Edronax Comp 60 X 4mg Blister

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Edronax, si :  Vous souffrez de convulsions ou d'épilepsie. Le traitement par la réboxétine doit être arrêté lorsque des attaques se produisent.  Vous avez des signes de problèmes urinaires, une hypertrophie de la prostate ou des antécédents de problèmes cardiaques.  Vous prenez des médicaments pour faire baisser la tension.  Vous avez des problèmes de foie ou de reins. Votre médecin pourrait si nécessaire adapter la dose.  Vous prenez un inhibiteur de la MAO. Votre médecin pourrait, si nécessaire, arrêter l'inhibiteur de la MAO au moins 2 semaines avant le début du traitement par Edronax.  Vous avez eu des périodes de manie (comportement ou pensées hyperactifs).  Vous avez des problèmes aux yeux, comme certains types de glaucomes (augmentation de la pression dans l'œil). Syndrome sérotoninergique

Le syndrome sérotoninergique est une affection potentiellement mortelle qui peut apparaître lors de la prise d'Edronax seul, ou en association avec d'autres médicaments (voir rubrique 2 " Autres médicaments et Edronax "). Les signes et symptômes du syndrome sérotoninergique peuvent inclure une combinaison des éléments suivants : confusion, agitation, hallucinations, coma, accélération du rythme cardiaque, augmentation de la température corporelle, changements rapides de la pression artérielle, transpiration, bouffées de chaleur, tremblements, réflexes hyperactifs, nausées, vomissements et diarrhée. Contactez un médecin ou rendez vous immédiatement au service des urgences le plus proche si vous pensez que vous souffrez d'un syndrome sérotoninergique. Idées suicidaires et aggravation de votre dépression Si vous êtes dépressif/dépressive, vous pouvez avoir quelquefois des idées d'automutilation ou de suicide. Ces idées peuvent être plus marquées au début du traitement avec des antidépresseurs, étant donné que ces médicaments mettent tous du temps à agir, en général deux semaines mais parfois davantage. Vous êtes davantage susceptible de présenter ces idées : - si vous avez eu précédemment des idées d'automutilation ou de suicide. - si vous êtes un adulte jeune. Les données issues des essais cliniques montrent un risque accru de comportement suicidaire chez les adultes jeunes (de moins de 25 ans) souffrant d'affections psychiatriques qui ont été traités avec un antidépresseur. Si vous avez des idées d'automutilation ou de suicide à quelque moment que ce soit, contactez votre médecin ou rendez-vous immédiatement à l'hôpital. Vous pourriez juger utile d'informer un parent ou un ami proche que vous êtes dépressif/dépressive et de leur demander de lire cette notice. Vous pourriez leur demander de vous avertir s'ils estiment que votre dépression s'aggrave ou s'ils sont inquiets à propos de modifications de votre comportement. Enfants et adolescents Edronax ne doit habituellement pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans. Les patients de moins de 18 ans présentent un risque accru d'effets indésirables, tels que tentative de suicide, pensées suicidaires et comportement hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) lorsqu'ils sont traités par cette classe de médicaments. Néanmoins, il est possible que votre médecin décide de prescrire Edronax à des patients de moins de 18 ans s'il décide que c'est dans l'intérêt du patient. Si votre médecin a prescrit Edronax à un patient de moins de 18 ans et que vous désirez en discuter, adressez-vous à lui. Vous devez en outre informer votre médecin si l'un des symptômes énumérés ci-dessus apparaît ou s'aggrave lors de la prise d'Edronax par un patient de moins de 18 ans. La sécurité à long terme d'Edronax sur la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental n'a pas encore été établie dans cette tranche d'âge.

Dépression

• Traitement aigu des troubles dépressifs/de la dépression majeure
• Traitement d'entretien chez les patients ayant bien répondu au traitement initial

Ce que contient Edronax

La substance active est la réboxétine.

 Chaque comprimé contient 4 mg de réboxétine.

Les autres composants sont

 La cellulose microcristalline, l'hydrogénophosphate de calcium dihydraté, la crospovidone, le dioxyde de silice colloïdale et le stéarate de magnésium.

