Fluconazole Sandoz Caps 20 X 200mg

Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Fluconazole Sandoz - si vous avez des problèmes de foie ou de reins - si vous souffrez d'une maladie cardiaque, y compris de problèmes de rythme cardiaque - si vous avez des taux anormaux de potassium, de calcium ou de magnésium dans le sang - si vous développez des réactions cutanées sévères (démangeaisons, rougeur de la peau ou difficulté à respirer) - si vous développez des signes 'd'insuffisance surrénale', lorsque les glandes surrénales produisent certaines hormones stéroïdiennes, comme le cortisol, en quantités insuffisantes (fatigue chronique ou prolongée, faiblesse musculaire, perte d'appétit, perte de poids, douleurs abdominales) - si vous avez déjà présenté une éruption cutanée sévère ou une peau qui pèle, des cloques et/ou des lésions buccales après la prise de Fluconazole Sandoz Des réactions cutanées graves, y compris une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS), ont été rapportées en association avec le traitement par Fluconazole Sandoz. Arrêtez de prendre Fluconazole Sandoz et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des symptômes liés à ces réactions cutanées graves décrites à la rubrique 4.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien si l'infection fongique ne s'améliore pas car un traitement antifongique alternatif peut être nécessaire.

Traitement de

• La méningite à cryptocoques
• La coccidioïdomycose
• Les candidoses invasives
• Les candidoses muqueuses, y compris les candidoses oropharyngées, œsophagiennes, la candidurie et les candidoses cutanéo-muqueuses chroniques
• Les candidoses buccales atrophiques chroniques (douleurs résultant du port d'un dentier) lorsque l'hygiène dentaire ou un traitement local sont insuffisants
• Les candidoses vaginales, aiguës ou récurrentes; lorsqu'un traitement local n'est pas approprié
• La balanite candidosique lorsqu'un traitement local n'est pas approprié
• Les dermatomycoses, y compris tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris, tinea versicolor et les infections dermiques à Candida lorsqu'un traitement systémique est indiqué
• Tinea unguinium (onychomycose) lorsque les autres agents ne sont pas appropriés

Prophylaxie de

• Récidive de la méningite à cryptocoques chez les patients présentant un risque élevé de rechute
• Récidive de la candidose oropharyngée ou oesophagienne chez les patients infectés par le VIH et qui présentent un risque élevé de rechute
• Afin de réduire l'incidence des récidives de candidose vaginale (4 épisodes ou plus par an)
• Prévention des infections à Candida chez les patients avec une neutropénie prolongée

Ce que contient Fluconazole Sandoz

La substance active est le fluconazole.

Chaque gélule contient 50 mg/150 mg/200 mg de fluconazole.

Les autres composants sont : contenu de la gélule : lactose monohydraté, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium et laurylsulfate de sodium. Composition de l'enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E 171). En outre, pour Fluconazole Sandoz 50, 200 mg gélules : carmin d'indigo (E 132). En outre, pour Fluconazole Sandoz 200 mg gélules : rouge Ponceau 4R (E 124). Encre d'impression : gomme laque, oxyde de fer noir (E 172), propylène glycol (E 1520).

Autres médicaments et Fluconazole Sandoz

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Avertissez immédiatement votre médecin si vous prenez de l'astémizole, de la terfénadine (un antihistaminique traitant les allergies) ou du cisapride (utilisé contre les dérangements d'estomac) ou du pimozide (utilisé pour traiter les maladies mentales) ou de la quinidine (utilisée pour traiter les arythmies cardiaques) ou de l'érythromycine (un antibiotique traitant les infections), car ces médicaments ne peuvent pas être pris en même temps que Fluconazole Sandoz (voir rubrique : " Ne prenez jamais Fluconazole Sandoz ").

Certains médicaments peuvent interagir avec Fluconazole Sandoz. Informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants car une adaptation de la dose ou une surveillance peuvent être nécessaires pour vérifier que les médicaments ont toujours l'effet souhaité :

