allergies. Fluvoxamine EG ne doit pas se prendre en même temps que la terfénadine.  sildénafil, utilisé pour traiter une mauvaise fonction érectile  théophylline, utilisée pour traiter l'asthme et la bronchite  tramadol, un antidouleur  buprénorphine ou buprénorphine/naloxone  clopidogrel, warfarine, nicoumalone ou tout autre médicament utilisé pour empêcher la formation de caillots sanguins

Si vous prenez ou avez pris récemment l'un des médicaments mentionnés dans la liste ci-dessus, et que vous n'en avez pas encore parlé à votre médecin, retournez le voir et demandez-lui ce que vous devez faire. Il sera peut-être nécessaire de modifier votre dose ou de vous administrer un autre médicament.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets secondaires suivants ont été signalés:

Effets indésirables associés à ce type de médicament

Occasionnellement, des pensées suicidaires ou des pensées d'automutilation peuvent survenir ou augmenter pendant les premières semaines du traitement par Fluvoxamine EG, avant l'apparition de l'effet antidépresseur.

Consultez immédiatement votre médecin si vous avez toute pensée ou sensation désagréable.

Si vous présentez plusieurs symptômes en même temps, vous pourriez avoir l'une des affections rares suivantes:

• syndrome sérotoninergique: si vous avez des sueurs, une raideur ou des spasmes musculaires, une instabilité, une confusion, une irritabilité ou une agitation extrême

• syndrome malin des neuroleptiques: si vous avez une raideur musculaire, une température élevée, une confusion et d'autres symptômes apparentés.

• SIADH (syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique): si vous vous sentez fatigué(e), faible ou confus(e) et si vous avez une douleur ou une raideur musculaire ou des mouvements musculaires incontrôlables.

• réactions cutanées sévères, telles que des éruptions ou des rougeurs sévères, notamment une éruption débutant généralement des deux côtés du corps, et s'étendant en cercles concentriques qui ressemblent à des cibles (érythème polymorphe), une éruption étendue associant cloques et décollement cutané, en particulier autour de la bouche, du nez et des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson), un décollement cutané de grandes surfaces de peau (plus de 30 % de la surface du corps – nécrolyse épidermique toxique).

La fréquence de ces effets indésirables est inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Ne prenez jamais Fluvoxamine EG et parlez-en à votre médecin si

 vous êtes allergique à la fluvoxamine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

 vous prenez des médicaments appelés inhibiteurs des monoamine oxydases (IMAO), qui sont parfois prescrits pour traiter la dépression ou l'anxiété, y compris le linézolide (un antibiotique qui est également un IMAO).

Vous devez attendre au moins 2 semaines après l'arrêt du traitement par un IMAO irréversible avant de débuter le traitement par fluvoxamine. Néanmoins, après l'arrêt du traitement par certains IMAO réversibles, le traitement par fluvoxamine peut débuter le lendemain. Dans des situations exceptionnelles, le linézolide (un antibiotique qui est aussi un IMAO) peut être utilisé avec la fluvoxamine, à condition que le médecin vous surveille étroitement. Votre médecin vous dira comment prendre Fluvoxamine EG une fois que vous aurez arrêté l'IMAO.

 Si vous prenez de la tizanidine, un médicament souvent utilisé comme relaxant musculaire.

 Si vous prenez du pimozide, un neuroleptique utilisé pour le traitement de la schizophrénie et d'autres maladies psychiatriques.

 Si vous allaitez.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement Grossesse Des données épidémiologiques ont suggéré que l'utilisation d'ISRS en cas de grossesse, particulièrement durant la phase finale de la grossesse, peut augmenter le risque d'hypertension pulmonaire persistante chez le nouveau-né (HPPN). Le risque observé concernait environ 5 cas sur 1.000 grossesses. Parmi la population générale, 1 ou 2 cas de HPPN sur 1.000 grossesses surviennent. Des études de reproduction réalisées chez l'animal ont révélé des augmentations de la toxicité embryonnaire liées au traitement (décès embryonnaire et foetal, anomalies oculaires foetales). Le risque potentiel en clinique n'est pas connu. On ignore la marge de sécurité pour la toxicité sur les fonctions de reproduction (voir rubrique 5.3). La fluvoxamine ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la femme ne justifie le traitement avec fluvoxamine. Les données issues d'études observationnelles indiquent un risque accru (moins de 2 fois supérieur) d'hémorragie du post-partum faisant suite à une exposition aux ISRS dans le mois précédant la naissance (voir rubriques 4.4, 4.8). On a décrit des cas isolés de symptômes de sevrage chez le nouveau-né suite à l'utilisation de fluvoxamine en fin de la grossesse. Suite à une exposition aux ISRS durant le troisième trimestre de la grossesse, certains nouveau-nés présentent des difficultés à s'alimenter et/ou à respirer, des convulsions, une instabilité de la température corporelle, une hypoglycémie, des tremblements, un tonus musculaire anormal, une agitation, une cyanose, une irritabilité, une léthargie, une somnolence, des vomissements, des difficultés à dormir et des pleurs continus. Ces nouveau-nés peuvent nécessiter une hospitalisation prolongée. Allaitement La fluvoxamine est excrêté en petites quantités dans le lait maternel. La fluvoxamine ne peut dès lors pas être utilisée par des femmes qui allaitent. Fertilité Des études de toxicité sur les fonctions de reproduction réalisées chez l'animal ont révélé que la fluvoxamine altère la fertilité masculine et féminine. La marge de sécurité pour cet effet n'a pas été identifiée. Le risque potentiel en clinique n'est pas connu (voir rubrique 5.3). Les données animales ont démontré que le fluxoxamine peut affecter la qualité du sperme (voir rubrique 5.3). Des cas rapportés chez l'homme utilisant certains ISRS ont mis en évidence que l'effet sur la qualité du sperme est réversible. Jusqu'à présent, aucun impact sur la fécondité humaine n'a été observé. La fluvoxamine ne doit pas être utilisé chez les patientes tentant de concevoir un enfant à moins que la situation clinique de la femme ne justifie le traitement avec fluvoxamine.

Dépression

• Posologie initiale: 50 à 100 mg, en une seule prise le soir
• Max. 300 mg par jour
• Doses < 150 mg en une seule prise le soir, doses > 150 mg en 2 ou 3 prises

Troubles obsessionnels compulsifs

• Posologie initiale: 50 mg par jour
• Dose recommandée: 100-300 mg par jour
• Max. 300 mg par jour
• Doses < 150 mg en une seule prise le soir, doses > 150 mg en 2 ou 3 prises
• Posologie initiale: 25 mg par jour
• Augmenter tous les 4-7 jours par paliers de 25 mg
• Max. 200 mg par jour (2 x 100 mg) pendant 10 semaines
• Doses > 50 mg en 2 prises

Mode d'administration

• A prendre avec de l'eau et sans mâcher, avec ou sans de la nourriture