Esomeprazole Teva Caps Gastro Resistant Bl 56x20mg

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi En cas de symptôme alarmant (p. ex. perte de poids significative et involontaire, vomissements récurrents, dysphagie, hématémèse ou méléna) et en cas de suspicion ou de présence d'ulcère gastrique, on écartera au préalable la possibilité d'une malignité, car le traitement par Esomeprazole Teva peut en atténuer les symptômes et en retarder ainsi le diagnostic. Utilisation à long terme On surveillera régulièrement les patients traités à long terme (plus particulièrement lorsque le traitement dépasse un an). Traitement à la demande Il faut donner aux patients qui suivent " un traitement à la demande " l'instruction de consulter leur médecin au cas où la nature de leurs symptômes changerait. Éradication de l'Helicobacter pylori Quand on prescrit de l'ésoméprazole pour l'éradication de l'Helicobacter pylori, il faut tenir compte des interactions médicamenteuses possibles pour tous les composants du traitement triple. La clarithromycine est un inhibiteur puissant du CYP3A4 et il faut donc prendre en considération les contre�indications et les interactions de la clarithromycine lorsque le traitement triple est prescrit à des patients qui prennent en même temps d'autres médicaments métabolisés par le CYP3A4, tels que le cisapride. Infections gastro-intestinales Le traitement aux inhibiteurs de la pompe à protons peut entraîner un risque quelque peu accru d'infections gastro-intestinales provoquées par les bactéries Salmonella et Campylobacter (consultez la rubrique 5.1). Absorption de la vitamine B12 L'ésoméprazole, comme tous les médicaments bloquant l'acidité, peut réduire l'absorption de la vitamine B12 (cyanocobalamine) en raison d'une hypo- ou achlorhydrie. Ce risque doit être envisagé chez les patients disposant de réserves réduites ou présentant des facteurs de risque entraînant la réduction de l'absorption de la vitamine B12 lors d'un traitement à long terme. Hypomagnésémie Une hypomagnésémie sévère a été signalée chez des patients traités par des IPP tels que l'ésoméprazole pendant au moins trois mois, et dans la majorité des cas pendant un an. D'intenses manifestations d'hypomagnésémie de type fatigue, tétanie, délire, convulsions, étourdissements et arythmie ventriculaire peuvent survenir, mais elles peuvent commencer de façon insidieuse et passer inaperçues. Chez la plupart des patients concernés, l'hypomagnésémie s'améliorait sous l'effet de compléments de magnésium et de l'arrêt de l'IPP. Chez les patients dont on suppose qu'ils resteront longtemps sous traitement ou qui prennent des IPP en même temps que de la digoxine ou des médicaments susceptibles de provoquer une hypomagnésémie (p. ex., des diurétiques), les professionnels des soins de santé doivent envisager de mesurer les taux de magnésium avant de commencer le traitement par IPP, puis périodiquement au cours du traitement. Risque de fracture Les inhibiteurs de la pompe à protons, en particulier en cas d'utilisation prolongée (> 1 an) et à posologies élevées, peuvent modestement augmenter le risque de fracture de la hanche, du poignet et de la colonne vertébrale, principalement chez les personnes âgées ou en présence d'autres facteurs de risque reconnus. Les études observationnelles laissent penser que les inhibiteurs de la pompe à protons peuvent augmenter le risque global de fracture de 10 à 40 %. Il est possible qu'une partie de cette augmentation soit due à d'autres facteurs de risque. Les patients à risque d'ostéoporose doivent être traités conformément aux dernières lignes directrices cliniques et prendre une quantité adéquate de vitamine D et de calcium. Combinaison avec d'autres médicaments L'administration concomitante d'ésoméprazole et d'atazanavir est déconseillée (consultez la rubrique 4.5). Si la combinaison d'atazanavir et d'un inhibiteur de la pompe à protons est inévitable, un suivi médical strict est recommandé avec une augmentation de la dose d'atazanavir à 400 mg, avec 100 mg de ritonavir ; la posologie de 20 mg d'ésoméprazole ne peut être dépassée. L'ésoméprazole est un inhibiteur du CYP2C19. Au début et à la fin d'un traitement par ésoméprazole, il convient de prendre en compte le risque d'interactions avec des médicaments métabolisés par le CYP2C19. Une interaction a été observée entre le clopidogrel et l'ésoméprazole (voir rubrique 4.5). La pertinence clinique de cette interaction n'est pas clairement établie. Par précaution, l'utilisation concomitante d'ésoméprazole et de clopidogrel doit donc être déconseillée. Quand on prescrit de l'ésoméprazole pour un traitement à la demande, il faut prendre en considération les implications des interactions avec d'autres médicaments, suite aux concentrations plasmatiques fluctuantes de l'ésoméprazole. (Voir rubrique 4.5). Réactions indésirables cutanées sévères (SCAR - Serious cutaneous adverse reactions) Des réactions indésirables cutanées sévères (SCAR) tels que l'érythème polymorphe (EP), le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), la nécrolyse épidermique toxique (NET), la réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), qui peuvent mettre en jeu le pronostic vital ou être mortelles, ont été rapportés dans de très rares cas en association avec un traitement par ésoméprazole. Les patients doivent être informés des signes et symptômes des réactions cutanées sévères EP/SSJ/NET/DRESS et consulter leur médecin s'ils les observent. L'ésoméprazole doit être immédiatement arrêté en cas de signes et de symptômes de réactions cutanées sévères et une surveillance étroite/des soins médicaux supplémentaires doivent être assurés au besoin. Le traitement ne doit pas être repris chez les patients atteints d'EP/SSJ/NET/DRESS. Perturbation d'examens de laboratoire L'augmentation du taux de Chromogranine A (CgA) peut interférer avec les tests réalisés pour l'exploration des tumeurs neuroendocrines. Pour éviter cette interférence, le traitement par Esomeprazole Teva doit être interrompu au moins 5 jours avant de mesurer le taux de CgA (voir rubrique 5.1). Si les taux de CgA et de gastrine ne se sont pas normalisés après la mesure initiale, les mesures doivent être répétées 14 jours après l'arrêt du traitement par inhibiteur de la pompe à protons. Lupus érythémateux cutané subaiguë Les inhibiteurs de la pompe à protons sont associés à des cas peu fréquents de lupus érythémateux cutané subaiguë. Si des lésions se manifestent, particulièrement aux endroits exposés au soleil, et si elles sont accompagnées d'arthralgie, le patient devrait chercher de l'aide médicale dès que possible et les professionnels de la santé devraient envisager d'arrêter l'Esomeprazole Teva. La survenue de lupus érythémateux cutané subaiguë après un traitement antérieur d'un inhibiteur de la pompe à protons peut augmenter le risque de lupus érythémateux cutané subaiguë avec d'autres inhibiteurs de la pompe à protons. Informations spéciales sur certains des ingrédients Esomeprazole Teva contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c.-à-d. qu'il est essentiellement " sans sodium ".