• rifampicine ou rifabutine (antibiotiques contre les infections)
• abrocitinib (médicament utilisé pour traiter la dermatite atopique, également connue sous le nom d'eczéma atopique)
• alfentanil, fentanyl (utilisés comme anesthésiques)
• amitriptyline, nortriptyline (utilisées comme antidépresseurs)
• amphotéricine B, voriconazole (antifongiques)
• médicaments qui fluidifient le sang pour empêcher la formation de caillots sanguins (warfarine ou médicaments similaires)
• benzodiazépines (midazolam, triazolam ou médicaments similaires), utilisés pour vous aider à dormir ou contre l'anxiété
• carbamazépine, phénytoïne (utilisées pour traiter les convulsions)
• nifédipine, isradipine, amlodipine, vérapamil, félodipine et losartan (contre l'hypertension)
• olaparib (utilisé pour traiter le cancer des ovaires)
• ciclosporine, évérolimus, sirolimus ou tacrolimus (pour empêcher le rejet d'un greffon)
• cyclophosphamide, alcaloïdes de la pervenche (vincristine, vinblastine ou médicaments similaires), utilisés pour traiter les cancers
• halofantrine (utilisée pour traiter la malaria)
• statines (atorvastatine, simvastatine et fluvastatine ou médicaments similaires), utilisées pour faire baisser des taux élevés de cholestérol
• méthadone (utilisée contre la douleur)
• célécoxib, flurbiprofène, naproxène, ibuprofène, lornoxicam, méloxicam, diclofénac (anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS))
• contraceptifs oraux
• prednisone (stéroïde)
• zidovudine, également connue sous le nom d'AZT ; saquinavir (utilisés chez les patients infectés par le VIH)
• médicaments antidiabétiques, tels que le chlorpropamide, le glibenclamide, le glipizide ou le tolbutamide
• théophylline (utilisée pour contrôler l'asthme)
• tofacitinib (utilisé pour traiter la polyarthrite rhumatoïde)
• tolvaptan utilisé pour traiter l'hyponatrémie (faible taux de sodium dans le sang) ou pour ralentir le déclin de la fonction rénale
• vitamine A (complément alimentaire)
• ivacaftor (seul ou en association avec d'autres médicaments utilisés pour la fibrose kystique)

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez de prendre Fluconazole Sandoz et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des symptômes suivants :

• éruption cutanée généralisée, température corporelle élevée et ganglions lymphatiques enflés (syndrome DRESS ou syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse).

Quelques personnes présenteront des réactions allergiques, bien que les réactions allergiques graves soient rares. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Si vous présentez l'un des symptômes suivants, informez votre médecin immédiatement.

• respiration sifflante soudaine, difficulté à respirer ou oppression au niveau de la poitrine
• gonflement des paupières, du visage ou des lèvres
• démangeaisons touchant tout le corps, rougeur de la peau ou boutons rouges provoquant des démangeaisons
• éruption cutanée
• réactions cutanées graves, notamment une éruption provoquant la formation de vésicules (pouvant affecter la bouche et la langue)

Fluconazole Sandoz peut avoir un effet sur votre foie. Les signes de problèmes de foie incluent :

• fatigue
• perte d'appétit
• vomissements
• jaunissement de la peau ou du blanc de l'œil (jaunisse)

Si vous développez l'un de ces symptômes, arrêtez de prendre Fluconazole Sandoz et avertissez immédiatement votre médecin.

Autres effets indésirables :

De plus, si l'un des effets indésirables suivants s'aggrave, ou si vous remarquez un effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice, vous devez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Les effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10) sont :

• maux de tête
• gêne abdominale, diarrhée, nausées, vomissements
• augmentation des résultats des tests sanguins évaluant la fonction hépatique
• éruption cutanée

Les effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100) sont :

• diminution du nombre de globules rouges, pouvant rendre la peau pâle et provoquer une faiblesse ou un essoufflement
• diminution de l'appétit
• incapacité à dormir, somnolence
• convulsions, étourdissement, sensation de tête qui tourne, fourmillements, picotements ou engourdissement, modifications du sens du goût
• constipation, digestion difficile, émission de gaz, bouche sèche
• douleurs musculaires
• lésions du foie et jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse)
• papules urticariennes, formation de vésicules (urticaire), démangeaisons, augmentation de la transpiration
• fatigue, sensation générale de malaise, fièvre

Les effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) sont :

• nombre plus faible que d'habitude des globules blancs (luttant contre les infections) et des plaquettes sanguines (cellules sanguines responsables de l'arrêt des saignements)
• coloration rouge ou violette de la peau, éventuellement causée par un faible nombre de plaquettes, autres modifications des cellules sanguines
• modifications de la chimie sanguine (taux élevés de cholestérol, de lipides)
• faible taux de potassium sanguin
• tremblements
• électrocardiogramme (ECG) anormal, modification de la fréquence ou du rythme cardiaque
• insuffisance hépatique
• réactions allergiques (parfois graves), incluant une éruption cutanée étendue avec formation de vésicules et une desquamation cutanée, des réactions allergiques graves, un gonflement des lèvres ou du visage
• chute de cheveux

