Felodipine Sandoz Comp Retard 100 X 10mg

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi L'efficacité et l'innocuité de la félodipine dans le traitement des urgences hypertensives n'ont pas été étudiées. La félodipine peut provoquer une hypotension significative accompagnée de tachycardie. Ceci peut entraîner une ischémie myocardique chez les patients sensibles. La félodipine est éliminée par le foie. Par conséquent, on peut s'attendre à des concentrations thérapeutiques plus élevées et à une réponse majorée chez les patients présentant une réduction claire de la fonction hépatique (voir rubrique 4.2). L'administration concomitante de médicaments qui induisent ou inhibent fortement les enzymes du CYP3A4 résulte respectivement en une forte diminution ou augmentation des concentrations plasmatiques de la félodipine. Ainsi, de telles associations doivent être évitées (voir rubrique 4.5). Un léger gonflement des gencives a été rapporté chez les patients présentant une gingivite/parodontite. Ce gonflement peut être évité ou disparaître en adoptant une hygiène orale rigoureuse. Felodipine Sandoz contient du sodium et du lactose Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé à libération prolongée, c.-à-d. qu'il est essentiellement " sans sodium ". Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, déficience totale en lactase ou malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

• Hypertension artérielle
• Angine de poitrine stabl
• Angor vasospastique (variante de l'angine de Prinzmetal)

Ce que contient Felodipine Sandoz

• La substance active est la félodipine.
  Felodipine Sandoz 5 mg comprimés à libération prolongée
  Chaque comprimé à libération prolongée contient 5 mg de félodipine.
  Felodipine Sandoz 10 mg comprimés à libération prolongée
  Chaque comprimé à libération prolongée contient 10 mg de félodipine.
• Les autres composants sont cellulose microcristalline, lactose monohydraté, laurylsulfate sodique, hypromellose, stéarate de magnésium dans le noyau ; lactose monohydraté, hypromellose, macrogol 4000, oxyde de fer rouge (E 172), oxyde de fer jaune (E 172) et dioxyde de titane (E 171) dans le pelliculage.

La félodipine est métabolisée dans le foie par le cytochrome P450 3A4 (CYP3A4). L'administration concomitante de substances qui interfèrent avec le système enzymatique CYP3A4 peut avoir un impact sur les concentrations plasmatiques de la félodipine. Interactions enzymatiques Les substances qui inhibent ou induisent l'isoenzyme 3A4 du cytochrome P450 peuvent exercer une influence sur le taux plasmatique de félodipine. Interactions entraînant une augmentation des concentrations plasmatiques de félodipine Il a été démontré que les inhibiteurs enzymatiques du CYP3A4 entraînent une augmentation des concentrations plasmatiques de la félodipine. La Cmax et l'ASC de la félodipine ont été respectivement multipliées par 8 et par 6 lorsque la félodipine a été administrée en concomitance avec de l'itraconazole, un inhibiteur puissant du CYP3A4. Lorsque la félodipine et l'érythromycine ont été administrées en concomitance, la Cmax et l'ASC de la félodipine ont été multipliées par 2,5. La cimétidine a augmenté la Cmax et l'ASC de la félodipine d'environ 55 %. L'association avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 doit être évitée. En cas d'effets indésirables cliniquement importants, résultant d'une augmentation de l'exposition à la félodipine, lors d'une association avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4, un ajustement posologique de la félodipine et/ou une interruption du traitement par un inhibiteur de CYP3A4 doit être envisagé. Exemples :  la cimétidine,  l'érythromycine,  l'itraconazole,  le kétoconazole,  les médicaments utilisés pour traiter l'infection par le VIH / les inhibiteurs de la protéase (comme le ritonavir),  certains flavonoïdes présents dans le jus de pamplemousse. Les comprimés de félodipine ne doivent pas être pris en même temps que du jus de pamplemousse. Interactions entraînant une diminution des concentrations plasmatiques de félodipine Il a été démontré que les inducteurs enzymatiques du système du cytochrome P450 3A4 entraînent une diminution des concentrations plasmatiques de la félodipine. Lorsque la félodipine a été administrée en concomitance avec de la carbamazépine, de la phénytoïne ou du phénobarbital, la Cmax et l'ASC de la félodipine ont respectivement diminué de 82 % et de 96 %. L'association avec des inducteurs puissants du CYP3A4 doit être évitée. En cas de manque d'efficacité en raison de la diminution de l'exposition à la félodipine, lors d'une association avec des inducteurs puissants du CYP3A4, un ajustement posologique de la félodipine et/ou un arrêt de la prise de l'inhibiteur de CYP3A4 doit être envisagé. Exemples :  la phénytoïne,  la carbamazépine,  la rifampicine,  les barbituriques,  l'éfavirenz,  la névirapine,  le millepertuis perforé. Interactions supplémentaires Tacrolimus : la félodipine peut augmenter la concentration du tacrolimus. Lorsqu'ils sont pris en association, la concentration sérique du tacrolimus doit être contrôlée et un ajustement posologique du tacrolimus peut s'avérer nécessaire. Ciclosporine : la félodipine n'affecte pas les concentrations plasmatiques de la ciclosporine.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous développez l'un des effets indésirables suivants, arrêtez de prendre Felodipine Sandoz et parlez-en immédiatement à votre médecin :  réactions allergiques et d'hypersensibilité : les symptômes peuvent comprendre des bosses sur la peau (papules) ou un gonflement de votre visage, vos lèvres, votre bouche, votre langue ou de votre gorge.