Reflux gastro-oesophagien

ADULTES ET ADOLESCENTS A PARTIR DE 12 ANS

• Traitement de l'oesophagite de reflux au stade érosif.
• Traitement à long terme des patients, après guérison de l'oesophagite, dans le but d'éviter des récidives.
• Traitement symptomatique de la maladie du reflux gastro-oesophagien.

Eradication d'Helicobacter pylori

ADULTES ET ADOLESCENTS A PARTIR DE 12 ANS

en association avec un traitement antibactérien approprié pour l'éradication d'H. pylori et:

• la cicatrisation de l'ulcère duodénal associé à la présence d'H. pylori.
• la prévention de la récidive d'ulcères peptiques chez les patients souffrant d'ulcères associés à la présence d'H. pylori.

Patients traités chroniquement par des AINS

ADULTES

• Cicatrisation des ulcères gastriques associés à la prise d'AINS.
• Prévention des ulcères gastrique et duodénal associés à la prise d'AINS chez les patients à risque.

Prolongation d'un traitement IV

ADULTES

• Traitement de prolongation après la prévention initiée en IV d'une récidive hémorragique d'ulcères peptiques.

Syndrome de Zollinger-Ellison

ADULTES

• Traitement du syndrome de Zollinger-Ellison.

Autres médicaments et Esomeprazole Teva

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris les médicaments qui ne nécessitent pas de prescription. Esomeprazole Teva peut affecter la manière dont fonctionnent certains médicaments et certains médicaments peuvent avoir un effet sur Esomeprazole Teva.

Ne prenez pas les gélules Esomeprazole Teva si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé pour traiter le VIH).

