Femodene Drag 13 X 21

Avertissements et précautions Dans quels cas devez-vous contacter votre médecin ? Consultez un médecin de toute urgence - si vous remarquez de possibles signes d'un caillot sanguin, qui pourraient indiquer que vous avez un caillot sanguin dans une jambe (thrombose veineuse profonde), que vous avez un caillot sanguin dans un poumon (embolie pulmonaire), que vous faites une crise cardiaque ou un AVC (voir la rubrique " Caillots sanguins " ci-dessous). Pour la description des symptômes de ces effets indésirables graves, reportez-vous à la rubrique " Comment reconnaître un caillot sanguin ". Si la pilule combinée est utilisée dans l'une des situations ci-après, il peut être nécessaire que vous restiez sous étroite surveillance médicale. Votre médecin pourra vous l'expliquer. Si vous êtes dans l'une des situations suivantes, informez-en votre médecin. Si le problème apparaît ou s'aggrave pendant l'utilisation de Femodene, vous devez également en informer votre médecin.  si vous fumez  si vous êtes diabétique  si vous êtes en surpoids  si vous avez une tension artérielle élevée  si vous avez une affection d'une valvule cardiaque ou un certain trouble du rythme cardiaque  si vous souffrez de migraine  si vous êtes épileptique (reportez-vous à 'Autres médicaments et Femodene')  si vous-même ou un membre de votre famille immédiate avez ou avez eu un taux élevé de cholestérol dans le sang  si un membre de votre famille immédiate a eu un cancer du sein  si vous avez une affection du foie ou de la vésicule biliaire  si vous êtes atteinte de la maladie de Crohn ou de rectocolite hémorragique (maladies inflammatoires chroniques des intestins) ;  si vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED - une maladie qui affecte votre système de défense naturelle) ;  si vous avez un syndrome hémolytique et urémique (SHU - un trouble de la coagulation sanguine qui entraîne une défaillance des reins) ;  si vous avez une drépanocytose (une maladie héréditaire touchant les globules rouges) ;  si vous avez des taux élevés de graisses dans le sang (hypertriglycéridémie) ou des antécédents familiaux de ce trouble. L'hypertriglycéridémie a été associée à une augmentation du risque de pancréatite (inflammation du pancréas) ;  si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (reportez-vous à la rubrique 2, " Caillots sanguins ") ;  si vous venez juste d'accoucher, vous êtes exposée à un risque augmenté de caillots sanguins. Vous devez demander à votre médecin combien de temps après l'accouchement vous pouvez commencer à prendre Femodene ;  si vous avez une inflammation des veines situées sous la peau (thrombophlébite superficielle) ;  si vous avez des varices.  si vous avez une affection qui s'est manifestée pour la première fois ou qui s'est aggravée pendant une grossesse ou pendant une utilisation antérieure d'hormones sexuelles (p.ex. perte d'audition, une maladie métabolique appelée porphyrie, une maladie de la peau appelée herpès gestationnel, une affection neurologique appelée chorée de Sydenham) ;  si vous avez ou avez eu du chloasma (taches de pigmentation jaune-brun sur la peau, surtout sur le visage) ; si tel est le cas, évitez l'exposition excessive au soleil ou aux rayons ultraviolets  si vous développez des symptômes d'angio-oedème, tels qu'un gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou des difficultés à avaler ou un urticaire avec éventuellement des difficultés à respirer , consultez immédiatement votre médecin. Les produits contenant des oestrogènes peuvent déclencher ou aggraver les symptômes d'un angio-oedème héréditaire ou acquis. CAILLOTS SANGUINS L'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné tel que Femodene augmente le risque d'apparition d'un caillot sanguin en comparaison à une non-utilisation. Dans de rares cas, un caillot sanguin peut bloquer des vaisseaux sanguins et provoquer de graves problèmes. Les caillots sanguins peuvent se former :  dans les veines (on parle alors de " thrombose veineuse " ou de " thrombo-embolie veineuse " [TEV]) ;  dans les artères (on parle alors de " thrombose artérielle " ou de " thrombo-embolie artérielle " [TEA]). Le rétablissement, suite à des caillots sanguins, n'est pas toujours complet. Dans de rares cas, ils peuvent entraîner des séquelles graves et durables et, dans de très rares cas, ils peuvent être fatals. Il est important de garder à l'esprit que le risque global de caillot sanguin dû à Femodene est faible.

Traitement contraceptif (cyclique)

Ce que contient Femodene

 Les substances actives sont : gestodène et éthinylestradiol.

Chaque comprimé contient 0,075 mg de gestodène et 0,030 mg d'éthinylestradiol.

 Les autres composants sont : lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone K25, povidone K90, calcium édétate de sodium, stéarate de magnésium, saccharose, macrogol 6000, carbonate calcique, talc, montanate de glycol.

Des saignements inattendus et/ou un échec de la contraception peuvent être la conséquence d'interactions entre d'autres médicaments et les contraceptifs oraux (p.ex. le millepertuis – une plante médicinale – ou des médicaments contre l'épilepsie, la tuberculose, les infections à VIH et d'autres infections). Voir rubrique " Autres médicaments et Femodene ".

1. Quels sont les effets indésirables éventuels?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, en particulier si l'effet est sévère et persistant, ou si vous remarquez une modification de votre état de santé qui pourrait selon vous être due à Femodene, informez-en votre médecin.