Fréquence indéterminée, mais peut survenir (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

• réaction d'hypersensibilité avec éruption cutanée, fièvre, gonflement des ganglions, augmentation d'un type de globules blancs (éosinophilie) et inflammation des organes internes (foie, poumons, cœur, reins et gros intestin) (Réaction Médicamenteuse ou éruption cutanée avec Eosinophilie et Symptômes Systémiques (DRESS))

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, www.afmps.be, Division Vigilance:

Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be, e-mail: adr@fagg-afmps.be. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

Ne prenez jamais Fluconazole Sandoz :

• si vous êtes allergique au fluconazole, à d'autres médicaments que vous avez pris pour traiter des infections fongiques ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6. Les symptômes peuvent inclure des démangeaisons, une rougeur de la peau ou une difficulté à respirer.

• si vous prenez de l'astémizole, de la terfénadine (médicaments antihistaminiques contre les allergies)

• si vous prenez du cisapride (utilisé contre les dérangements d'estomac)

• si vous prenez du pimozide (utilisé pour traiter les maladies mentales)

• si vous prenez de la quinidine (utilisée pour traiter les arythmies cardiaques)

• si vous prenez de l'érythromycine (un antibiotique contre les infections)

Grossesse, allaitement et fertilité Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Si vous planifiez une grossesse, il est recommandé d'attendre une semaine après l'administration d'une dose unique de fluconazole. Pour des cycles de traitement plus longs par fluconazole, parlez à votre médecin de la nécessité d'une contraception appropriée pendant le traitement, qui doit être poursuivie pendant une semaine après l'administration de la dernière dose. Vous ne devez pas prendre de fluconazole si vous êtes enceinte, pensez l'être ou essayez de tomber enceinte, sauf indication contraire de votre médecin. Si vous tombez enceinte pendant la prise de ce médicament ou dans un délai de 1 semaine à compter de l'administration de la dose la plus récente, contactez votre médecin. Le fluconazole pris au cours du premier ou du deuxième trimestre de la grossesse peut augmenter le risque de fausse couche. Le fluconazole pris au cours du premier trimestre peut augmenter le risque de naissance d'un bébé présentant des anomalies congénitales affectant le cœur, les os et/ou les muscles. Des cas de nouveau-nés présentant des anomalies congénitales affectant le crâne, les oreilles et les os de la cuisse et du coude ont été rapportés chez des femmes traitées pendant trois mois ou plus par de fortes doses de fluconazole (400 – 800 mg par jour) dans le traitement de la coccidioïdomycose. Le lien entre le fluconazole et ces cas n'est pas clair. Vous pouvez poursuivre l'allaitement après la prise d'une dose unique de 150 mg de Fluconazole Sandoz. Vous ne devez pas allaiter votre enfant si vous prenez une dose répétée de Fluconazole Sandoz.

Cryptococcose

• Jour 1: 400 mg
• Jours suivantes: 200 - max. 400 mg /jour.
• Prévention des rechutes de cryptococcoses chez les patients avec un risque élevé de rechute: 200 mg/jour
• 6 à 12 mg/kg/administration, selon la gravité de l'infection
• Prévention des rechutes de cryptococcoses chez les patients avec un risque élevé de rechute: 6 mg/kg/jour

Coccidioïdomycose

• 200 mg à 400 mg

Candidose invasive

• Dose de charge: 800 mg le premier jour
• Dose ultérieure: 400 mg par jour
• 6 - 12 mg/kg par jour

Candidose des muqueuses

• Candidose oropharyngée et œsophagienne

• Dose de charge: 200 mg à 400 mg le premier jour

• Dose ultérieure: 100 mg à 200 mg par jour
• Candidurie: 200 mg à 400 mg par jour
• Candidose atrophique chronique: 50 mg par jour
• Candidose cutanéomuqueuse chronique: 50 mg à 100 mg par jour
• Prévention de récidive chez les patients infectés par le VIH: 100 à 200 mg par jour ou 200 mg 3 fois par semaine
• 3 mg/kg/administration
• Une dose de charge de 6 mg/kg peut être utilisée le premier jour

Candidose vaginale

• 1 x 150 mg

Balanite candidosique

• 1 x 150 mg

Candidoses vaginales récurrentes

• 150 mg tous les 3 jours à raison de 3 doses au total (J1, J4 et J7), suivis d'une dose d'entretien de 150 mg une fois par semaine

Dermatomycoses

• 150 mg 1 x /semaine ou 50 mg 1 x /jour

Mode d'administration

• Les gélules doivent être avalées entières, au cours ou en dehors des repas