Avertissez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants :

 atazanavir (utilisé pour traiter des infections à VIH).  digoxine (utilisée pour traiter certains problèmes cardiaques).  kétoconazole, de l'itraconazole ou du voriconazole (utilisés pour traiter des infections causées par des champignons).  de l'erlotinib (utilisé pour traiter le cancer);  citalopram, de l'imipramine ou du clomipramine (utilisés dans le traitement de la dépression).  diazépam (utilisé dans le traitement de l'anxiété, comme relaxant musculaire ou contre l'épilepsie).  phénytoïne (utilisée contre l'épilepsie). Si vous prenez de la phénytoïne, votre médecin devra vous contrôler lorsque vous commencez ou arrêtez de prendre Esomeprazole Teva.  médicaments pris pour fluidifier le sang, tels que la warfarine. Votre médecin devra vous contrôler lorsque vous commencez ou arrêtez de prendre Esomeprazole Teva.  cilostazol (utilisé pour traiter la claudication intermittente – une douleur dans les jambes quand vous marchez qui est due à un apport sanguin insuffisant);  cisapride (utilisé pour l'indigestion et les brûlures d'estomac).  méthotrexate (médicament de chimiothérapie utilisé à forte dose pour traiter le cancer) – si vous prenez une forte dose de méthotrexate, votre médecin peut temporairement arrêter votre traitement par Esomeprazole Teva.  clopidogrel (utilisé pour prévenir la formation de caillots sanguins).  tacrolimus (utilisé en cas de greffe d'organes).  rifampicine (pour traiter la tuberculose).  millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé pour traiter la dépression).

Si votre médecin a prescrit des antibiotiques tels que l'amoxicilline et la clarithromycine ensemble avec Esomeprazole Teva pour traiter les ulcères dus à une infection par Helicobacter pylori, il est très important de dire à votre médecin quels sont tous les autres médicaments que vous prenez.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous constatez l'un des effets indésirables sévères suivants, arrêtez de prendre Esomeprazole Teva et contactez immédiatement un médecin:

 peau jaune, urine foncée et fatigue qui peuvent être des symptômes de problèmes au niveau du foie. Ces effets sont rares et peuvent affecter jusqu'à une personne sur 1 000.

 difficulté soudaine à respirer, gonflement des lèvres, de la langue et de la gorge ou du corps, éruption cutanée, perte de connaissance ou difficultés pour avaler (réaction allergique grave). Ces effets sont rares et peuvent affecter jusqu'à une personne sur 1 000.

 apparition soudaine d'une éruption cutanée grave ou d'une rougeur de la peau accompagnées de la formation de cloques ou de desquamation peut survenir même après plusieurs semaines de traitement. Peuvent également apparaître des cloques importantes et des saignements au niveau des lèvres, des yeux, de la bouche, du nez et des organes génitaux. Les éruptions cutanées peuvent évoluer vers des lésions cutanées étendues graves (desquamation de l'épiderme et des muqueuses superficielles) avec des conséquences potentiellement mortelles. Cela pourrait être "un érythème polymorphe", "le syndrome de Stevens-Johnson", "une nécrolyse épidermique toxique" ou "de la réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques". Ces effets sont très rares et peuvent affecter jusqu'à une personne sur 10 000.

Les autres effets indésirables sont les suivants :

Fréquent (affecte jusqu'à une personne sur 10)

 mal de tête.

 effets sur votre estomac ou intestin: diarrhée, douleurs à l'estomac, constipation, flatulence.

 nausées ou vomissements.

 polypes bénins dans l'estomac.

Peu fréquent (affecte jusqu'à une personne sur 100)

 gonflement des pieds et des chevilles.

 troubles du sommeil (insomnie).

 étourdissements, fourmillements comme des sensations d'épingles et d'aiguilles, somnolence.

 tête qui tourne (vertige).

 sécheresse de la bouche.

 changements aux niveaux des résultats des tests sanguins qui contrôlent le fonctionnement de votre foie.

Ne prenez jamais Esomeprazole Teva

 si vous êtes allergique à l'ésoméprazole ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

 si vous êtes allergique à d'autres médicaments inhibiteurs de la pompe à protons (par exemple pantoprazole, lansoprazole, rabéprazole, oméprazole).

 si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé pour traiter des infections à VIH).