Autres médicaments et Edronax

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament,

Edronax peut affecter ou être affecté par d'autres médicaments. Ceux-ci incluent :

 Certains antimycosiques, p.ex. kétoconazole

 Certains antibiotiques, p.ex. érythromycine, rifampicine

 Médicaments connus sous le nom de dérivés de l'ergot de seigle qui sont utilisés dans le traitement de la migraine et la maladie de Parkinson

 Tous les diurétiques augmentant la perte de potassium (médicaments éliminant l'eau), p.ex., thiazides

 Médicaments utilisés pour le traitement de l'épilepsie p.ex. phénobarbital, carbamazépine et phénytoïne

 Médicaments à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum)

Les médicaments qui sont pris en même temps qu'Edronax pourraient augmenter le risque de développement d'un syndrome sérotoninergique (voir rubrique 2 " Avertissements et précautions ") :

o Certains antidépresseurs appelés inhibiteurs de la MAO, tricycliques, tétracycliques, néfazodone, ISRS (tels que la fluvoxamine), autres inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) ou lithium

o Médicaments appelés triptans utilisés pour traiter la migraine

o Autres inhibiteurs de la MAO tels que le linézolide (un antibiotique) et le bleu de méthylène (utilisé pour traiter les taux élevés de méthémoglobine dans le sang)

o Médicaments contenant des opioïdes utilisés pour traiter des douleurs sévères

o Médicaments pour traiter l'anxiété tels que la buspirone

o Produits contenant du tryptophane (utilisés pour les troubles du sommeil ou la dépression)

Votre médecin vous dira si vous pouvez prendre Edronax avec d'autres médicaments. Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance, des médicaments à base de plantes, ainsi que des vitamines et minéraux.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. La plupart des effets indésirables avec Edronax sont modérés et disparaissent en général après les premières semaines de traitement.

Très fréquent : pouvant affecter plus de 1 personne sur 10

 Difficultés à dormir (insomnie)  Etourdissements  Sécheresse de la bouche  Constipation  Nausées (se sentir malade)  Transpiration

Fréquent : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10

 Maux de tête  Manque ou perte d'appétit  Agitation, anxiété  Paresthésie (fourmillements), incapacité à rester assis ou debout immobile, goût anormal  Manque d'accommodation visuelle  Accélération du rythme du cœur, palpitations (battements de cœur)  Dilatation des vaisseaux, chute de tension lorsque l'on se met en position debout, pression sanguine augmentée  Vomissements  Eruption cutanée  Sensation de vidange incomplète de la vessie ou vidange de la vessie ralentie, infection urinaire, miction douloureuse, incapacité de vider complètement la vessie  Dysfonction érectile (impuissance), douleur lors de l'éjaculation ou retard d'éjaculation  Frissons

Peu fréquent : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100

 Pupilles dilatées  Vertiges

Rare : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000

 Glaucome (une affection qui conduit à une pression augmentée dans l'œil)

Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles

 Syndrome sérotoninergique (voir rubrique 2 " Avertissements et précautions ")  Hyponatrémie (des concentrations de sodium très basses dans le sang)  Comportement agressif, hallucinations  Idées suicidaires, comportements suicidaires

Des cas d'idées suicidaires et de comportements suicidaires ont été rapportés pendant le traitement par réboxétine ou peu de temps après l'arrêt du traitement (voir rubrique 2 'Avertissements et précautions').  Extrémités froides, phénomène de Raynaud (mauvaise circulation du sang au niveau des extrémités généralement aux orteils et aux doigts mais qui peut aussi se manifester au nez et aux oreilles, la peau devenant pâle, froide et insensible)  Inflammation cutanée allergique  Douleur au niveau des testicules  Irritabilité  Pression élevée dans l'œil

Ne prenez jamais Edronax  si vous êtes allergique à la réboxétine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Grossesse Il n'y a pas d'expérience adéquate de l'utilisation d'Edronax chez les femmes enceintes. Ne prenez pas Edronax si vous êtes enceinte à moins que votre médecin le considère absolument nécessaire, après évaluation prudente des risques et bénéfices cliniques. Informez immédiatement votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous désirez le devenir. Allaitement Edronax est excrété en petites quantités dans le lait maternel. Il y a un risque d'effet possible chez le nourrisson. Vous devez par conséquent discuter cette question avec votre médecin et il/elle décidera que vous devez arrêter soit l'allaitement soit le traitement par Edronax.

Adultes

• Dose thérapeutique recommandée: 4 mg deux fois/jour
• Après 3-4 semaines: la dose peut être portée à 10 mg/jour en cas de réponse clinique insuffisante
• Max. 12 mg/jour

Mode d'administration

• En 2 prises, une le matin et une le soir
• Avaler les comprimés en entier avec un verre d'eau, avec ou sans nourriture