Il existe une augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines (thrombo-embolie veineuse [TEV]) ou dans les artères (thrombo-embolie artérielle [TEA]) chez toutes les femmes qui prennent des contraceptifs hormonaux combinés. Pour plus de précisions sur les différents risques associés à la prise de contraceptifs hormonaux combinés, reportez-vous à la rubrique 2, " Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Femodene ".

Effets indésirables graves

Consultez immédiatement un médecin, si vous développez l'un des symptômes d'angio-oedème tels qu'un gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou des difficultés à avaler ou un urticaire avec éventuellement des difficultés à respirer (voir aussi " Avertissements et précautions ").

Les effets indésirables graves qui ont été associés à l'utilisation de la pilule, ainsi que les symptômes concernés sont décrits dans " Avertissements et précautions ", surtout dans les paragraphes "Caillots sanguins " et "Pilule et cancer". Voir aussi "N'utilisez jamais Femodene".

Pour plus d'informations, veuillez lire ces rubriques et, si nécessaire, consultez immédiatement votre médecin.

Autres effets indésirables possibles

Les effets indésirables suivants ont été rapportés par des utilisatrices de la pilule.

Fréquent (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10)

 nausées, douleurs abdominales (maux de ventre)

 prise de poids

 maux de tête

 humeur dépressive, changements d'humeur

 douleur mammaire, sensibilité mammaire.

Peu fréquent (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100)

 vomissements, diarrhée

 rétention d'eau (ralentissement de l'excrétion de liquide)

 migraine

 diminution du désir sexuel (diminution de la libido)

 hypertrophie mammaire (augmentation du volume des seins)

 éruption cutanée, urticaire.

N'utilisez jamais Femodene : Parlez-en à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Femodene. Vous ne devez pas utiliser Femodene si vous êtes dans l'une des situations listées ci-dessous. Si tel est le cas, vous devez en informer votre médecin. Votre médecin discutera avec vous d'autres méthodes (y compris non hormonal) de contraception qui seraient plus adaptées.  si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot dans un vaisseau sanguin d'une jambe (thrombose veineuse profonde [TVP]), d'un poumon (embolie pulmonaire [EP]) ou d'autres organes ;  si vous vous savez atteinte d'un trouble affectant la coagulation sanguine – par exemple, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S, un déficit en antithrombine III, un facteur V de Leiden ou la présence d'anticorps anti-phospholipides ;  si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (voir la rubrique " Caillots sanguins ") ;  si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC) ;  si vous avez (ou avez déjà eu) une angine de poitrine (une maladie provoquant des douleurs intenses dans la poitrine et pouvant être le signe précurseur d'une crise cardiaque) ou un accident ischémique transitoire (AIT - symptômes temporaires d'AVC) ;  si vous avez l'une des maladies suivantes pouvant augmenter le risque de caillot dans les artères : – diabète sévère avec atteinte des vaisseaux sanguins – pression artérielle très élevée – taux très élevé de graisses dans le sang (cholestérol ou triglycérides) – maladie appelée hyperhomocystéinémie  si vous avez (ou avez déjà eu) un type de migraine appelé " migraine avec aura ".  si vous avez la jaunisse (coloration jaune de la peau) ou une affection grave du foie  si vous avez ou avez eu une tumeur (bénigne ou maligne) du foie  si vous avez ou avez eu un cancer du sein ou un cancer des organes génitaux  si vous avez des saignements vaginaux dont la cause n'est pas établie  si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous pourriez l'être  si vous êtes allergique aux substances actives ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6. N'utilisez pas Femodene si vous souffrez d'hépatite C et que vous prenez des médicaments contenant de l'ombitasvir/paritaprévir/ritonavir, du dasabuvir, du glécaprévir/pibrentasvir ou du sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir (voir aussi rubrique " Autres médicaments et Femodene "). Si une de ces situations devait apparaître pour la première fois pendant l'utilisation de la pilule, arrêtez immédiatement la prise et consultez votre médecin. Prenez en attendant des mesures contraceptives non hormonales. Voir également "Remarques générales".

Grossesse, allaitement et fertilité Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Femodene ne doit pas être utilisé par les femmes enceintes ou qui pensent qu'elles pourraient l'être. Si vous tombez enceinte pendant l'utilisation de Femodene, arrêtez immédiatement Femodene et consultez votre médecin. Si vous voulez tomber enceinte, vous pouvez arrêter de prendre Femodene à n'importe quel moment (voir aussi " Si vous arrêtez de prendre Femodene"). L'utilisation de Femodene n'est pas recommandée pendant l'allaitement. Si vous ne souhaitez pas tomber enceinte pendant que vous allaitez, demandez conseil à votre médecin.

Posologie usuelle

• Les comprimés doivent être pris dans l'ordre indiqué sur la plaquette, chaque jour à peu près à la même heure
• Prendre un comprimé par jour pendant 21 jours
• Commencer la plaquette suivante après une période de 7 jours sans comprimés au cours de laquelle surviendra généralement une hémorragie de privation

En cas d'oubli de plus de 12h

• Prendre le comprimé oublié et continuer normalement
• Utiliser une méthode barrière pendant 7 jours
• Prendre le comprimé oublié et continuer normalement
• Aucune mesure supplémentaire nécessaire si les comprimés ont été pris correctement pendant les 7 jours précédents, sinon méthode barrière pendant 7 jours
• Prendre le comprimé oublié et finir la plaquette, puis entamer la plaquette suivante sans interruption
• Soit observer une pause de 7 jours à débuter le jour de l'oubli
• Aucune mesure supplémentaire nécessaire si les comprimés ont été pris correctement pendant les 7 jours précédents, sinon choisir la première option et utiliser une méthode barrière pendant 7 jours