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement Grossesse Les données cliniques lors de grossesses exposées à Esomeprazole Teva sont insuffisantes. Les résultats provenant d'études épidémiologiques portant sur l'exposition d'un grand nombre de grossesses au mélange racémique de l'oméprazole n'ont pas mis en évidence de malformations ou d'effets fœtotoxiques. Les études sur animaux avec l'ésoméprazole ne révèlent aucun effet nocif direct ou indirect sur le développement de l'embryon et du fœtus. Les études sur animaux réalisées avec le mélange racémique n'ont révélé aucun effet nocif direct ou indirect sur la grossesse, l'accouchement ou le développement post-natal. La prudence s'impose en cas de prescription à une femme enceinte. Un nombre modéré de données chez la femme enceinte (entre 300-1000 résultats de grossesse) n'a mis en évidence aucun effet malformatif, ni toxique pour le fœtus ou le nouveau-né avec l'ésoméprazole. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Allaitement On ne sait pas si l'ésoméprazole est excrété dans le lait humain. Il n'existe pas de données suffisantes sur les effets de l'ésoméprazole chez les nouveau-nés/nourrissons. On n'utilisera pas Esomeprazole Teva pendant la période d'allaitement. Fertilité Des études sur les animaux avec le mélange racémique oméprazole, donné en administration orale, n'indique pas d'effet au niveau de la fertilité.

Adultes et enfants > 12 ans

TRAITEMENT DE L'OESOPHAGITE DE REFLUX AU STADE EROSIF

• 40 mg, 1 fois par jour pendant 4 à 8 semaines.

TRAITEMENT A LONG TERME APRES GUERISON DE L'OESOPHAGITE (PREVENTION DES RECIDIVES)

• 20 mg, 1 fois par jour.

TRAITEMENT SYMPTOMATIQUE DE LA MALADIE DE REFLUX GASTRO-OESOPHAGIEN (RGO)

• En l'absence d'oesophagite: 20 mg, 1 fois par jour pendant max. 4 semaines.
• Une fois les symptômes disparus: contrôle ultérieur des symptômes avec 20 mg, 1 fois par jour.
• Ensuite, si nécessaire: traitement "à la demande" avec 20 mg, 1 fois par jour.

ERADICATION D'HELICOBACTER PYLORI

En association avec un traitement antibactérien approprié:

• 20 mg, 2 fois par jour pendant 7 jours.
• Enfants > 12 ans: 20 mg, 2 fois par jour, en assocation et en tenant compte des recommandations nationales, régionales et locales officielles:
• • Enfants > 40 kg: amoxicilline 1 g et clarithromycine 500 mg, 2 fois par jour.
  • Enfants 30 - 40 kg: amoxicilline 750 mg et clarithromycine 7,5 mg/kg de poids corporel, 2 fois par jour.
  • Durée du traitement: le plus souvent 7 jours (max. 14 jours).

  Adultes

  PATIENTS SOUS TRAITEMENT CHRONIQUE PAR AINS

  • Traitement: 20 mg, 1 fois par jour pendant 4 à 8 semaines.
  • Prévention: 20 mg, 1 fois par jour.

  RELAIS D'UN TRAITEMENT IV EN PREVENTION D'UNE RECIDIVE HEMORRAGIQUE D'ULCERES PEPTIQUES

  • 40 mg, 1 fois par jour pendant 4 semaines.

  SYNDROME DE ZOLLINGER-ELLISON

  • Dose de départ recommandée: 40 mg, 2 fois par jour.
  • Dosage habituel: 80 à 160 mg par jour, en 2 prises.

  Une adaptation de la dose est indiquée en cas d'insuffisance hépatique.

  Mode d'administration

  • Avaler les gélules en entier avec un peu d'eau.
  • Ne pas mâcher, croquer ni écraser les gélules.
  • A partir de 80 mg/jour, répartir la dose en 2 prises.
  • Difficultés pour avaler:
  • Ouvrir la gélule et disperser les granulés dans un demi verre d'eau non gazeuse (ne pas utiliser d'autre liquide: risque de dissolution de l'enrobage entérique).
  • Boire l'eau avec les granulés immédiatement ou certainement endéans les 30 minutes.
  • Rincer le verre avec un demi verre d'eau et le boire.
  • Les granulés ne peuvent être ni mâchés, ni croqués, ni écrasés.
• Les granulés dispersés dans l'eau non gazeuse peuvent aussi être administrés par sonde gastrique (consulter la notice).