Les effets indésirables suivants ont été identifiés. La plupart de ces réactions apparaissent après l'instauration du traitement ou après une augmentation de la dose. Lorsque de telles réactions surviennent, elles sont généralement brèves et leur intensité s'atténue avec le temps. Si vous développez l'un des symptômes suivants et s'ils persistent, veuillez en informer votre médecin.

Un léger gonflement des gencives a été rapporté chez les patients avec une inflammation de la bouche (gingivite/parodontite). Ce gonflement peut être évité ou disparaître en adoptant une hygiène buccale rigoureuse.

Très fréquent: peuvent toucher plus de 1 personne sur 10  gonflement des chevilles

Fréquent: peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10  maux de tête  bouffées de chaleur

Peu fréquent: peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100  fréquence cardiaque anormalement accrue  palpitations  pression artérielle trop basse (hypotension)  nausées  douleur abdominale  sensation de brûlure / de picotements / d'engourdissement  éruption cutanée ou démangeaisons  fatigue  vertiges

Rare: peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1000  évanouissement  vomissements  urticaire  douleurs articulaires  douleurs musculaires  impuissance / dysfonctionnement sexuel

Très rare: peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10000  gingivite (gonflement des gencives)  augmentation des taux d'enzymes hépatiques  réactions cutanées en raison d'une sensibilité accrue à la lumière  inflammation des petits vaisseaux sanguins de la peau  besoin fréquent d'uriner  réactions d'hypersensibilité, comme de la fièvre ou un gonflement des lèvres et de la langue

D'autres effets indésirables peuvent survenir. Si vous présentez une réaction gênante ou inhabituelle pendant la prise de Felodipine Sandoz, contactez immédiatement votre médecin.

Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ne prenez jamais Felodipine Sandoz

• si vous êtes allergique à la félodipine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique contenu de l'emballage et autres informations),
• si vous avez eu un infarctus du myocarde aigu (crise cardiaque),
• si vous avez récemment eu une douleur dans la poitrine, ou une angine de poitrine, ayant duré 15 minutes ou plus, ou ayant été plus intense que d'habitude,
• si vous souffrez d'insuffisance cardiaque non compensée,
• si vous souffrez de troubles de la valve ou du muscle cardiaque, avant d'en avoir parlé avec votre médecin,
• si vous êtes enceinte. Vous devez avertir votre médecin le plus rapidement possible si vous tombez
  enceinte pendant la prise de ce médicament.

Grossesse La félodipine ne doit pas être administrée pendant la grossesse. Dans le cadre d'études non cliniques visant à évaluer la toxicité du médicament sur la reproduction, des effets sur le développement du fœtus – considérés comme étant dus à l'action pharmacologique de la félodipine – ont été observés. Allaitement La félodipine a été détectée dans le lait maternel et, en raison de l'insuffisance de données sur l'effet potentiel du médicament sur le nourrisson, le traitement par félodipine n'est pas recommandé pendant l'allaitement. Fertilité On ne dispose pas de données relatives aux effets de la félodipine sur la fertilité des patients. Dans le cadre d'une étude non clinique visant à évaluer la toxicité du médicament sur la fertilité des rats (voir rubrique 5.3), des effets sur le développement du fœtus ont été observés à des doses proches des doses thérapeutiques, mais aucun effet sur la fertilité n'a été observé.

Hypertension

• Posologie initiale: 5 mg par jour, une fois par jour
• Posologie d'entretien: 5 à 10 mg, une fois par jour
• Une adaptation de la dose est indiquée en cas d'insuffisance hépatique et chez les personnes âgées

Mode d'administration

• Les comprimés sont pris le matin, en entier avec de l'eau, avec ou sans nourriture. Il faut cependant éviter un repas riche en graisses
• Eviter le jus de pamplemousse